Дігерент Поліфарма

Інструкція: інформація для пацієнта

Дігерент Поліфарма

Капсули тверді 150 мг
Тримебутину малеат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться його повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дігерент Поліфарма і для чого призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Дігерент Поліфарма
3. Як приймати Дігерент Поліфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дігерент Поліфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дігерент Поліфарма і для чого його застосовують

Дігерент Поліфарма містить тримебутину малеат, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються синтетичними спазмолітиками, і використовується для лікування функціональних порушень кишечника.
Дігерент Поліфарма застосовується у дорослих для лікування таких порушень:

• подразнений кишечник (запальне захворювання кишечника)
• спазми та болі в шлунку та кишечнику

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дігерент Поліфарма

Не приймайте Дігерент Поліфарма

• якщо Ви маєте алергію на тримебутину малеат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Що містить Дігерент Поліфарма»)
• протягом перших 3 місяців вагітності або якщо Ви годуєте грудьми
• якщо у Вас кишкова обструкція, спричинена паралічем кишечника (паралітичний ілеус) або інші захворювання, що характеризуються обструкцією шлунково-кишкового тракту
• якщо у Вас виразковий коліт — хронічне запальне й виразкове захворювання товстої кишки
• якщо у Вас токсичний мегаколон — захворювання, що характеризується значним розширенням товстої кишки
• у дітей віком молодше 2 років

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дігерент Поліфарма.
Діти та підлітки
Дігерент Поліфарма не показаний для застосування у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність цього препарату не встановлені у цій групі пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Дігерент Поліфарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Взаємодії тримебутини малеату з іншими ліками не відомі.
Дігерент Поліфарма з їжею та напоями
Дігерент Поліфарма можна приймати як натщесерце, так і під час прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей препарат протягом перших трьох місяців вагітності та під час годування грудьми.
Клінічні дослідження Дігерент Поліфарма щодо впливу на фертильність не проводилися.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дігерент Поліфарма може спричиняти запаморочення та сонливість, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо у Вас виникли або раніше виникали такі симптоми, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Дігерент Поліфарма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих: одна тверда капсула 2–3 рази на добу перорально.
У разі необхідності ваш лікар може збільшити дозу до 4 капсул на добу.
Якщо лікар не призначив інакше, Дігерент Поліфарма не повинен застосовуватися більше ніж 8 тижнів.
Ви можете приймати Дігерент Поліфарма до або після їжі (див. розділ 2 «Дігерент Поліфарма з їжею та напоями»).
Застосування у дітей та підлітків
Не показаний для застосування у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність цього препарату не встановлені для цієї групи пацієнтів.
Якщо ви прийняли більше Дігерент Поліфарма, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Дігерент Поліфарма негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Були випадки навмисного зловживання, спроби самогубства або випадкового прийому надмірної дози тримебутину. Надмірні дози тримебутину призводили до втрати свідомості, коми, сонливості, судом, порушень мовлення, звуження зіниць, тимчасових перерв у диханні, сильного потовиділення, прискореного серцебиття, підвищення тиску, змін на електрокардіограмі.
Ці ефекти виникали протягом 3 годин після прийому надмірної дози тримебутину.
Якщо ви забули прийняти Дігерент Поліфарма
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.
Якщо ви припинили лікування Дігерент Поліфарма
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи зі 100)

• Головний біль
• Біль у животі
• Запор
• Діарея
• Сухість у роті
• Утруднення травлення
• Нудота
• Блювота
• Висипання на шкірі
• Свербіж
• Втому

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Психічні розлади, пов’язані з вживанням речовин, та залежність
• Сонливість
• Запаморочення
• Тимчасова втрата свідомості
• Непритомність
• Кропив’янка
• Еритема
• Алергічні реакції Анапілаксія (серйозна алергійна реакція) Серйозні шкірні реакції (еритема мультиформна, поширена висипка, червона та лущиться, з утворенням підшкірних пустуль та місцевих міхурів, що супроводжуються підвищенням температури на початку лікування)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дігерент Поліфарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Зберігати при температурі нижчій за 30  C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите зміни кольору капсули.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дігерент Поліфарма

• Діюча речовина: тримебутину малеат 150 мг
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний; тальк; магнію стеарат; титану діоксид (Е 171); желатина.

Опис зовнішнього вигляду Дігерент Поліфарма та вміст упаковки
Тверді капсули білого кольору.
Пачка, що містить 30 твердих капсул, упакованих у три блистери з ПВХ по 10 капсул
Пачка, що містить 20 твердих капсул, упакованих у два блистери з ПВХ по 10 капсул
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
POLIFARMA S.p.A.
Viale dell’Arte, 69
00144 Рим
Виробники
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 Іврея (ТО)
Або
ISTITUTO DE ANGELI S.r.l.
Località Prulli n. 103/C
50066 Реджелло (FI)
Або
MIPHARM S.p.A.
Via B. Quaranta, 12
20141 Мілан (MI)