Ulotka: informacje dla pacjenta

Digerent Polifarma

Kapsułki twarde 150 mg
Maleinian trimetebutyny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Digerent Polifarma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Digerent Polifarma
Jak stosować Digerent Polifarma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Digerent Polifarma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Digerent Polifarma i do czego służy

Digerent Polifarma zawiera maleinian trimebutyny, który należy do grupy leków syntetycznych o działaniu przeciwwstrętnym stosowanych w zaburzeniach czynnościowych jelita.
Digerent Polifarma stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących stanów:

zespołu jelita drażliwego (zapalnego schorzenia jelita)
kurczów i bólu brzucha oraz jelit

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Digerent Polifarma

Nie przyjmuj Digerent Polifarma

jeśli jesteś uczulony na maleinian trimetebutyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera Digerent Polifarma”)
w pierwszych trzech miesiącach ciąży lub jeśli karmisz piersią
jeśli masz obturację jelitową spowodowaną porażeniem jelit (ileo paralityczne) lub inne choroby charakteryzujące się obturacją przewodu pokarmowego
jeśli masz wrzodziejące zapalenie okrężnicy, przewlekłą chorobę zapalną i wrzodziejącą okrężnicy
jeśli masz toksyczne rozdęcie okrężnicy, chorobę charakteryzującą się znacznym rozszerzeniem okrężnicy
u dzieci poniżej 2. roku życia

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Digerent Polifarma.
Dzieci i nastolatkowie
Digerent Polifarma nie jest wskazany do stosowania u dzieci i nastolatków, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u tej grupy pacjentów.
Inne leki i Digerent Polifarma
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie znano interakcji maleinianu trimetebutyny z innymi lekami.
Digerent Polifarma z pokarmami i napojami
Digerent Polifarma można przyjmować zarówno na pusty żołądek, jak i po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży ani podczas karmienia piersią.
Nie przeprowadzono badań klinicznych Digerent Polifarma w zakresie wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Digerent Polifarma może powodować zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeśli wystąpiły u Ciebie lub występowały wcześniej te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Digerent Polifarma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to: jedna kapsułka twarda 2–3 razy dziennie, doustnie.
W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 4 kapsułek dziennie.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, Digerent Polifarma nie powinien być stosowany dłużej niż przez 8 tygodni.
Digerent Polifarma można przyjmować przed lub po posiłku (patrz punkt 2 „Digerent Polifarma z pokarmami i napojami”).

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie jest wskazany do stosowania u dzieci i nastolatków, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u tej grupy pacjentów.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Digerent Polifarma
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Digerent Polifarma, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Zgłaszano przypadki celowego nadużywania, prób samobójczych lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki trimebutyny. Zbyt duże dawki trimebutyny powodowały utratę przytomności, śpiączkę, senność, drgawki, zaburzenia mowy, zwężenie źrenic, przejściowe zatrzymanie oddechu, nasilone pocenie się, przyśpieszone tętno, podwyższone ciśnienie oraz zmiany w elektrokardiogramie.
Te objawy pojawiały się w ciągu 3 godzin od przyjęcia zbyt dużej dawki trimebutyny.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Digerent Polifarma
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.

Przerwanie leczenia Digerent Polifarma
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Ból głowy
Ból brzucha
Zaparcia
Biegunka
Suchość w ustach
Trudności trawienne
Nudności
Wymioty
Wysypka na skórze
Świąd
Zmęczenie

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia psychiczne związane z używaniem substancji i uzależnienie
Senność
Omdlenie
Przejściowa utrata przytomności
Omdlenie
Pokrzywka
Rumień
Reakcje alergiczne Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna) Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, rozlana, czerwona i łuszcząca się wysypka, z powstawaniem podskórnych pustulek i pęcherzyków, towarzysząca gorączce na początku leczenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Digerent Polifarma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30  C.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wydano”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz zmiany koloru kapsułki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Digerent Polifarma

Składnik aktywny to: maleinian trimebutyny 150 mg
Pozostałe składniki to: skrobię kukurydzianą; talk; stearynian magnezu; dwutlenek tytanu (E 171); żelatynę.

Opis wyglądu i zawartości opakowania Digerent Polifarma
Kapsułki twarde o kolorze białym.
Pudełko zawierające 30 kapsułek twardych zapakowanych w trzy blistery z PVC po 10 kapsułek
Pudełko zawierające 20 kapsułek twardych zapakowanych w dwa blistery z PVC po 10 kapsułek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
POLIFARMA S.p.A.
Viale dell’Arte, 69
00144 Roma
Producenci
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 Ivrea (TO)
Lub
ISTITUTO DE ANGELI S.r.l.
Località Prulli n. 103/C
50066 Reggello (FI)
Lub
MIPHARM S.p.A.
Via B. Quaranta, 12
20141 Milano (MI)