Діаксоне

Інструкція: інформація для пацієнта

Діаксоне

«1 г/3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування» флакон + ампула розчинника об’ємом 3,5 мл
Цефтриаксон (у вигляді натрієвої солі цефтриаксону)
«Еквівалентний лікарський засіб»
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Діаксоне і для чого він призначається
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Діаксоне
3. Як застосовується Діаксоне
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діаксоне
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діаксоне і для чого його застосовують

Діаксоне містить діючу речовину цефтріаксон, який є антибіотиком і призначається дорослим і дітям (включно з новонародженими). Він діє шляхом знищення бактерій, що спричиняють інфекції. Цефтріаксон належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.
Діаксоне застосовують для лікування інфекцій:

• головного мозку (менінгіт).
• легень.
• середнього вуха.
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• сечових шляхів та нирок.
• кісток та суглобів.
• шкіри або м'яких тканин.
• крові.
• серця.

Його можуть застосовувати:

• для лікування певних статево передаваних інфекцій (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією.
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкушенням кліщів) у дорослих і дітей, включно з новонародженими віком від 15 днів.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Діаксоне

Діаксоне Вам не повинні вводити:

• якщо Ви алергічні до цефтріаксону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас була раптова або тяжка алергічна реакція на пеніцилін або подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, біль у грудях та тяжку швидкопрогресуючу висипку.
• якщо Ви алергічні до лідокаїну та Діаксоне має бути введено Вам у вигляді ін’єкції в м’яз.

Діаксоне не повинно вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина є новонародженим (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Діаксоне, якщо:

• Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримувати препарати, що містять кальцій.
• у Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• у Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• у Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• у Вас інші захворювання, наприклад гемолітична анемія (форма анемії, пов’язана з руйнуванням червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідо-жовтого забарвлення шкіри та викликати слабкість або задиху).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• у Вас з’явилися або раніше виникали будь-які поєднання таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та в роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів, що виявляються при аналізах крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Ви повинні пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводитимуть Діаксоне тривалий час, Вам можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Діаксоне може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви збираєтеся проходити обстечення:

• повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам вводили Діаксоне.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Діаксоне, якщо:

• дитина нещодавно отримувала або збирається отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Діаксоне
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• антибіотик із групи аміноглікозидів.
• антибіотик, відомий як хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Діаксоне для Вас та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Діаксоне може спричиняти запаморочення. Якщо у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

3. Як застосовується Діаксоне

Діаксоне зазвичай вводиться лікарем або медсестрою у вигляді ін’єкції безпосередньо в м’яз. Діаксоне буде підготовлено лікарем, фармацевтом або медсестрою, і його не змішуватимуть та не вводитимуть одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.

Звичайна доза
Лікар визначить правильну дозу Діаксоне для вас. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції, від можливого одночасного лікування іншими антибіотиками, вашої ваги та віку, ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Діаксоне, залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте.

Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старші з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас тяжка інфекція, лікар призначить вищу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Діаксоне один раз на добу на кожен кілограм ваги тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини тяжка інфекція, лікар призначить вищу дозу — від 100 мг на кожен кілограм ваги тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

• дітям із масою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (віком 0–14 днів):

• 20–50 мг Діаксоне один раз на добу на кожен кілограм ваги тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кілограм ваги тіла новонародженого.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок
Вам можуть призначити іншу дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить, скільки Діаксоне вам потрібно, і буде уважно спостерігати за вами, враховуючи тяжкість захворювання печінки та нирок.

Якщо ви застосували більше Діаксоне, ніж слід
Якщо вам випадково ввели більше Діаксоне, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Діаксоне
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід зробити якомога швидше. Однак, якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося небагато часу, пропущену ін’єкцію пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції разом), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Діаксоне
Не припиняйте застосування Діаксоне, якщо цього не призначив вам лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• тяжку шкірну висипку, яка швидко розвивається, з утворенням бульбашок або відшаруванням шкіри та можливим утворенням бульбашок у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, також відомі як SJS та TEN).
• будь-яке поєднання таких симптомів: поширена висипка, підвищення температури тіла, підвищення печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгеймера, яка може спричинити лихоманку, озноб, головний біль, м’язовий біль та висипку, що, як правило, самостійно зникають. Такі симптоми виникають невдовзі після початку лікування Діаксоне для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хвороби Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• зміни в білих кров’яних тілках (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитах (зниження тромбоцитів).
• м’який стілець або діарея.
• зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• висипку.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• проблеми з згортанням крові. Ознаки включають легко утворювані синці, біль та набряк суглобів.
• головний біль.
• запаморочення.
• нудота або блювота.
• свербіж.
• біль або відчуття печіння у вені, де було введено Діаксоне. Біль у місці ін’єкції.
• лихоманка.
• аномальні показники функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• запалення товстої кишки (колоїт). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• утруднення дихання (бронхоспазм).
• висипка з пухирями (крурчак), яка може поширюватися на великі ділянки тіла, супроводжуючись свербіжем та набряком.
• наявність крові або цукру в сечі.
• набряк (накопичення рідини).
• озноб. Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю або захворюваннями нервової системи, може рідко призводити до зниження рівня свідомості, аномальних рухів, збудження та судом.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• судоми.
• запаморочення.
• запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають тяжкий біль у животі, що поширюється на спину.
• запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, що можуть спричиняти біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал кольору глини.
• неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжкою жовтяницею (ядерна жовтяниця).
• ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцієво-цефтриаксонових комплексів. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• хибнопозитивний результат проби Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• хибнопозитивний результат на галактоземію (аномальне накопичення цукру галактози).
• Діаксоне може впливати на деякі види тестів для вимірювання глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діаксоне

З точки зору мікробіології препарат слід використовувати відразу після відновлення.
Якщо препарат не використовується відразу, умови та термін зберігання до використання є
відповідальністю користувача. Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу після відновлення була
підтверджена протягом 24 годин при температурі від +2°C до +8°C та протягом 6 годин для продукту, збереженого при температурі нижчій за 25°C.
Розчини можуть варіювати за кольором від світло-жовтого до бурштинового залежно від концентрації та
терміну зберігання; ця характеристика не впливає на ефективність або переносимість препарату.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діаксоне
Один флакон порошку містить:
діюча речовина: цефтріаксону бінатрію 3,5 H₂O, 1,93 г, що відповідає цефтріаксону 1 г;
одна ампула розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1%.
Опис зовнішнього вигляду Діаксоне та вмісту упаковки
ДІАКСОНЕ 1 г/3,5 мл, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування:
1 флакон порошку + 1 ампула розчинника 3,5 мл
Власник дозволу на введення в обіг
EURO-PHARMA S.r.l. – Via Garzigliana, 8 - Torino
Виробник
ESSETI Farmaceutici S.r.l., Via Campobello, 15 – 00071 Pomezia (Roma)