Диаксоне

Инструкция для пациента

Диаксоне

«1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения», флакон + ампула растворителя объёмом 3,5 мл
Цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия)
«Эквивалентное лекарственное средство»
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только Вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Диаксоне и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед введением Диаксоне
3. Как вводится Диаксоне
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить Диаксоне
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диаксоне и для чего он применяется

Диаксоне содержит действующее вещество цефтриаксон, который является антибиотиком и применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.

Диаксоне используется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит);
• лёгких;
• среднего уха;
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит);
• мочевыводящих путей и почек;
• костей и суставов;
• кожи или мягких тканей;
• крови;
• сердца.

Препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
• для лечения инфекций грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом;
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых начиная с 15-дневного возраста;
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Диаксоне

Вам не должны вводить Диаксоне:

• если у вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас ранее возникала внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или схожие антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, быстрое отекание рук, ног и лодыжек, боли в груди, а также тяжелую сыпь, быстро распространяющуюся по коже;
• если у вас аллергия на лидокаин и Диаксоне необходимо вводить внутримышечно.

Диаксоне не должен применяться у детей в следующих случаях:

• если ребенок родился преждевременно;
• если ребенок — новорождённый (возрастом до 28 дней) и у него имеются определённые нарушения в составе крови, или желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), или если ему необходимо введение внутривенно препарата, содержащего кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам начнут вводить Диаксоне, если:

• вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
• у вас в последнее время были проблемы с диареей после приема антибиотиков; у вас были заболевания кишечника, в частности колит (воспаление кишечника);
• у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4);
• у вас есть камни в желчном пузыре или почках;
• у вас другие заболевания, например, гемолитическая анемия (форма анемии, при которой разрушаются эритроциты, что может вызвать бледно-желтый оттенок кожи, слабость или одышку);
• вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету;
• у вас появились или ранее наблюдались следующие симптомы в сочетании: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, схожие с гриппом, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, повышение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи
Если Диаксоне вводится вам в течение длительного времени, вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Диаксоне может влиять на результаты анализа мочи на сахар и на один из анализов крови, известный как проба Кумбса. Если вы сдаете анализы:

• сообщите медицинскому персоналу, который берет у вас образцы, что вам вводили Диаксоне.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как начать вводить Диаксоне ребенку, если:

• ребенок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Диаксоне
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• антибиотик из группы аминогликозидов;
• антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу, которую вам принесет лечение Диаксоне, и возможные риски для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Диаксоне может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

3. Как вводится Диаксоне

Диаксоне, как правило, вводится врачом или медсестрой в виде инъекции непосредственно в мышцу.
Диаксоне будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не будет смешиваться и вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Ваш врач определит правильную дозу Диаксоне для вас. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования ваших почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Диаксоне, зависит от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена в виде одной разовой дозы один раз в день или в виде двух отдельных доз.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Диаксоне один раз в день на каждый кг массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у ребёнка тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу — от 100 мг на каждый кг массы тела, но не более 4 г в день. Если суточная доза превышает 2 г, она может быть введена в виде одной разовой дозы один раз в день или в виде двух отдельных доз.
• Детям с массой тела 50 кг и более должна вводиться обычная доза для взрослых.

Новорождённые (0–14 дней жизни):

• 20–50 мг Диаксоне один раз в день на каждый кг массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Ваш врач определит необходимое количество Диаксоне и будет внимательно вас наблюдать в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели больше Диаксоне, чем нужно
Если вам случайно ввели больше Диаксоне, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы пропустили введение Диаксоне
Если вы пропустили инъекцию, её необходимо ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Диаксоне
Не прекращайте применение Диаксоне, если только врач не посоветует вам это сделать. Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
При применении этого лекарственного средства у вас могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (неизвестно, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• внезапный отек лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
• внезапный отек рук, стоп и лодыжек;
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции (неизвестно, частот а не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая кожная реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• тяжелую быстро прогрессирующую сыпь с образованием волдырей или шелушением кожи и возможным появлением волдырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН);
• любую комбинацию следующих симптомов: обширная сыпь, повышение температуры тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и сыпь, как правило, самостоятельно проходящие. Эти симптомы могут возникать вскоре после начала лечения Диаксоне при инфекциях, вызванных спирохетами, таких как болезнь Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• нарушения в показателях лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и увеличение числа эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов);
• жидкий стул или диарея;
• изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
• сыпь.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• грибковые инфекции (например, кандидоз слизистой оболочки полости рта);
• снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения);
• снижение числа эритроцитов (анемия);
• нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов;
• головная боль;
• головокружение;
• тошнота или рвота;
• зуд;
• боль или жжение в вене, по которой вводился Диаксоне, боль в месте инъекции;
• лихорадка;
• отклонения в показателях функции почек (повышение уровня креатинина в крови).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку;
• затруднение дыхания (бронхоспазм);
• сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком;
• наличие крови или сахара в моче;
• отек (накопление жидкости);
• озноб. При лечении цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, в редких случаях может наблюдаться снижение уровня сознания, нарушение двигательной активности, возбуждение и судороги.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком;
• форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
• резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• судороги;
• головокружение;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину;
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка;
• нарушения в желчном пузыре и/или печени, которые могут вызывать боль, тошноту и рвоту, желтушность кожи, зуд, темную мочу и кал цвета глины;
• неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха);
• почечные нарушения, вызванные отложением кальциевых солей цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или снижение объема выделяемой мочи;
• ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений в крови);
• ложноположительный результат теста на галактоземию (патологическое накопление сахара галактозы);
• Диаксоне может влиять на некоторые виды анализов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Диаксоне

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после восстановления.
Если препарат не используется сразу, условия и срок хранения до использования определяются пользователем.
Химическая и физическая стабильность лекарственного средства после восстановления подтверждена в течение 24 часов при температуре от +2 °С до +8 °С и в течение 6 часов при хранении при температуре ниже 25 °С.
Окраска растворов может варьироваться от бледно-желтого до янтарного в зависимости от концентрации и срока хранения; данная особенность не влияет на эффективность или переносимость препарата.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Диаксоне
Один флакон порошка содержит:
действующее вещество: цефтриаксон-бинарий 3,5 H₂O — 1,93 г, что соответствует цефтриаксону — 1 г;
один флакон-растворитель содержит: водный раствор лидокаина 1%.
Описание внешнего вида Диаксоне и содержание упаковки
ДИАКСОНЕ 1 г/3,5 мл, порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения:
1 флакон порошка + 1 флакон растворителя объёмом 3,5 мл
Держатель регистрационного удостоверения
EURO-PHARMA S.r.l. – Via Garzigliana, 8 - Турина
Производитель
ESSETI Farmaceutici S.r.l., Via Campobello, 15 – 00071 Помеция (Рим)