Інструкція: інформація для пацієнта

Бупропіон Тева 150 мг таблетки з модифікованим вивільненням

гідрохлорид бупропіону
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Бупропіон Тева та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Бупропіону Тева
Як приймати Бупропіон Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бупропіон Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бупропіон Тева і для чого його застосовують

Бупропіон Тева — це лікарський засіб, який призначає лікар для лікування депресії. Вважається, що він діє на хімічні речовини в мозку, які називаються норадреналін і допамін.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бупропіон Тева

Не приймайте Бупропіон Тева

Якщо Ви маєте алергію до бупропіону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
Якщо Ви вже приймаєте інший лікарський засіб, що містить бупропіон
Якщо Вам діагностували епілепсію або Ви раніше мали судоми
Якщо Ви маєте або мали харчові розлади (наприклад, булімію або нервову анорексію)
Якщо Ви маєте пухлину мозку
Якщо Ви є звичним сильним вживачем алкоголю, який нещодавно припинив або збирається припинити його вживання
Якщо Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою
Якщо Ви нещодавно припинили прийом седативних засобів або збираєтеся їх припинити під час прийому Бупропіону Тева
Якщо Ви приймаєте або приймали інші ліки від депресії, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА) останні 14 днів. Якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас, негайно проконсультуйтеся з лікарем, не приймаючи Бупропіон Тева.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бупропіону Тева.
Діти та підлітки
Бупропіон Тева не рекомендовано для лікування пацієнтів молодше 18 років.
Існує підвищений ризик появи думок та поведінки, пов’язаних зі самогубством, у випадку, коли пацієнти
молодше 18 років лікуються антидепресантами.
Дорослі
Перш ніж Ви почнете приймати Бупропіон Тева, лікар повинен знати

Якщо Ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю
Якщо Ви маєте цукровий діабет, для лікування якого використовуєте інсулін або таблетки
Якщо Ви раніше отримували серйозну травму голови або черепно-мозкову травму
Бупропіон Тева може спричиняти судоми приблизно в 1 із 1000 осіб. Цей побічний ефект імовірніше виникає у вищезазначених особах. Якщо у Вас виникнуть судоми під час лікування, Ви повинні негайно припинити прийом Бупропіону Тева. Негайно припиніть прийом і зверніться до лікаря.
Якщо Ви хворієте на біполярний розлад (екстремальні зміни настрою), оскільки Бупропіон Тева може спричинити появу епізоду цієї хвороби
Якщо Ви маєте стан, що називається синдромом Бругада (рідкісний спадковий синдром, що впливає на серцевий ритм) або у Вашій сім’ї були випадки серцевої зупинки або раптової смерті
Якщо Ви приймаєте інші ліки від депресії, використання цих засобів разом з Бупропіоном Тева може призвести до серотонінового синдрому — стану, потенційно небезпечного для життя (див. розділ «Інші ліки та Бупропіон Тева» у цьому параграфі)
Якщо Ви маєте проблеми з печінкою або нирками, Ви маєте більший ризик побічних ефектів. Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується Вас, знову проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Бупропіону Тева. Лікар може вирішити приділити особливу увагу Вашому лікуванню або порадити інший спосіб лікування.

Думки, пов’язані зі самогубством, та погіршення депресії
Якщо Ви страждаєте від депресії, Ви, можливо, іноді думали про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя самогубством. Ці думки
можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки цим лікам потрібен певний час, щоб подіяти — зазвичай близько двох тижнів, але іноді і довше.
Ви можете мати більший ризик таких думок:

якщо Ви вже раніше думали про самопошкодження або самогубство;
якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо Ви коли-небудь матимете думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним повідомити близьким або друзям, що Ви страждаєте від депресії, і попросити
їх прочитати цей листок-вкладку. Можна попросити їх спостерігати, чи не погіршується Ваша депресія, чи не стурбовані вони змінами у Вашій поведінці.
Серйозні шкірні реакції
Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальна гостра ексудативна пустульоза (AGEP), повідомлялися у зв’язку з прийомом Бупропіону Тева. Припиніть прийом Бупропіону Тева та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Інші ліки та Бупропіон Тева
Якщо Ви приймаєте або приймали інші антидепресанти, що називаються інгібіторами моноамінооксидази
(ІМОА) останні 14 днів, повідомте лікареві, не приймаючи Бупропіон Тева (див. також «Не приймайте Бупропіон Тева» у розділі 2).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, рослинні засоби або вітаміни, навіть без рецепта. Лікар може змінити дозу Бупропіону Тева або порадити змінити інші ліки.
Деякі ліки не можна приймати разом із Бупропіоном Тева. Деякі з них можуть підвищити ризик судом. Інші ліки можуть збільшити ризик інших побічних ефектів. Нижче наведено кілька прикладів, але список не є повним.
Може бути підвищений ризик судом

Якщо Ви приймаєте інші ліки від депресії або інші психічні розлади
Якщо Ви приймаєте теофілін при астмі або захворюваннях легень
Якщо Ви приймаєте трамадол, сильний знеболювальний засіб
Якщо Ви приймали седативні засоби або збираєтеся їх припинити під час прийому Бупропіону Тева (див. також «Не приймайте Бупропіон Тева» у розділі 2)
Якщо Ви приймаєте ліки від малярії (наприклад, мефлохін або хлорохін)
Якщо Ви приймаєте стимулятори або інші ліки для контролю ваги або апетиту
Якщо Ви приймаєте стероїди (перорально або ін’єкційно)
Якщо Ви приймаєте антибіотики, що називаються хінолонами
Якщо Ви приймаєте деякі види антигістамінних засобів, що можуть викликати сонливість
Якщо Ви приймаєте ліки від діабету. Якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас, негайно проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Бупропіону Тева. Лікар оцінить переваги та ризики прийому Бупропіону Тева.

Може бути підвищений ризик інших побічних ефектів

Якщо Ви приймаєте інші ліки від депресії (наприклад, амітриптилін, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин, досулепін, дезіпрамін або іміпримін) або інші психічні розлади (наприклад, клозапін, рісперідон, тіоридазин або оланзапін). Бупропіон Тева може взаємодіяти з деякими ліками, що використовуються для лікування депресії, і Ви можете мати зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, прискорення частоти серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, підвищення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея).
Якщо Ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона (леводопа, амантадин або орфенадрин)
Якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на здатність організму виводити бупропіон (карбамазепін, фенітоїн, валпроят)
Якщо Ви приймаєте певні ліки для лікування раку (наприклад, циклофосфамід, іфосфамід)
Якщо Ви приймаєте тиклопідин або клопідогрель, що використовуються переважно для профілактики інсульту
Якщо Ви приймаєте деякі бета-блокатори (наприклад, метопролол)
Якщо Ви приймаєте певні ліки від нерегулярного серцевого ритму (пропафенон або флекаїнід)
Якщо Ви використовуєте нікотинові пластирі для допомоги у відмові від куріння. Якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас, негайно проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Бупропіону Тева.

Бупропіон Тева може бути менш ефективним

Якщо Ви приймаєте ритонавір або ефавіренз — ліки для лікування інфекції ВІЛ. Якщо це стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар оцінить, як Бупропіон Тева діє на Вас. Може знадобитися збільшення дози або перехід на інше лікування депресії. Не збільшуйте дозу Бупропіону Тева без поради лікаря, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів, включаючи судоми.

Бупропіон Тева може знижувати ефективність інших ліків

Якщо Ви приймаєте тамоксифен, що використовується для лікування раку грудей. Якщо це стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем. Може знадобитися перехід на інше лікування депресії.
Якщо Ви приймаєте дигоксин для лікування захворювань серця. Якщо це стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар може вирішити, чи потрібно змінити дозу дигоксину.

Бупропіон Тева та алкоголь
Алкоголь може змінювати дію Бупропіону Тева, і при його прийомі разом із ліком рідко можуть виникати ефекти на нервову систему та психічний стан. Деякі люди відзначають, що стають більш чутливими до алкоголю під час прийому Бупропіону Тева. Лікар може порадити Вам не вживати алкоголю (пиво, вино чи горілку) під час прийому Бупропіону Тева або намагатися вживати його в мінімальних кількостях.
Але якщо Ви зараз багато п’єте, не припиняйте раптово: це може поставити Вас під ризик судом.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо вживання алкоголю перед початком прийому Бупропіону Тева.
Вплив на аналіз сечі
Бупропіон Тева може впливати на деякі аналізи сечі, що використовуються для виявлення інших ліків. Якщо Вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, що Ви приймаєте Бупропіон Тева.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Бупропіон Тева, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, якщо тільки лікар не порадив інше. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Деякі, але не всі дослідження, повідомляли про підвищений ризик вроджених вад, зокрема серцевих, у дітей, чиї матері приймали Бупропіон Тева. Невідомо, чи пов’язані ці вади з прийомом Бупропіону Тева.
Компоненти Бупропіону Тева можуть проникати в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Бупропіон Тева викликає у Вас запаморочення або відчуття оглушення, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте жодних інструментів або механізмів.

3. Як застосовувати Бупропіон Тева

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта.
Це звичайні дози, але лікар порадить вам найкращу дозу саме для вас. Якщо виникнуть сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Може знадобитися певний час, перш ніж ви відчуєте поліпшення стану. Потрібен час, щоб ліки повністю подіяли, іноді — кілька тижнів або місяців. Коли ви почнете відчувати поліпшення, лікар може порадити вам продовжувати прийом Бупропіону Тева, щоб запобігти повторному виникненню депресії.
Яка доза потрібна
Зазвичай рекомендована доза становить одну таблетку 150 мг на добу, тільки для дорослих.
Лікар може збільшити вашу дозу до 300 мг на добу, якщо депресія не поліпшиться після декількох
тижнів лікування.
Приймайте свою дозу Бупропіону Тева таблетки вранці. Не приймайте Бупропіон Тева більше одного разу на добу.
Таблетка покрита оболонкою, яка повільно вивільняє діючу речовину в організм. Ви можете помітити в калі щось, що нагадує таблетку. Це порожня оболонка, яка виводиться з організму.
Ковтайте таблетки цілими. Не жуйте, не дробіть і не діліть їх — у разі порушення цих правил існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб буде вивільнятися в організм занадто швидко. Це збільшує ймовірність побічних ефектів, включаючи судоми.
Деякі люди продовжують приймати одну таблетку 150 мг на добу протягом усього курсу лікування. Лікар може призначити вам таку дозу, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
Як довго потрібно приймати
Тільки ви і ваш лікар можете вирішити, як довго слід приймати Бупропіон Тева. Можуть знадобитися тижні або місяці лікування, щоб побачити поліпшення. Регулярно обговорюйте свої симптоми з лікарем, щоб визначити, як довго потрібно продовжувати прийом. Коли ви почнете відчувати поліпшення, лікар може порадити вам продовжувати прийом Бупропіону Тева, щоб запобігти повторному виникненню депресії.
Якщо ви прийняли Бупропіон Тева більше, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, це може збільшити ризик судом або епілептичних нападів. Не втрачайте часу. Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до найближчого швидкої допомоги в лікарні.
Якщо ви забули прийняти Бупропіон Тева
Якщо ви пропустили прийом, почекайте і прийміть наступну таблетку в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Бупропіоном Тева
Не припиняйте прийом Бупропіону Тева і не зменшуйте дозу, не поговоривши з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили такі серйозні побічні ефекти.

Серйозні шкірні реакції Припиніть прийом бупропіону та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з таких симптомів:
- Дуже рідко: Червоні плями, що не виступають, у вигляді мішеней або круглі, на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
- Невідома частота: Пухирі та шелушіння на великих ділянках шкіри виникають при тяжкій формі серйозної шкірної реакції (токсична епідермальна некроліза).
- Невідома частота: Поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Цей синдром зазвичай виникає з затримкою (2–6 тижнів після початку лікування).
- Невідома частота: Поширена червона лущеннява висипка з підшкірними пустулами та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза).
Судоми або напади судом
Приблизно 1 із 1000 осіб, які приймають Бупропіон Тева, має ризик судом (напади судом або епілептичні напади). Ймовірність цього зростає, якщо ви приймаєте надто багато препарату, приймаєте певні ліки або маєте підвищений ризик судом. Якщо ви стурбовані, обговоріть це з лікарем. ➔ Якщо у вас сталася судомна атака , повідомте лікареві, як тільки почуваєтеся краще. Не приймайте інші таблетки.
Алергічні реакції
Деякі люди можуть мати алергічні реакції на Бупропіон Тева. Вони можуть включати:
- Покрасніння шкіри або висип (нагадує кропив’янку) та сверблячі пухирі (крурив’янка) на шкірі.
- Незвичайне свистяче дихання або труднощі з диханням.
- Пухирі повік, губ або язика.
- Біль у м’язах або суглобах.
- Колапс або втрата свідомості.
  ➔ Якщо у вас з’явилися будь-які ознаки алергічної реакції, негайно зверніться до лікаря. Не приймайте інші таблетки.
  Алергічні реакції можуть тривати довго. Якщо лікар призначає вам засоби, що полегшують симптоми алергії, переконайтеся, що ви завершите курс лікування.
Висип при вовчанці або погіршення симптомів вовчанки
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних). Вовчанка — це порушення імунної системи, що впливає на шкіру та інші органи. ➔ Якщо у вас з’явилися загострення вовчанки, висип або ураження шкіри (особливо на ділянках, що піддаються сонячному світлу) під час прийому Бупропіон Тева, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування.

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 людей)

Труднощі зі сном. Переконайтеся, що ви приймаєте Бупропіон Тева вранці.
Головний біль.
Сухість у роті.
Нудота, блювота.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей)

Лихоманка, запаморочення, свербіж, пітливість та висип (іноді через алергічну реакцію).
Дрож, тремтіння, слабкість, втому, біль у грудях.
Почуття тривоги або нервозності.
Біль у животі або інші розлади (запори), зміна смаку їжі, втрата апетиту (анорексія).
Підвищення, іноді серйозне, артеріального тиску, приливи (раптове почервоніння).
Дзвін у вухах, порушення зору.

Нечасті (можуть впливати на до 1 із 100 людей)

Почуття депресії (див. також розділ 2 «Попередження та застереження», у розділі «Думки, пов’язані з самогубством, та погіршення депресії»).
Почуття сплутаності.
Труднощі з концентрацією.
Прискорення серцебиття.
Втрата ваги.

Рідкі (можуть впливати на до 1 із 1000 людей)

Судоми.

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 із 10 000 людей)

Серцебиття, запаморочення.
Розширення кровоносних судин, зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, розгубленості або непритомність.
М’язові скорочення, м’язова ригідність, неконтрольовані рухи, труднощі з ходьбою або координацією.
Почуття нервозності, подразливості, ворожості, агресивності, дивні сни, поколювання або оніміння, втрата пам’яті.
Жовте забарвлення шкіри або білка очей ( жовтяниця ), що може бути спричинене підвищенням рівня печінкових ферментів, гепатитом.
Серйозні алергічні реакції; висип, пов’язаний з болями в м’язах та суглобах.
Зміни рівня цукру в крові.
Сечовипускання частіше або рідше, ніж зазвичай.
Нечіткість сечі (непроизвольне сечовипускання, витік сечі).
Погіршення псоріазу (товсті червоні плями на шкірі).
Незвичайна втрата або рідшення волосся (алопеція).
Почуття нереальності або відчуження ( деперсоналізація ); бачити або чути те, чого немає ( галюцинації ); відчувати або вірити в те, що не є правдою ( божевілля ); серйозна підозливість ( параноя ).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Думки про самопошкодження або самогубство під час лікування Бупропіон Тева або відразу після його припинення (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Бупропіон Тева»). Якщо у вас виникли такі думки, негайно зверніться до лікаря або відразу їдьте до лікарні.
Втрата контакту з реальністю та неможливість ясно мислити або судити ( психоз ); інші симптоми можуть включати галюцинації та/або божевілля.
Відчуття раптового та сильного страху (панічна атака).
Запинання в мові.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
Зміни психічного стану (наприклад, нервозність, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея), коли ви приймаєте Бупропіон Тева разом з ліками, що використовуються для лікування депресії (наприклад, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, венлафаксин).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бупропіон Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення трьох місяців з моменту першого відкриття.
Непошкоджений лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Зберігайте в оригінальному флаконі, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла.
Після першого відкриття: не зберігати при температурі вище 25 ºC.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бупропіон Тева

Діюча речовина: бупропіону гідрохлорид. Кожна таблетка містить 150 мг бупропіону гідрохлориду.
Інші компоненти: ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е463) (містить діоксид кремнію), сіліцизована мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота, магнію стеарат, очищена вода; оболонка таблетки: етилцелюлоза (Е462), гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е171), триетилцитрат (Е1505), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, тальк (Е553b)

Опис зовнішнього вигляду Бупропіону Тева та вміст упаковки
Таблетки від білого кремового до світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 8,1 мм.
Бупропіон Тева доступний у флаконах із дитячим замком об’ємом 7, 30 або 90 таблеток.
Флакон має вбудований осушувач у кришці для підтримання сухості таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3, вул. Samokovsko Shosse
2600 Дупніца
Болгарія