Бупропион Тева: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Бупропион Тева 150 мг таблетки с модифицированным высвобождением

гидрохлорид бупропиона
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Бупропион Тева и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Бупропиона Тева
Как принимать Бупропион Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бупропион Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бупропион Тева и для чего он применяется

Бупропион Тева — это лекарственное средство, которое назначается врачом для лечения депрессии. Предполагается, что оно воздействует на химические вещества в головном мозге, называемые норадреналином и дофамином.

2. Что следует знать перед приемом Бупропион Тева

Не принимайте Бупропион Тева

Если у вас аллергия на бупропион или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
Если вы принимаете любое другое лекарственное средство, содержащее бупропион
Если у вас диагностирована эпилепсия или в анамнезе имеются судороги
Если у вас есть или ранее были расстройства питания (например, булимия или нервная анорексия)
Если у вас опухоль головного мозга
Если вы являетесь хроническим алкоголиком, который недавно прекратил или собирается прекратить употребление алкоголя
Если у вас тяжелые нарушения функции печени
Если вы недавно прекратили прием седативных средств, или если вы собираетесь прекратить их прием во время терапии Бупропион Тева
Если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарственные средства для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу, не начиная прием Бупропион Тева.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Бупропион Тева.
Дети и подростки
Бупропион Тева не рекомендуется для лечения пациентов младше 18 лет.
При лечении антидепрессантами у пациентов младше 18 лет повышается риск возникновения суицидальных мыслей и поведения.
Взрослые
Прежде чем вы начнете принимать Бупропион Тева, врач должен знать, если у вас:

Есть привычка регулярно употреблять большое количество алкоголя
Есть сахарный диабет, при котором вы используете инсулин или таблетки
Были тяжелые травмы головы или черепно-мозговые травмы в анамнезе
Бупропион Тева может вызывать судорожные припадки примерно у 1 человека из 1000. Вероятность этого побочного эффекта выше у лиц, описанных выше. Если у вас возникнет судорожный припадок во время лечения, вы должны немедленно прекратить прием Бупропион Тева. Немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу.
Есть биполярное расстройство (резкие изменения настроения), поскольку Бупропион Тева может спровоцировать развитие эпизода этого заболевания
Есть состояние, называемое синдромом Бругада (редкое наследственное заболевание, влияющее на сердечный ритм), или в вашей семье были случаи остановки сердца или внезапной смерти
Вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии, поскольку одновременное применение этих препаратов с Бупропион Тева может привести к развитию серотонинергического синдрома — состояния, потенциально опасного для жизни (см. раздел «Другие лекарственные средства и Бупропион Тева» в этом пункте)
Есть нарушения функции печени или почек, что повышает вероятность побочных эффектов. Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Бупропион Тева. Врач может потребовать особого наблюдения за вашим лечением или порекомендовать альтернативную терапию.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии
Если вы страдаете депрессией, у вас могли возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку эффект этих препаратов может проявиться только через некоторое время — обычно около двух недель, а иногда и дольше.
У вас выше вероятность возникновения таких мыслей:

если вы ранее уже думали о самоповреждении или самоубийстве;
если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.
Если у вас в любой момент возникнут мысли о самоповреждении или самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение.

Вам может быть полезно рассказать родственнику или другу, страдающему депрессией, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшается ли ваше состояние, или не вызывают ли у них беспокойства изменения в вашем поведении.
Тяжелые кожные реакции
При применении Бупропион Тева сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая обобщенная экзантематозная пустулезная сыпь (AGEP). Прекратите прием Бупропион Тева и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Другие лекарственные средства и Бупропион Тева
Если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), сообщите об этом врачу, не начиная прием Бупропион Тева (см. также раздел «Не принимайте Бупропион Тева» в пункте 2).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, растительные препараты или витамины, включая безрецептурные. Врач может скорректировать дозу Бупропион Тева или порекомендовать изменить другие препараты.
Некоторые лекарственные средства нельзя принимать одновременно с Бупропион Тева. Некоторые из них могут увеличить риск судорог. Другие могут повысить вероятность других нежелательных эффектов. Ниже приведены некоторые примеры, но список не является исчерпывающим.

Может увеличиться риск судорожных припадков

Если вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии или других психических заболеваний
Если вы принимаете теофиллин при астме или других заболеваниях легких
Если вы принимаете трамадол, сильное обезболивающее средство
Если вы принимали седативные средства, или если вы собираетесь прекратить их прием во время терапии Бупропион Тева (см. также раздел «Не принимайте Бупропион Тева» в пункте 2)
Если вы принимаете лекарственные средства от малярии (например, мефлохин или хлорохин)
Если вы принимаете стимуляторы или другие препараты для контроля веса или аппетита
Если вы принимаете стероиды (перорально или в виде инъекций)
Если вы принимаете антибиотики, называемые хинолонами
Если вы принимаете некоторые виды антигистаминных средств, вызывающих сонливость
Если вы принимаете лекарственные средства для лечения диабета. Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу до начала приема Бупропион Тева. Врач оценит соотношение пользы и риска от приема Бупропион Тева.

Может увеличиться риск других нежелательных эффектов

Если вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (например, амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, досулепин, дезипрамин или имипрамин) или для других психических заболеваний (например, клозапин, рисперидон, тиоридазин или оланзапин). Бупропион Тева может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении депрессии, и у вас могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея).
Если вы принимаете лекарственные средства при болезни Паркинсона (леводопа, амантадин или орфенадрин)
Если вы принимаете препараты, влияющие на способность организма выводить бупропион (карбамазепин, фенитоин, вальпроат)
Если вы принимаете определенные лекарственные средства, используемые при лечении рака (например, циклофосфамид, ифосфамид)
Если вы принимаете тиклопидин или клопидогрел, применяемые в основном для профилактики инсульта
Если вы принимаете некоторые бета-блокаторы (например, метопролол)
Если вы принимаете некоторые лекарственные средства при нарушении сердечного ритма (пропафенон или флекаинид)
Если вы используете никотиновые пластыри для помощи в отказе от курения. Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу до начала приема Бупропион Тева.

Бупропион Тева может быть менее эффективным

Если вы принимаете ритонавир или эфавиренз — лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции. Если это относится к вам, сообщите об этом врачу. Врач проверит, как Бупропион Тева действует на вас. Может потребоваться увеличение дозы или переход на другое лечение депрессии. Не увеличивайте дозу Бупропион Тева без консультации с врачом, так как это может повысить риск побочных эффектов, включая судороги.

Бупропион Тева может снижать эффективность других лекарственных средств

Если вы принимаете тамоксифен, применяемый при лечении рака молочной железы. Если это относится к вам, сообщите об этом врачу. Может потребоваться переход на другое лечение депрессии.
Если вы принимаете дигоксин для лечения заболеваний сердца. Если это относится к вам, сообщите об этом врачу. Врач может оценить необходимость коррекции дозы дигоксина.

Бупропион Тева и алкоголь
Алкоголь может изменить действие Бупропион Тева, и при одновременном употреблении с препаратом редко может оказывать влияние на нервную систему и психическое состояние. Некоторые люди отмечают повышенную чувствительность к алкоголю при приеме Бупропион Тева. Врач может посоветовать вам воздержаться от употребления алкоголя (пива, вина или крепких напитков) во время приема Бупропион Тева или свести его потребление к минимуму.
Однако если вы сейчас употребляете большое количество алкоголя, не прекращайте его резко: это может повысить риск возникновения судорожных припадков.
Проконсультируйтесь с врачом по поводу употребления алкоголя до начала приема Бупропион Тева.
Влияние на анализ мочи
Бупропион Тева может влиять на некоторые анализы мочи, используемые для выявления других лекарственных средств. Если вам предстоит сдача анализа мочи, сообщите врачу или в медицинское учреждение, что вы принимаете Бупропион Тева.
Беременность и лактация
Не принимайте Бупропион Тева, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, если только врач не порекомендует иное. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Некоторые, но не все исследования сообщали о повышенном риске врожденных пороков у детей, чьи матери принимали Бупропион Тева, в частности сердечных аномалий. Неизвестно, связаны ли эти пороки с применением Бупропион Тева.
Компоненты Бупропион Тева могут проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если Бупропион Тева вызывает у вас головокружение или ощущение опьянения, не управляйте транспортными средствами и не используйте никакие инструменты или механизмы.

3. Как принимать Бупропион Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Это обычные дозы, однако ваш врач подберёт для вас оптимальную дозировку. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Вам может потребоваться определённое время, прежде чем вы почувствуете улучшение.
Необходимо время, чтобы препарат достиг полного эффекта — иногда недели или месяцы. Когда вы начнёте
чувствовать себя лучше, врач может посоветовать вам продолжить приём Бупропион Тева, чтобы
предотвратить повторное возникновение депрессии.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза обычно составляет одну таблетку 150 мг в день, только для взрослых.
Если депрессия не улучшается в течение нескольких недель, врач может увеличить вашу дозу до 300 мг в день.
Принимайте свою дозу таблеток Бупропион Тева утром. Не принимайте Бупропион Тева более одного раза в день.
Таблетка покрыта оболочкой, которая постепенно высвобождает лекарственное вещество в организме.
Вы можете заметить в кале частицы, похожие на таблетку. Это пустая оболочка, выводящаяся из организма.
Глотайте таблетки целиком. Не жуйте, не раздавливайте и не делите их — в противном случае существует риск передозировки, поскольку лекарственное вещество будет высвобождаться в вашем организме слишком быстро.
Это с большей вероятностью вызовет побочные эффекты, включая судорожные припадки.
Некоторые пациенты продолжают принимать одну таблетку 150 мг в день на протяжении всего курса лечения.
Врач может назначить вам именно эту дозировку, если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Как долго следует принимать препарат

Только вы и ваш врач можете решить, как долго нужно принимать Бупропион Тева.
Для улучшения состояния может потребоваться лечение в течение нескольких недель или месяцев.
Регулярно обсуждайте с врачом свои симптомы, чтобы определить, как долго вам следует принимать препарат.
Когда вы начнёте чувствовать себя лучше, врач может посоветовать вам продолжить приём Бупропион Тева, чтобы
предотвратить повторное возникновение депрессии.

Если вы приняли Бупропион Тева в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли слишком много таблеток, возрастает риск возникновения судорог или эпилептических припадков. Не теряйте времени.
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Если вы забыли принять Бупропион Тева

Если вы пропустили приём дозы, подождите и примите следующую таблетку в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете приём Бупропион Тева

Не прекращайте приём Бупропион Тева и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление следующих тяжелых побочных эффектов.

Тяжелые кожные реакции
Прекратите прием бупропиона и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:
- Очень редко: Красные плоские пятна, напоминающие мишень, или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, в горле, в носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
- Частота неизвестна: Пузыри и шелушение на обширных участках кожи возникают при тяжелой форме тяжелой кожной реакции (токсический эпидермальный некролиз).
- Частота неизвестна: Распространенная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). Обычно синдром развивается с задержкой (через 2–6 недель после начала лечения).
- Частота неизвестна: Обширная красная шелушащаяся сыпь с гнойничками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая обобщенная пустулезная экзантема).
Судороги или эпилептические припадки
Приблизительно у 1 из 1000 пациентов, принимающих Бупропион Тева, возникает риск судорог (эпилептических припадков или приступов эпилепсии). Вероятность этого повышается, если вы принимаете слишком высокую дозу, принимаете определенные лекарства или имеете повышенный риск судорог по сравнению с другими. Если вас это беспокоит, обсудите с врачом.
➔ Если у вас произошел приступ, сообщите врачу, как только почувствуете себя лучше. Не принимайте другие таблетки.
Аллергические реакции
Некоторые пациенты могут испытывать аллергические реакции на Бупропион Тева. К ним относятся:
- Покраснение кожи или сыпь (похожая на крапивницу) и зудящие волдыри (крапивница) на коже.
- Необычное свистящее дыхание или затрудненное дыхание.
- Отек век, губ или языка.
- Боль в мышцах или суставах.
- Коллапс или потеря сознания.
➔ Если у вас появляются какие-либо признаки аллергической реакции, немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте другие таблетки.
Аллергические реакции могут сохраняться длительное время. Если врач назначил вам препараты для облегчения симптомов аллергии, убедитесь, что вы завершите полный курс лечения.
Кожная сыпь при волчанке или ухудшение симптомов волчанки
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Волчанка — это нарушение иммунной системы, которое поражает кожу и другие органы.
➔ Если у вас появляются обострения волчанки, высыпания или поражения кожи (особенно на участках, подверженных воздействию солнца) во время приема Бупропион Тева, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Нарушения сна. Убедитесь, что вы принимаете Бупропион Тева утром.
Головная боль.
Сухость во рту.
Тошнота, рвота.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Лихорадка, головокружение, зуд, потливость и сыпь (иногда вследствие аллергической реакции).
Подергивания, тремор, слабость, усталость, боль в груди.
Ощущение тревоги или беспокойства.
Боли в желудке или другие нарушения (запор), изменения вкусовых ощущений, потеря аппетита (анорексия).
Повышение артериального давления, иногда значительное, приливы (внезапное покраснение лица).
Шум в ушах, нарушения зрения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Ощущение депрессии (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности», подраздел «Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии»).
Ощущение спутанности сознания.
Затруднение концентрации.
Учащение сердцебиения.
Потеря веса.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Судороги.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Учащенное сердцебиение, обмороки.
Расширение кровеносных сосудов, снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение оглушенности или обморок.
Мышечные сокращения, мышечная ригидность, неконтролируемые движения, нарушения ходьбы или координации.
Ощущение беспокойства, раздражительности, враждебности, агрессивности, странные сны, покалывание или онемение, потеря памяти.
Желтый окрас кожи или белков глаз ( желтуха ), что может быть вызвано повышением уровня печеночных ферментов, гепатитом.
Тяжелые аллергические реакции; сыпь, сопровождающаяся болями в мышцах и суставах.
Изменения уровня сахара в крови.
Мочеиспускание чаще или реже обычного.
Недержание мочи (непроизвольное мочеиспускание, подтекание мочи).
Ухудшение псориаза (утолщенные бляшки из красной кожи).
Необычная потеря или истончение волос (алопеция).
Ощущение нереальности или отчуждения ( деперсонализация ); видение или слышание вещей, которых нет ( галлюцинации ); ощущение или вера в нереальные вещи ( бред ); сильная подозрительность ( паранойя ).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Мысли о самоповреждении или самоубийстве во время лечения Бупропион Тева или сразу после его прекращения (см. раздел 2 «Что следует знать перед приемом Бупропион Тева»). Если у вас возникают такие мысли, обратитесь к врачу или немедленно посетите больницу.
Потеря связи с реальностью и невозможность ясно мыслить или принимать решения ( психоз ); другие симптомы могут включать галлюцинации и/или бред.
Ощущение внезапного и сильного страха (паническая атака).
Задержка речи (заикание).
Снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества лейкоцитов (лейкопения) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия).
Изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея), при одновременном приеме Бупропион Тева с препаратами, применяемыми для лечения депрессии (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Бупропион Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не используйте этот препарат по истечении трёх месяцев после первой вскрытия флакона.
Невскрытый препарат не требует особых условий хранения по температуре.
Храните препарат во флаконе, в котором он был выдан, чтобы защитить его от влаги и света.
После первого вскрытия: не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бупропион Тева

Действующее вещество: бупропиона гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 150 мг бупропиона гидрохлорида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (Е463) (содержит диоксид кремния), микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, стеарат магния, очищенная вода.
Покрытие таблетки: этилцеллюлоза (Е462), гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), триэтилцитрат (Е1505), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, тальк (Е553b).

Описание внешнего вида Бупропиона Тева и содержание упаковки
Таблетки от беловато-кремового до бледно-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 8,1 мм.
Бупропион Тева выпускается в флаконах с детской защитой объёмом 7, 30 или 90 таблеток.
Флакон содержит встроенное в крышку влагопоглотительное средство для поддержания сухости таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель
Balkanpharma - Dupnitsa AD
ул. Samokovsko Shosse, 3
2600 Дупница
Болгария