Бенепалі

Інструкція: інформація для користувача

Benepali 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

etanercept
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Лікар надасть вам Карточку пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, про яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Бенепалі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас або для дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші або на симптоми дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Бенепалі та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Бенепалі
3. Як застосовувати Бенепалі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Бенепалі
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування (див. на звороті)

1. Що таке Бенепалі та для чого його застосовують

Бенепалі містить діючу речовину етанерцепт.
Бенепалі — це лікарський засіб, отриманий із двох білків людини. Він блокує дію іншого білка, який викликає запалення в організмі людини. Бенепалі діє, зменшуючи запалення, пов’язане з певними захворюваннями.
У дорослих (віком старше або рівно 18 років) Бенепалі можна застосовувати для лікування:

• • ревматоїдного артриту середнього або важкого ступеня;
• • псоріатичного артриту;
• • важкого аксіального спондиловартриту, включаючи анкілозуючий спондиліт;
• • псоріазу плямистого середнього або важкого ступеня. У кожному випадку Бенепалі зазвичай застосовують, коли інші широко використовувані методи лікування недостатньо ефективні або не підходять для вас.

Для лікування ревматоїдного артриту Бенепалі зазвичай застосовують у поєднанні з метотрексатом, хоча його можна застосовувати і окремо, якщо лікування метотрексатом вам не підходить. Незалежно від того, чи застосовується Бенепалі окремо, чи разом з метотрексатом, він може сповільнити ураження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, та покращити здатність виконувати звичайні повсякденні дії.
У пацієнтів із псоріатичним артритом з ураженням кількох суглобів Бенепалі може покращити здатність виконувати повсякденні дії.
У пацієнтів із більшою кількістю симетрично уражених болісних або набрякових суглобів (наприклад, рук, зап’ястя та ніг) Бенепалі може сповільнити структурне ураження цих суглобів, спричинене захворюванням.
Бенепалі також призначають для лікування таких станів у дітей та підлітків:

• • Для таких типів ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не дало достатньо ефекту або не підходить:
• • Поліартрит (позитивний або негативний за ревматоїдним фактором) та розширений олігоартрит у пацієнтів віком від 2 років з масою тіла 62,5 кг або більше.
• • Псоріатичний артрит у пацієнтів віком від 12 років з масою тіла 62,5 кг або більше.
• • Ентезопатичний артрит у пацієнтів віком від 12 років з масою тіла 62,5 кг або більше, коли інші широко використовувані методи лікування не дали достатньо ефекту або не підходять.
• • Тяжкий плямистий псоріаз у пацієнтів віком від 6 років з масою тіла 62,5 кг або більше, які неадекватно реагували на фототерапію або інші системні терапії або не можуть їх застосовувати.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бенепалі

Не застосовуйте Бенепалі

• • якщо Ви або дитина алергічні до етанерцепту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо у Вас або у дитини виникнуть алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висипання на шкірі, не вводьте більше жодної дози Бенепалі та негайно зверніться до лікаря.
• • якщо Ви або дитина маєте або перебуваєте під ризиком розвитку серйозної інфекції крові, відомої як сепсис. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• • якщо Ви або дитина маєте інфекцію будь-якого типу. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Бенепалі.

• Алергічні реакції: Якщо Ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висипання на шкірі, не вводьте більше жодної дози Бенепалі та негайно зверніться до лікаря.

• Інфекції/хірургічні операції: Якщо Ви або дитина розвинули нову інфекцію або маєте бути піддані важливій хірургічній операції. Лікар може вирішити перевірити необхідність продовження лікування Бенепалі.

• Інфекції/цукровий діабет: Повідомте лікаря, якщо Ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або страждаєте на цукровий діабет або інші захворювання, що підвищують ризик інфекції.

• Інфекції/моніторинг: Повідомте лікаря про будь-які недавні поїздки за межі Європи. Якщо Ви або дитина розвинули симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідомте лікаря. Лікар може вирішити продовжити моніторинг стану на наявність інфекцій після припинення застосування Бенепалі.

• Туберкульоз: Оскільки випадки туберкульозу повідомлялися у пацієнтів, які отримували Бенепалі, лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу перед початком лікування Бенепалі. Це може включати ретельний збір анамнезу, рентген грудної клітки та пробу Манту. Результати цих обстежень мають бути внесені до Картки пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви або дитина коли-небудь хворіли на туберкульоз або мали тісний контакт із кимось, хто хворів на туберкульоз. Якщо симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, незначне підвищення температури) або будь-які інші інфекції з’являються під час або після терапії, негайно повідомте про це лікареві.

• Гепатит В: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина хворіли або хворієте на гепатит В.
  Лікар має провести тест на гепатит В перед початком лікування
  Бенепалі.
  Лікування Бенепалі може призвести до реактивації гепатиту В у пацієнтів із попередньою інфекцією вірусом гепатиту В. У такому разі слід припинити застосування Бенепалі.

• Гепатит С: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина хворієте на гепатит С. Лікар може вважати за доцільне моніторити лікування Бенепалі, якщо інфекція погіршується.

• Порушення крові: Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви або дитина маєте будь-які ознаки або симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синяки, кровотеча або блідість шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про наявність потенційно небезпечних для життя порушень крові, що можуть вимагати припинення лікування Бенепалі.

• Порушення нервової системи та очей: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте розсіяний склероз, неврит зорового нерва (запалення зорових нервів) або поперечний мієліт (запалення спинного мозку). Лікар оцінить, чи є Бенепалі відповідним лікуванням.

• Серцева недостатність: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію серцевої недостатності, оскільки Бенепалі слід застосовувати з обережністю в таких випадках.

• Пухлини: Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали лімфому (різновид пухлини крові) або будь-яку іншу пухлину перед початком застосування Бенепалі. Пацієнти з тривалим тяжким ревматоїдним артритом можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми. Діти та дорослі, які приймають Бенепалі, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або інших пухлин. Деякі діти та підлітки, які лікувалися етанерцептом або іншими ліками, що діють подібно до етанерцепту, розвинули пухлини, включаючи рідкісні форми, іноді з летальним наслідком. У деяких пацієнтів, які отримували Бенепалі, розвинулися пухлини шкіри. Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина помітили зміни зовнішнього вигляду шкіри або нові утворення на шкірі.

• Вітряна віспа: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина мали контакт з вітряною віспою під час застосування Бенепалі. Лікар оцінить, чи є доцільним профілактичне лікування вітряної віспи.

• Зловживання алкоголем: Бенепалі не слід застосовувати для лікування гепатиту, пов’язаного зі зловживанням алкоголем. Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте історію зловживання алкоголем.

• Гранульоматоз Вегенера: Бенепалі не рекомендовано для лікування гранульоматозу Вегенера — рідкісного запального захворювання. Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, страждаєте на гранульоматоз Вегенера, зверніться до лікаря.

• Протидіабетичні засоби: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина страждаєте на цукровий діабет або приймаєте ліки для лікування діабету. Лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу протидіабетичних препаратів під час застосування Бенепалі.

• • Вакцинації: Деякі вакцини, наприклад, оральна вакцина проти поліомієліту, не повинні застосовуватися під час терапії Бенепалі. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви або дитина отримаєте будь-яку вакцину.

Діти та підлітки
Застосування Бенепалі не показане дітям та підліткам із масою тіла менше 62,5 кг.

• • Вакцинації: Якщо можливо, діти повинні бути вакциновані відповідно до графіку всіх вакцинацій перед початком застосування Бенепалі. Деякі вакцини, наприклад, оральна вакцина проти поліомієліту, не повинні застосовуватися під час прийому Бенепалі. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви або дитина отримаєте будь-яку вакцину.

Зазвичай Бенепалі не повинен застосовуватися у дітей із поліартритом або поширеним олігоартритом віком до 2 років або із масою тіла менше 62,5 кг, або у дітей із ентезопатичним артритом або псоріатичним артритом віком до 12 років або із масою тіла менше 62,5 кг, або у дітей із псоріазом віком до 6 років або із масою тіла менше 62,5 кг.
Інші ліки та Бенепалі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки (включаючи анакіну, абатацепт або сульфасалазин).
Ви або дитина не повинні застосовувати Бенепалі разом із ліками, що містять діючі речовини анакіну або абатацепт.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінкам репродуктивного віку слід рекомендувати використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Бенепалі та протягом трьох тижнів після його завершення.
Бенепалі слід застосовувати під час вагітності лише у разі чіткої необхідності.
Якщо Ви отримували Бенепалі під час вагітності, новонароджений може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, одне дослідження вказувало на більшу кількість вроджених вад у дітей матерів, які отримували етанерцепт під час вагітності, порівняно з матерями, які не отримували етанерцепт або інші подібні ліки (антагоністи ФНП), але серед повідомлених вроджених вад не було виявлено певного типу. Інше дослідження не виявило збільшення ризику вроджених вад, коли матері отримували етанерцепт під час вагітності. Ваш лікар допоможе Вам вирішити, чи переважають переваги лікування можливі ризики для Вашої дитини.
Зверніться до свого лікаря, якщо Ви бажаєте годувати грудьми під час лікування Бенепалі. Важливо попередити педіатрів дитини та інших медичних працівників про застосування Бенепалі під час вагітності та годування грудьми перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що свідчать про вплив застосування Бенепалі на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Бенепалі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 25 мг, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бенепалі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо вам здається, що дія Бенепалі надто сильна або, навпаки, надто слабка, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дорослих (віком 18 років і старше)
Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та осьовий спондиліт, включаючи анкілозуючий спондиліт
Зазвичай застосовують дозу 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень шляхом підшкірного введення.
У разі необхідності лікар може встановити іншу частоту введення Бенепалі.

Псоріаз бляшковий
Зазвичай застосовують дозу 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.
Як альтернатива, може застосовуватися доза 50 мг двічі на тиждень протягом максимум 12 тижнів, після чого — доза 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.
Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Бенепалі, а також чи потрібне подальше лікування залежно від вашої реакції. Якщо після 12 тижнів застосування Бенепалі не виявить жодного ефекту на ваше захворювання, лікар може порадити припинити лікування.

Застосування у дітей та підлітків
Доза та частота застосування для дитини або підлітка залежать від маси тіла та захворювання. Лікар визначить правильну дозу для дитини та призначить відповідну дозу етанерцепту.
Дитячі пацієнти із масою тіла 62,5 кг і більше можуть отримувати 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень, використовуючи як попередньо наповнений шприц, так і попередньо наповнений ручний дозатор із фіксованою дозою.
Існують інші препарати на основі етанерцепту з дозуванням, призначеним для дітей.
Для поліартриту або розсіяного олігоартриту у пацієнтів від 2 років із масою тіла 62,5 кг і більше, або для ентезопатичного артриту та псоріатичного артриту у пацієнтів від 12 років із масою тіла 62,5 кг і більше — зазвичай застосовують дозу 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.
Для псоріазу у пацієнтів від 6 років із масою тіла 62,5 кг і більше — зазвичай застосовують дозу 50 мг один раз на тиждень. Якщо після 12 тижнів застосування Бенепалі не виявить жодного ефекту на стан дитини, лікар може порадити припинити лікування цим препаратом.
Лікар надасть вам детальну інформацію щодо підготовки та вимірювання відповідної дози.

Спосіб та шлях застосування
Бенепалі застосовується шляхом підшкірного введення (підшкірно).
Детальні інструкції щодо введення Бенепалі наведені в розділі 7 «Інструкції щодо застосування». Не змішуйте розчин Бенепалі з іншими лікарськими засобами.
Для зручності нагадування може бути корисним записати в щоденнику, у які дні тижня слід застосовувати Бенепалі.

Якщо ви застосували Бенепалі у більшій дозі, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Бенепалі, ніж слід (вводячи занадто багато за один раз або застосовуючи надто часто), негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Зберігайте упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Бенепалі
Якщо ви забули прийняти дозу, введіть її якомога швидше після того, як згадаєте, якщо тільки наступна доза не запланована на наступний день — у цьому випадку пропущену дозу пропускають. Продовжуйте приймати препарат у встановлений(і) день(дні). Якщо ви забули прийняти дозу аж до дня, коли очікується наступна доза, не застосовуйте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Бенепалі
Після припинення лікування симптоми захворювання можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції
Якщо виникне будь-який із наведених нижче побічних ефектів, більше не вводьте Бенепалі. Негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• • Утруднене ковтання або дихання
• • Набряк обличчя, горла, рук або ніг
• • Відчуття нервозності або тривожності, серцебиття, раптове почервоніння шкіри і/або відчуття спекоти
• • Серйозна висипка, свербіж, кропив’янка (випуклі плями червоної або блідої шкіри, які часто сверблять)

Тяжкі алергічні реакції є рідкісними. Однак будь-який із наведених вище симптомів може свідчити про алергічну реакцію на Бенепалі; тому необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Серйозні побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-який із наведених нижче ефектів, вам або дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

• • Симптоми серйозних інфекцій (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів та інфекції крові), такі як висока температура, яка може супроводжуватися кашлем, задишжям, ознобом, слабкістю або гарячою, червоною, болючою ділянкою на шкірі або суглобах;
• • Симптоми порушень крові, такі як кровотечі, синці або блідість;
• • Симптоми порушень нервової системи, такі як оніміння або поколювання, порушення зору, біль у очах або раптове ослаблення в руці або нозі;
• • Симптоми серцевої недостатності або погіршення серцевої недостатності, такі як втому або задишжя під час фізичного навантаження, набряки на щиколотках, відчуття розпухання в області шиї або живота, задишжя вночі або кашель, блакитний відтінок нігтів або губ;
• • Симптоми пухлин: пухлини можуть уражати будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, а можливі симптоми залежать від типу та локалізації пухлини. Ці симптоми можуть включати втрату ваги, лихоманку, набряки (з або без болю), тривалий кашель, наявність кіст або виростів на шкірі;
• • Симптоми аутоімунних реакцій (коли утворюються антитіла, які можуть пошкоджувати нормальні тканини організму), такі як біль, свербіж, слабкість, порушення дихання, мислення, відчуттів або зору;
• • Симптоми вовчої пухлини або синдрому, подібного до вовчої пухлини, такі як зміни ваги тіла, тривала висипка, лихоманка, біль у суглобах або м’язах, або втому;
• • Симптоми запалення кровоносних судин, такі як біль, лихоманка, почервоніння або перегрівання шкіри або свербіж.

Ці побічні ефекти є рідкісними або нечастими, але вони є серйозними захворюваннями (деякі з яких можуть рідко призводити до смерті). Якщо виникне будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Інші побічні ефекти
Відомі побічні ефекти Бенепалі включають наведені нижче, згруповані за спадною частотою:

• Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10): інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечовидільних шляхів та інфекції шкіри); реакції на місці ін’єкції (включаючи кровотечі, синці, почервоніння, свербіж, біль і набряк) (ці реакції виникають менш часто після першого місяця лікування; у деяких пацієнтів розвинулася реакція в місці останньої ін’єкції); головний біль.
• • Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10): алергічні реакції; лихоманка; висипка (ерупція шкіри); свербіж; антитіла, спрямовані проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).
• Не часто (можуть стосуватися до 1 людини з 100): серйозні інфекції (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів, інфекції крові та інфекції в різних місцях); погіршення серцевої недостатності; низький рівень червоних кров’яних тілець, низький рівень білих кров’яних тілець, низький рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець); знижений рівень тромбоцитів у крові; пухлина шкіри (окрім меланоми); місцевий набряк шкіри (ангіоневротичний набряк); кропив’янка (випуклі плями червоної або блідої шкіри, які часто сверблять); запалення очей; псоріаз (перше виникнення або погіршення); запалення кровоносних судин, що уражає більше ніж один орган; підвищені рівні печінкових ферментів у крові (у пацієнтів, які також лікуються метотрексатом, частота підвищення печінкових ферментів є частішою); біль і спазми в животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (симптоми проблем із кишечником).
• Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000): тяжкі алергічні реакції (включаючи серйозний місцевий набряк шкіри та труднощі з диханням); лімфома (один із типів пухлини крові); лейкемія (пухлина, що уражає кров та кістковий мозок); меланома (один із типів пухлини шкіри); зниження кількості тромбоцитів, червоних та білих кров’яних тілець одночасно; порушення нервової системи (з тяжким м’язовим слабкістю та ознаками та симптомами, подібними до симптомів розсіяного склерозу, або запалення нервів очей або спинного мозку); туберкульоз; нове виникнення серцевої недостатності; судоми; вовча пухлина або синдром, подібний до вовчої пухлини (симптоми можуть включати тривалу висипку, лихоманку, біль у суглобах та втому); висипка, що може призводити до утворення пухирів та тяжкого шелушіння шкіри; запалення печінки, спричинене імунною системою (аутоімунний гепатит; у пацієнтів, які також лікуються метотрексатом, частота є нечастою); імунне захворювання, що може уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або рубцювання легень (у пацієнтів, які також лікуються метотрексатом, частота запалення або рубцювання легень є нечастою); ліхеноїдні реакції (свербляча червонастувата/фіолетова висипка та/або білуваті лінії на слизових оболонках); опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають, коли стійкість до хвороб знижена); еритема мультиформна (запальна висипка на шкірі); шкірний васкуліт (запалення кровоносних судин шкіри); ураження нервів, включаючи синдром Гієна-Барре (серйозне захворювання, що може порушити дихання та пошкодити органи); ураження мікроскопічних фільтрів у нирках, що призводить до зниження функції нирок (гломерулонефрит).
• Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000): відмова кісткового мозку виробляти необхідні клітини крові; токсичний епідермальний некроліз (потенційно смертельна хвороба шкіри).
• Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних): карцинома клітин Меркеля (один із типів пухлини шкіри); саркома Капоші (рідка форма раку, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими плямами на шкірі); надмірна активація клітин білих кров’яних тілець, пов’язаних із запаленням (синдром активації макрофагів); рецидив гепатиту В (інфекція печінки); погіршення стану, що називається дерматоміозитом (запалення та слабкість м’язів, що супроводжується висипкою); лістеріоз (бактеріальна інфекція).

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти та їх частота у дітей та підлітків подібні до описаних вище.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бенепалі

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці попередньо наповненого шприца після Недійсне/EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
Тримайте попередньо наповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після витягування шприца з холодильника почекайте приблизно 30 хвилин, щоб розчин Бенепалі в шприці досяг кімнатної температури. Не нагрівайте іншими способами. Рекомендується негайне використання.
Бенепалі можна зберігати при максимальній температурі 30°C до 31 дня, лише один раз; після цього періоду препарат не можна знову поміщати в холодильник. Якщо Бенепалі не використовувався протягом 31 дня поза холодильником, його необхідно викинути. Рекомендується записати дату, коли Бенепалі було вийнято з холодильника, та дату, до якої Бенепалі має бути утилізовано (не більше ніж 31 день поза холодильником).
Огляньте розчин у шприці. Розчин має бути від прозорого до слабко опалесцентного, безбарвного або світло-жовтого кольору, і може містити дрібні білі або майже прозорі білкові частинки. Це нормальний вигляд Бенепалі. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили зміну кольору, помутніння розчину або наявність частинок, відмінних від описаних. Якщо у вас виникли сумніви щодо зовнішнього вигляду розчину, зверніться до фармацевта за консультацією.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бенепалі

• Діючою речовиною є етанерцепт. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 25 мг етанерцепту.
• Інші компоненти: сахароза, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат гептагідрат та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Бенепалі містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Бенепалі та вміст упаковки
Бенепалі постачається у вигляді попередньо наповненої шприц-ручки, що містить розчин для ін’єкцій (ін’єкційний засіб) від прозорого до слабко опалесцентного, безкольорового або світло-жовтого кольору.
Бенепалі доступний у упаковках, що містять 4 попередньо наповнених шприц-ручки, багатокомпонентних упаковках, що містять 2 коробки по 4 попередньо наповнених шприц-ручки в кожній, та багатокомпонентних упаковках, що містять 6 коробок по 4 попередньо наповнених шприц-ручки в кожній. Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Нідерланди

Виробник
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нідерланди
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947 Tel: +370 52 07 91 38

България Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 359 249 176 81 Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: + 420 228 884 152 Tel.: + 36 1 848 04 64

Danmark Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 78 79 37 53 Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0)89 996 177 00 Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: + 372 6 68 30 56 Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα Ö sterreich
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 30 211 176 8555 Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España Polska
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 116 86 94

France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska România
Ewopharma d.o.o Ewopharma România SRL
Tel: + 385 (0)1 777 64 37 Tel: + 40 212 601 407

Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 513 33 33 Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 800 9836 Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: + 39 (0)6 899 701 50 Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 00 04 93 Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 66 16 40 32

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

7. Інструкції щодо застосування

Прочитайте інструкції щодо застосування перед тим, як розпочати використання Бенепалі, а також щоразу, коли лікарський засіб призначається повторно. Можливо, з’явилися нові відомості.

• • Не намагайтеся самостійно вводити препарат, доки лікар або медсестра не пояснять вам, як це робити.

Одна одноразова попередньо наповнена шприц-ручка містить дозу 25 мг Бенепалі.
Оберіть добре освітлену та чисту поверхню для роботи та підготуйте все необхідне під рукою:

• • Нова одноразова попередньо наповнена шприц-ручка Бенепалі

• Не струшуйте попередньо наповнену шприц-ручку.
  Не входять до комплекту поставки:

• • 1 тампон, змочений спиртом, марлевий тампон та пластер

• • Контейнер для гострих предметів

A. Перш ніж розпочати

1. Перевірте попередньо наповнений шприц:

Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці попередньо наповненого шприца.

• • Не використовуйте попередньо наповнений шприц після закінчення терміну придатності.
• • Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він упав на тверду поверхню. Складові частини всередині шприца можуть бути пошкоджені.
• • Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо колпачок голки відсутній або неплотно закритий.

2. Перевірка розчину:

Огляньте лікарський засіб всередині попередньо наповненого шприца.
Лікарський засіб має бути від прозорого до слабко опалесцентного, безбарвного або світло-жовтого кольору, і може містити дрібні білкові частинки білого кольору або майже прозорі.

• • Не використовуйте розчин, якщо він змінив колір, виглядає мутним або якщо видно частинки, відмінні від описаних.

3. Дочекайтеся, доки ліки не досягнуть кімнатної температури:

Вийміть шприц із наповненням із холодильника та залиште його при кімнатній температурі
принаймні на 30 хвилин перед ін’єкцією.
Це важливо для більш легкого та комфортного введення ін’єкції.

• • Не знімайте колпачок голки, доки не будете готові до ін’єкції.
• • Не використовуйте джерела тепла, такі як мікрохвильова піч або окріп, для нагрівання Бенепалі.

4. Вибір місця ін'єкції:

Шприц-ручка Бенепалі призначена для підшкірного введення. Ін'єкцію необхідно вводити в стегно, черево або задню частину плеча (див. зображення ліворуч).
Кожну наступну ін'єкцію вводити в інше місце.
Якщо ін'єкцію вводити в черево, виберіть місце, яке знаходиться щонайменше за 5 см від пупка.

• • Не вводьте ін'єкцію в червоні, ущільнені, сині або болючі ділянки.
• • Не вводьте ін'єкцію в рубці або розягнуті ділянки шкіри.
• • Якщо у вас псоріаз, не вводьте ін'єкцію в набряклі, потовщені, червоні або шелушачі ділянки шкіри або в уражені ділянки.

B. Етапи ін'єкції
Крок 1:

Вимийте руки з милом і водою.
Крок 2:

Протріть шкіру в місці ін'єкції
ватним тампоном, змоченим спиртом.
Див. розділ «Вибір місця ін'єкції» щодо порад щодо вибору
місця ін'єкції.

• • Не торкайтеся цієї ділянки після обробки, доки не введете ін'єкцію.

Крок 3:

Акуратно зняти колпачок голки, тримаючи його прямо, і
утилізувати його разом із побутовими відходами або в спеціальному контейнері для гострих предметів.
Див. розділ «Вибір місця ін'єкції» щодо порад щодо вибору
місця ін'єкції.

• • Не скручуйте і не згинайте колпачок голки під час його зняття, щоб не пошкодити голку.
• • Не торкайтеся штоку поршня під час зняття колпачка голки.
• • Ніколи не накривайте голку колпачком повторно.

Крок 4:

Обережно утворіть шкірну складку в місці чистої шкіри,
де буде введена ін'єкція. Тримайте шприц-ручку під кутом 45 градусів до шкіри. Швидким рухом, подібним до кидка дартса, повністю введіть голку в шкіру.
Після повного введення голки можна відпустити шкірну складку.
Крок 5:

Повільно натискайте на поршень, щоб ввести весь розчин Бенепалі.
Крок 6:

Після того, як шприц спорожніє, вийміть голку з шкіри,
зберігаючи той самий кут нахилу, що й під час введення.

• • Ніколи не накривайте голку колпачком. Це може призвести до уколу.

Утилізація:

Утилізуйте весь шприц у спеціальному контейнері для гострих предметів.
Зверніться до медичного персоналу за інструкцією, як правильно утилізувати контейнер для гострих предметів після його заповнення. Контейнери для гострих предметів можна придбати у аптеці.

• • Не викидайте контейнер для гострих предметів у побутові відходи.
• • Не переробляйте його.
• • Не використовуйте шприц-ручку Бенепалі повторно.
• • Завжди тримайте контейнер поза межами зору та досяжності дітей.

C. Обробка місця ін'єкції
Якщо після ін'єкції йде кров, притисніть місце ін'єкції ватним тампоном.

• • Не терти місце ін'єкції.

За потреби закрийте місце ін'єкції пластером.

Інструкція: інформація для користувача

Бенепалі 50 мг розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі

етанерцепт
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Лікар надасть вам Картку для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування Бенепалі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам або дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші або симптоми дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Бенепалі та для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Бенепалі
3. Як використовувати Бенепалі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бенепалі
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція з використання (див. на звороті)

1. Що таке Бенепалі та для чого його застосовують

Бенепалі містить діючу речовину етанерцепт.
Бенепалі — це лікарський засіб, отриманий із двох білків людини. Він блокує дію іншого білка, який викликає запалення в організмі людини. Бенепалі діє, зменшуючи запалення, пов’язане з деякими захворюваннями.
У дорослих (віком 18 років і старше) Бенепалі може застосовуватися для лікування:

• • ревматоїдного артриту середнього або важкого ступеня тяжкості;
• • псоріатичного артриту;
• • тяжкої аксіальної спонділоартриту, включаючи анкілозуючий спондиліт;
• • псоріазу бляшкового середнього або важкого ступеня тяжкості. У кожному разі Бенепалі зазвичай застосовують, коли інші широко використовувані методи лікування недостатньо ефективні або не підходять вам.

При ревматоїдному артриті Бенепалі зазвичай застосовують у поєднанні з метотрексатом, хоча може застосовуватися і окремо, якщо лікування метотрексатом вам не підходить. Незалежно від того, чи застосовується Бенепалі окремо, чи у поєднанні з метотрексатом, він може сповільнити ушкодження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, і поліпшити здатність виконувати звичайні щоденні дії.
У пацієнтів із псоріатичним артритом з ураженням кількох суглобів Бенепалі може поліпшити здатність виконувати щоденні дії.
У пацієнтів із кількома симетричними болючими або набрякованими суглобами (наприклад, кисті, зап’ястя та стопи) Бенепалі може сповільнити структурні ушкодження цих суглобів, спричинені захворюванням.
Бенепалі також призначають для лікування таких захворювань у дітей та підлітків:

• • При наступних типах ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не дало достатньої відповіді або не є доцільним:
• • Поліартрит (позитивний або негативний за ревматоїдним фактором) та поширений олігоартрит у пацієнтів віком від 2 років з масою тіла 62,5 кг і більше.
• • Псоріатичний артрит у пацієнтів віком від 12 років з масою тіла 62,5 кг і більше.
• • При ентезоартриті у пацієнтів віком від 12 років з масою тіла 62,5 кг і більше, коли інші широко використовувані методи лікування не дали достатньої відповіді або не є доцільними.
• • При тяжкому бляшковому псоріазі у пацієнтів віком від 6 років з масою тіла 62,5 кг і більше, які не мали достатньої відповіді на фототерапію або інші системні терапії або не можуть їх застосовувати.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бенепалі

Не використовуйте Бенепалі

• • якщо Ви або дитина алергічні до етанерцепту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо у Вас або у дитини виникнуть алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, не вводьте більше жодної дози Бенепалі та негайно зверніться до лікаря.
• • якщо Ви або дитина маєте або перебуваєте під ризиком розвитку серйозної інфекції крові, яка називається сепсис. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• • якщо Ви або дитина маєте інфекцію будь-якого типу. Якщо Ви сумнівається, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Бенепалі.

• Алергічні реакції: Якщо Ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, не вводьте більше жодної дози Бенепалі та негайно зверніться до лікаря.
• Інфекції/хірургічні операції: Якщо Ви або дитина розвинули нову інфекцію або маєте бути піддані важливій хірургічній операції. Лікар може вирішити перевірити необхідність продовження лікування Бенепалі.
• Інфекції/цукровий діабет: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або страждаєте на цукровий діабет або інші стани, що підвищують ризик інфекції.
• Інфекції/моніторинг: Повідомте лікареві про будь-які недавні поїздки за межі Європи. Якщо Ви або дитина розвинули симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідомте лікареві. Лікар може вирішити продовжувати спостереження за Вами або дитиною на наявність інфекцій після припинення прийому Бенепалі.
• Туберкульоз: Оскільки випадки туберкульозу повідомлялися у пацієнтів, які лікувалися Бенепалі, лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу перед початком лікування Бенепалі. Це може включати ретельний збір анамнезу, рентген грудної клітки та пробу туберкуліном. Результати цих досліджень мають бути внесені до Картки пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви або дитина коли-небудь хворіли на туберкульоз або були у тісному контакті з кимось, хто хворів на туберкульоз. Якщо під час або після терапії з’являються симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, незначне підвищення температури) або будь-які інші інфекції, негайно повідомте про це лікареві.
• Гепатит В: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина хворіли або хворієте на гепатит В. Лікар повинен провести тест на гепатит В перед початком лікування Бенепалі. Лікування Бенепалі може спричинити реактивацію гепатиту В у пацієнтів із попереднім інфікуванням вірусом гепатиту В. У такому разі слід припинити застосування Бенепалі.
• Гепатит С: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина хворієте на гепатит С. Лікар може вважати за доцільне моніторити лікування Бенепалі у разі погіршення інфекції.
• Порушення крові: Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви або дитина відчуваєте будь-які ознаки або симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синці, кровотеча або блідість шкіри. Ці симптоми можуть вказувати на наявність потенційно життєво небезпечних порушень крові, які можуть вимагати припинення лікування Бенепалі.
• Порушення нервової системи та очей: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте розсіяний склероз, неврит зорового нерва (запалення зорових нервів) або трансверзальний мієліт (запалення спинного мозку). Лікар оцінить, чи є Бенепалі відповідним лікуванням.
• Серцева недостатність: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію серцевої недостатності, оскільки Бенепалі слід застосовувати з обережністю в таких випадках.
• Пухлини: Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали лімфому (різновид пухлини крові) або будь-яку іншу пухлину перед початком прийому Бенепалі. Пацієнти з тривалим тяжким ревматоїдним артритом можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми. Діти та дорослі, які приймають Бенепалі, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншої пухлини. У деяких дітей та підлітків, які лікувалися етанерцептом або іншими препаратами, що діють подібно до етанерцепту, розвинулися пухлини, в тому числі незвичайні, іноді з летальним наслідком. У деяких пацієнтів, які отримували Бенепалі, розвинулися пухлини шкіри. Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина помітили будь-які зміни зовнішнього вигляду шкіри або новоутворення на шкірі.
• Вітряна віспа: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина мали контакт з вітряною віспою під час застосування Бенепалі. Лікар оцінить, чи є доцільним профілактичне лікування вітряної віспи.
• Зловживання алкоголем: Бенепалі не слід використовувати для лікування гепатиту, пов’язаного зі зловживанням алкоголем. Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте історію зловживання алкоголем.
• Гранульоматоз Вегенера: Бенепалі не рекомендовано для лікування гранульоматозу Вегенера — рідкісного запального захворювання. Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, страждаєте на гранульоматоз Вегенера, зверніться до лікаря.
• Препарати від цукрового діабету: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина страждаєте на цукровий діабет або приймаєте ліки для лікування діабету. Лікар може вирішити, чи потрібно Вам або дитині зменшити дозу препаратів від діабету під час прийому Бенепалі.
• • Вакцинації: Деякі вакцини, наприклад оральна вакцина проти поліомієліту, не повинні застосовуватися під час терапії Бенепалі. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви або дитина отримаєте будь-яку вакцину.

Діти та підлітки
Застосування Бенепалі не показане дітям і підліткам із масою тіла менше 62,5 кг.

• • Вакцинації: Якщо можливо, діти повинні бути вакциновані відповідно до графіку всіх вакцинацій перед початком застосування Бенепалі. Деякі вакцини, наприклад оральна вакцина проти поліомієліту, не повинні застосовуватися під час прийому Бенепалі. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви або дитина отримаєте будь-яку вакцину.

Зазвичай Бенепалі не повинен застосовуватися у дітей із поліартритом або поширеним олігоартритом віком
менше 2 років або із масою тіла менше 62,5 кг, або у дітей із ентезіт-асоційованим артритом або псоріатичним артритом віком менше 12 років або із масою тіла менше 62,5 кг, або у дітей із псоріазом віком менше 6 років або із масою тіла менше 62,5 кг.

Інші ліки та Бенепалі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки (включаючи анакінру, абатацепт або сульфасалазин).
Ви або дитина не повинні використовувати Бенепалі разом із ліками, що містять діючі речовини анакінру або абатацепт.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінкам репродуктивного віку слід рекомендувати використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Бенепалі та протягом трьох тижнів після його завершення.
Бенепалі слід застосовувати під час вагітності тільки у разі чіткої необхідності.
Якщо Ви отримували Бенепалі під час вагітності, новонароджений може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, одне дослідження вказувало на те, що у матерів, які отримували етанерцепт під час вагітності, було більше вроджених вад у новонароджених, ніж у матерів, які не отримували етанерцепт або інші подібні препарати (антагоністи ФНП), але серед повідомлених вроджених вад не виявлено певної типології. Інше дослідження не виявило підвищення ризику вроджених вад, коли матері отримували етанерцепт під час вагітності. Ваш лікар допоможе вирішити, чи переважають переваги лікування можливі ризики для Вашої дитини.
Зверніться до свого лікаря, якщо Ви бажаєте годувати груддю під час лікування Бенепалі. Важливо попередити педіатрів дитини та інших медичних працівників про застосування Бенепалі під час вагітності та годування груддю, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає інформації, яка вказує, чи впливає застосування Бенепалі на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бенепалі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 50 мг, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бенепалі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо вам здається, що дія Бенепалі надто сильна або, навпаки, надто слабка, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дорослих пацієнтів (віком 18 років та старше)
Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та осьовий спондиловартрит, включаючи анкилозуючий спондиліт
Зазвичай застосовується доза 50 мг один раз на тиждень шляхом підшкірного введення.
Однак лікар може призначити іншу частоту введення Бенепалі.

Псоріаз бляшковий
Зазвичай застосовується доза 50 мг один раз на тиждень.
Як альтернативу можна застосовувати дозу 50 мг двічі на тиждень протягом максимум 12 тижнів, після чого перейти на дозу 50 мг один раз на тиждень.
Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Бенепалі, і чи потрібне повторне лікування залежно від вашої реакції на нього. Якщо після 12 тижнів застосування Бенепалі не дає жодного ефекту на ваше захворювання, лікар може порадити припинити лікування.

Застосування у дітей та підлітків
Доза та частота застосування для дитини або підлітка залежатимуть від маси тіла та захворювання. Лікар визначить правильну дозу для дитини та призначить відповідну дозу етанерцепту.
Дитячі пацієнти із масою тіла 62,5 кг та більше можуть отримувати 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень, використовуючи як попередньо наповнений шприц, так і попередньо наповнений ручний дозатор із фіксованою дозою.
Існують інші препарати на основі етанерцепту, дозування яких підходить для дітей.
Для поліартриту або поширеного олігоартриту у пацієнтів віком від 2 років з масою тіла 62,5 кг та більше, або для ентезопатичного артриту або псоріатичного артриту у пацієнтів віком від 12 років з масою тіла 62,5 кг та більше, зазвичай застосовується доза 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.
Для псоріазу у пацієнтів віком від 6 років з масою тіла 62,5 кг та більше зазвичай застосовується доза 50 мг один раз на тиждень. Якщо після 12 тижнів застосування Бенепалі не дає ефекту на стан дитини, лікар може порадити припинити лікування цим препаратом.
Лікар надасть вам детальну інформацію про те, як підготувати та виміряти відповідну дозу.

Спосіб та шлях застосування
Бенепалі застосовується шляхом підшкірного введення (підшкірно).
Детальні інструкції щодо введення Бенепалі наведені в розділі 7 «Інструкції щодо застосування». Не змішуйте розчин Бенепалі з іншими лікарськими засобами.
Для зручності та кращого запам’ятовування може бути корисним записати в щоденнику, у які дні тижня слід застосовувати Бенепалі.

Якщо ви застосували Бенепалі у більшій дозі, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Бенепалі, ніж передбачалося (ввели надто багато за один раз або застосовували його надто часто), негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Завжди тримайте при собі упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Бенепалі
Якщо ви пропустили дозу, введіть її якомога швидше після того, як згадаєте про це, якщо тільки наступну дозу не заплановано вводити наступного дня — у цьому випадку пропущену дозу потрібно пропустити. Продовжуйте застосовувати препарат у встановлений(і) день(дні). Якщо ви згадали про пропущену дозу лише в день, коли планувалося введення наступної дози, не застосовуйте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Бенепалі
Після припинення лікування симптоми захворювання можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції
Якщо виникне будь-який із наведених нижче побічних ефектів, більше не вводьте Бенепалі. Негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• • Утруднення ковтання або дихання
• • Набряк обличчя, горла, рук або ніг
• • Відчуття нервозності або тривожності, серцебиття, раптове почервоніння шкіри і/або відчуття жару
• • Серйозна шкірна висипка, свербіж, кропив’янка (випуклі плями червоної або блідої шкіри, які часто сверблять)

Серйозні алергічні реакції є рідкісними. Однак будь-який із наведених вище симптомів може свідчити про алергічну реакцію на Бенепалі; тому необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникне будь-який із наведених нижче ефектів, вам або дитині може знадобитися термінова медична допомога.

• • Симптоми серйозних інфекцій (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів та інфекції крові), такі як висока температура, яка може супроводжуватися кашлем, задишкою, ознобом, слабкістю або гарячою, червоною, болючою ділянкою на шкірі або суглобах;
• • Симптоми змін у крові, такі як кровотечі, синці або блідість;
• • Симптоми порушень нервової системи, такі як оніміння або поколювання, порушення зору, біль у очах або раптове ослаблення руки чи ноги;
• • Симптоми серцевої недостатності або погіршення серцевої недостатності, такі як втому або задишка під час фізичного навантаження, набряки на щиколотках, відчуття розпухання в області шиї або живота, задишка вночі або кашель, блакитне забарвлення нігтів або губ;
• • Симптоми пухлин: пухлини можуть уражати будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, і можливі симптоми залежать від типу та локалізації пухлини. До цих симптомів можуть належати втрата ваги, лихоманка, набряк (з болем або без нього), тривалий кашель, наявність кіст або виростань на шкірі;
• • Симптоми аутоімунних реакцій (коли утворюються антитіла, які можуть пошкоджувати нормальні тканини організму), такі як біль, свербіж, слабкість, порушення дихання, мислення, відчуттів або зору;
• • Симптоми вовчої пухирки або синдрому, подібного до вовчої пухирки, такі як зміна ваги тіла, тривала шкірна висипка, лихоманка, біль у суглобах або м’язах, або втому;
• • Симптоми запалення кровоносних судин, такі як біль, лихоманка, почервоніння або підвищення температури шкіри або свербіж.

Ці побічні ефекти є рідкісними або нечастими, але є серйозними станами (деякі з них можуть рідко призводити до смерті). Якщо виникне будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Інші побічні ефекти
Відомі побічні ефекти Бенепалі включають наведені нижче, згруповані за спадною частотою:

• Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 людини з 10): інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечових шляхів та інфекції шкіри); реакції на місці ін’єкції (включаючи кровотечу, синці, почервоніння, свербіж, біль і набряк) (ці реакції виникають менш часто після першого місяця лікування; деякі пацієнти розвивали реакцію в місці останньої ін’єкції); головний біль.
• • Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10): алергічні реакції; лихоманка; висипка (шкірна висипка); свербіж; антитіла, спрямовані проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).
• Не часто (можуть стосуватися до 1 людини з 100): серйозні інфекції (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів, інфекції крові та інфекції в різних місцях); погіршення серцевої недостатності; низький рівень червоних кров’яних тілець, низький рівень білих кров’яних тілець, низький рівень нейтрофілів (одного з типів білих кров’яних тілець); знижений рівень тромбоцитів у крові; пухлина шкіри (окрім меланоми); локальний набряк шкіри (ангіоедема); кропив’янка (випуклі плями червоної або блідої шкіри, які часто сверблять); запалення очей; псоріаз (перше виникнення або погіршення); запалення кровоносних судин, що уражає більше одного органу; підвищені рівні печінкових ферментів у крові (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота підвищення печінкових ферментів у крові є звичайною); біль і спазми в животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (симптоми проблем із кишечником).
• Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000): серйозні алергічні реакції (включаючи тяжкий локальний набряк шкіри та труднощі з диханням); лімфома (один із типів пухлини крові); лейкемія (пухлина, що уражає кров і кістковий мозок); меланома (один із типів пухлини шкіри); одночасне зниження рівня тромбоцитів, червоних і білих кров’яних тілець; порушення нервової системи (з тяжким м’язовим слабкістю та симптомами, подібними до симптомів розсіяного склерозу, або запалення нервів очей або спинного мозку); туберкульоз; нове виникнення серцевої недостатності; напади епілепсії; вовча пухирка або синдром, подібний до вовчої пухирки (симптоми можуть включати тривалу шкірну висипку, лихоманку, біль у суглобах і втому); шкірна висипка, яка може призводити до виникнення пухирів і тяжкого відшарування шкіри; запалення печінки, спричинене імунною системою (аутоімунний гепатит; у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота є нечастою); імунне захворювання, що може уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або рубцювання легень (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота запалення або рубцювання легень є нечастою); реакції ліхеноїдного типу (свербляча червона/фіолетова шкірна висипка та/або білувато-сірі ниткоподібні лінії на слизових оболонках); оппортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають, коли стійкість до хвороб знижена); еритема мультиформна (запальна шкірна висипка); шкірна васкуліт (запалення кровоносних судин шкіри); ушкодження нервів, включаючи синдром Гієна-Барре (серйозне захворювання, що може порушити дихання та пошкодити органи); ушкодження мікродрібних фільтрів у нирках, що призводить до зниження функції нирок (гломерулонефрит).
• Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000): відсутність здатності кісткового мозку виробляти життєво важливі клітини крові; токсичний епідермальний некроліз (потенційно смертельне захворювання шкіри).
• Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних): карцинома клітин Меркеля (один із типів пухлини шкіри); саркома Капоші (рідка форма раку, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі); надмірна активація білих кров’яних тілець, пов’язаних із запаленням (синдром активації макрофагів); рецидив гепатиту В (інфекція печінки); погіршення стану, що називається дерматоміозитом (запалення та слабкість м’язів, що супроводжуються шкірною висипкою); лістеріоз (бактеріальна інфекція).

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти та їх частота у дітей та підлітків подібні до описаних вище.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бенепалі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці попередньо наповненого шприца після напису Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Тримайте попередньо наповнені шприци у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після витягнення шприца з холодильника почекайте приблизно 30 хвилин, щоб розчин Бенепалі в шприці досяг кімнатної температури. Не нагрівайте його жодним іншим способом. Тому рекомендується негайне використання.
Бенепалі можна зберігати при максимальній температурі 30°C протягом 31 дня, лише один раз; після цього періоду його більше не можна повертати до холодильника. Якщо лікарський засіб не було використано протягом 31 дня поза холодильником, його необхідно викинути. Рекомендується вказати дату, коли Бенепалі було витягнуто з холодильника, та дату, до якої його необхідно використати (не більше 31 дня поза холодильником).
Огляньте розчин всередині шприца. Розчин має бути від прозорого до слабко опалесцентного, безбарвного або світло-жовтого кольору, і може містити дрібні білкові частинки білого кольору або майже прозорі. Це нормальний вигляд Бенепалі. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору розчину, він став мутним або якщо є видимі частинки, відмінні від описаних. Якщо у вас виникли сумніви щодо зовнішнього вигляду розчину, зверніться до фармацевта за консультацією.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бенепалі

• Діючою речовиною є етанерцепт. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 50 мг етанерцепту.
• Інші компоненти: сахароза, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію гідрофосфат гептагідрат та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Бенепалі містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Бенепалі та вміст упаковки
Бенепалі постачається у вигляді попередньо наповненої шприц-ручки, що містить розчин для ін’єкцій (ін’єкційний засіб) — від прозорого до слабко опалесцентного, безбарвного або світло-жовтого кольору.
Бенепалі доступний у упаковках, що містять 4 попередньо наповнених шприц-ручки, та у багаторазових упаковках, що складаються з 3 коробок, кожна з яких містить по 4 попередньо наповнених шприц-ручки. Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нідерланди

Виробник
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нідерланди
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB
Тел./Tel: + 32 (0)2 808 5947 Тел.: +370 52 07 91 38
България Люксембург/Люксембург
Ewopharma AG Представництво Biogen Belgium NV/SA
Тел.: + 359 249 176 81 Тел./Tel: + 35 227 772 038
Чеська Республіка Угорщина
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел.: + 420 228 884 152 Тел.: + 36 1 848 04 64
Данія Мальта
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Тел.: + 45 78 79 37 53 Тел.: + 356 27 78 15 79
Німеччина Нідерланди
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0)89 996 177 00 Тел.: + 31 (0)20 808 02 70
Естонія Норвегія
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел.: + 372 6 68 30 56 Тел.: + 47 21 93 95 87
Греція Австрія
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Тел.: + 30 211 176 8555 Тел.: + 43 (0)1 267 51 42
Іспанія Польща
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 310 7110 Тел.: + 48 22 116 86 94
Франція Португалія
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Тел.: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Тел.: + 351 308 800 792
Хорватія Румунія
Ewopharma d.o.o Ewopharma România SRL
Тел.: + 385 (0)1 777 64 37 Тел.: + 40 212 601 407
Ірландія Словенія
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 513 33 33 Тел.: + 386 (0)1 888 81 07
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 800 9836 Тел.: + 421 (0)2 333 257 10
Італія Фінляндія
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел.: + 39 (0)6 899 701 50 Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Кіпр Швеція
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Тел.: + 357 22 00 04 93 Тел.: +46 (0)8 525 038 36
Латвія
Biogen Latvia SIA
Тел.: + 371 66 16 40 32

Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

7. Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте інструкції щодо застосування, перш ніж розпочати використання Бенепалі, а також щоразу, коли лікар виписує його повторно. Можливо, з’явилися нові відомості.

• • Не намагайтеся самостійно вводити ін’єкцію, доки лікар або медсестра не пояснять вам, як це робити.

Одна одноразова шприц-ручка містить дозу 50 мг Бенепалі.
Оберіть добре освітлене та чисте робоче місце та підготуйте все необхідне так, щоб воно було під рукою:

• • Нова одноразова шприц-ручка Бенепалі

або Не струшуйте шприц-ручку.
Не входять до комплекту поставки:

• • Один тампон із алкоголем, марля та пластер

• • Ємність для гострих предметів

A. Перед початком

1. Перевірте шприц із наперед наповненим розчином:

Перевірте термін придатності, зазначений на етикетці шприца із наперед наповненим розчином.

• • Не використовуйте шприц із наперед наповненим розчином після закінчення терміну придатності.
• • Не використовуйте шприц із наперед наповненим розчином, якщо він упав на тверду поверхню. Складові частини всередині шприца із наперед наповненим розчином можуть бути пошкоджені.
• • Не використовуйте шприц із наперед наповненим розчином, якщо колпачок голки відсутній або неправильно закритий.

2. Перевірка розчину:

Перевірити лікарський засіб всередині попередньо наповненого шприца.
Лікарський засіб повинен бути від прозорого до слабко опалесцентного, безкольоровим або світло-жовтим, і може містити дрібні білкові частинки білого кольору або майже прозорі.

• • Не використовувати розчин, якщо він змінив колір, став мутним або якщо видно частинки, відмінні від описаних.

3. Дочекайтеся, доки ліки не досягнуть кімнатної температури:

Вийміть шприц із наповненням із холодильника та залиште його при кімнатній температурі
щонайменше на 30 хвилин перед ін’єкцією.
Це важливо для більш легкого та комфортного введення ін’єкції.

• • Не знімайте колпачок з голки, доки ви не будете готові до ін’єкції.
• • Не використовуйте джерела тепла, такі як мікрохвильова піч або окріп, для підігріву Бенепалі.

4. Вибір місця ін'єкції:

Шприц-наповнювач Benepali призначений для підшкірного введення. Ін'єкцію слід робити
у стегно, у черевну порожнину або у задню частину плеча (див. зображення ліворуч).
Кожну наступну ін'єкцію робіть у різне місце.
Якщо ін'єкцію роблять у черевну порожнину, слід вибрати місце, яке розташоване щонайменше за 5 см від пупка.

• • Не вводьте препарат у червоні, ущільнені, сині або болючі ділянки.
• • Не вводьте препарат у рубці або розтягки.
• • Якщо у вас псоріаз, не вводьте препарат у набряклі, потовщені, червоні або лущені ділянки шкіри або у уражені ділянки.

Б. Етапи ін'єкції
Крок 1:

Вимийте руки водою з милом.
Крок 2:

Обробіть шкіру в місці ін'єкції
ватним тампоном, змоченим спиртом.
Див. розділ «Вибір місця ін'єкції» щодо порад щодо вибору
місця ін'єкції.

• • Не торкайтеся цієї ділянки після обробки до моменту введення ін'єкції.

Крок 3:

Акуратно зняти колпачок голки, тримаючи його прямо, і
утилізувати його у побутові відходи або у спеціальний контейнер для гострих предметів.
Див. розділ «Вибір місця ін'єкції» щодо порад щодо вибору
місця ін'єкції.

• • Не скручуйте і не згинайте колпачок голки під час його зняття, щоб уникнути пошкодження голки.
• • Не торкайтеся штоку поршня під час зняття колпачка голки.
• • Ніколи не накривайте голку колпачком повторно.

Крок 4:

Обережно утворіть шкірну складку в місці чистої ділянки для ін'єкції. Тримайте
шприц-наповнювач під кутом 45 градусів до шкіри. Повністю введіть голку в шкіру
швидким рухом, як при підкиданні дротика.
Після повного введення голки можна відпустити шкірну складку.
Крок 5:

Повільно натискайте на поршень, щоб ввести весь розчин Бенепалі.
Крок 6:

Після спорожнення шприца акуратно вийміть голку зі шкіри,
зберігаючи той самий кут нахилу, під яким вона була введена.

• • Ніколи не накривайте голку колпачком. Це може призвести до уколу.

Утилізація:

Утилізуйте весь шприц у спеціальний контейнер для гострих предметів.
Зверніться до медичних працівників за інструкцією щодо правильного утилізування контейнера для гострих предметів після його заповнення. Контейнери для гострих предметів можна придбати у аптеках.

• • Не викидайте контейнер для гострих предметів у побутові відходи.
• • Не піддавайте його вторинній переробці.
• • Не використовуйте шприц-наповнювач Benepali повторно.
• • Зберігайте контейнер завжди поза зоною досяжності дітей і поза їхнім полем зору.

В. Обробка місця ін'єкції
Якщо після ін'єкції в місці введення починається кровотеча, притисніть місце ін'єкції ватним тампоном.

• • Не терти місце ін'єкції.

За необхідності закрийте місце ін'єкції пластиром.

Інструкція: інформація для користувача

Бенепалі 50 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ручці

етанерцепт
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Лікар надасть вам Картку для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування Бенепалі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас або для дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші або симптоми дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Бенепалі та для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Бенепалі
3. Як застосовувати Бенепалі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бенепалі
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція з використання (див. на звороті)

1. Що таке Бенепалі і для чого воно призначається

Бенепалі містить діючу речовину етанерцепт.
Бенепалі — це лікарський засіб, отриманий із двох білків людини. Він блокує дію іншого білка, який викликає запалення в організмі людини. Бенепалі діє шляхом зменшення запалення, пов’язаного з деякими захворюваннями.
У дорослих (віком старше або дорівнює 18 років) Бенепалі може застосовуватися для лікування:

• • ревматоїдного артриту середнього або важкого ступеня;
• • псоріатичного артриту;
• • важкої аксіальної спонділоартрії, включаючи анкілозуючий спондиліт;
• • псоріазу бляшкового середнього або важкого ступеня. У кожному випадку Бенепалі зазвичай застосовується, коли інші широко використовувані методи лікування недостатньо ефективні або не підходять для вас.

При ревматоїдному артриті Бенепалі зазвичай застосовується у поєднанні з метотрексатом, хоча може використовуватися і окремо, якщо лікування метотрексатом вам не підходить. Незалежно від того, чи застосовується Бенепалі окремо чи разом з метотрексатом, він може уповільнити ураження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, і покращити здатність виконувати звичайні повсякденні дії.
У пацієнтів із псоріатичним артритом з ураженням кількох суглобів Бенепалі може покращити здатність виконувати повсякденні дії.
У пацієнтів із більшістю симетричних болючих або набрякованих суглобів (наприклад, кистей, зап’ястя та стоп) Бенепалі може уповільнити структурні пошкодження цих суглобів, спричинені захворюванням.
Бенепалі також призначається для лікування таких захворювань у дітей та підлітків:

• • При таких формах ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не дало достатньої відповіді або не є доцільним:
• • Поліартриту (позитивного або негативного за ревматоїдним фактором) та екстенсованого олігоартриту у пацієнтів віком від 2 років з масою тіла 62,5 кг і більше.
• • Псоріатичного артриту у пацієнтів віком від 12 років з масою тіла 62,5 кг і більше.
• • Ентезит-асоційованого артриту у пацієнтів віком від 12 років з масою тіла 62,5 кг і більше, коли інші широко використовувані методи лікування не дали достатньої відповіді або не є доцільними.
• • Важкого псоріазу бляшкового у дітей віком від 6 років з масою тіла 62,5 кг і більше, які не відповідали на (або не можуть застосовувати) фототерапію або інші системні терапії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бенепалі

Не застосовуйте Бенепалі

• • якщо Ви або дитина алергічні до етанерцепту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо у Вас або у дитини виникнуть алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, не вводьте більше жодної дози Бенепалі та негайно зверніться до лікаря.
• • якщо Ви або дитина маєте або перебуваєте під ризиком розвитку серйозної інфекції крові, відомої як сепсис. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• • якщо Ви або дитина маєте інфекцію будь-якого типу. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Бенепалі.

• • Алергічні реакції: Якщо Ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, не вводьте більше жодної дози Бенепалі та негайно зверніться до лікаря.
• • Інфекції/хірургічні операції: Якщо Ви або дитина розвинули нову інфекцію або маєте бути піддані важливій хірургічній операції. Лікар може вирішити, чи потрібно контролювати лікування Бенепалі.
• • Інфекції/цукровий діабет: Повідомте лікаря, якщо Ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або страждаєте на цукровий діабет або інші станів, що підвищують ризик інфекцій.
• • Інфекції/моніторинг: Повідомте лікаря про будь-які нещодавні поїздки за межі Європи. Якщо Ви або дитина розвинули симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідомте лікаря. Лікар може вирішити продовжити спостереження за Вами або дитиною на наявність інфекцій після припинення застосування Бенепалі.
• • Туберкульоз: Оскільки випадки туберкульозу повідомлялися у пацієнтів, які лікувалися Бенепалі, лікар перевірить Вас на наявність ознак і симптомів туберкульозу перед початком лікування Бенепалі. Це може включати ретельний збір анамнезу, рентген грудної клітки та пробу туберкуліном. Результати цих досліджень мають бути внесені до Картки пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви або дитина коли-небудь мали туберкульоз або були в тісному контакті з кимось, хто хворів на туберкульоз. Якщо симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, незначне підвищення температури) або будь-яка інша інфекція з’являються під час або після терапії, негайно повідомте про це лікареві.
• • Гепатит В: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте або мали гепатит В. Лікар повинен провести тест на гепатит В перед початком лікування Бенепалі. Лікування Бенепалі може призвести до реактивації гепатиту В у пацієнтів з попереднім інфікуванням вірусом гепатиту В. У такому разі слід припинити застосування Бенепалі.
• • Гепатит С: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте гепатит С. Лікар може вирішити, що необхідно контролювати лікування Бенепалі, якщо інфекція погіршується.
• • Порушення крові: Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви або дитина маєте будь-які ознаки або симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синці, кровотеча або блідість шкіри. Ці симптоми можуть вказувати на наявність потенційно життєво небезпечних порушень крові, що можуть вимагати припинення лікування Бенепалі.
• • Порушення нервової системи та очей: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте розсіяний склероз, неврит зорового нерва (запалення зорових нервів) або поперечний мієліт (запалення спинного мозку). Лікар оцінить, чи є Бенепалі відповідним лікуванням.
• • Серцева недостатність: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію серцевої недостатності, оскільки Бенепалі слід застосовувати з обережністю в таких випадках.
• • Пухлини: Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали лімфому (різновид пухлини крові) або будь-яку іншу пухлину, перш ніж починати приймати Бенепалі. Пацієнти з тривалим тяжким ревматоїдним артритом можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми. Діти та дорослі, які приймають Бенепалі, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншої пухлини. Деякі діти та підлітки, які лікувалися етанерцептом або іншими ліками, що діють подібно до етанерцепту, розвинули пухлини, включаючи рідкісні форми, іноді з летальним наслідком. У деяких пацієнтів, які отримували Бенепалі, розвинулися пухлини шкіри. Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина помітили будь-які зміни зовнішнього вигляду шкіри або нові утворення на шкірі.
• • Вітряна віспа: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина контактували з вітряною віспою під час застосування Бенепалі. Лікар оцінить, чи потрібно профілактичне лікування від вітряної віспи.
• • Зловживання алкоголем: Бенепалі не слід застосовувати для лікування гепатиту, пов’язаного зі зловживанням алкоголем. Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте історію зловживання алкоголем.
• • Гранульоматоз Вегенера: Бенепалі не рекомендовано для лікування гранульоматозу Вегенера — рідкісного запального захворювання. Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте гранульоматоз Вегенера, зверніться до лікаря.
• • Протидіабетичні засоби: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте цукровий діабет або приймаєте ліки для лікування діабету. Лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу протидіабетичних препаратів під час прийому Бенепалі.
• • Вакцинація: Деякі вакцини, наприклад, оральна вакцина проти поліомієліту, не повинні застосовуватися під час терапії Бенепалі. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви або дитина отримаєте будь-яку вакцину.

Діти та підлітки
Застосування Бенепалі не передбачене для дітей та підлітків із масою тіла менше
62,5 кг.

• • Вакцинація: Якщо можливо, перед початком застосування Бенепалі діти повинні бути вакциновані відповідно до графіку. Деякі вакцини, наприклад, оральна вакцина проти поліомієліту, не повинні застосовуватися під час прийому Бенепалі. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви або дитина отримаєте будь-яку вакцину.

Зазвичай Бенепалі не слід застосовувати дітям із поліартритом або поширеним олігоартритом у віці молодше 2 років або із масою тіла менше 62,5 кг, або дітям із ентезопатичною або псоріатичною артритом у віці молодше 12 років або із масою тіла менше 62,5 кг, або дітям із псоріазом у віці молодше 6 років або із масою тіла менше 62,5 кг.
Інші ліки та Бенепалі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки (включаючи анакінру, абатацепт або сульфасалазин).
Ви або дитина не повинні застосовувати Бенепалі разом із ліками, що містять діючі речовини анакінру або абатацепт.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінкам репродуктивного віку слід порадити використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Бенепалі та протягом трьох тижнів після його завершення.
Бенепалі слід застосовувати під час вагітності лише у разі чіткої необхідності.
Якщо Ви отримували Бенепалі під час вагітності, новонароджений може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, одне дослідження виявило, що у матерів, які отримували етанерцепт під час вагітності, було більше вроджених вад у новонароджених, ніж у матерів, які не отримували етанерцепт або інші подібні препарати (антагоністи TNF), але серед повідомлених вад не було чіткої закономірності. Інше дослідження не виявило збільшення ризику вроджених вад, коли матері отримували етанерцепт під час вагітності. Ваш лікар допоможе вирішити, чи переважають переваги лікування можливі ризики для Вашої дитини.
Зверніться до свого лікаря, якщо Ви хочете годувати грудьми під час лікування Бенепалі. Важливо попередити педіатрів дитини та інших медичних працівників про застосування Бенепалі під час вагітності та годування грудьми перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що свідчать про вплив застосування Бенепалі на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Бенепалі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 50 мг, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бенепалі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо вам здається, що дія Бенепалі надто сильна або надто слабка, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дорослих (віком 18 років і старше)
Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та осьовий спондиліт, включаючи анкілозуючий спондиліт
Зазвичай застосовується доза 50 мг один раз на тиждень шляхом підшкірного введення.
Однак лікар може встановити іншу частоту введення Бенепалі.

Псоріаз бляшковий
Зазвичай застосовується доза 50 мг один раз на тиждень.
Як альтернативу можна застосовувати дозу 50 мг двічі на тиждень протягом максимум 12 тижнів, після чого перейти на дозу 50 мг один раз на тиждень.
Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Бенепалі, і чи необхідне повторне лікування залежно від вашої реакції. Якщо після 12 тижнів застосування Бенепалі не дає жодного ефекту, лікар може порадити припинити лікування.

Застосування у дітей та підлітків
Доза та частота застосування для дитини або підлітка залежать від маси тіла та захворювання. Лікар визначить правильну дозу для дитини та призначить відповідну дозу етанерцепту.

Дитячі пацієнти із масою тіла 62,5 кг і більше можуть отримувати 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень, використовуючи як попередньо заповнений шприц, так і попередньо заповнене ручне пристосування з фіксованою дозою.
Існують інші препарати на основі етанерцепту, дозування яких адаптоване для дітей.

Для поліартриту або поширеної олігоартриту у пацієнтів від 2 років з масою тіла 62,5 кг і більше, або для ентезоартриту та псоріатичного артриту у пацієнтів від 12 років з масою тіла 62,5 кг і більше, звичайна доза становить 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Для псоріазу у пацієнтів від 6 років з масою тіла 62,5 кг і більше звичайна доза становить 50 мг, яку застосовують один раз на тиждень. Якщо після 12 тижнів застосування Бенепалі не дає ефекту, лікар може порадити припинити лікування цим препаратом.

Лікар надасть вам детальну інформацію щодо підготовки та дозування відповідної дози.

Спосіб і шлях введення
Бенепалі застосовується шляхом підшкірного введення (підшкірно).
Детальні інструкції щодо введення Бенепалі наведені в розділі 7 «Інструкції щодо застосування». Не змішуйте розчин Бенепалі з іншими лікарськими засобами.

Для зручності може бути корисним записувати у щоденник дні тижня, у які має бути застосований Бенепалі.

Якщо ви застосували Бенепалі у більшій дозі, ніж потрібно
Якщо ви застосували Бенепалі у більшій дозі, ніж слід (вводячи надто багато за один раз або застосовуючи надто часто), негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Завжди тримайте при собі упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Бенепалі
Якщо ви пропустили дозу, введіть її якомога швидше після того, як згадаєте, якщо тільки наступну дозу не заплановано вводити наступного дня — у цьому випадку пропущену дозу потрібно пропустити. Продовжуйте застосовувати препарат у встановлений(і) день(дні). Якщо ви пропустили дозу і до наступної дози заливається лише один день, не застосовуйте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Бенепалі
Після припинення лікування симптоми захворювання можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції
Якщо виникне будь-який із наведених нижче побічних ефектів, більше не вводьте Бенепалі. Негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• • Утруднення ковтання або дихання
• • Набряк обличчя, горла, рук або ніг
• • Відчуття нервозності або тривожності, серцебиття, раптове почервоніння шкіри і/або відчуття спеки
• • Серйозна висипка, свербіж, кропив’янка (випуклі плями червоної або блідої шкіри, які часто сверблять)

Серйозні алергічні реакції є рідкісними. Однак будь-який із наведених вище симптомів може свідчити про алергічну реакцію на Бенепалі; тому необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникне будь-який із наведених нижче ефектів, вам або дитині може знадобитися термінова медична допомога.

• • Симптоми серйозних інфекцій (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів та інфекції крові), такі як висока температура, яка може супроводжуватися кашлем, задишкою, ознобом, слабкістю або гарячою, червоною, чутливою, болючою ділянкою на шкірі або суглобах;
• • Симптоми порушень крові, такі як кровотечі, синці або блідість;
• • Симптоми порушень нервової системи, такі як оніміння або поколювання, порушення зору, біль у очах або раптове ослаблення в руці чи нозі;
• • Симптоми серцевої недостатності або погіршення серцевої недостатності, такі як втому або задишка під час фізичного навантаження, набряки в області щиколоток, відчуття розпухання в області шиї або живота, задишка вночі або кашель, блідість або синюшність нігтів або губ;
• • Симптоми пухлин: пухлини можуть виникати в будь-якій частині тіла, включаючи шкіру та кров, а можливі симптоми залежать від типу та локалізації пухлини. Ці симптоми можуть включати втрату ваги, гарячку, набряки (з або без болю), тривалий кашель, наявність кіст або виростань на шкірі;
• • Симптоми аутоімунних реакцій (коли утворюються антитіла, які можуть пошкоджувати нормальні тканини організму), такі як біль, свербіж, слабкість, порушення дихання, мислення, відчуттів або зору;
• • Симптоми вовчака або синдрому, подібного до вовчака, такі як зміни ваги тіла, тривала висипка, гарячка, біль у суглобах або м’язах, або втому;
• • Симптоми запалення кровоносних судин, такі як біль, гарячка, почервоніння або перегрівання шкіри або свербіж.

Ці побічні ефекти є рідкісними або нечастими, але є серйозними станами (деякі з яких можуть рідко призводити до смерті). Якщо виникне будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Інші побічні ефекти
Відомі побічні ефекти Бенепалі включають наведені нижче, згруповані за спадною частотою:

• • Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10): інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечових шляхів та інфекції шкіри); реакції на місці ін’єкції (включаючи кровотечу, синці, почервоніння, свербіж, біль і набряк) (ці реакції стають менш поширеними після першого місяця лікування; у деяких пацієнтів недавно виникла реакція); головний біль.
• • Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10): алергічні реакції; гарячка; висип (ерупція шкіри); свербіж; антитіла, спрямовані проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).
• • Нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100): серйозні інфекції (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів, інфекції крові та інфекції в різних місцях); погіршення серцевої недостатності; низький рівень червоних кров’яних тілець, низький рівень білих кров’яних тілець, низький рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець); зниження кількості тромбоцитів у крові; пухлина шкіри (окрім меланоми); місцевий набряк шкіри (ангіоневротичний набряк); кропив’янка (випуклі плями червоної або блідої шкіри, які часто сверблять); запалення очей; псоріаз (перше виявлення або погіршення); запалення кровоносних судин, що уражає більше ніж один орган; підвищені печінкові ферменти у крові (у пацієнтів, які також лікуються метотрексатом, частота підвищення печінкових ферментів у крові є поширеною); біль і спазми в животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (симптоми проблем із кишечником).
• • Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000): серйозні алергічні реакції (включаючи тяжкий місцевий набряк шкіри та труднощі з диханням); лімфома (один із типів пухлини крові); лейкемія (пухлина, що уражає кров і кістковий мозок); меланома (один із типів пухлини шкіри); зниження кількості тромбоцитів, червоних і білих кров’яних тілець одночасно; порушення нервової системи (з тяжким м’язовим слабкістю та симптомами, подібними до симптомів розсіяного склерозу, або запалення нервів ока або спинного мозку); туберкульоз; нове виникнення серцевої недостатності; судоми; вовчак або синдром, подібний до вовчака (симптоми можуть включати тривалу висипку, гарячку, біль у суглобах та втому); висипка, що може призводити до виникнення пухирів і тяжкого шкірного лущення; запалення печінки, спричинене імунною системою (аутоімунний гепатит; у пацієнтів, які також лікуються метотрексатом, частота є нечастою); імунне захворювання, що може уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або утворення рубців у легенях (у пацієнтів, які також лікуються метотрексатом, частота запалення або утворення рубців у легенях є нечастою); лихеноїдні реакції (свербляча червонувата/фіолетова висипка та/або білувато-сірі ниткоподібні лінії на слизових оболонках); опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають, коли стійкість до хвороб знижена); еритема мультиформна (запальна шкірна висипка); шкірний васкуліт (запалення кровоносних судин шкіри); ураження нервів, включаючи синдром Гієна-Барре (серйозне захворювання, що може порушити дихання та пошкодити органи); ураження дрібних фільтрів у нирках, що призводить до зниження функції нирок (гломерулонефрит).
• • Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000): відсутність здатності кісткового мозку виробляти життєво важливі клітини крові; токсичний епідермальний некроліз (потенційно смертельне захворювання шкіри).
• • Невідомо ( частоту неможливо визначити на основі наявних даних): карцинома клітин Меркеля (один із типів пухлини шкіри); саркома Капоші (рідка форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпес-вірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими висипками на шкірі); надмірна активація білих кров’яних тілець, пов’язаних із запаленням (синдром активації макрофагів); рецидив гепатиту В (інфекція печінки); погіршення стану, що називається дерматоміозит (запалення та слабкість м’язів, що супроводжуються висипкою); лістеріоз (бактеріальна інфекція).

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти та їхня частота у дітей та підлітків подібні до описаних вище.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бенепалі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та етикетці
попередньо заповненого шприца після Надз./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
Тримайте попередньо заповнені шприцици в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після виймання попередньо заповненого шприца з холодильника чекайте приблизно 30 хвилин, щоб розчин Бенепалі в шприці
досяг кімнатної температури. Не нагрівайте іншим способом. Рекомендується негайне використання.
Бенепалі можна зберігати при максимальній температурі 30°C до 31 дня, тільки один раз; після цього періоду його не можна знову поміщати в холодильник. Якщо не використовувати протягом 31 дня поза холодильником, Бенепалі повинен бути утилізований. Рекомендується вказати дату, коли Бенепалі було вийнято з холодильника, та дату, до якої Бенепалі має бути утилізовано (не більше 31 дня поза холодильником).
Перевірте розчин всередині шприца, дивлячись крізь прозоре віконце для огляду. Розчин повинен бути від прозорого до слабко опалесцентного, безбарвний або світло-жовтий і може містити дрібні білкові частинки білого кольору або майже прозорі. Це нормальний вигляд Бенепалі. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору, помутніння розчину або якщо видно частинки, відмінні від описаних. Якщо у вас виникли сумніви щодо зовнішнього вигляду розчину, зверніться до фармацевта за консультацією.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бенепалі

• Діючою речовиною є етанерцепт. Кожна попередньо наповнена ручка містить 50 мг етанерцепту.
• Інші компоненти: сахароза, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію гідрофосфат гептагідрат та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Бенепалі містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Бенепалі та вміст упаковки
Бенепалі поставляється у вигляді розчину для ін’єкцій у попередньо наповненій ручці (ін’єкційний розчин). Ручка містить ін’єкційний розчин (ін’єкційний засіб) від прозорого до трохи перламутрового, безкольорового або світло-жовтого кольору.
Бенепалі доступний у упаковках, що містять 4 попередньо наповнених ручки, та у багаторазових упаковках, що складаються з 3 коробок, кожна з яких містить 4 попередньо наповнених ручки. Можливо, що не всі упаковки пропонуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Дельфт
Нідерланди

Виробник
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Бадгойведорп
Нідерланди
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Дельфт
Нідерланди

Щодо додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB
Тел./Тел.: + 32 (0)2 808 5947 Тел.: +370 52 07 91 38

Българія Люксембург/Люксембург
Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA
Тел.: + 359 249 176 81 Тел./Тел.: +35 227 772 038

Чеська Республіка Угорщина
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел.: + 420 228 884 152 Тел.: + 36 1 848 04 64

Данія Мальта
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Тел.: + 45 78 79 37 53 Тел.: + 356 27 78 15 79

Німеччина Нідерланди
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0)89 996 177 00 Тел.: + 31 (0)20 808 02 70

Естонія Норвегія
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел.: + 372 6 68 30 56 Тел.: + 47 21 93 95 87

Греція Австрія
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Тел.: + 30 211 176 8555 Тел.: + 43 (0)1 267 51 42

Іспанія Польща
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 310 7110 Тел.: + 48 22 116 86 94

Франція Португалія
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Тел.: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Тел.: + 351 308 800 792

Хорватія Румунія
Ewopharma d.o.o Ewopharma România SRL
Тел.: + 385 (0)1 777 64 37 Тел.: + 40 212 601 407

Ірландія Словенія
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 513 33 33 Тел.: + 386 (0)1 888 81 07

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 800 9836 Тел.: + 421 (0)2 333 257 10

Італія Фінляндія
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел.: + 39 (0)6 899 701 50 Тел.: + 358 (0)9 427 041 08

Кіпр Швеція
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Тел.: + 357 22 00 04 93 Тел.: +46 (0)8 525 038 36

Латвія
Biogen Latvia SIA
Тел.: + 371 66 16 40 32

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

7. Інструкції щодо застосування

Прочитайте інструкції щодо застосування, перш ніж розпочати використання Бенепалі, а також кожного разу, коли рецептурне призначення
поновлюється. Можуть бути доступні нові відомості.

• • Не намагайтеся вводити препарат самостійно до того, як лікар або медсестра не пояснять вам, як це робити.

Одна одноразова переднаповнена ручка містить дозу 50 мг Бенепалі.
Оберіть добре освітлену та чисту робочу поверхню та підготуйте все необхідне, щоб мати це під рукою:

• Нова одноразова переднаповнена ручка Бенепалі

o Не струшуйте переднаповнену ручку.
Не входять до комплекту поставки:

• • 1 тампон, змочений спиртом, марля та пластер

• • Ємність для гострих предметів

A. Перед початком

1. Перевірте переднаповнений пен:

Перевірте термін придатності, зазначений на етикетці переднаповненого пену.

• • Не використовуйте переднаповнений пен після закінчення терміну придатності.
• • Не використовуйте переднаповнений пен, якщо він упав на тверду поверхню. Складові частини всередині пену могли пошкодитися.
• • Не використовуйте переднаповнений пен, якщо ковпачок голки відсутній або щільно не закритий.

2. Перевірка розчину:

Перевірити лікарський засіб через оглядове віконце.
Лікарський засіб має бути від прозорого до слабко опалесцентного, безкольоровий або світло-жовтий і може містити дрібні білкові частинки білого кольору або майже прозорі.

• • Не використовувати розчин, якщо він змінив колір, став мутним або якщо видно частинки, відмінні від описаних.

3. Дочекайтеся, щоб ліки досягли кімнатної температури:

Вийміть попередньо заповнену ручку з картонної упаковки, яка зберігалася в холодильнику, та залиште її при кімнатній температурі принаймні на 30 хвилин перед введенням ін’єкції.
Це важливо для більш легкого та комфортного введення ін’єкції.

• • Не знімайте колпачок голки, доки ви не будете готові до ін’єкції.
• • Не використовуйте джерела тепла, такі як мікрохвильова піч або окріп, для нагрівання Бенепалі.

4. Вибір місця ін'єкції:

Пензлик із Бенепалі, готовий до ін'єкції, призначений для підшкірного введення. Ін'єкцію слід робити в стегно, живот або задню частину плеча (див. зображення ліворуч).
Кожну нову ін'єкцію робити в іншому місці.
Якщо ін'єкцію роблять у живот, слід вибрати місце, яке знаходиться на відстані щонайменше 5 см від пупка.

• • Не вводити в місця, що є червоними, ущільненими, синіми або болючими.
• • Не вводити в рубці або розтягки.
• • Якщо у вас псоріаз, не вводьте в набряклі, потовщені, червоні або лущені ділянки шкіри або уражені ділянки.

B. Етапи ін'єкції
Крок 1:

Вимийте руки теплою водою з милом.
Крок 2:

Протріть шкіру в місці ін'єкції
ватним тампоном, змоченим спиртом.
Див. розділ «Вибір місця ін'єкції» для порад щодо вибору
місця ін'єкції.

• • Не торкатися цієї ділянки після обробки до моменту ін'єкції.

Крок 3:

Акуратно зняти колпачок з голки, тримаючи його прямо, і
викинути у побутові відходи або спеціальний контейнер для гострих предметів.

• • Не скручуйте і не згинайте колпачок голки під час його зняття, щоб не пошкодити голку. Не накривайте голку колпачком знову.
• • Ніколи не накривайте голку колпачком повторно.

Крок 4:

Акуратно натягніть шкіру в чистому місці ін'єкції. Тримайте пензлик під кутом приблизно 90 градусів до шкіри.

• • Не стискайте шкіру пальцями.
• • Натягування шкіри забезпечує стабільну поверхню.

Крок 5:

Міцно натисніть пензликом, готовим до ін'єкції, на місце ін'єкції, щоб розпочати введення.
Ви почуєте клацання пристрою, коли ін'єкція розпочнеться.
Продовжуйте міцно притискати пензлик до місця ін'єкції.
Ви почуєте друге клацання.
Крок 6:

Після другого клацання повільно порахуйте до 15, щоб завершити ін'єкцію.

• • Не послаблюйте тиск на місце ін'єкції до завершення введення.
• • Не рухайте пензликом під час ін'єкції.

Крок 7:

Вийміть порожній пензлик із шкіри.
Спеціальний захисний щит автоматично повністю закриє голку.
Переконайтеся, що жовтий шток поршня видно у віконці — це підтверджує, що вся доза введена.
Утилізація:

Викиньте порожній пензлик у спеціальний контейнер для гострих предметів.
Запитайте у медичного персоналу, як правильно утилізувати контейнер для гострих предметів, коли він заповниться. Контейнери для гострих предметів можна придбати у аптеці.

• • Не викидайте контейнер для гострих предметів у побутові відходи.
• • Не переробляйте його.
• • Зберігайте контейнер завжди поза зоною зору та досяжністю для дітей.

C. Обробка місця ін'єкції
Якщо в місці ін'єкції йде кров, притисніть вату або марлю до цього місця.

• • Не терти місце ін'єкції.

За потреби закрийте місце ін'єкції пластиром.