BENEPALI

Ulotka: informacje dla użytkownika

Benepali 25 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

etanercept
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• Lekarz wyda Ci Kartę informacyjną dla pacjenta zawierającą istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed i podczas leczenia lekiem Benepali.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Benepali i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Benepali
3. Jak stosować lek Benepali
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Benepali
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcja stosowania (zobacz na odwrocie)

1. Co to jest Benepali i do czego służy

Benepali zawiera substancję czynną etanercept.
Benepali to lek wytworzony z dwóch białek ludzkich. Hamuje on działanie innego białka, które wywołuje stan zapalny w organizmie człowieka. Benepali działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego związanego z niektórymi chorobami.
U dorosłych (w wieku powyżej lub równym 18 lat) Benepali może być stosowany w leczeniu:

• • reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu;
• • zespołu stawowo-skórnego (artropatii psorytycznej);
• • ciężkiego zapalenia stawów kręgosłupa (spondyloartropatii osiowej), w tym **zespołu Bechtera;
• • łuszczycy plamistej o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu. W każdym przypadku Benepali stosuje się zazwyczaj wtedy, gdy inne szeroko stosowane metody leczenia nie przyniosły wystarczająco dobrych efektów lub nie są dla Ciebie odpowiednie.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów Benepali jest zazwyczaj stosowany łącznie z metotreksatem, choć może być również stosowany samodzielnie, jeśli leczenie metotreksatem nie jest dla Ciebie odpowiednie. Niezależnie od tego, czy stosowany samodzielnie, czy w połączeniu z metotreksatem, Benepali może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności.
U pacjentów z artropatią psorytyczną z zaangażowaniem wielu stawów Benepali może poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności.
U pacjentów z wieloma bolesnymi lub opuchniętymi stawami symetrycznymi (np. ręce, nadgarstki i stopy) Benepali może spowolnić uszkodzenie strukturalne tych stawów spowodowane chorobą.

Benepali jest również przepisywany w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

• • W przypadku następujących typów młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, gdy leczenie metotreksatem nie przyniosło wystarczająco dobrych efektów lub nie jest odpowiednie:
• • Poliartrety (dodatniej lub ujemnej pod względem czynnika reumatoidalnego) oraz rozsianej oligoartrety u pacjentów od 2. roku życia, o masie ciała równej lub przekraczającej 62,5 kg.
• • Artropatii psorytycznej u pacjentów od 12. roku życia, o masie ciała równej lub przekraczającej 62,5 kg.
• • Artropatii związanej z entezopatią u pacjentów od 12. roku życia, o masie ciała równej lub przekraczającej 62,5 kg, gdy inne szeroko stosowane metody leczenia nie przyniosły wystarczająco dobrych efektów lub nie są odpowiednie.
• • Ciężkiej łuszczycy plamistej u pacjentów od 6. roku życia, o masie ciała równej lub przekraczającej 62,5 kg, którzy nie odpowiedzieli na (lub nie mogą przyjmować) fototerapii lub innych terapii systemowych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Benepali

Nie stosuj Benepali

• • jeśli Ty lub dziecko jesteście uczuleni na etanercept lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią objawy uczulenia, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Benepali i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• • jeśli Ty lub dziecko cierpiacie lub jesteście narażeni na rozwój ciężkiej infekcji krwi zwanej sepsą. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• • jeśli Ty lub dziecko cierpiacie na infekcję dowolnego rodzaju. W razie wątpliwości porozmawiaj z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Benepali.

• Reakcje alergiczne: Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią objawy alergii, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Benepali i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Infekcje/operacje chirurgiczne: Jeśli Ty lub dziecko doświadczacie nowej infekcji lub macie być poddani poważnej operacji chirurgicznej. Lekarz może zdecydować o kontrolowaniu leczenia Benepali.

• Infekcje/cukrzyca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście powtarzające się infekcje lub cierpicie na cukrzycę lub inne stany zwiększające ryzyko infekcji.

• Infekcje/monitorowanie: Powiadom lekarza o wszelkich ostatnich podróżach poza Europę. Jeśli Ty lub dziecko doświadczacie objawów infekcji, takich jak gorączka, dreszcze lub kaszel, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować o kontynuowaniu monitorowania obecności infekcji u Ciebie lub u dziecka nawet po zakończeniu przyjmowania Benepali.

• Gruźlica: Ponieważ u pacjentów leczonych Benepali opisywano przypadki gruźlicy, lekarz sprawdzi obecność objawów i oznak gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Benepali. Może to obejmować dokładne zebranie wywiadu medycznego, zdjęcie RTG klatki piersiowej oraz test tuberkulinowy. Wyniki tych badań należy wpisać do karty pacjenta. Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli Ty lub dziecko kiedykolwiek chorowaliście na gruźlicę lub byliście w bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (takie jak trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielka gorączka) lub jakakolwiek inna infekcja, natychmiast poinformuj o tym lekarza.

• Zapalenie wątroby typu B: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko chorujecie lub chorowaliście na zapalenie wątroby typu B.
  Lekarz musi wykonać badanie na zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia
  Benepali. Leczenie Benepali może spowodować reaktywację zapalenia wątroby typu B u pacjentów
  z wcześniejszą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B. W takim przypadku należy przestać stosować Benepali.

• Zapalenie wątroby typu C: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko chorujecie na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może uznać za stosowne monitorowanie leczenia Benepali w przypadku nasilenia się infekcji.

• Zaburzenia krwi: Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub dziecko doświadczacie jakichkolwiek objawów, takich jak trwająca gorączka, ból gardła, siniaki, krwawienia lub bladość. Mogą one wskazywać na poważne, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia krwi, które mogą wymagać przerwania leczenia Benepali.

• Zaburzenia układu nerwowego i oczu: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpiacie na stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego lub mielitę poprzeczną (zapalenie rdzenia kręgowego). Lekarz oceni, czy Benepali jest odpowiednim leczeniem.

• Przewlekła niewydolność serca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście w przeszłości przewlekłą niewydolność serca, ponieważ Benepali należy stosować z ostrożnością w takich przypadkach.

• Nowotwory: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście lub chorujecie na chłoniaka (rodzaj nowotworu krwi) lub inny nowotwór, zanim zaczniesz przyjmować Benepali. Pacjenci z długotrwałą ciężką reumatoidalną chorobą stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka. Dzieci i dorośli przyjmujący Benepali mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu. Niektóre dzieci i pacjenci w wieku dorastającym leczeni etanerceptem lub innymi lekami działającymi podobnie do etanerceptu, rozwijały nowotwory, w tym rzadkie typy, czasem zakończone śmiercią. Niektórzy pacjenci przyjmujący Benepali rozwijali nowotwory skóry. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko doświadczacie jakichkolwiek zmian wyglądu skóry lub nowych zmian skórnych.

• Ospa wietrzna: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście kontakt z osobą chorą na ospę wietrzną podczas stosowania Benepali. Lekarz oceni, czy stosowne jest leczenie zapobiegawcze.

• Nadużywanie alkoholu: Benepali nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, mieliście w przeszłości nadużywanie alkoholu.

• Zespół Wegenera: Benepali nie jest zalecany w leczeniu rzadkiej choroby zapalnej – zespołu Wegenera. Jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, chorujecie na zespół Wegenera, skontaktuj się z lekarzem.

• Leki przeciwcukrzycowe: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpi na cukrzycę lub przyjmuje leki przeciwcukrzycowe. Lekarz może zdecydować, czy Ty lub dziecko potrzebujecie mniejszej dawki leku przeciwcukrzycowego podczas przyjmowania Benepali.

• • Szczepienia: Niektóre szczepionki, takie jak szczepionka przeciwko polio podawana doustnie, nie powinny być stosowane podczas leczenia Benepali. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakichkolwiek szczepień u siebie lub u dziecka.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Benepali nie jest wskazane u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg.

• • Szczepienia: Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia Benepali dzieci powinny mieć wykonane wszystkie zalecane szczepienia. Niektóre szczepionki, takie jak szczepionka przeciwko polio podawana doustnie, nie powinny być stosowane podczas przyjmowania Benepali. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakichkolwiek szczepień u siebie lub u dziecka.

Zwykle Benepali nie powinno się stosować u dzieci z poliartretyzmem lub rozszerzonym oligoartretyzmem w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg, u dzieci z artretyzmem związanym z entezopatią lub artretyzmem psoryjatycznym w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg, ani u dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg.
Inne leki i Benepali
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki (w tym anakinra, abatacept lub sulfasalazyna).
Ty lub dziecko nie powinni stosować Benepali w połączeniu z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w celu uniknięcia ciąży podczas leczenia Benepali i przez trzy tygodnie po jego zakończeniu.
Benepali powinno być stosowane w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie uzasadnione.
Jeśli otrzymywałaś Benepali w czasie ciąży, noworodek może mieć większe ryzyko infekcji. Ponadto jedno badanie wskazało większą liczbę wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały etanercept w czasie ciąży, w porównaniu do matek, które nie otrzymywały etanerceptu ani innych podobnych leków (antagonistów TNF), jednak nie stwierdzono określonego typu wad wrodzonych. Inne badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u matek, które otrzymywały etanercept w czasie ciąży. Twój lekarz pomoże Ci ocenić, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas leczenia Benepali. Ważne jest, aby poinformować pediatrę dziecka i innych specjalistów medycznych o stosowaniu Benepali w czasie ciąży i karmienia piersią przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepień.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych wskazujących, czy stosowanie Benepali wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Benepali zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 25 mg, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Benepali

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Benepali jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych (osoby w wieku 18 lat i starsze)
Reumatoidalne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów psoriacyjnych i spondyloartropatia osiowa, w tym zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych
Standardowa dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu, w formie podskórnej iniekcji.
Lekarz może jednak zalecić inną częstotliwość podawania Benepali.

Łuszczycowe zapalenie skóry
Standardowa dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Alternatywnie można podawać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 12 tygodni, po czym kontynuować dawką 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować Benepali oraz czy, w zależności od odpowiedzi organizmu, konieczne jest rozpoczęcie nowego leczenia. Jeśli po 12 tygodniach Benepali nie wywoła żadnego efektu w Twoim przypadku, lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Stosowanie u dzieci i dorastających
Dawka i częstotliwość podawania u dziecka lub dorastającego będą zależeć od masy ciała i choroby. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka i przepisze odpowiednie dawkowanie etanerceptu.
Dzieci i osoby dorastające o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg mogą otrzymać 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu, stosując zarówno strzykawkę wstępnie napełnioną, jak i dawkownik wstępnie napełniony o stałej dawce.
Dostępne są inne produkty zawierające etanercept, dostosowane do dawkowania u dzieci.
W przypadku poliartritis lub rozszerzonej oligoartritis u pacjentów od 2. roku życia, o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg, lub zapalenia stawów związanych z entezopatią lub zapalenia stawów psoriacyjnych u pacjentów od 12. roku życia, o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg, standardowa dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
W przypadku łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia, o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg, standardowa dawka to 50 mg, podawana raz w tygodniu. Jeśli po 12 tygodniach Benepali nie wywoła efektu u dziecka, lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem.
Lekarz dostarczy szczegółowe informacje dotyczące przygotowania i dozowania odpowiedniej dawki.

Sposób i droga podania
Benepali podaje się w formie iniekcji podskórnej (użycie podskórne).
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Benepali zawarte są w punkcie 7 „Instrukcje dotyczące użycia”. Nie mieszaj roztworu Benepali z innymi lekami.
Aby ułatwić zapamiętanie, warto zapisać w kalendarzu, w które dni tygodnia należy stosować Benepali.

Jeśli zastosujesz więcej Benepali niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej Benepali niż zalecono (zarówno przez podanie zbyt dużej dawki za jednym razem, jak i zbyt częste stosowanie), natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze trzymaj przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zastosować Benepali
Jeśli zapomnisz o dawce, podaj ją tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie, chyba że następna dawka jest zaplanowana na dzień następny – w takim przypadku pomij dawkę, którą zapomniałeś. Kontynuuj następnie stosowanie leku w ustalonych dniach. Jeśli zapomniałeś o dawce aż do dnia, w którym przypada następna dawka, nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Benepali
Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie powinien więcej stosować Benepali. Natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową.

• • Trudności z połykaniem lub oddychaniem
• • Opuchlizna twarzy, gardła, rąk lub stóp
• • Odczucie pobudzenia lub niepokoju, kołatania serca, nagłego zaczerwienienia skóry i/lub uczucia gorąca
• • Ciężkie wysypki, swędzenie, pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub jasnej skóry, które często swędzą)

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednak którykolwiek z powyższych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną na Benepali; należy więc natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, Ty lub dziecko mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

• • Objawy ciężkich infekcji (w tym zapalenia płuc, głębokich infekcji skóry, infekcji stawów i zakażenia krwi), takie jak wysoka gorączka, która może występować wraz z kaszlem, dusznością, dreszczami, osłabieniem lub ciepłą, czerwoną, wrażliwą, bolesną strefą na skórze lub stawach;
• • Objawy zmian w krwi, takie jak krwawienia, siniaki lub bladość;
• • Objawy zmian nerwowych, takie jak mrowienie lub drętwienie, zaburzenia wzroku, ból oczu lub pojawienie się osłabienia w jednej ręce lub nodze;
• • Objawy niewydolności serca lub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas wysiłku, obrzęki kostek, uczucie oparcia w szyi lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, sinawo-fioletowy kolor paznokci lub warg;
• • Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od rodzaju i lokalizacji nowotworu. Mogą one obejmować utratę masy ciała, gorączkę, obrzęk (z lub bez bólu), trwający kaszel, obecność torbieli lub wyrostków na skórze;
• • Objawy reakcji autoimmunologicznych (gdy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać normalne tkanki organizmu), takie jak ból, swędzenie, osłabienie, zaburzenia oddychania, myślenia, odczuwania lub widzenia;
• • Objawy toczenia lub zespołu podobnego do toczenia, takie jak zmiany masy ciała, trwała wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie;
• • Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub przegrzanie skóry lub swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub nieczęste, ale są stanami ciężkimi (niektóre z nich mogą rzadko prowadzić do śmierci). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową.
Inne działania niepożądane
Znane działania niepożądane Benepali obejmują poniższe, pogrupowane według malejącej częstości występowania:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): infekcje (w tym przeziębienie, zatkanie nosa, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg moczowych i infekcje skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, swędzenie, ból i obrzęk) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci mieli reakcję w miejscu ostatnio używanego wstrzyknięcia); ból głowy.
• • Często (może dotyczyć do 1 osoby na 0): reakcje alergiczne; gorączka; wysypka (erupcja skórna); swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko normalnej tkance (powstawanie autoantyciał).
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, głębokie infekcje skóry, infekcje stawów, infekcje krwi i infekcje w różnych miejscach); pogorszenie niewydolności serca zastoinowego; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek); zmniejszona liczba płytek krwi w krwiobiegu; nowotwór skóry (z wyłączeniem czerniaka); lokalizowana opuchlizna skóry (angioobrzęk); pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub jasnej skóry, które często swędzą); zapalenie oczu; łuszczycę (pierwsze wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń krwionośnych obejmujące więcej niż jeden narząd; podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi (u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem, częstość podwyższenia enzymów wątrobowych we krwi jest częsta); ból i skurcze brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).
• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężka lokalna opuchlizna skóry i trudności z oddychaniem); chłoniak (rodzaj nowotworu krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj nowotworu skóry); jednoczesne zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych i białych krwinek; zmiany w układzie nerwowym (z ciężkim osłabieniem mięśni i objawami przypominającymi stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwów ocznych lub rdzenia kręgowego); gruźlica; nowe wystąpienie niewydolności serca zastoinowego; drgawki; toczenie lub zespół podobny do toczenia (objawy mogą obejmować trwałą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka prowadząca do pęcherzy i ciężkiego łuszczynienia skóry; zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem częstość jest nieczęsta); zaburzenie odpornościowe, które może dotknąć płuca, skórę i węzły chłonne (gruźlica); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest nieczęsta); reakcje typu likenowidziane (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka i/lub białe, nitkowate linie na błonach śluzowych); infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się, gdy odporność na choroby jest obniżona); eritema wielopostaciowa (zapalna wysypka skórna); zapalenie naczyń skórnych (zapalenie naczyń krwionośnych skóry); uszkodzenia nerwów, w tym zespół Guillaina-Barrégo (ciężka choroba, która może zagrozić oddychaniu i uszkodzić narządy); uszkodzenia drobnych filtrów w nerkach prowadzące do obniżonej funkcji nerek (gruczolakowate zapalenie nerek).
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): niewydolność szpiku kostnego w produkcji niezbędnych komórek krwi; toksyczne martwicze zapalenie skóry (ciężka choroba skóry, potencjalnie śmiertelna).
• **Nieznana (**częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): raka komórek Merkela (rodzaj nowotworu skóry); sarkomę Kaposiego (rzadki rodzaj raka związany z infekcją wirusem opryszczki człowieka typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze); nadmierną aktywację białych krwinek związanych z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B (infekcja wątroby); pogorszenie stanu znanego jako dermatomyopatia (zapalenie i osłabienie mięśni, towarzyszone wysypką); listeriozę (infekcję bakteryjną).

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Działania niepożądane i ich częstość u dzieci i nastolatków są podobne do opisanych powyżej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Benepali

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu i etykiecie
szczypców wypełnionych wcześniej, po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać.
Szczypce wypełnione wcześniej należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po wyjęciu szczypców z lodówki poczekaj około 30 minut, aby roztwór Benepali w szczypcach osiągnął temperaturę pokojową.
Nie należy go ogrzewać w inny sposób. Należy więc natychmiast po tym go zastosować.
Benepali może być przechowywany w temperaturze do 30°C przez okres do 31 dni, ale tylko jeden raz; po tym okresie nie można go ponownie przechowywać w lodówce. Jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 31 dni po wyjęciu z lodówki, lek Benepali należy wyrzucić. Zaleca się zapisanie daty, kiedy Benepali został wyjęty z lodówki, oraz daty, do której musi zostać wyrzucony (nie więcej niż 31 dni po wyjęciu z lodówki).
Sprawdź roztwór wewnątrz szczypców. Roztwór powinien być od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwny lub jasnożółty i może zawierać drobne białkowe cząstki białe lub prawie przezroczyste. Jest to normalny wygląd leku Benepali. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz zmianę koloru roztworu, jego zmętnienie lub widoczne cząstki inne niż opisane powyżej. W przypadku wątpliwości dotyczących wyglądu roztworu skontaktuj się z farmaceutą w celu uzyskania pomocy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Benepali

• Substancją czynną jest etanercept. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 25 mg etanerceptu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, chlorek sodu, fosforan dwusiarczku sodu jednowodny, fosforan wodorodwusiarczku sodu siedmiowodny oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych (patrz punkt 2 „Benepali zawiera sód”).

Opis wyglądu leku Benepali i zawartość opakowania
Benepali jest dostarczany w postaci strzykawki wstępnie napełnionej zawierającej roztwór do wstrzykiwania
(preparat strzykawkowy) od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwnego lub jasnożółtego.
Benepali dostępne jest w opakowaniach zawierających 4 strzykawki wstępnie napełnione, opakowaniach wielokrotnych składających się z 2 opakowań po 4 strzykawki wstępnie napełnione każda oraz opakowaniach wielokrotnych składających się z 6 opakowań po 4 strzykawki wstępnie napełnione każda. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia

Producent
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947 Tel: +370 52 07 91 38

България Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 359 249 176 81 Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: + 420 228 884 152 Tel.: + 36 1 848 04 64

Danmark Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 78 79 37 53 Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0)89 996 177 00 Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: + 372 6 68 30 56 Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα Ö sterreich
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 30 211 176 8555 Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España Polska
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 116 86 94

France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska România
Ewopharma d.o.o Ewopharma România SRL
Tel: + 385 (0)1 777 64 37 Tel: + 40 212 601 407

Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 513 33 33 Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 800 9836 Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: + 39 (0)6 899 701 50 Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 00 04 93 Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 66 16 40 32

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

7. Instrukcje dotyczące użytkowania

Przed rozpoczęciem stosowania Benepali oraz za każdym razem, gdy recepta jest odnawiana, przeczytaj instrukcje dotyczące użytkowania. Mogą być dostępne nowe informacje.

• • Nie próbuj samodzielnie wykonywać iniekcji, zanim lekarz lub pielęgniarka nie wyjaśni Ci, jak to zrobić.

Jednorazowa strzykawka wstępnie napełniona zawiera dawkę 25 mg Benepali.
Wybierz dobrze oświetlone i czyste miejsce pracy i przygotuj wszystkie potrzebne rzeczy w zasięgu ręki:

• • Nowa jednorazowa strzykawka wstępnie napełniona Benepali

o Nie wstrząsać strzykawką wstępnie napełnioną.
Nie zawarte w opakowaniu:

• • 1 chusteczka alkoholowa, gazik i plaster

• • Pojemnik na ostre przedmioty

A. Przed rozpoczęciem

1. Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną:

Sprawdź datę ważności podaną na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej.

• • Nie należy stosować strzykawki wstępnie napełnionej po upływie daty ważności.
• • Nie należy stosować strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła na twardą powierzchnię. Składniki znajdujące się wewnątrz strzykawki wstępnie napełnionej mogły ulec uszkodzeniu.
• • Nie należy stosować strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli osłonka igły jest uszkodzona, brakuje lub nie jest dobrze zamknięta.

2. Sprawdzić roztwór:

Sprawdzić lek w strzykawce wstępnie napełnionej.
Lek powinien być od klarowatego do lekko mlecznego, bezbarwny lub jasnożółty i może zawierać drobne białkowe cząstki białe lub prawie przezroczyste.

• • Nie należy stosować roztworu, jeśli zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są inne cząstki niż opisane.

3. Odczekaj, aż lek osiągnie temperaturę pokojową:

Wyjmij szpryskawkę wstępnie napełnioną z lodówki i pozostaw w temperaturze pokojowej przez
co najmniej 30 minut przed zastrzykiem.
Jest to ważne, aby zastrzyk był łatwiejszy i bardziej komfortowy.

• • Nie zdejmuj osłonki igły, dopóki nie będziesz gotowy na zastrzyk.
• • Nie używaj źródeł ciepła, takich jak kuchenka mikrofalowa czy wrząca woda, do ogrzewania leku Benepali.

4. Wybór miejsca wstrzyknięcia:

Szykaneczkę wstępnie napełnioną Benepali przeznacza się do wstrzykiwania podskórnie. Wstrzyknięcie należy wykonać w udzie, na brzuchu lub w tylnej części ramienia (patrz rysunek po lewej).
Każde nowe wstrzyknięcie należy wykonywać w innym miejscu.
Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest na brzuchu, należy wybrać miejsce oddalone o co najmniej 5 cm od pępka.

• • Nie wstrzykiwać w miejsca zaczerwienione, zgrubiałe, siniacze lub wrażliwe.
• • Nie wstrzykiwać w blizny lub rozstępy.
• • Jeśli chorujesz na łuszczycę, nie wstrzykuj w miejsca opuchnięte, pogrubione, czerwone lub łuszczące się, ani w obszary dotknięte chorobą.

B. Etapy wstrzyknięcia
Krok 1:

Umyć ręce wodą z mydłem.
Krok 2:

Zdezynfekować skórę w miejscu wstrzyknięcia
za pomocą gazy nasączonej alkoholem.
Zobacz „Wybór miejsca wstrzyknięcia” w celu uzyskania wskazówek dotyczących wyboru miejsca wstrzyknięcia.

• • Nie dotykać już tej części skóry przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Krok 3:

Odstawić czapkę igły, trzymając ją prosto, i wyrzucić do śmieci domowych lub do pojemnika na przedmioty ostry.
Zobacz „Wybór miejsca wstrzyknięcia” w celu uzyskania wskazówek dotyczących wyboru miejsca wstrzyknięcia.

• • Nie skręcać ani nie zginać czapki igły podczas jej usuwania, ponieważ może to uszkodzić igłę.
• • Nie dotykać trzpienia strzykawki podczas usuwania czapki igły.
• • Nigdy nie zakładać ponownie czapki na igłę.

Krok 4:

Delikatnie uformować fałd skórny w miejscu czystej skóry przeznaczonej do wstrzyknięcia. Trzymać wstępnie napełnioną strzykawkę pod kątem 45 stopni w stosunku do skóry. Wprowadzić igłę całkowicie do skóry szybkim ruchem, jak przy rzucie strzałką. Po całkowitym włożeniu igły można puścić fałd skórny.

Krok 5:

Powoli nacisnąć tłok, aby wstrzyknąć cały roztwór Benepali.
Krok 6:

Gdy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry, zachowując ten sam kąt, w jakim została włożona.

• • Nigdy nie zakładać czapki na igłę. Istnieje ryzyko ukłucia się.

Utylizacja:

Wyrzucić całą strzykawkę do specjalnego pojemnika na przedmioty ostry.
Zasięgnij porady personelu medycznego, jak poprawnie wyrzucić pojemnik na przedmioty ostry po jego napełnieniu. Pojemniki na przedmioty ostry można nabyć w aptece.

• • Nie wyrzucać pojemnika na przedmioty ostry do śmieci domowych.
• • Nie poddawać recyklingowi.
• • Nie używać ponownie wstępnie napełnionej strzykawki Benepali.
• • Zawsze trzymać pojemnik poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

C. Opieka po wstrzyknięciu
W przypadku krwawienia w miejscu wstrzyknięcia, przyłożyć gazę na miejsce wstrzyknięcia.

• • Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

W razie potrzeby zakleić miejsce wstrzyknięcia plastrzem.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Benepali 50 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

etanercept
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci Kartę dla pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed i podczas leczenia lekiem Benepali.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Benepali i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Benepali
3. Jak stosować lek Benepali
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Benepali
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcja stosowania (zobacz na odwrocie)

1. Co to jest Benepali i do czego służy

Benepali zawiera substancję czynną etanercept.
Benepali jest lekiem uzyskanym z dwóch białek ludzkich. Hamuje on działanie innego białka, które powoduje stan zapalny w organizmie człowieka. Benepali działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego związanego z niektórymi chorobami.
U dorosłych (w wieku powyżej lub równym 18 lat) Benepali może być stosowany w leczeniu:

• • reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu;
• • zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy;
• • ciężkiego zapalenia stawów kręgosłupa (spondyloarthritida axial), w tym zespolenia zapalenia stawów kręgosłupa (spondylitis ankylosans);
• • łuszczycy plamicy o umiarkowanym i ciężkim nasileniu. W każdym przypadku Benepali stosuje się zazwyczaj wtedy, gdy inne szeroko stosowane metody leczenia nie przyniosły wystarczającego efektu lub nie są dla niego odpowiednie.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów Benepali jest zazwyczaj stosowany łącznie z metotreksatem, choć może być również stosowany samodzielnie, jeśli leczenie metotreksatem nie jest dla niego odpowiednie. Niezależnie od tego, czy stosowany samodzielnie, czy w połączeniu z metotreksatem, Benepali może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności.
U pacjentów z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy z zaangażowaniem wielu stawów Benepali może poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności.
U pacjentów z wieloma symetrycznie zaangażowanymi, bolesnymi lub opuchniętymi stawami (np. ręce, nadgarstki i stopy) Benepali może spowolnić uszkodzenie strukturalne tych stawów spowodowane chorobą.

Benepali jest również przepisywany w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

• • W przypadku następujących typów młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, gdy leczenie metotreksatem nie przyniosło wystarczająco dobrego efektu lub nie jest odpowiednie:
• • Poliartryt (dodatni lub ujemny pod względem czynnika reumatoidalnego) oraz rozszerzony oligoartryt u pacjentów od 2. roku życia, o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg.
• • Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy u pacjentów od 12. roku życia, o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg.
• • Zapalenie stawów związane z entezopatią u pacjentów od 12. roku życia, o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg, gdy inne szeroko stosowane metody leczenia nie przyniosły wystarczającego efektu lub nie są odpowiednie.
• • Ciężka łuszczycy plamicy u pacjentów od 6. roku życia, o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg, którzy nie odpowiedzieli odpowiednio na (lub nie mogą stosować) fototerapii lub innych terapii systemowych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Benepali

Nie stosuj Benepali

• • jeśli Ty lub dziecko macie alergię na etanercept lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Benepali i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• • jeśli Ty lub dziecko macie lub jesteście narażeni na rozwój ciężkiej infekcji krwi zwanej sepsą. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
• • jeśli Ty lub dziecko macie infekcję dowolnego rodzaju. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Benepali skonsultuj się z lekarzem.

• Reakcje alergiczne: Jeśli Ty lub dziecko macie reakcje alergiczne, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Benepali i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Infekcje/operacje chirurgiczne: Jeśli Ty lub dziecko macie nową infekcję lub macie być poddani poważnej operacji chirurgicznej. Lekarz może chcieć przeanalizować leczenie Benepali.
• Infekcje/cukrzyca: Powiedz lekarzowi, jeśli Ty lub dziecko macie historię nawracających infekcji lub cierpicie na cukrzycę lub inne stany zwiększające ryzyko infekcji.
• Infekcje/monitorowanie: Powiedz lekarzowi o wszelkich ostatnich podróżach poza Europę. Jeśli Ty lub dziecko macie objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować o kontynuowaniu monitorowania obecności infekcji u Ciebie lub u dziecka po zakończeniu stosowania Benepali.
• Gruźlica: Ponieważ zgłaszano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Benepali, lekarz sprawdzi obecność objawów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Benepali. Może to obejmować dokładne zebranie wywiadu medycznego, prześwietlenie klatki piersiowej i test tuberkulinowy. Wynik tych badań należy wpisać do Karty Pacjenta. Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście kiedykolwiek gruźlicę lub byliście w bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (np. trwały kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielka gorączka) lub jakakolwiek inna infekcja, natychmiast powiadom lekarza.
• Zapalenie wątroby typu B: Powiedz lekarzowi, jeśli Ty lub dziecko chorujecie lub chorowaliście na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Lekarz musi wykonać test na wirusa zapalenia wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Benepali. Leczenie Benepali może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów z wcześniejszym zakażeniem. W takim przypadku należy przerwać stosowanie Benepali.
• Zapalenie wątroby typu C: Powiedz lekarzowi, jeśli Ty lub dziecko chorujecie na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Lekarz może uznać za stosowne monitorowanie leczenia Benepali w przypadku pogorszenia się infekcji.
• Zaburzenia krwi: Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub dziecko macie jakiekolwiek objawy, takie jak trwająca gorączka, ból gardła, łatwe powstawanie siniaków, krwawienia lub bladość. Mogą one wskazywać na poważne zaburzenia krwi, które mogą zagrozić życiu i mogą wymagać przerwania leczenia Benepali.
• Zaburzenia układu nerwowego i oczu: Powiedz lekarzowi, jeśli Ty lub dziecko macie stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwów wzrokowych lub zapalenie rdzenia kręgowego. Lekarz oceni, czy Benepali jest odpowiednim leczeniem.
• Ostra niewydolność serca: Powiedz lekarzowi, jeśli Ty lub dziecko macie historię niewydolności serca, ponieważ Benepali należy stosować z ostrożnością w takich przypadkach.
• Nowotwory: Powiedz lekarzowi, jeśli Ty lub dziecko mieliście lub macie chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub inny nowotwór, zanim zaczniesz stosować Benepali. Pacjenci z długotrwałym ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka. Dzieci i dorośli przyjmujący Benepali mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu. Niektóre dzieci i młodzi pacjenci leczeni etanerceptem lub innymi lekami działającymi podobnie do etanerceptu rozwinęły nowotwory, również nietypowe, czasem zakończone śmiercią. Niektórzy pacjenci przyjmujący Benepali rozwinęli nowotwory skóry. Powiedz lekarzowi, jeśli Ty lub dziecko zauważycie zmiany wyglądu skóry lub nowe wyrośla na skórze.
• Ospa wietrzna: Powiedz lekarzowi, jeśli Ty lub dziecko macie kontakt z ospą wietrzną podczas stosowania Benepali. Lekarz oceni, czy stosowne jest leczenie zapobiegawcze.
• Nadużywanie alkoholu: Benepali nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu. Powiedz lekarzowi, jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, macie historię nadużywania alkoholu.
• Zespół Churga-Straussa (granolomatoza z eozynofilią): Benepali nie jest zalecany w leczeniu zespołu Churga-Straussa, rzadkiej choroby zapalnej. Jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, macie ten zespół, skontaktuj się z lekarzem.
• Leki przeciwcukrzycowe: Powiedz lekarzowi, jeśli Ty lub dziecko macie cukrzycę lub przyjmujecie leki przeciwcukrzycowe. Lekarz może zdecydować, czy Ty lub dziecko potrzebujecie mniejszej dawki leku przeciwcukrzycowego podczas stosowania Benepali.
• • Szczepienia: Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka doustna przeciwko polio, nie powinny być podawane podczas leczenia Benepali. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek szczepienia przez Ciebie lub dziecko.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Benepali nie jest wskazane u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.

• • Szczepienia: Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania Benepali dzieci powinny mieć wykonane wszystkie zalecane szczepienia. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka doustna przeciwko polio, nie powinny być przyjmowane podczas stosowania Benepali. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek szczepienia przez Ciebie lub dziecko.

Zwykle Benepali nie powinno się stosować u dzieci z poliartretyzmem lub rozszerzonym oligoartretyzmem w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała poniżej 62,5 kg, ani u dzieci z artretyzmem związanym z entezopatią lub artretyzmem psoriacyjnym w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała poniżej 62,5 kg, ani u dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 62,5 kg.
Inne leki i Benepali
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki (w tym anakinra, abatacept lub sulfasalazynę).
Ty lub dziecko nie powinni stosować Benepali z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas leczenia Benepali i przez trzy tygodnie po jego zakończeniu.
Benepali może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie uzasadnione.
Jeśli otrzymałaś Benepali w czasie ciąży, noworodek może mieć większe ryzyko infekcji. Ponadto jedno badanie wskazało, że u matek, które otrzymywały etanercept w czasie ciąży, odnotowano większą liczbę wad wrodzonych u noworodków niż u matek, które nie otrzymywały etanerceptu ani innych podobnych leków (antagonistów TNF), ale wśród zgłoszonych wad wrodzonych nie zaobserwowano określonego typu. Inne badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matki otrzymywały etanercept w czasie ciąży. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas leczenia Benepali. Ważne jest, aby powiadomić pediatrę dziecka i innych specjalistów medycznych o stosowaniu Benepali w czasie ciąży i karmienia piersią przed podaniem dziecku jakiegokolwiek szczepienia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma informacji wskazujących, czy stosowanie Benepali wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Benepali zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 50 mg, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Benepali

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Benepali jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych (powyżej lub w wieku 18 lat)
Reumatoidalne zapalenie stawów, zażółciwe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa, w tym sztywniejące zapalenie stawów kręgosłupa
Standardowa dawka to 50 mg jednorazowo w tygodniu w postaci iniekcji podskórnej.
Lekarz może jednak określić inną częstotliwość podawania Benepali.

Łuszczycowe zapalenie skóry
Standardowa dawka to 50 mg podawana raz w tygodniu.
Alternatywnie można podawać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 12 tygodni, po czym kontynuować dawką 50 mg raz w tygodniu.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować Benepali oraz czy, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, konieczne jest rozpoczęcie nowej terapii. Jeśli po 12 tygodniach Benepali nie wykaże skutku w Twojej chorobie, lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Stosowanie u dzieci i dorastających
Dawka i częstotliwość podawania dla dziecka lub dorastającego będą zależeć od masy ciała i choroby. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka i przepisze odpowiednie dawkowanie etanerceptu.
Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg mogą otrzymać 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu, stosując zarówno strzykawkę wstępnie napełnioną, jak i dawkującą długopisową o stałej dawce.
Dostępne są inne produkty zawierające etanercept o dawkowaniu dostosowanym do dzieci.

W przypadku wielopowstawowego lub oligoartropatii u pacjentów od 2. roku życia z masą ciała równą lub powyżej 62,5 kg lub zapalenia stawów związanych z entezopatią lub zażółciwego zapalenia stawów u pacjentów od 12. roku życia z masą ciała równą lub powyżej 62,5 kg, standardowa dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia z masą ciała równą lub powyżej 62,5 kg standardowa dawka to 50 mg podawana raz w tygodniu. Jeśli po 12 tygodniach Benepali nie wykaże działania w przypadku dziecka, lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem.
Lekarz udzieli szczegółowych informacji na temat przygotowania i dozowania odpowiedniej dawki.

Sposób i droga podania
Benepali podaje się w postaci iniekcji podskórnej (stosowanie podskórne).
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Benepali zawarte są w punkcie 7 „Instrukcje dotyczące użytkowania”. Nie mieszaj roztworu Benepali z innymi lekami.
Aby pomóc Ci w zapamiętaniu, możesz zapisywać w notatniku, w które dni tygodnia należy stosować Benepali.

Jeśli zastosujesz więcej Benepali niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej Benepali niż powinieneś (zarówno przez podanie zbyt dużej dawki za jednym razem, jak i zbyt częste stosowanie), natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze trzymaj przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zastosować Benepali
Jeśli zapomnisz o dawce, podaj ją tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie, chyba że następna dawka jest zaplanowana na dzień następny – w takim przypadku pominiętą dawkę należy pominąć. Następnie kontynuuj podawanie leku w ustalony(e) dzień(e). Jeśli zapomniałeś o dawce aż do dnia, w którym zaplanowana jest kolejna dawka, nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Benepali
Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie powinien już więcej stosować Benepali. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z pomocą doraźną.

• • Trudności z połykaniem lub oddychaniem
• • Obrzęk twarzy, gardła, rąk lub stóp
• • Odczucie pobudzenia lub lęku, kołatania serca, nagłe zarumienienie skóry i/lub uczucie gorąca
• • Ciężka wysypka, świąd, pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub bladoróżowej skóry, które często swędzą)

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednakże każdy z powyższych objawów może wskazywać
na reakcję alergiczną na Benepali; należy więc natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, Ty lub dziecko mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

• • Objawy ciężkich infekcji (w tym zapalenia płuc, głębokich infekcji skóry, infekcji stawów i zakażeń krwi), takie jak wysoka gorączka, która może towarzyszyć kaszlowi, duszności, dreszczom, osłabieniu lub ciepłemu, czerwonemu, wrażliwemu, bolesnemu obszarowi na skórze lub stawach;
• • Objawy zmian w krwi, takie jak krwawienia, siniaki lub bladość;
• • Objawy zmian neurologicznych, takie jak mrowienie lub drętwienie, zaburzenia widzenia, ból oczu lub nagłe osłabienie jednej ręki lub nogi;
• • Objawy niewydolności serca lub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas aktywności, obrzęk kostek, uczucie napięcia w szyi lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, sinawa barwa paznokci lub warg;
• • Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od typu i lokalizacji nowotworu. Mogą one obejmować utratę masy ciała, gorączkę, obrzęk (z lub bez bólu), trwający kaszel, obecność torbieli lub guzków na skórze;
• • Objawy reakcji autoimmunologicznych (gdy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać normalne tkanki organizmu), takie jak ból, świąd, osłabienie, zaburzenia oddychania, myślenia, odczuwania lub widzenia;
• • Objawy toczenia lub zespołu podobnego do toczenia, takie jak zmiany masy ciała, trwała wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie;
• • Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub nadmierny nagrzewanie skóry lub świąd.

Te działania niepożądane są rzadkie lub niepowszechne, ale stanowią poważne stany (niektóre z nich mogą rzadko prowadzić do śmierci). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z pomocą doraźną.
Inne działania niepożądane
Znane działania niepożądane Benepali obejmują poniższe, pogrupowane według malejącej częstości:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) Infekcje (w tym przeziębienie, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg moczowych i infekcje skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, świąd, ból i obrzęk) (nie pojawiają się tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci mieli reakcję w miejscu ostatnio używanym do wstrzyknięcia); ból głowy.
• • Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10) Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka (erupcja skórna); świąd; przeciwciała skierowane przeciwko normalnej tkance (powstawanie autoprzeciwciał).
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100) Ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, głębokie infekcje skóry, infekcje stawów, infekcje krwi i infekcje w różnych miejscach); pogorszenie niewydolności serca zastoinowej; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (typ białych krwinek); zmniejszona liczba płytek krwi w krwiobiegu; nowotwór skóry (z wyłączeniem czerniaka); lokalny obrzęk skóry (angioobrzęk); pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub bladoróżowej skóry, które często swędzą); zapalenie oczu; łuszczycę (pierwsze wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń krwionośnych dotykające więcej niż jeden organ; podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi (u pacjentów leczonych również metotreksatem, częstość wzrostu enzymów wątrobowych we krwi jest częsta); ból i skurcze brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).
• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężki, lokalny obrzęk skóry i trudności z oddychaniem); chłoniak (typ nowotworu krwi); białaczę (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniaka (typ nowotworu skóry); jednoczesne zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych i białych krwinek; zaburzenia układu nerwowego (z ciężkim osłabieniem mięśni i objawami podobnymi do stwardnienia rozsianego lub zapaleniem nerwów ocznych lub rdzenia kręgowego); gruźlicę; nowe wystąpienie niewydolności serca zastoinowej; drgawki; toczenie lub zespół podobny do toczenia (objawy mogą obejmować trwałą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypkę, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i ciężkiego łuszczenia się skóry; zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych również metotreksatem, częstość jest nieczęsta); chorobę autoimmunologiczną, która może dotykać płuc, skóry i węzłów chłonnych (sarkoidozę); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych również metotreksatem, częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest nieczęsta); reakcje typu likenoidalnego (świądąca, czerwonawa/fioletowa wysypka i/lub cienkie, białoszare linie na błonach śluzowych); infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się, gdy odporność na choroby jest obniżona); eritemę wielopostaciową (zapalną wysypkę skórną); zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry); uszkodzenia nerwów, w tym zespół Guillaina-Barrégo (ciężką chorobę, która może wpływać na oddychanie i uszkadzać narządy); uszkodzenie drobnych filtrów w nerkach, prowadzące do obniżonej czynności nerek (grauczulonefryt).
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) Utrata zdolności szpiku kostnego do wytwarzania niezbędnych komórek krwi; toksyczny epidermalny zespół martwiczy (potencjalnie śmiertelna choroba skóry).
• Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Rak komórkowy Merkel (typ nowotworu skóry); sarkomę Kaposiego (rzadki typ nowotworu związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze); nadmierną aktywację komórek białych krwi związanych z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B (infekcja wątroby); nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (zapalenie i osłabienie mięśni, towarzyszone wysypką); listeriozę (infekcję bakteryjną).

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Działania niepożądane i ich częstość u dzieci i nastolatków są podobne do opisanych powyżej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Benepali

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Strzykawki wstępnie napełnione należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po wyjęciu strzykawki z lodówki należy odczekać około 30 minut, aby roztwór Benepali w strzykawce osiągnął temperaturę otoczenia. Nie należy go ogrzewać w żaden inny sposób. Należy więc zapewnić natychmiastowe użycie.
Benepali może być przechowywany w temperaturze maksymalnie 30°C przez okres do 31 dni, ale tylko jeden raz; po tym okresie nie można ponownie przechowywać leku w lodówce. Jeśli Benepali nie zostanie użyty w ciągu 31 dni od momentu wyjęcia z lodówki, należy go wyrzucić. Zaleca się zapisanie daty, kiedy Benepali został wyjęty z lodówki oraz daty, do której lek musi zostać usunięty (nie więcej niż 31 dni poza lodówką).
Należy sprawdzić roztwór w strzykawce. Roztwór powinien być od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwny lub jasnożółty i może zawierać drobne białe lub prawie przezroczyste cząstki białkowe. Jest to normalny wygląd Benepali. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono zmiany barwy roztworu, jego zmętnienie lub widoczne cząstki inne niż opisane powyżej. W przypadku wątpliwości dotyczących wyglądu roztworu należy skontaktować się z farmaceutą w celu uzyskania pomocy.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których nie można już używać. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Benepali

• Substancją czynną jest etanercept. Każda szpryta wstępnie napełniona zawiera 50 mg etanerceptu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, chlorek sodu, monohydrat fosforanu sodu diwodorotlenkowego, siedmiowodny fosforan sodu wodorotlenkowy i woda do preparatów do wstrzykiwania (patrz punkt 2 „Benepali zawiera sód”).

Opis wyglądu Benepali i zawartości opakowania
Benepali jest dostarczany w postaci szpryty wstępnie napełnionej zawierającej roztwór do wstrzykiwania
(preparat do wstrzykiwania) od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwny lub jasnożółty.
Benepali jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 szpruty wstępnie napełnione oraz w opakowaniach wielokrotnych składających się z 3 opakowań po 4 szpruty wstępnie napełnione każda. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia
Producent
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947 Tel: +370 52 07 91 38
България Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 359 249 176 81 Tél/Tel: +35 227 772 038
Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: + 420 228 884 152 Tel.: + 36 1 848 04 64
Danmark Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 78 79 37 53 Tel: + 356 27 78 15 79
Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0)89 996 177 00 Tel: + 31 (0)20 808 02 70
Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: + 372 6 68 30 56 Tlf: + 47 21 93 95 87
Ελλάδα Ö sterreich
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 30 211 176 8555 Tel: + 43 (0)1 267 51 42
España Polska
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 116 86 94
France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Tel: + 351 308 800 792
Hrvatska România
Ewopharma d.o.o Ewopharma România SRL
Tel: + 385 (0)1 777 64 37 Tel: + 40 212 601 407
Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 513 33 33 Tel: + 386 (0)1 888 81 07
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 800 9836 Tel: + 421 (0)2 333 257 10
Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: + 39 (0)6 899 701 50 Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 00 04 93 Tel: +46 (0)8 525 038 36
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 66 16 40 32
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem stosowania Benepali oraz za każdym razem, gdy lekarz odnowi przepis, przeczytaj uważnie niniejsze instrukcje. Mogą być dostępne nowe informacje.

• • Nie próbuj samodzielnie wykonywać iniekcji, zanim lekarz lub pielęgniarka nie wytłumaczą Ci, jak to zrobić.

Jednorazowa strzykawka wstępnie napełniona zawiera dawkę 50 mg Benepali.
Wybierz dobrze oświetlone i czyste miejsce do pracy oraz przygotuj wszystkie potrzebne rzeczy w zasięgu ręki:

• • Nową jednorazową strzykawkę wstępnie napełnioną Benepali

o Nie wstrząsaj strzykawką wstępnie napełnioną.
Nie zawarte w opakowaniu:

• • Jeden tampon nasączony alkoholem, gazę i plaster

• • Pojemnik na przedmioty ostry

A. Przed rozpoczęciem

1. Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną:

Sprawdź datę ważności podaną na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej.

• • Nie należy stosować strzykawki wstępnie napełnionej po upływie daty ważności.
• • Nie należy stosować strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła na twardą powierzchnię. Składniki znajdujące się wewnątrz strzykawki wstępnie napełnionej mogą zostać uszkodzone.
• • Nie należy stosować strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli brakuje nakrywki igły lub jeśli nie jest ona dobrze zamknięta.

2. Sprawdź roztwór:

Sprawdź lek w strzykawce wstępnie napełnionej.
Lek powinien być od klarowatego do lekko mlecznego, bezbarwny lub jasnożółty i może zawierać drobne białkowe cząstki białe lub prawie przezroczyste.

• • Nie należy stosować roztworu, jeśli zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są inne cząstki niż opisane.

3. Odczekaj, aż lek osiągnie temperaturę pokojową:

Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z lodówki i pozostaw ją w temperaturze pokojowej przez
co najmniej 30 minut przed wykonaniem zastrzyku.
Ma to znaczenie dla łatwiejszego i bardziej komfortowego wykonania zastrzyku.

• • Nie zdejmuj osłonki igły, dopóki nie będziesz gotowy na wykonanie zastrzyku.
• • Nie stosuj źródeł ciepła, takich jak kuchenka mikrofalowa czy wrząca woda, do ogrzewania leku Benepali.

4. Wybór miejsca wstrzyknięcia:

Szczypczyk wstępnie napełniony lekiem Benepali przeznaczony jest do wstrzykiwania do tkanki podskórnej. Wstrzyknięcie należy wykonać w udzie, brzuchu lub w tylnej części ramienia (patrz rysunek po lewej).
Każde następne wstrzyknięcie należy wykonywać w inne miejsce.
Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest w brzuchu, należy wybrać miejsce oddalone o co najmniej 5 cm od pępka.

• • Nie wstrzykiwać w miejsca zaczerwienione, twarde, siniacze lub wrażliwe.
• • Nie wstrzykiwać w blizny lub rozstępy.
• • Jeśli chorujesz na łuszczycę, nie wstrzykuj w obrzękłe, pogrubiałe, czerwone lub złuszczające się miejsca skóry ani w obszary dotknięte chorobą.

B. Etapy wstrzyknięcia
Krok 1:

Umyć ręce wodą z mydłem.
Krok 2:

Zdezynfekować skórę w miejscu wstrzyknięcia
za pomocą gazy nasączonej alkoholem.
Zobacz „Wybór miejsca wstrzyknięcia” w celu uzyskania wskazówek dotyczących wyboru miejsca wstrzyknięcia.

• • Nie dotykać tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Krok 3:

Ostrożnie zdjąć nakrywkę igły, trzymając ją prosto i
wyrzucić do śmieci domowych lub do pojemnika na przedmioty ostry.
Zobacz „Wybór miejsca wstrzyknięcia” w celu uzyskania wskazówek dotyczących wyboru miejsca wstrzyknięcia.

• • Nie skręcać ani nie zginać nakrywki igły podczas jej zdejmowania, ponieważ może to spowodować uszkodzenie igły.
• • Nie dotykać trzonia strzykawki podczas zdejmowania nakrywki igły.
• • Nigdy nie zakładać ponownie nakrywki na igłę.

Krok 4:

Delikatnie uformować fałd skórny w czystym miejscu wstrzyknięcia. Chwycić wstępnie napełnioną strzykawkę pod kątem 45 stopni w stosunku do skóry. Wprowadzić igłę całkowicie w skórę szybkim ruchem, jak przy rzucie strzałką.
Po całkowitym wprowadzeniu igły można puścić fałd skórny.

Krok 5:

Powoli nacisnąć trzpień, aby wstrzyknąć cały roztwór Benepali.
Krok 6:

Gdy strzykawka będzie pusta, wyjąć igłę ze skóry, zachowując ten sam kąt, w jakim została wprowadzona.

• • Nigdy nie zakładać ponownie nakrywki na igłę. Istnieje ryzyko ukłucia się igłą.

Utylizacja:

Wyrzucić całą strzykawkę do specjalnego pojemnika na przedmioty ostre.
Zasięgnij porady u personelu medycznego, jak prawidłowo wyrzucić pojemnik na przedmioty ostre po jego napełnieniu. Pojemniki na przedmioty ostre można zakupić w aptece.

• • Nie wyrzucać pojemnika na przedmioty ostre do śmieci domowych.
• • Nie poddawać recyklingowi.
• • Nie używać ponownie wstępnie napełnionej strzykawki Benepali.
• • Zawsze trzymać pojemnik poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

C. Opieka nad miejscem wstrzyknięcia
Jeśli w miejscu wstrzyknięcia wystąpi krwawienie, przyłóż gazę do miejsca wstrzyknięcia.

• • Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

W razie potrzeby zaklej miejsce wstrzyknięcia plasterkiem.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Benepali 50 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

etanercept
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci kartę pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Benepali.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Benepali i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Benepali
3. Jak stosować lek Benepali
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Benepali
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcja obsługi (zobacz na odwrocie)

1. Co to jest Benepali i w jakim celu jest stosowany

Benepali zawiera substancję czynną etanercept.
Benepali to lek otrzymany z dwóch białek ludzkich. Hamuje on działanie innego białka, które powoduje stan zapalny w organizmie człowieka. Benepali działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego związanego z niektórymi chorobami.
U dorosłych (w wieku powyżej lub równym 18 lat) Benepali może być stosowany w leczeniu:

• • umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów;
• • zespołu reumatoidalnego;
• • ciężkiej spondyloarthryty osiowej, w tym zespołu Bechtera;
• • umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plamicy. W każdym przypadku Benepali stosuje się zazwyczaj wtedy, gdy inne szeroko stosowane metody leczenia nie przyniosły wystarczająco dobrych efektów lub nie są dla Ciebie odpowiednie.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów Benepali jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z metotreksatem, choć może być również stosowany samodzielnie, gdy leczenie metotreksatem nie jest dla Ciebie odpowiednie. Niezależnie od tego, czy stosowany samodzielnie, czy w połączeniu z metotreksatem, Benepali może spowalniać uszkodzenie stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawiać zdolność do wykonywania codziennych czynności.
U pacjentów z zespołem reumatoidalnym z zaangażowaniem wielu stawów Benepali może poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności.
U pacjentów z wieloma symetrycznymi, bolesnymi lub opuchniętymi stawami (np. ręce, nadgarstki i stopy) Benepali może spowalniać uszkodzenie strukturalne tych stawów spowodowane chorobą.

Benepali jest również przepisywany w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

• • W przypadku następujących typów młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, gdy leczenie metotreksatem nie przyniosło wystarczająco dobrych efektów lub nie jest odpowiednie:
• • Poliartrety (pozytywnej lub negatywnej pod względem czynnika reumatoidalnego) oraz rozszerzonej oligoartrety u pacjentów od 2. roku życia, z masą ciała równą lub powyżej 62,5 kg.
• • Zespołu reumatoidalnego u pacjentów od 12. roku życia, z masą ciała równą lub powyżej 62,5 kg.
• • Zapalenia stawów związanych z entezopatią u pacjentów od 12. roku życia, z masą ciała równą lub powyżej 62,5 kg, gdy inne szeroko stosowane metody leczenia nie przyniosły wystarczająco dobrych efektów lub nie są odpowiednie.
• • Ciężkiej łuszczycy plamicy u pacjentów od 6. roku życia, z masą ciała równą lub powyżej 62,5 kg, którzy nie odpowiedzieli na (lub nie mogą przyjmować) fototerapii lub innych terapii systemowych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Benepali

Nie stosuj Benepali

• • jeśli Ty lub dziecko jesteście uczuleni na etanercept lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią objawy uczulenia, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Benepali i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• • jeśli Ty lub dziecko macie lub jesteście narażeni na rozwój ciężkiej infekcji krwi zwanej sepsą. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• • jeśli Ty lub dziecko macie infekcję dowolnego rodzaju. W razie wątpliwości porozmawiaj z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Benepali.

• • Reakcje alergiczne: Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią objawy alergii, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Benepali i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• • Infekcje/operacje chirurgiczne: Jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie nową infekcję lub macie być poddani poważnej operacji chirurgicznej. Lekarz może zdecydować o kontrolowaniu leczenia Benepali.
• • Infekcje/cukrzyca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście nawracające infekcje lub chorujecie na cukrzycę lub inne schorzenia zwiększające ryzyko infekcji.
• • Infekcje/monitorowanie: Powiadom lekarza o wszelkich ostatnich podróżach poza Europę. Jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować o kontynuowaniu monitorowania obecności infekcji po zakończeniu stosowania Benepali.
• • Gruźlica: Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych Benepali, lekarz sprawdzi obecność objawów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Benepali. Może to obejmować dokładne zebranie wywiadu medycznego, prześwietlenie klatki piersiowej i test tuberkulinowy. Wynik tych badań należy wpisać do Karty Pacjenta. Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli Ty lub dziecko chorowaliście na gruźlicę lub byliście w bliskim kontakcie z osobą choryą na gruźlicę. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (takie jak długotrwały kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielka gorączka) lub jakakolwiek inna infekcja, natychmiast powiadom lekarza.
• • Wirusowe zapalenie wątroby typu B: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko chorujecie lub chorowaliście na wirusowe zapalenie wątroby typu B. Lekarz musi wykonać test na wirusowe zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Benepali. Leczenie Benepali może spowodować reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów z wcześniejszą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B. W takim przypadku należy zaprzestać stosowania Benepali.
• • Wirusowe zapalenie wątroby typu C: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko chorujecie na wirusowe zapalenie wątroby typu C. Lekarz może uznać za stosowne monitorowanie leczenia Benepali w przypadku pogorszenia się infekcji.
• • Zaburzenia krwi: Natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli Ty lub dziecko macie jakiekolwiek objawy, takie jak długotrwała gorączka, ból gardła, siniaki, krwawienia lub bladość. Mogą one wskazywać na poważne, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia krwi, które mogą wymagać przerwania leczenia Benepali.
• • Zaburzenia układu nerwowego i oczu: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego (zapalenie nerwów wzrokowych) lub zapalenie rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenia kręgowego). Lekarz oceni, czy Benepali jest odpowiednim leczeniem.
• • Ostre serce niewydolne: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie historię ostrego serca niewydolnego, ponieważ Benepali należy stosować z ostrożnością w tych sytuacjach.
• • Nowotwory: Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub inny nowotwór, zanim zaczniesz stosować Benepali. Pacjenci z długotrwałym, ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka. Dzieci i dorośli przyjmujący Benepali mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu. Niektóre dzieci i pacjenci w wieku dorastającym leczeni etanerceptem lub innymi lekami działającymi podobnie do etanerceptu rozwinęły nowotwory, w tym rzadkie, czasem zakończone śmiertelnie. Niektórzy pacjenci przyjmujący Benepali rozwinęli nowotwory skóry. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko zauważycie zmiany wyglądu skóry lub nowe wykwity na skórze.
• • Ospa wietrzna: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko jesteście narażeni na ospę wietrzną podczas stosowania Benepali. Lekarz oceni, czy stosowne jest leczenie zapobiegające ospie wietrznej.
• • Nadużywanie alkoholu: Benepali nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, mieliście w przeszłości problemy z alkoholem.
• • Zespół Wegenera: Benepali nie jest zalecany w leczeniu zespołu Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, chorujecie na zespół Wegenera, skontaktuj się z lekarzem.
• • Leki przeciwcukrzycowe: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko chorujecie na cukrzycę lub przyjmujecie leki przeciwcukrzycowe. Lekarz może zdecydować, że Ty lub dziecko potrzebujecie mniejszej dawki leku przeciwcukrzycowego podczas przyjmowania Benepali.
• • Szczepienia: Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka przeciwko polio doustna, nie powinny być podawane podczas terapii Benepali. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakichkolwiek szczepień.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Benepali nie jest wskazane u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg.

• • Szczepienia: Jeśli to możliwe, przed zastosowaniem Benepali dzieci powinny mieć wykonane wszystkie zalecane szczepienia. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka przeciwko polio doustna, nie powinny być przyjmowane podczas stosowania Benepali. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakichkolwiek szczepień.

Zwykle Benepali nie powinno się stosować u dzieci z poliartretyzmem lub rozsianym oligoartretyzmem w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg, u dzieci z artretyzmem związanym z entezopatią lub z artretyzmem psoriazycznym w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg, lub u dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg.

Inne leki i Benepali
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki (w tym anakinra, abatacept lub sulfasalazynę).
Nie powinieneś stosować Benepali z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży podczas leczenia Benepali i przez trzy tygodnie po jego zakończeniu.
Benepali powinno być stosowane w ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie uzasadnione.
Jeśli otrzymałaś Benepali w czasie ciąży, noworodek może mieć większe ryzyko infekcji. Ponadto jedno badanie wskazało, że u matek, które otrzymywały etanercept w ciąży, odnotowano więcej wad wrodzonych u noworodków niż u matek, które nie otrzymywały etanerceptu ani innych podobnych leków (antagonistów TNF), ale wśród zgłoszonych wad wrodzonych nie zaobserwowano określonego typu. Inne badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u matek, które przyjmowały etanercept w ciąży. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas leczenia Benepali. Ważne jest, aby powiadomić pediatrę dziecka i innych specjalistów medycznych o stosowaniu Benepali podczas ciąży i karmienia piersią przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepień.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma informacji wskazujących, czy stosowanie Benepali wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Benepali zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 50 mg, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Benepali

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Benepali jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych (osoby w wieku powyżej lub równym 18 lat)
Reumatoidalne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy i spondyloartropatia osiowa, w tym choroba Bechterewa
Standardowa dawka to 50 mg raz w tygodniu w postaci iniekcji podskórnej.
Lekarz może jednak zalecić inną częstotliwość podawania Benepali.

Łuszczycowe zapalenie skóry (łuszczycę plakową)
Standardowa dawka to 50 mg podawane raz w tygodniu.
Alternatywnie może być podana dawka 50 mg dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 12 tygodni, po czym następuje zmiana na dawkę 50 mg raz w tygodniu.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować Benepali oraz czy, w zależności od odpowiedzi organizmu, konieczne jest rozpoczęcie nowego leczenia. Jeśli po 12 tygodniach Benepali nie wykazuje żadnego działania na przebieg choroby, lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawka i częstotliwość podawania u dziecka lub młodzieży zależą od masy ciała i rodzaju choroby. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka i przepisze odpowiednie dawkowanie etanerceptu.
Dzieci z masą ciała równą lub powyżej 62,5 kg mogą otrzymać 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu, stosując zarówno strzykawkę wstępnie napełnioną, jak i dawidło wstępnie napełnione o stałej dawce.
Dostępne są inne produkty zawierające etanercept, dostosowane do dawkowania u dzieci.

W przypadku poliartropatii lub rozsianej oligoartropatii u pacjentów od 2. roku życia z masą ciała równą lub powyżej 62,5 kg lub zapalenia stawów związanych z entezopatią lub reumatoidalnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u pacjentów od 12. roku życia z masą ciała równą lub powyżej 62,5 kg, standardowa dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia z masą ciała równą lub powyżej 62,5 kg standardowa dawka to 50 mg podawane raz w tygodniu. Jeśli Benepali nie wykazuje działania na stan dziecka po 12 tygodniach, lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem.
Lekarz dostarczy szczegółowe informacje dotyczące przygotowania i dozowania odpowiedniej dawki.

Sposób i droga podania
Benepali podaje się w postaci iniekcji podskórnego (stosowanie podskórne).
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Benepali znajdują się w punkcie 7 „Instrukcje dotyczące użycia”. Nie mieszać roztworu Benepali z innymi lekami.
Aby pomóc sobie w zapamiętaniu, warto zapisać w notatniku, w które dni tygodnia należy stosować Benepali.

Jeśli podasz więcej Benepali niż powinieneś
Jeśli podałeś więcej Benepali niż zalecono (zarówno przez podanie zbyt dużej dawki za jednym razem, jak i zbyt częste stosowanie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze trzymaj przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz podać dawkę Benepali
Jeśli zapomnisz o dawce, podaj ją tak szybko jak to możliwe po zaobserwowaniu pominięcia, chyba że następna dawka jest zaplanowana na dzień następny – w takim przypadku pominiętą dawkę należy opuścić. Następnie kontynuuj stosowanie leku w ustalony(-e) dzień(-y). Jeśli zapomniałeś o dawce aż do dnia, w którym planowana jest kolejna dawka, nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Benepali
Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie powinien więcej stosować Benepali. Natychmiast powiadomić lekarza
lub udać się do najbliższego szpitala z przychodnią.

• • Trudności z połykaniem lub oddychaniem
• • Opuchlizna twarzy, gardła, rąk lub stóp
• • Odczucie pobudzenia lub lęku, kołatania serca, nagłe zarumienienie skóry i/lub uczucie gorąca
• • Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub bladoróżowej skóry, które często swędzą)

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednakże każdy z powyższych objawów może wskazywać
na reakcję alergiczną na Benepali; należy więc natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, Ty lub dziecko mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

• • Objawy ciężkich infekcji (w tym zapalenia płuc, głębokich infekcji skóry, infekcji stawów i sepsa), takie jak wysoka gorączka, która może towarzyszyć kaszlowi, duszności, dreszczom, osłabieniu lub czerwonej, wrażliwej, bolesnej i ciepłej skórze lub stawom;
• • Objawy zmian w krwi, takie jak krwawienia, siniaki lub bladość;
• • Objawy zmian neurologicznych, takie jak mrowienie lub drętwienie, zaburzenia widzenia, ból oczu lub nagłe osłabienie jednej ręki lub nogi;
• • Objawy niewydolności serca lub pogorszenia istniejącej niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas wysiłku, obrzęki stóp, uczucie pełności w szyi lub brzuchu, duszność w nocy, kaszel, sinawość paznokci lub warg;
• • Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od rodzaju i lokalizacji nowotworu. Mogą one obejmować utratę masy ciała, gorączkę, obrzęk (z lub bez bólu), trwały kaszel, obecność torbieli lub wyrostków na skórze;
• • Objawy reakcji autoimmunologicznych (gdy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać normalne tkanki organizmu), takie jak ból, swędzenie, osłabienie, zaburzenia oddychania, myślenia, odczuwania lub widzenia;
• • Objawy toczenia lub zespołu podobnego do toczenia, takie jak zmiany masy ciała, trwała wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie;
• • Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub nadmierny nagrzewanie skóry lub swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub nieczęste, ale stanowią poważne stany (niektóre z nich
rzadko mogą prowadzić do śmierci). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza
lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią.
Inne działania niepożądane
Znane działania niepożądane Benepali obejmują poniższe, pogrupowane według malejącej częstości:

• • Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) Infekcje (w tym przeziębienie, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg moczowych i infekcje skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, swędzenie, ból i obrzęk) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci wykazali niedawną reakcję); bóle głowy.
• • Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka (erupcja skórna); swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko normalnej tkance (powstawanie autoprzeciwciał).

• • Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100) Ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, głębokie infekcje skóry, infekcje stawów, sepsa i infekcje w różnych miejscach); pogorszenie niewydolności serca zastoinowej; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek); zmniejszona liczba płytek krwi we krwi; nowotwór skóry (z wyłączeniem czerniaka); lokalizowana opuchlizna skóry (angioobrzęk); pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub bladoróżowej skóry, które często swędzą); zapalenie oczu; łuszczycę (pierwsze wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń krwionośnych dotykające więcej niż jednego narządu; podwyższone enzymy wątrobowe we krwi (u pacjentów leczonych również metotreksatem, częstość podwyższenia enzymów wątrobowych we krwi jest częsta); ból i skurcze brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).
• • Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000) Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężka lokalna opuchlizna skóry i trudności z oddychaniem); chłoniak (rodzaj nowotworu krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj nowotworu skóry); jednoczesne zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i białych krwinek; zmiany w układzie nerwowym (z ciężkim osłabieniem mięśni i objawami podobnymi do stwardnienia rozsianego lub zapaleniem nerwów oczu lub rdzenia kręgowego); gruźlica; nowe wystąpienie niewydolności serca zastoinowej; drgawki; toczeń lub zespół podobny do toczenia (objawy mogą obejmować trwałą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka, która może prowadzić do pęcherzy i ciężkiego łuszczenia skóry; zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych również metotreksatem częstość jest nieczęsta); choroba autoimmunologiczna, która może dotykać płuc, skóry i węzłów chłonnych (gruźlica); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych również metotreksatem częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest nieczęsta); reakcje typu likenoidalne (czerwonawe/fioletowe swędzące wysypki i/lub cienkie białawoszare linie na błonach śluzowych); infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się, gdy odporność jest obniżona); eritema wielopostaciowe (zapalna wysypka skórna); zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry); uszkodzenia nerwów, w tym zespół Guillaina-Barrégo (ciężka choroba, która może zagrozić oddychaniu i uszkodzić narządy); uszkodzenia drobnych filtrów w nerkach prowadzące do obniżonej funkcji nerek (gruczolakowate zapalenie nerek).
• • Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) Niewydolność szpiku kostnego w produkcji niezbędnych komórek krwi; toksyczne martwicze zapalenie skóry (potencjalnie śmiertelna choroba skóry).
• • Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Rak komórkowy Merkla (rodzaj nowotworu skóry); sarkoma Kaposiego (rzadki rodzaj raka związany z infekcją ludzkim wirusem herpesu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej występuje jako fioletowe zmiany na skórze); nadmierne aktywowanie komórek białych krwi związanych z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót wirusa zapalenia wątroby B (infekcja wątroby); pogorszenie stanu zwanego dermatomiozitem (zapalenie i osłabienie mięśni, towarzyszone wysypką); listeriozę (infekcję bakteryjną).

Działania niepożądane u dzieci i dorosłych
Działania niepożądane i ich częstość obserwowane u dzieci i dorosłych są podobne do opisanych powyżej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w ulotce, należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może
pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Benepali

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania wskazanej na opakowaniu oraz na etykiecie pióra wstępnie napełnionego po oznaczeniu Ważne do/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
Pióra wstępnie napełnione należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Po wyjęciu pióra wstępnie napełnionego z lodówki należy odczekać około 30 minut, aby roztwór Benepali w piórze osiągnął temperaturę pokojową. Nie należy go ogrzewać w żaden inny sposób. Zaleca się natychmiastowe użycie.
Benepali można przechowywać w temperaturze do 30°C przez okres do 31 dni, ale tylko jeden raz; po tym okresie nie wolno ponownie umieszczać go w lodówce. Jeśli lek nie zostanie wykorzystany w ciągu 31 dni po wyjęciu z lodówki, należy go wyrzucić. Zaleca się zapisanie daty, kiedy Benepali został wyjęty z lodówki, oraz daty, do której lek musi zostać zutylizowany (nie więcej niż 31 dni poza lodówką).
Sprawdź roztwór w piórze, patrząc przez przezroczyste okienko kontroli. Roztwór powinien być od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwny lub jasnożółty i może zawierać drobne białkowe cząstki białe lub prawie przezroczyste. Jest to normalny wygląd Benepali. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz zmiany barwy roztworu, jego zmętnienie lub widoczne cząstki inne niż opisane. W przypadku wątpliwości dotyczących wyglądu roztworu należy skonsultować się z farmaceutą.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak bezpiecznie pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki Benepali

• Substancją czynną jest etanercept. Każda wstępnie napełniona dawka zawiera 50 mg etanerceptu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, chlorek sodu, fosforan sodu wodorodwusodowy jednowodny, fosforan sodu wodorodwusodowy siedmiowodny oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Benepali zawiera sód”).

Wygląd zewnętrzny Benepali i zawartość opakowania
Benepali jest dostarczany w formie roztworu do wstrzykiwań w dawce wstępnie napełnionej (roztwór do wstrzykiwań). Dawka zawiera roztwór do wstrzykiwań (preparat do wstrzykiwań) od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwnego lub jasnożółtego.
Benepali jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 dawki wstępnie napełnione oraz w opakowaniach wielokrotnych składających się z 3 opakowań, z których każde zawiera 4 dawki wstępnie napełnione. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia

Producent
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947 Tel: +370 52 07 91 38

България Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 359 249 176 81 Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: + 420 228 884 152 Tel.: + 36 1 848 04 64

Danmark Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 78 79 37 53 Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0)89 996 177 00 Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: + 372 6 68 30 56 Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα Ö sterreich
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 30 211 176 8555 Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España Polska
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 116 86 94

France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska România
Ewopharma d.o.o Ewopharma România SRL
Tel: + 385 (0)1 777 64 37 Tel: + 40 212 601 407

Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 513 33 33 Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 800 9836 Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: + 39 (0)6 899 701 50 Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 00 04 93 Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 66 16 40 32

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem stosowania Benepali oraz za każdym razem, gdy recepta jest odnowiona, przeczytaj uważnie niniejsze instrukcje. Mogą być dostępne nowe informacje.

• • Nie próbuj samodzielnie wykonywać iniekcji, zanim lekarz lub pielęgniarka nie wytłumaczą Ci, jak to zrobić.

Jednorazowy strzykawka wypełniona wcześniej zawiera dawkę 50 mg Benepali.
Wybierz dobrze oświetlone i czyste miejsce pracy oraz przygotuj wszystkie potrzebne rzeczy w zasięgu ręki:

• Nowa jednorazowa strzykawka wypełniona Benepali

lub Nie wstrząsać strzykawką wypełnioną wcześniej.
Nie zawarte w opakowaniu:

• • 1 chusteczka alkoholowa, gazik i plaster

• • Pojemnik na przedmioty ostry

A. Przed rozpoczęciem

1. Sprawdź strzykawkę wypełnioną wstępnie:

Sprawdź datę ważności podaną na etykiecie strzykawki wypełnionej wstępnie.

• • Nie należy stosować strzykawki wypełnionej wstępnie po przekroczeniu daty ważności.
• • Nie należy stosować strzykawki wypełnionej wstępnie, jeśli upadła na twardą powierzchnię. Składniki znajdujące się wewnątrz strzykawki wypełnionej wstępnie mogą być uszkodzone.
• • Nie należy stosować strzykawki wypełnionej wstępnie, jeśli nakrywka igły jest usunięta lub nie jest dobrze zamknięta.

2. Sprawdź roztwór:

Sprawdź lek przez okienko kontrolne.
Lek powinien być od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwny lub jasnożółty i może
zawierać drobne białkowe cząstki białe lub prawie przezroczyste.

• • Nie należy stosować roztworu, jeśli zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są cząstki inne niż opisane.

3. Odczekaj, aż lek osiągnie temperaturę pokojową:

Wyjmij wypełnioną strzykawkę z tekturowego opakowania przechowywanego w lodówce i pozostaw ją w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed wykonaniem zastrzyku.
Jest to ważne, aby umożliwić wykonanie zastrzyku w łatwiejszy i bardziej komfortowy sposób.

• • Nie zdejmuj osłonki igły, dopóki nie będziesz gotowy(-a) na zastrzyk.
• • Nie używaj źródeł ciepła, takich jak kuchenka mikrofalowa lub wrząca woda, do ogrzewania leku Benepali.

4. Wybór miejsca wstrzyknięcia:

Gotowa do użycia długopis Benepali przeznaczony jest do zastrzyków podskórnych. Wstrzyknięcie należy wykonać w udo, na brzuchu lub z tyłu ramienia (patrz rysunek po lewej).
Każde kolejne wstrzyknięcie należy wykonywać w inne miejsce.
Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest na brzuchu, należy wybrać miejsce oddalone o co najmniej 5 cm od pępka.

• • Nie wstrzykiwać w miejsca czerwone, twarde, siniaczone lub wrażliwe.
• • Nie wstrzykiwać w blizny ani rozstępy.
• • Jeżeli cierpi na trądzik rumieniowy, nie należy wstrzykiwać w obrzękłe, pogrubione, czerwone lub łuszczące się obszary skóry ani w obszary zmienione chorobowo.

B. Etapy wstrzyknięcia
Krok 1:

Umyć ręce wodą z mydłem.
Krok 2:

Zdezynfekować skórę w miejscu wstrzyknięcia
tamponem nasączonym alkoholem.
Zobacz „Wybór miejsca wstrzyknięcia” w celu uzyskania wskazówek dotyczących wyboru miejsca wstrzyknięcia.

• • Nie dotykać więcej tej powierzchni przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Krok 3:

Ściągnąć osłonkę igły, trzymając ją prosto i
utylizować do śmieci domowych lub do pojemnika na przedmioty ostry.

• • Nie skręcać ani nie zginać osłonki igły podczas usuwania, ponieważ może to spowodować uszkodzenie igły. Nie zakrywać igły osłonką.
• • Nigdy nie zakrywać igły osłonką.

Krok 4:

Delikatnie napiąć skórę w miejscu czystego wstrzyknięcia. Trzymać długopis pod kątem około 90 stopni w stosunku do skóry.

• • Nie ściskać skóry między palcami.
• • Napięcie skóry zapewnia stabilną powierzchnię.

Krok 5:

Silnie nacisnąć długopis gotowy do użycia w miejsce wstrzyknięcia, aby rozpocząć wstrzyknięcie.
W momencie rozpoczęcia wstrzyknięcia usłyszy się kliknięcie urządzenia.
Kontynuować silne naciskanie długopisu gotowego do użycia w miejsce wstrzyknięcia.
Usłyszy się drugie kliknięcie.
Krok 6:

Po drugim kliknięciu zacząć powoli odliczać do 15, aby ukończyć wstrzyknięcie.

• • Nie zwalniać nacisku na miejsce wstrzyknięcia aż do zakończenia wstrzyknięcia.
• • Nie poruszać długopisem gotowym do użycia podczas wstrzyknięcia.

Krok 7:

Usunąć pusty długopis z skóry.
Specjalna osłona ochronna całkowicie zakryje igłę.
Sprawdzić, czy żółty tłoczek jest widoczny w okienku, aby potwierdzić wstrzyknięcie pełnej dawki.
Utylizacja:

Wyrzucić pusty długopis do specjalnego pojemnika na przedmioty ostre.
Zasięgnąć porady u personelu medycznego, jak prawidłowo wyrzucić pojemnik na przedmioty ostre, gdy jest pełny. Pojemniki na przedmioty ostre można nabyć w aptece.

• • Nie wyrzucać pojemnika na przedmioty ostre do śmieci domowych.
• • Nie poddawać recyklingowi.
• • Zawsze trzymać pojemnik poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

C. Opieka nad miejscem wstrzyknięcia
W przypadku krwawienia w miejscu wstrzyknięcia, przyłożyć gazę do miejsca wstrzyknięcia.

• • Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

W razie potrzeby zakleić miejsce wstrzyknięcia plasterkiem.