Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Бівінд 1,875 мг/0,5 мл + 0,375 мг/0,5 мл розчин для небулізації

(у контейнерах одноразового використання)
Бівінд 0,375% + 0,075% розчин для небулізації (у багаторазовому флаконі)
Сальбутамол і іпратропію бромід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Бівінд і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Бівінд
Як застосовувати Бівінд
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бівінд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бівінд і для чого він призначений

Бівінд — це лікарський засіб, що складається з поєднання двох активних речовин для лікування обструктивних (зуження) захворювань бронхів: сальбутамолу (бета-агоніста) та іпратропію броміду (антихолінергіка).
Бівінд показаний для лікування бронхоспазму (скорочення бронхіальних м’язів) у дорослих пацієнтів із хронічною обструктивною бронхолегеневою хворобою (захворювання, яке ускладнює виведення повітря з легень).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бівінд

Не застосовуйте Бівінд

якщо Ви маєте алергію на сальбутамол та/або іпратропію бромід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на атропін або активні речовини, подібні до атропіну;
якщо у Вас тяжкі захворювання серця;
якщо у Вас захворювання очей, відоме як глаукома;
якщо у Вас гіперплазія простати (збільшення розмірів простати);
якщо у Вас затримка сечі (утруднення спорожнення сечового міхура);
якщо у Вас кишкова непрохідність (зупинка руху вмісту кишечника).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бівінд, якщо:

маєте ураження судин, що постачають кров до серця (коронарна хвороба);
маєте нерегулярне серцебиття;
маєте підвищений тиск (гіпертензія);
маєте захворювання щитоподібної залози, спричинене підвищеною активністю (гіпертиреоз);
маєте феохромоцитому — пухлину, яка виробляє хімічні речовини, що призводять до підвищення тиску та прискорення серцебиття;
маєте цукровий діабет (захворювання, що характеризується підвищеним рівнем глюкози в крові через знижену продукцію інсуліну підшлунковою залозою);
маєте муковісцидоз. Лікування Бівінд може сприяти розвитку шлунково-кишкових розладів.

Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль у грудях, тяжке задихання зі збільшенням свистячого дихання або задиху, порушення зору, наприклад біль у очах, розмите зору, кольорові зображення, розширення зіниці, або якщо відчуваєте погіршення свого стану у таких випадках:

маєте ішемічну хворобу серця (захворювання серця, що виникає при зниженні кровотоку через звуження коронарних артерій);
маєте тахіаритмію (неправильне та прискорене серцебиття);
маєте тяжку серцеву недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові, необхідну для потреб організму). Лікування Бівінд може призводити до зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), навіть тяжкого ступеня, тому лікар призначить періодичні перевірки.

Стан, відомий як лактатний ацидоз, повідомлявся при застосуванні високих терапевтичних доз сальбутамолу, особливо у пацієнтів, яким лікували гострий бронхоспазм (див. розділи 3 і 4). Підвищення рівня лактату в плазмі може призводити до задиху та гіпервентиляції, навіть якщо свистяче дихання покращується. Якщо Ви вважаєте, що ліки більше не діють ефективно і Вам потрібно використовувати небулайзер частіше, ніж рекомендував лікар, негайно зверніться до лікаря.
Під час лікування можуть виникати реакції гіперчутливості, що проявляються, у рідких випадках, кропив’янкою, ангіоневротичним набряком, парадоксальним бронхоспазмом (раптовим непрохідним скороченням бронхів і труднощами дихання) та анафілаксією.
Уникайте потрапляння розчину в очі, особливо якщо Ви наражаєтеся на ризик глаукоми (очне захворювання, спричинене підвищенням внутрішньоочного тиску); коли іпратропію бромід (один із активних компонентів Бівінд) потрапляв у око, повідомлялися окремі випадки ускладнень очей (наприклад, мідріаз, розмите зору, ореоли, кольорові зображення, підвищення очного тиску, глаукома закритого кута, біль у очах).
Застосування у дітей та підлітків
Бівінд не показаний дітям та підліткам (віком молодше 18 років).
Для тих, хто займається спортом
Застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші ліки та Бівінд
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

бета-блокатори, наприклад пропранолол (ліки, що використовуються при захворюваннях серця та для зниження тиску);
ксантинові похідні, наприклад теофілін та амінофілін (ліки, що розслаблюють бронхіальну мускулатуру);
кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запальних станів);
діуретики (ліки, що знижують тиск);
антидепресанти (трициклічні антидепресанти та інгібітори моноаміноксидази);
антихолінергічні ліки;
дигоксин — ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності;
якщо Ви маєте бути прооперований. Деякі анестетики можуть впливати на дію Бівінд. Якщо Ви маєте бути прооперований, повідомте лікареві, стоматологу або анестезіологу, що Ви проходите лікування Бівінд.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар призначить Бівінд лише у разі реальної необхідності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування можуть виникати запаморочення, порушення фокусування зору, розширення зіниці (мідріаз), розмите зору. Якщо це відбувається, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Бівінд 0,375% + 0,075% розчин для небулізації та перорального застосування (у багаторазовому флаконі) містить пара-
гідроксибензоати (парабени)
Розчин у багаторазовому флаконі містить як консерванти етил-пара-гідроксибензоат та метил-пара-гідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані) та украй рідко — бронхоспазм (звуження бронхів та труднощі дихання).

3. Як застосовувати Бівінд

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Інгаляція за допомогою електричних небулайзерів, для застосування в амбулаторних умовах або вдома:
Розведіть 5 крапель дистильованою водою або стерильним фізіологічним розчином у кількості 2 мл.
Тривалість небулізації: 10–15 хвилин, повторювати 2–3 рази на добу.
Інгаляція за допомогою електричних респіраторів ( Intermittent Positive Pressure Breathing ), для застосування в лікарні:
Розведіть 2 краплі 1 мл дистильованої води або стерильного фізіологічного розчину та зробіть 6
вдихів.
Або альтернативно: розведіть 2 краплі 5 мл дистильованої води або стерильного фізіологічного розчину, тривалість
інгаляції — 2 хвилини;
або розведіть 1 краплю 5 мл дистильованої води або стерильного фізіологічного розчину, тривалість
інгаляції — 10 хвилин.
Застосування у дітей та підлітків
Бівінд не показаний дітям та підліткам (віком молодше 18 років).
Інструкції щодо застосування
Однодозові контейнери:
Щоб відкрити однодозовий контейнер, поверніть кришку.
Багаторазовий флакон:
Щоб відкрити флакон, одночасно натисніть на обідок крапельниці та поверніть його проти годинникової стрілки.
Для закриття флакона закрутіть обідок у звичайний спосіб за годинниковою стрілкою.
Якщо ви застосували Бівінд у більшій кількості, ніж потрібно
У разі передозування зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
При передозуванні можуть виникнути тремтіння, підвищення частоти серцевих скорочень, збільшення кількості
дихальних рухів (тахіпноея) та метаболічний ацидоз (порушення кислотності крові).
Якщо ви забули застосувати Бівінд
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Бівіндом
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Стани, на які ви повинні звернути увагу:

Виникнення болю в грудях
Серйозні труднощі з диханням
Біль у очах із розмитим зором, розширення зіниці
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, і припиніть терапію.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

головний біль, напруження, запаморочення (відчуття руху або обертання), сонливість, м’язові тремори, збудження, психомоторна гіперактивність,
сухість у роті, нудота, подразнення рота та горла, порушення кишкової моторики (діарея, запор і блювота), стоматит,
гіперчутливість, анафілаксія та ангіоневротичний набряк,
порушення акомодації зору (нечітке бачення), розширення зіниці (мідріаз), біль у очах, розширення поверхневих судин очей (гіперемія кон’юнктиви), глаукома, підвищення внутрішньоочного тиску,
периферична вазодилятація (червоне та гаряче шкіра) при високих дозах.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

серцеві аритмії (неправильний ритм серця), включаючи фібриляцію передсердь, надшлуночкову тахікардію та екстрасистолію,
міокардіальну ішемію (зниження оксигенації серця),
стенокардію (біль у грудях).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна встановити на основі наявних даних):

дратівливість,
гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові),
бронхоспазм (звуження бронхів), парадоксальний ефект та гіпервентиляція (збільшення кількості дихальних рухів одразу після інгаляції),
кашель, дизфонія, подразнення горла, сухість у горлі,
підвищення систолічного артеріального тиску/зниження діастолічного тиску,
астенія,
кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість (гіпергідроз),
болі в м’язах, судоми, м’язова слабкість,
затримка сечі,
стан, відомий як лактоацидоз, який може спричиняти біль у шлунку, гіпервентиляцію, задишку, навіть якщо свистяче дихання поліпшується, холодні руки та ноги, нерегулярне серцебиття або підвищену спрагу.

Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бівінд

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідним чином.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C.
Вміст однодозового контейнера слід використовувати одразу після відкриття. Якщо вміст не буде повністю використано, утилізуйте контейнер із залишком розчину.
Після відкриття алюмінієвої обгортки, що містить однодозові контейнери, їх слід використати протягом 7 днів; після цього строку залишки однодозових контейнерів слід утилізувати.
Вміст багаторазового флакона можна використовувати протягом 28 днів з моменту першого відкриття флакона; після цього строку залишок слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бівінд
Діючими речовинами є: сальбутамол і іпратропію бромід.

Однодозові контейнери Кожен однодозовий контейнер містить 1,875 мг сальбутамолу (2,25 мг у вигляді сальбутамолу сульфату) і 0,375 мг іпратропію броміду. Інший компонент: вода для ін'єкційних засобів. Однодозовий контейнер об'ємом 0,5 мл дорівнює 10 краплям. Одна крапля (0,05 мл) містить: 187,5 мікрограмів сальбутамолу і 37,5 мікрограмів іпратропію броміду.
Багаторазовий флакон Багаторазовий флакон містить 15 мл розчину. У 100 мл розчину міститься 0,375 г сальбутамолу (0,450 г у вигляді сальбутамолу сульфату) і 0,075 г іпратропію броміду.

Інші компоненти: етил-пара-гідроксибензоат, метил-пара-гідроксибензоат, вода для
ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Бівінд та вміст упаковки
Бівінд випускається у вигляді розчину для небулізації. Розчин може мати солом'яно-жовтий колір.
Бівінд 1,875 мг/0,5 мл + 0,375 мг/0,5 мл розчин для небулізації (в однодозових контейнерах)

Пачка, що містить 6 алюмінієвих пакетів. Кожен пакет містить 5 однодозових контейнерів по 0,5 мл.

Бівінд 0,375% + 0,075% розчин для небулізації (в багаторазовому флаконі)

Багаторазовий флакон об'ємом 15 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Мілан
Виробник
Genetic SPA - Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)