Biwind

Folleto informativo: información para el paciente

Biwind 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml solución para nebulizar

(en envases unidosis)
Biwind 0,375% + 0,075% solución para nebulizar (en frasco multidosis)
Salbutamol e ipratropio bromuro
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Biwind y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Biwind
3. Cómo usar Biwind
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Biwind
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Biwind y para qué se utiliza

Biwind es un medicamento que contiene dos principios activos para el tratamiento de las enfermedades obstructivas (estrechamiento) de los bronquios: el salbutamol (beta-agonista) y el bromuro de ipratropio (anticolinérgico).
Biwind está indicado para el tratamiento del broncoespasmo (contracción de los músculos bronquiales) en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (una enfermedad que dificulta vaciar el aire de los pulmones).

2. Qué debe saber antes de usar Biwind

No use Biwind

• si es alérgico al salbutamol y/o al bromuro de ipratropio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a la atropina o a principios activos similares a la atropina;
• si padece enfermedades graves del corazón;
• si padece un trastorno ocular denominado glaucoma;
• si padece hipertrofia prostática (aumento del tamaño de la próstata);
• si padece retención urinaria (dificultad de la vejiga para vaciarse de orina);
• si padece obstrucción intestinal (paro del tránsito del contenido intestinal).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Biwind si:

• tiene una obstrucción de los vasos que llevan sangre al corazón (enfermedad coronaria);
• tiene un ritmo cardíaco irregular;
• tiene presión alta (hipertensión);
• padece una enfermedad de la tiroides provocada por un aumento de su actividad (hipertiroidismo);
• padece feocromocitoma, un tumor que produce sustancias químicas que provocan un aumento de la presión arterial y una aceleración del ritmo cardíaco;
• padece diabetes (una enfermedad caracterizada por niveles elevados de glucosa en sangre debido a una producción reducida de insulina por parte del páncreas);
• padece fibrosis quística. El tratamiento con Biwind puede aumentar la predisposición a trastornos gastrointestinales.

Póngase en contacto con su médico si nota dolor en el pecho, dificultades respiratorias graves con aumento del silbido al respirar o falta de aire, trastornos visuales como dolor en los ojos, visión borrosa, imágenes coloreadas, dilatación de la pupila o si percibe un empeoramiento de su estado si:

• padece cardiopatía isquémica (una enfermedad del corazón que aparece tras una reducción del flujo sanguíneo debido al estrechamiento de las arterias coronarias);
• tiene una taquiarritmia (ritmo cardíaco irregular y acelerado);
• padece una insuficiencia cardíaca grave (incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del organismo). El tratamiento con Biwind puede provocar una disminución del potasio en sangre (hipokalemia), incluso grave; por ello, su médico le prescribirá controles periódicos.

Se ha descrito una alteración conocida como acidosis láctica en relación con dosis terapéuticas altas de salbutamol, principalmente en pacientes tratados por broncoespasmo agudo (ver apartados 3 y 4).
El aumento de los niveles plasmáticos de lactato puede provocar falta de aire e hiperventilación, aunque mejore el silbido al respirar. Si cree que el medicamento ya no es eficaz y que necesita usar el nebulizador con más frecuencia de la que le ha indicado su médico, consulte inmediatamente a su médico.
Durante el tratamiento pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediata, con aparición, en casos raros, de urticaria, angioedema, broncoespasmo paradójico (contracción involuntaria repentina de los bronquios y dificultad para respirar) y anafilaxia.
Tenga cuidado de no pulverizar la solución en los ojos, especialmente si tiene riesgo de glaucoma (una enfermedad ocular provocada por el aumento de la presión intraocular); cuando el bromuro de ipratropio (uno de los principios activos de Biwind) ha entrado en contacto con el ojo, se han notificado casos aislados de complicaciones oculares (como midriasis, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas, aumento de la presión ocular, glaucoma de ángulo cerrado, dolor ocular).
Uso en niños y adolescentes
Biwind no está indicado en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y Biwind
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Biwind

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Inhalación con nebulizadores eléctricos, para uso ambulatorio o domiciliario:
Diluya 5 gotas con 2 ml de agua destilada o solución fisiológica estéril.
Duración de la nebulización: 10 - 15 minutos, que se repetirá 2 - 3 veces al día.
Inhalación con respiradores eléctricos ( Intermittent Positive Pressure Breathing ), para uso hospitalario:
Diluir 2 gotas con 1 ml de agua destilada o con solución fisiológica estéril y realizar 6 inspiraciones.
Como alternativa, diluir 2 gotas con 5 ml de agua destilada o con solución fisiológica estéril, duración de la inhalación 2 minutos;
o bien diluir 1 gota con 5 ml de agua destilada o con solución fisiológica estéril, duración de la inhalación 10 minutos.
Uso en niños y adolescentes
Biwind no está indicado en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Instrucciones de uso
Recipientes unidosis:
Para abrir el recipiente unidosis, gire la tapa hasta desprenderla.
Frasco multidosis:
Para abrir el frasco, presione simultáneamente sobre la corona del cuentagotas y gire en sentido antihorario. Para cerrar el frasco, enrosque la corona, como es habitual, en sentido horario.
Si toma más Biwind de lo que debe
En caso de ingestión o administración de una dosis excesiva de Biwind, acuda al médico o al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden aparecer temblores, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento del número de actos respiratorios (taquipnea) y acidosis metabólica (alteración de la acidez de la sangre).
Si olvida tomar Biwind
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Biwind
No interrumpa el uso de este medicamento sin haber consultado previamente a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Condiciones a las que debe prestar atención

• Aparición de dolor en el pecho
• Graves dificultades respiratorias
• Dolor en los ojos con visión borrosa, dilatación de la pupila

Comuníquese inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos síntomas y suspenda el tratamiento.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Cefalea (dolor de cabeza), tensión, vértigo (sensación de movimiento o de giro), somnolencia, temblores musculares, agitación, hiperactividad psicomotriz,
• Boca seca, náuseas, irritación de la boca y de la garganta, trastornos de la motilidad intestinal (diarrea, estreñimiento y vómitos), estomatitis,
• Hipersensibilidad, anafilaxia y angioedema,
• Trastornos de la acomodación visual (visión borrosa), dilatación de la pupila (midriasis), dolor en los ojos, dilatación de los vasos oculares superficiales (hiperemia conjuntival), glaucoma, aumento de la presión intraocular,
• Vasodilatación periférica (piel roja y caliente) con dosis elevadas.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Arritmias cardíacas (ritmo cardíaco irregular), incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles,
• Isquemia miocárdica (disminución del aporte de oxígeno al corazón),
• Angina (dolor en el pecho).

Efectos adversos desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Irritabilidad,
• Hipokalemia (disminución del potasio en sangre),
• Broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios), paradoja y hiperventilación (aumento del número de actos respiratorios inmediatamente después de la inhalación),
• Tos, disfonía, irritación de la garganta, sequedad de la garganta,
• Aumento de la presión arterial sistólica/disminución de la presión arterial diastólica,
• Astenia,
• Urticaria, prurito, sudoración excesiva (hiperhidrosis),
• Dolor muscular, calambres, debilidad muscular,
• Retención urinaria,
• Una afección conocida como acidosis láctica que puede causar dolor de estómago, hiperventilación, falta de aire a pesar de que su sibilancia mejore, pies y manos fríos, latidos cardíacos irregulares o sed intensa.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Biwind

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase
original intacto y correctamente conservado.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
El contenido del envase unidosis debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza
completamente, deseche el envase con el residuo de solución no utilizado.
Después de abrir el envoltorio de aluminio que contiene los envases unidosis, estos deben utilizarse dentro
de los 7 días; transcurrido este período, deseche los envases unidosis restantes.
El contenido del frasco multidosis puede utilizarse hasta 28 días después de la primera apertura del frasco;
transcurrido este período, deseche cualquier residuo que quede.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Biwind
Los principios activos son: salbutamol y bromuro de ipratropio.

• Envases unidosis Cada envase unidosis contiene 1,875 mg de salbutamol (2,25 mg como sulfato de salbutamol) y 0,375 mg de bromuro de ipratropio. El otro componente es: agua para preparaciones inyectables. Un envase unidosis de 0,5 ml equivale a 10 gotas. Una gota (0,05 ml) contiene: 187,5 microgramos de salbutamol y 37,5 microgramos de bromuro de ipratropio.
• Frasco multidosis El frasco multidosis contiene 15 ml de solución. 100 ml de solución contienen 0,375 g de salbutamol (0,450 g como sulfato de salbutamol) y 0,075 g de bromuro de ipratropio.

Los demás componentes son: etil-para-hidroxibenzoato, metil-para-hidroxibenzoato, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Biwind y contenido del envase
Biwind se presenta en forma de solución para nebulizar. La solución puede tener un color amarillo paja.
Biwind 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml solución para nebulizar (en envases unidosis)

• Estuche que contiene 6 sobres de aluminio. Cada sobre contiene 5 envases unidosis de 0,5 ml.

Biwind 0,375% + 0,075% solución para nebulizar (en frasco multidosis)

• Frasco multidosis de 15 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milán
Productor
Genetic SPA - Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)