Інструкція: інформація для користувача

Бікалаутамід Ібіджен 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Бікалаутамід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Бікалаутамід Ібіджен 50 мг і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Бікалаутаміду Ібіджен 50 мг
Як застосовувати Бікалаутамід Ібіджен 50 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бікалаутамід Ібіджен 50 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бікалаутамід Ібіджен 50 мг і для чого його застосовують

Бікалаутамід Ібіджен 50 мг — це лікарський засіб, що містить діючу речовину бікалаутамід.
Бікалаутамід належить до групи лікарських засобів, які називаються антиандрогенами.

Бікалаутамід застосовується для лікування раку передміхурової залози
Бікалаутамід діє, блокуючи дію чоловічих гормонів, таких як тестостерон

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Бікалаутаміду Ібіджен 50 мг

Не приймайте Бікалаутамід Ібіджен 50 мг

якщо Ви алергічні до бікалаутаміду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо Ви приймаєте терфенадин або астемізол, що використовуються для лікування алергії, або цисаприд, що застосовується для лікування печії або кислотного рефлюксу
якщо Ви жінка

Бікалаутамід Ібіджен 50 мг не слід застосовувати дітям та підліткам.
Не приймайте Бікалаутамід Ібіджен 50 мг, якщо одна з вищезазначених протипоказань стосується Вас.
Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Бікалаутаміду Ібіджен 50 мг.
Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бікалаутаміду Ібіджен 50 мг

якщо у Вас є серцево-судинні захворювання, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо Ви приймаєте ліки для лікування цих станів. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися під час застосування Бікалаутаміду Ібіджен 50 мг
якщо у Вас є проблеми з печінкою. Лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки під час лікування цим препаратом
якщо Ви хворієте цукровим діабетом. Лікування бікалаутамідом у поєднанні з аналогами гормону релізинг-фактора лютеїнізуючого гормону (LHRH) може змінити рівень цукру у крові. Можливо, знадобиться коригування дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
якщо Ви потрапляєте до лікарні, повідомте медичному персоналу, що приймаєте Бікалаутамід Ібіджен 50 мг

Інші лікарські засоби та Бікалаутамід Ібіджен 50 мг

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати та лікарські рослини.
Бікалаутамід Ібіджен 50 мг може впливати на дію інших ліків. Інші ліки, у свою чергу, можуть змінювати дію Бікалаутаміду Ібіджен 50 мг.

Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку). Це пов’язано з тим, що бікалаутамід може підвищувати концентрацію у крові речовини, що називається креатинін, і лікар може призначити аналізи для її контролю.
Мідазолам (лікарський засіб, що використовується для зменшення тривожності перед хірургічними втручаннями або певними процедурами, або як анестетик перед і під час хірургічних операцій). Вам слід повідомити лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте бікалаутамід, якщо Вам необхідна операція або Ви сильно хвилюєтеся в лікарні.
Терфенадин або астемізол, що використовуються для лікування алергії.
Цисаприд, що застосовується для лікування печії або кислотного рефлюксу (див. розділ 2, «Не приймайте Бікалаутамід Ібіджен 50 мг»)
Ліки, що називаються блокаторами кальцієвих каналів, такі як дилтіазем або верапаміл, що використовуються для лікування серцевих захворювань, стенокардії та високого артеріального тиску.
Ліки для запобігання згортанню крові, наприклад, варфарин.
Циметидин, для лікування кислотного рефлюксу або шлункових виразок
Кетоконазол, лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій
Бікалаутамід Ібіджен 50 мг може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може підвищувати ризик порушень серцевого ритму при застосуванні разом з іншими ліками (наприклад, метадон (використовується для лікування болю та в програмах детоксикації від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), антисучасні засоби, що застосовуються при важких психічних розладах.

Бікалаутамід Ібіджен 50 мг разом із їжею та напоями

Таблетки не обов’язково потрібно приймати під час їжі, але їх слід ковтати цілими разом зі склянкою води.
Вагітність та годування грудьми

Жінки ніколи не повинні приймати цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей препарат не повинен впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, проте деякі люди можуть відчувати сонливість під час прийому цього лікування. Якщо Ви відчуваєте сонливість, повідомте лікареві або фармацевту перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Сонячне світло або ультрафіолетове випромінювання

Уникайте прямого надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час прийому бікалаутаміду.
Бікалаутамід Ібіджен 50 мг містить лактозу

Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бікалаутамід Ібіджен 50 мг

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Її слід приймати цілою, запиваючи склянкою води.
Намагайтеся приймати ліки приблизно о тій самій годині кожного дня.
Лікування слід розпочинати щонайменше за 3 дні до початку лікування аналогами ЛГРГ,
такими як гонадорелін, або одночасно з хірургічним видаленням яєчок.
Якщо ви прийняли Бікалаутамід Ібіджен 50 мг у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо, на вашу думку, ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
З собою візьміть решту таблеток або упаковку, щоб лікар міг визначити, що саме ви прийняли.
Лікар може вирішити спостерігати за вами до того часу, поки ефекти бікалаутаміду не зникнуть.
Якщо ви забули прийняти Бікалаутамід Ібіджен 50 мг
Якщо, на вашу думку, ви пропустили прийом щоденної дози, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Продовжуйте приймати звичайну дозу о встановленому часі.
Якщо ви припините лікування Бікалаутамідом Ібіджен 50 мг
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Алергічні реакції
Ці побічні ефекти є нечастими (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
Симптоми можуть включати раптове виникнення:

Висипу, свербіжу або кропив’янки на шкірі
Набряку обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла
Утруднення дихання, задиху, свистяче дихання та проблеми з диханням

Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до лікаря.
Також негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили один із наступних ефектів:
Побічні ефекти дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Біль у животі
Кров у сечі

Побічні ефекти часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Жовте забарвлення шкіри або білої частини очей (жовтяниця). Це може бути ознакою захворювань печінки або, у рідкісних випадках (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) — печінкової недостатності.

Побічні ефекти нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Серйозні труднощі з диханням або раптове погіршення дихання. Це може проявлятися кашлем або підвищеною температурою (лихоманкою). Ці симптоми можуть свідчити про запалення легень, яке називається «інтерстиційна хвороба легень».
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Інші можливі побічні ефекти
Побічні ефекти дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
Запаморочення
Запор
Почуття нездужання (нудота)
Відчуття напруження та набряк грудей
Збільшення грудей у чоловіків
Припливи гарячого повітря
Почуття слабкості
Набряки
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Це може спричинити відчуття втоми або блідість шкіри.

Побічні ефекти часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Втрата апетиту
Зниження статевого потягу
Депресія
Почуття сонливості
Нестравність
Підвищена газотворність (метеоризм)
Випадання волосся
Відновлення росту волосся або надмірний ріст волосся
Сухість шкіри
Свербіж
Висип
Нездатність до ерекції (потенційна недостатність)
Збільшення ваги
Біль у грудях
Зниження функції серця
Інфаркт міокарда

Побічні ефекти рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

Підвищена чутливість до сонячного світла

Лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити наявність будь-яких змін. Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Жоден із них може вас не стосуватися.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

Як зберігати Бікалаутамід Ібіджен 50 мг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після слова «Scad». Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири — рік. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати не потрібні більше препарати. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бікалаутамід Ібіджен 50 мг

Діючою речовиною є бікалаутамід. Кожна таблетка містить 50 мг бікалаутаміду.
Інші компоненти ядра таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат, кросповідон, повідон K-29/32, натрію лаурилсульфат.

Компоненти плівкового покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000,
титану діоксид (фарбник E171).
Опис зовнішнього вигляду Бікалаутаміду Ібіджен 50 мг та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковим покриттям, білого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням BCM 50 на одній стороні.
Упаковки з блистерами по 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 140, 200 або 280 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Ibigen S.r.l.
Via Fossignano, 2
04011 Aprilia
Latina
Італія
Виробник
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania
Castello 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Іспанія