Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

Bicalutamide Ibigen 50 mg tabletki powlekane filmem

Bicalutamide
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Bicalutamide Ibigen 50 mg i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Bicalutamide Ibigen 50 mg
Jak stosować Bicalutamide Ibigen 50 mg
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Bicalutamide Ibigen 50 mg
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bicalutamide Ibigen 50 mg i do czego służy

Bicalutamide Ibigen 50 mg to lek zawierający substancję czynną bicalutamide.
Bicalutamide należy do grupy leków zwanych antyandrogenami.

Bicalutamide jest stosowana w leczeniu raka prostaty
Bicalutamide działa poprzez blokowanie działania hormonów męskich, takich jak testosteron

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bicalutamide Ibigen 50 mg

Nie przyjmuj Bicalutamide Ibigen 50 mg

jeśli jesteś uczulony na bicalutamide lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli przyjmujesz terfenadinę lub astemizol, stosowane w leczeniu alergii, lub cisapryd, stosowaną w leczeniu nadkwasoty żołądka lub refluksu kwasowego
jeśli jesteś kobietą

Bicalutamide Ibigen 50 mg nie powinno być stosowane u dzieci i nastolatków.
Nie przyjmuj Bicalutamide Ibigen 50 mg, jeśli któraś z powyższych przeciwwskazań Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bicalutamide Ibigen 50 mg.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bicalutamide Ibigen 50 mg

jeśli masz choroby serca lub układu krążenia, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeśli przyjmujesz leki na te schorzenia. Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas stosowania Bicalutamide Ibigen 50 mg
jeśli masz problemy wątrobowe. Lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby podczas leczenia tym lekiem
jeśli masz cukrzycę. Leczenie bicalutamide w połączeniu z analogami hormonu uwalniającego hormon LH (LHRH) może wpływać na poziom cukru we krwi. Dawkę insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych może być konieczne dostosować.
jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom personel medyczny, że przyjmujesz Bicalutamide Ibigen 50 mg

Inne leki i Bicalutamide Ibigen 50 mg
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz zioła lecznicze.
Bicalutamide Ibigen 50 mg może wpływać na działanie innych leków. Z kolei inne leki mogą zmieniać działanie Bicalutamide Ibigen 50 mg.

Cyklosporyna (stosowana w celu supresji układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego). Ma to związek z faktem, że bicalutamide może zwiększać stężenie w surowicy krwi substancji zwanej kreatyniną, a lekarz może zalecić badania kontrolne.
Midazolam (lek stosowany do zmniejszenia lęku przed zabiegami chirurgicznymi lub określonymi procedurami lub jako środek znieczulający przed i podczas operacji). Powinieneś powiadomić lekarza lub dentystę, że przyjmujesz bicalutamide, jeśli potrzebujesz operacji lub jesteś bardzo zestresowany w szpitalu.
Terfenadyna lub astemizol, stosowane w leczeniu alergii.
Cisapryd, stosowana w leczeniu nadkwasoty żołądka lub refluksu kwasowego (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Bicalutamide Ibigen 50 mg”)
Leki zwane blokerami kanałów wapniowych, takie jak diltiazem lub werapamil, stosowane w leczeniu chorób serca, dławicy piersiowej i nadciśnienia tętniczego.
Leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna.
Cymetydyna, stosowana w leczeniu refluksu kwasowego lub wrzodów żołądka
Ketoconazol, lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji
Bicalutamide Ibigen 50 mg może wpływać na niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, jeśli stosowane jest razem z innymi lekami (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i w programach odwykowych od narkotyków), moksyflokacyna (antybiotyk), lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w ciężkich zaburzeniach psychicznych.

Bicalutamide Ibigen 50 mg z pokarmami i napojami
Tabletki nie muszą być przyjmowane z posiłkiem, lecz należy je połykać całe z szklanką wody.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety nigdy nie powinny przyjmować tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie powinien wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jednak niektóre osoby mogą odczuwać senność podczas przyjmowania tego leku. Jeśli odczuwasz senność, powiadom lekarza lub farmaceutę przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Światło słoneczne lub ultrafioletowe
Unikaj nadmiernego bezpośredniego narażenia na światło słoneczne lub promieniowanie UV podczas przyjmowania bicalutamide.
Bicalutamide Ibigen 50 mg zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Bicalutamide Ibigen 50 mg

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Należy ją przyjmować całą, popijając szklanką wody. Stosuj lek w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.
Leczenie należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem terapii analogami LHRH, takimi jak gonadorelina, lub równocześnie z zabiegiem chirurgicznego usunięcia jąder.
Jeśli wziąłeś więcej Bicalutamide Ibigen 50 mg niż należy
Jeśli uważasz, że wziąłeś więcej tabletek niż powinieneś, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Weź ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie, aby lekarz mógł zidentyfikować, co wziąłeś. Lekarz może zdecydować o obserwacji stanu zdrowia, aż do ustąpienia efektów bicalutamidu.
Jeśli zapomniałeś wziąć Bicalutamide Ibigen 50 mg
Jeśli uważasz, że zapomniałeś wziąć codzienną dawkę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki. Przyjmij zwykłą dawkę w ustalonym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Bicalutamide Ibigen 50 mg
Nie przerywaj przyjmowania tego leku, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Reakcje alergiczne
Te działania niepożądane są niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).
Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie:

Wysypek, świądu lub pokrzywki na skórze
Opuchlizny twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała
Utrudnionego oddychania, świstu przy oddychaniu oraz problemów z oddychaniem

Jeśli doświadczasz tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza.
Ponadto niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
Działania niepożądane bardzo powszechne (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Ból brzucha
Obecność krwi w moczu

Działania niepożądane powszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby lub, w rzadkich przypadkach (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) – niewydolności wątroby.

Działania niepożądane niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Silne trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie się oddychania, objawiające się kaszlem lub podwyższoną temperaturą ciała (gorączką). Mogą to być objawy zapalenia płuc zwanego „chorobą płucną międzywistową”. Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zmiany w EKG (wydłużenie interwału QT). Inne możliwe działania niepożądane Działania niepożądane bardzo powszechne (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Zawroty głowy
Zaparcia
Uczucie niedobytu (nudności)
Opuchlizna i napięcie piersi
Wzrost piersi u mężczyzn
Uczucie gorąca (czerwone uderzenia)
Uczucie osłabienia
Opuchlizna
Niska liczba czerwonych krwinek (anemia). Może to powodować uczucie zmęczenia lub bladość skóry.

Działania niepożądane powszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Utrata apetytu
Obniżone pożądanie seksualne
Depresja
Uczucie senności
Trudności trawienne
Wzdęcia (meteoryzm)
Wypadanie włosów
Wzrost włosów lub nadmierne owłosienie
Sucha skóra
Świąd
Wysypka
Niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja)
Przyrost masy ciała
Ból w klatce piersiowej
Obniżona funkcja serca
Zawał serca

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne

Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia ewentualnych zmian. Nie przejmuj się tym wykazem możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że żadne z nich Ciebie nie dotyczy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

Jak przechowywać Bicalutamide Ibigen 50 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu „Scad”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bicalutamide Ibigen 50 mg

Substancją czynną jest bicalutamide. Każda tabletka zawiera 50 mg bicalutamide.
Pozostałe składniki jądra tabletki to laktoza jednowodna, stearynian magnezu, crospowidon, povidon K-29/32, sodowy laurylosiarczan

Składniki powłoki filmowej to laktoza jednowodna, hipromeloza, makrogol 4000,
dwutlenek tytanu (barwnik E171).
Opis wyglądu Bicalutamide Ibigen 50 mg i zawartości opakowania
Tabletka pokryta powłoką filmową, biała, okrągła, dwuwypukła, oznaczona BCM
50 po jednej stronie.
Opakowania blisterowe zawierające 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 140, 200 lub 280 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ibigen S.r.l.
Via Fossignano, 2
04011 Aprilia
Latina
Włochy
Producent
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Synthon Hispania
Castello 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania