Інструкція: інформація для користувача

АЗОЛІКС 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

Флуконазол
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке АЗОЛІКС і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж приймати АЗОЛІКС
Як приймати АЗОЛІКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АЗОЛІКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЗОЛІКС і для чого його застосовують

АЗОЛІКС належить до групи лікарських засобів, які називаються «антимікотики». Діючою речовиною є
fluconazolo.
АЗОЛІКС використовується для лікування грибкових інфекцій і може застосовуватися для профілактики
інфекцій, спричинених грибком Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:
Дорослі

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку;
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи;
Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах;
Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота від зубних протезів;
Генітальний кандидоз — інфекція вагіни або статевого члена;
Інфекції шкіри — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, інфекції нігтів.

АЗОЛІКС може бути призначений вам для:

профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту;
профілактики повторного розвитку кандидозу слизових оболонок;
зменшення рецидивів вагінального кандидозу;
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система є ослабленою або не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити цей лікарський засіб вашій дитині для лікування таких грибкових інфекцій:

кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла;
інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах;
криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

АЗОЛІКС може бути призначений для:

профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо імунна система є ослабленою або не функціонує належним чином);
профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати АЗОЛІКС

Не приймайте АЗОЛІКС

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, інших лікарських засобів, які Ви використовували для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання;
якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії);
якщо Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка);
якщо Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів);
якщо Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій);
якщо Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати АЗОЛІКС,

якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками;
якщо Ви страждаєте на захворювання серця, включаючи серцеву аритмію;
якщо у Вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові;
якщо виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання);
якщо з’являються ознаки «недостатності надниркових залоз», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі);
якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія;
якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку або відшарування шкіри, бульбашки і/або виразки в роті після прийому АЗОЛІКС.

Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням АЗОЛІКС. Припиніть прийом АЗОЛІКС і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
Інші лікарські засоби та АЗОЛІКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки: астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб, що використовується для лікування алергії) або цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка) або пімозид (використовується для лікування психічних розладів) або хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом з АЗОЛІКС (див. розділ «Не приймайте АЗОЛІКС»).
Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з АЗОЛІКС. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій);
алфентаніл, фентаніл (анестетики);
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти);
амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби);
ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню згустків (варфарин або подібні засоби);
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожності;
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів);
ніфедипін, ісрадипін, амлодіпін, верапаміл, фелодипін та лозартан (використовуються для лікування гіпертонії — високого артеріального тиску);
олапаріб (використовується для лікування раку яєчників);
циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів);
циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку;
алофантрин (використовується для лікування малярії);
статини (аторвастатин, симвастатин, флювастатин та подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину;
метадон (використовується для лікування болю);
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ);
оральні контрацептиви;
преднізон (стероїд);
зідовудин, відомий також як AZT; сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ);
ліки для цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід;
теофілін (використовується для контролю астми);
тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту);
вітамін А (харчовий додаток);
ібрутиніб (використовується для лікування деяких пухлин);
івакафтор (використовується для лікування муковісцидозу);
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму — «аритмії»);
гідрохлоротіазид (діуретик);
толваптан (використовується для лікування пацієнтів із полікистозом нирок).

АЗОЛІКС із їжею та напоями
Можна приймати АЗОЛІКС з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте АЗОЛІКС, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте груддю, якщо тільки це не рекомендує лікар.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може підвищити ризик викидня.
Флуконазол, прийнятий у низьких дозах у першому триместрі вагітності, може трохи підвищити ризик народження дитини з вадами розвитку кісток і/або м’язів.
Можна продовжувати годування груддю після прийому однієї дози АЗОЛІКС до 150 мг.
Не слід годувати груддю, якщо Ви приймаєте повторні дози АЗОЛІКС.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть виникати запаморочення або судоми.
АЗОЛІКС містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати АЗОЛІКС

Приймайте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати капсули щодня о той самий час.
Рекомендовані дози АЗОЛІКСУ, які залежать від типу інфекції, наведено нижче:
Дорослі

Стан	Доза
Лікування криптококкового менінгіту	400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо потрібно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококкового менінгіту	200 мг один раз на добу до моменту, поки вам не скажуть припинити
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу від 11 місяців до 24 місяців або довше, якщо потрібно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Ендемічні грибкові інфекції Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до моменту, поки вам не скажуть припинити
Лікування грибкових уражень слизової порожнини рота, інфекцій горла та запалення під зубними протезами	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг до моменту, поки вам не скажуть припинити
Кандидоз слизових оболонок — доза залежить від місця інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів до моменту, поки вам не скажуть припинити
Профілактика рецидиву грибкових уражень слизової порожнини рота та інфекцій горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик інфекції
Генітальний кандидоз	одноразова доза 150 мг
Зниження рецидивів вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (1-й, 4-й і 7-й день), потім один раз на тиждень протягом 6 місяців, доки існує ризик інфекції
Шкірні мікози та грибкові ураження нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (лікування мікозу стоп може тривати до 6 тижнів; лікування уражень нігтів триває доти, доки інфікований ніготь не заміниться новим)
Профілактика інфекцій Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не працює належним чином)	200–400 мг один раз на добу, коли існує ризик інфекції

Підлітки віком від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем (або дозу для дорослих, або дозу для дітей).
Діти до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлюватися залежно від ваги дитини в кілограмах.

Стан	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та горла – дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (в перший день може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або ендемічні грибкові інфекції, спричинені Candida	Від 6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика рецидиву криптококового менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика інфекції Candida у дітей (якщо їхня імунна система працює неналежним чином)	Від 3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів:

Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів — та сама доза, що описана вище, але вводиться один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.
Використання у дітей віком менше 2 тижнів — та сама доза, що описана вище, але вводиться один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години. Лікар може іноді призначити дози, відмінні від цих. Завжди приймайте лікарський засіб так, як вказав лікар.

Використання у літніх осіб
Потрібно застосовувати ту саму дозу, що й дорослим, якщо тільки у вас немає порушень функції нирок.
Використання у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозування залежно від функції нирок.
Якщо ви прийняли більше АЗОЛІКСУ, ніж слід
Прийняття надто багатьох капсул одночасно може спричинити проблеми. Негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, бачення, сприйняття та думки про те,
чого немає насправді (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з відповідними підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).
Якщо ви забули прийняти АЗОЛІКС
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу,
прийміть її якомога швидше. Якщо настав час приймати наступну дозу, не приймайте ту, що забули.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом АЗОЛІКСУ і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із наступних симптомів:

поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть мати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко.
Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

раптове задихання, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях;
набряк повік, обличчя або губ;
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні сверблячі плями;
висипання;
тяжкі шкірні реакції, наприклад висипання, що призводять до утворення пухирів (можуть уражати ротову порожнину та язик).

АЗОЛІКС може впливати на печінку. До симптомів проблем із печінкою належать:

втому;
втрата апетиту;
блювота;
пожовтіння шкіри та білка очей (жовтяниця).

Якщо виник один із цих симптомів, припиніть прийом АЗОЛІКСУ та негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти:
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітите появу будь-яких побічних ефектів, не вказаних у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

головний біль;
розлади шлунка, діарея, нудота, блювота;
підвищення показників функції печінки у аналізах крові;
висипання.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задихання;
зниження апетиту;
безсоння, сонливість;
судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, дзижчання або оніміння, зміна смаку;
запори, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті;
біль у м’язах;
ураження печінки та пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
набряки, пухирі (крурка), свербіж, підвищена пітливість;
втому, загальне нездужання, лихоманку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

нижчі за норму рівні білих кров’яних тілець, що допомагають захищатися від інфекцій, та тромбоцитів, що забезпечують згортання крові;
зміна забарвлення шкіри (червонувато-фіолетова), що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів, інші зміни клітин крові;
зміни хімічного складу крові (високий рівень холестерину, жирів);
низький рівень калію в крові;
озноб;
змінений електрокардіограма (ЕКГ), зміна ритму та частоти серцевих скорочень;
печінкова недостатність;
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висипання з утворенням поширених пухирів та відшарування шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя;
випадіння волосся.

Частота невідома, але можлива (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

реакція гіперчутливості з висипанням, лихоманкою, набряком залоз, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки та товста кишка) (реакція на ліки або висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АЗОЛІКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису „Scad.“. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АЗОЛІКС
Кожна тверда капсула містить:

діючу речовину: флуконазол 100 мг, 150 мг або 200 мг;
інші складові: вміст капсули: лактоза, колоїдний діоксид кремнію, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат;

оболонка капсули:
тверді капсули 100 мг: діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), бриліантовий синій V (Е131), апельсиновий жовтий (Е110), желатин.
тверді капсули 150 мг: діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), індігоцианін (Е132), хіноліновий жовтий (Е104), желатин.
тверді капсули 200 мг: діоксид титану (Е171), індігоцианін (Е132), хіноліновий жовтий (Е104), желатин.

Опис зовнішнього вигляду АЗОЛІКСУ та вміст упаковки
АЗОЛІКС 100 мг тверді капсули кольору слонової кістки/зелені, розмір 2, у продажу у блистерах, що містять 10 капсул
АЗОЛІКС 150 мг тверді капсули кольору слонової кістки/темно-зелені, розмір 1, у продажу у блистерах, що містять 2 капсули
АЗОЛІКС 200 мг тверді капсули темно-зеленого/темно-зеленого кольору, розмір 0, у продажу у блистерах, що містять 7 капсул
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A. – Via G. Della Monica, 26 – Castel San Giorgio (SA)

Виробник
Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)

Цей листок інструкцій оновлено у ММ/РРРР