AZOLIX

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azolix 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

Fluconazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Azolix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azolix
3. Jak stosować Azolix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azolix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azolix i do czego służy

Azolix należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest
fluconazol.
Azolix stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych i można go używać do zapobiegania infekcjom wywołanym przez grzyby z rodzaju Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżopodobny grzyb Candida.
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących infekcji grzybiczych:
Dorośli

• Cryptococcus meningitis – grzybicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• Koksydioidoza – choroba układu oddechowego;
• Infekcje spowodowane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym;
• Kandydoza błon śluzowych – infekcja błony śluzowej jamy ustnej, gardła oraz stan zapalny spowodowany protezą zębową;
• Kandydoza narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia;
• Infekcje skóry – np. mikozę stóp, strzypienie, świąd w okolicy narządów płciowych, infekcje paznokci.

Azolix może zostać przepisany również w celu:

• zapobiegania nawrotom cryptococcus meningitis;
• zapobiegania nawrotom kandydozy błon śluzowych;
• zmniejszenia częstości nawrotów kandydozy pochwy;
• zapobiegania infekcjom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 lat)
Lekarz może przepisać ten lek dziecku na leczenie następujących infekcji grzybiczych:

• kandydoza błon śluzowych – infekcja błony śluzowej jamy ustnej, gardła;
• infekcje spowodowane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym;
• cryptococcus meningitis – grzybicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Azolix może zostać przepisany również w celu:

• zapobiegania infekcjom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo);
• zapobiegania nawrotom cryptococcus meningitis.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Azolix

Nie przyjmuj Azolix

• jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane do leczenia infekcji grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
• jeśli przyjmuje pan/pani astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii);
• jeśli przyjmuje pan/pani cisaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka);
• jeśli przyjmuje pan/pani pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• jeśli przyjmuje pan/pani chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca);
• jeśli przyjmuje pan/pani erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Azolix

• jeśli ma pan/pani problemy wątrobowe lub nerkowe;
• jeśli choruje pan/pani na choroby serca, w tym arytmie serca;
• jeśli ma pan/pani nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi;
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (świerdzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu);
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, słabość mięśniowa, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha);
• jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie alternatywnej terapii przeciwgrzybiczej;
• jeśli wcześniej pojawiały się u pana/pani ciężkie wysypki skórne lub odpadanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Azolix.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Azolix. Przerwij przyjmowanie Azolix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Inne leki i Azolix
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się następujące leki: astemizol, terfenadyna (przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii) lub cisapryda (stosowana w leczeniu zaburzeń żołądka) lub pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych) lub chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być one przyjmowane razem z Azolix (patrz punkt „Nie przyjmuj Azolix”).
Istnieją leki, które mogą oddziaływać z Azolix. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• alfentanil, fentanil (środki znieczulające);
• amitryptylina, nortryptylina (antydepresanty);
• amfoterycyna B, worykonazol (lek przeciwpłaskowiciowy);
• leki rozrzedzające krew stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub leki podobne);
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub leki podobne) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w leczeniu lęku;
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych);
• nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi);
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika);
• cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tacrolymus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu);
• cyklofosfamid, alkaloidy winki (winkrycyna, winblastyna lub leki podobne) stosowane w leczeniu nowotworów;
• alofantryna (stosowana w leczeniu malarii);
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna, fluwastatyna i leki podobne) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu;
• metadon (stosowany w leczeniu bólu);
• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (Nielsteroidowe Leki Przeciwbólowe – NLPZ);
• doustne środki antykoncepcyjne;
• prednizon (lek steroidowy);
• zydowidyna, znana również jako AZT; saquinawir (stosowany u pacjentów z HIV);
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorproamida, gliabenklamida, glipizyd lub tolbutamid;
• teofilina (stosowana w kontrolowaniu astmy);
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• witamina A (suplement diety);
• ibrutynib (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów);
• iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy);
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca – „arytmię”);
• hydrochlorotiazyd (moczopędny);
• tolvaptan (stosowany w leczeniu pacjentów z nerką wielotorbielową).

Azolix i jedzenie oraz picie
Można przyjmować Azolix z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Azolix, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, ani nie karm piersią, chyba że lekarz inaczej zaleci.
Fluconazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia.
Fluconazol przyjmowany w niskich dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększać ryzyko wad rozwojowych kości i/lub mięśni u noworodka.
Można kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki Azolix do 150 mg.
Nie wolno karmić piersią, jeśli przyjmuje się powtarzane dawki Azolix.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może wystąpić zawroty głowy lub drgawki.
Azolix zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem leku.

3. Jak stosować Azolix

Należy stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kapsułkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody. Należy przyjmować kapsułki o tej samej porze każdego dnia.
Zalecane dawki Azolixu, zależne od rodzaju infekcji, wymieniono poniżej:
Dorośli

Dorośli od 12 do 17 lat
Zawsze stosuj dawkowanie przepisane przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dawkowanie dla dzieci).
Dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.
Dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni:

• Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni Takie samo dawkowanie, jak opisano powyżej, ale podawane raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
• Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni Takie samo dawkowanie, jak opisano powyżej, ale podawane raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny. Lekarz może czasem przepisać dawkę różną od powyższej. Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z wytycznymi lekarza.

Stosowanie u osób starszych
Należy stosować taką samą dawkę jak u dorosłych, chyba że występują problemy nerkowe.
Stosowanie u pacjentów z problemami nerkowymi
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Azolix niż należy
Przyjmowanie zbyt wielu kapsułek naraz może powodować problemy. Natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane leczenie objawowe (z odpowiednimi środkami wspomagającymi i ewentualnie przemywaniem żołądka).
Jeśli zapomni Pan/Pani wziąć Azolix
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę. Jeśli zapomni się przyjąć dawkę, należy wziąć ją jak najszybciej. Jeśli nadszedł czas przyjęcia następnej dawki, nie należy uzupełniać pominiętej dawki.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Azolix i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub reakcja nadwrażliwości na lek).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza:

• nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące plamy;
• wysypki skórne;
• ciężkie reakcje skórne, np. wysypki powodujące pęcherze (mogą dotyczyć jamy ustnej i języka).

Azolix może wpływać na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą obejmują:

• zmęczenie;
• utratę apetytu;
• wymioty;
• żółtaczkę (żółknienie skóry i białek oczu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Azolix i niezwłocznie powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane:
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• bóle głowy;
• dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, wymioty;
• podwyższone wartości czynności wątroby we krwi;
• wysypki skórne.

Niecześćkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszności;
• zmniejszenie apetytu;
• bezsenność, senność;
• drgawki, zawroty głowy, uczucie zawrotów, mrowienie, swędzenie lub drętwienie, zaburzenia smaku;
• zaparcia, trudności trawienne, wzdęcia, suchość jamy ustnej;
• ból mięśni;
• uszkodzenie wątroby i żółknienie skóry oraz oczu (żółtaczka);
• obrzęki, pęcherze (koprzyca), swędzenie, nadmierna potliwość;
• zmęczenie, ogólne niedyspozycje, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) to:

• obniżone stężenie białych krwinek, które pomagają w obronie przed infekcjami, oraz płytek krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi;
• zmiana barwy skóry (czerwona lub fioletowa), która może być spowodowana zmniejszeniem liczby płytek krwi lub innymi zaburzeniami komórek krwi;
• zmiany w składzie chemicznym krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów);
• niski poziom potasu we krwi;
• dreszcze;
• zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG), zmiany rytmu i częstości akcji serca;
• niewydolność wątroby;
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypki z pęcherzami i łuszyciem się skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy;
• wypadanie włosów.

Nieznana częstość, ale możliwa (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwościowa z wysypką, gorączką, opuchniętymi gruczołami, zwiększoną liczbą jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Azolix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Waz. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Azolix
Każda kapsuła twarda zawiera:

• substancję czynną: fluconazol – 100 mg, 150 mg lub 200 mg;
• inne składniki: zawartość kapsuły: laktoza, dwutlenek krzemu w postaci koloidalnej, skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu;

Otoczka kapsuły:
kapsuły twarde 100 mg: dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), błękit patentowy V (E131), pomarańcz żółty (E110), żelatyna;
kapsuły twarde 150 mg: dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), indygota (E132), chinolina żółta (E104), żelatyna;
kapsuły twarde 200 mg: dwutlenek tytanu (E171), indygota (E132), chinolina żółta (E104), żelatyna.

Opis wyglądu Azolix i zawartości opakowania
Azolix 100 mg kapsuły twarde koloru beżowego/zielonego, rozmiar 2, dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10 kapsułek.
Azolix 150 mg kapsuły twarde koloru beżowego/ciemnozielonego, rozmiar 1, dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 2 kapsułki.
Azolix 200 mg kapsuły twarde koloru ciemnozielonego/ciemnozielonego, rozmiar 0, dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia na Rynek
Genetic S.p.A. – Via G. Della Monica, 26 – Castel San Giorgio (SA)

Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)

Data ostatniej aktualizacji niniejszego ulotnika: MM/RRRR