Інструкція: інформація для пацієнта

АРІА СІАД 200 БАР ЛІКАРСЬКИЙ СТИСНЕНИЙ ГАЗ, СИНТЕТИЧНИЙ СТИСНЕНИЙ

стиснене атмосферне повітря
кисень
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам доведеться прочитати її ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке АРІА СІАД і для чого використовується
Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть АРІА СІАД
Як Вам буде введено АРІА СІАД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АРІА СІАД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АРІА СІАД і для чого використовується

АРІА СІАД належить до групи чистих лікарських газів і газових сумішей та містить стиснене атмосферне повітря або суміш кисню та азоту.

АРІА СІАД застосовується для інгаляційного введення (через ніс або рот) і показаний:
під час реанімації для підтримки дихання (вентиляційна підтримка);
при тривалих станах важкого дихання для забезпечення допомоги у диханні;
в анестезіології як газ-носій летких анестетиків;
як носій для введення ліків у вигляді аерозолю;
у лікуванні пацієнтів із порушеннями роботи системи захисту організму (імунної системи), наприклад, при трансплантації органів, клітинній трансплантації або значних опіках;
в інкубаторах для забезпечення потоків повітря з контролюваною якістю;
для введення повітря в порожнину тіла (інсфляція порожнини).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть АРІА СІАД

Вам не буде введено АРІА СІАД, якщо:
Ви повинні бути ліковані виключно чистим киснем або іншими газовими медичними сумішами, що містять кисень у кількості, що перевищує його нормальний вміст у повітрі (21 %).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж Вам введуть АРІА СІАД.
Перед початком та під час застосування медичного повітря Ви повинні суворо дотримуватися наведених нижче заходів безпеки.

Заходи безпеки
Важливо пам’ятати, що саме по собі повітря не є вибухонебезпечним, але кисень може спричинити горіння у присутності горючих речовин, таких як жири (олії, мастила) та органічні речовини (тканини, дерево, папір, пластичні матеріали тощо), якщо виникне ініціювання (іскра, відкрите полум’я, джерело запалювання) або раптове зниження тиску газу. Тому:

Під час використання

Не використовуйте жирних кремів та помад.
Не паліть.
Не наближайте відкрите полум’я до упаковки.
Не використовуйте жодного електричного обладнання, яке може викривати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують медичне повітря.
Не використовуйте олії чи жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та на будь-яких матеріалах, що контактують з киснем.
Ніколи не подавайте повітря в апарат, який може містити горючі матеріали, зокрема жировмісні речовини.
Не втручайтеся ніяким чином у з’єднання балонів, устаткування для подачі та відповідні аксесуари чи компоненти.
Не використовуйте ключі чи інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
Уникайте будь-якого контакту з олією чи жиром.
Не поводьтеся з устаткуванням чи компонентами руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами чи різними мазями.

Інші ліки та АРІА СІАД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші ліки.
Взаємодії з іншими ліками не виявлено.

АРІА СІАД разом з їжею та алкоголем
Взаємодії з алкоголем, тютюном та їжею не виявлено.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.
Медичне повітря при атмосферному тиску може застосовуватися під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування медичного повітря не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як вам буде застосовуватися АРІА СІАД

Цей лікарський засіб вам будуть застосовувати суворо відповідно до вказівок лікаря або медсестри. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь з лікарем.
Лікарське повітря, як правило, вдихають через ніс або рот за допомогою маски для обличчя або трубки, введеної в рот, ніс, трахею, або через катетер, або ж його подають через катетер у порожнину тіла, яка потребує лікування.
Дозу, частоту та тривалість лікування лікарським повітрям визначатиме лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Якщо вам застосують більше АРІА СІАД, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вам застосують більше АРІА СІАД, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за вами під час лікування.
Симптоми, які можуть виникнути через застосування лікарського повітря під тиском: хвороба декомпресії (внаслідок дії азоту) та токсичність кисню.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже поширені

сухість у роті,
головний біль

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АРІА СІАД

Зберігати балони при температурі від -10°C до 50°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після НЕДІЙ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АРІА СІАД
АРІА СІАД 200 БАР ЛІКАРСЬКИЙ ГАЗ СТИСНИЙ
Балони містять стиснене атмосферне повітря
АРІА СІАД 200 БАР СИНТЕТИЧНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ГАЗ СТИСНИЙ
Балони містять

Активну речовину — кисень 21-22,5%
Допоміжну речовину — азот

Опис зовнішнього вигляду АРІА СІАД та вміст упаковки
Лікарський газ стиснений та синтетичний лікарський газ стиснений
АРІА СІАД — лікарський газ стиснений та синтетичний лікарський газ стиснений — фасується в балони та
пакети балонів у вигляді стисненого газу під тиском 200 бар при 15°C. Балони виготовлені зі сталі, оснащені клапанами,
які дозволяють підключатися до редуктора тиску.
Доступні наступні упаковки:
Синтетичний лікарський газ стиснений (200 бар)
Сталеві балони з клапаном об’ємом 3, 10, 14, 40 літрів.
Пакет балонів: 16, 25 балонів по 40 літрів.
Лікарський газ стиснений (200 бар)
Сталеві балони з клапаном об’ємом 3, 10, 14, 40 літрів.
Пакет балонів: 16, 25 балонів по 40 літрів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник Підтвердження на введення в обіг
SOCIETA’ ITALIANA ACETILENE & DERIVATI “SIAD” S.p.A
Via San Bernardino, 92- 24126 Bergamo
Виробник
Лікарський газ стиснений
Società Italiana Acetilene & Derivati “SIAD” S.p.A. - S.S. 525 del Brembo 1 - Osio Sopra (BG)
Nippon Gases Pharma S.r.l. Via Martino della Torre 16 - Novara
Nippon Gases Industrial S.r.l. - Via Strada Regionale Casilina 6, n.114 - Anagni (FR)
Синтетичний лікарський газ стиснений
Nippon Gases Pharma S.r.l. Via Martino della Torre 16 - Novara
Nippon Gases Industrial S.r.l. - Via Strada Regionale Casilina 6, n.114 - Anagni (FR)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Дозування та спосіб застосування
Дозування, частота та тривалість лікування залежать від терапевтичних показань та клінічного стану
пацієнта.
Зокрема, у випадках гіпоксії потік та тривалість застосування визначаються в залежності від причини гіпоксії.
У цих випадках штучна вентиляція за допомогою лікарського повітря має на меті:

відновлення нормального хвилинного об’єму, який становить приблизно 500 мл повітря у дорослих; у дітей цей об’єм змінюється залежно від ваги, зросту, статі та віку.
відновлення нормальної оксиметрії, нормальних значень якої становлять 94–100%, що відповідає значенням PaO₂, рівним або вищим за 60 мм рт. ст. У новонароджених із високим ступенем недоношеності в перші години життя допустимі відносно нижчі значення оксиметрії. Коли необхідна заміна навколишнього повітря, метою застосування лікарського повітря є забезпечення надійної подачі газу, що містить кисень у концентрації, яка відповідає звичайному навколишньому повітрю, без ризику введення речовин, що потенційно можуть подразнювати. Лікарське повітря повинно змішуватися з медичним киснем для отримання бажаної концентрації кисню за допомогою наступної формули:

[(літри повітря/хв × 21) + (літри кисню/хв × 100)]
FiO₂ = ----------------------------------------------------------------------------------------------------------
[(літри повітря/хв + літри кисню/хв) × 100]
Спосіб застосування
При штучній вентиляції та реанімації немовлят, фармацевтичній доставці, станах гіпероксії/гіпоксії та при анестезії лікарське повітря зазвичай застосовується інгаляційно через маску або оро- та назотрахеальні трубки, за допомогою різних технік, як правило, за допомогою апаратів дихання та вентиляції, і може подаватися системами пресометричного або об’ємного типу.
При внутрішньопорожнинному продуванні лікарське повітря подається через ендоскоп, який, як правило, оснащений спеціальним катетером.
Особливі застереження та заходи обережності при застосуванні
Лікарське повітря слід застосовувати пацієнтам тільки при атмосферному тиску або при дещо підвищених тисках у разі використання вентиляторів. Подача лікарського повітря під тиском може призвести до хвороби декомпресії (внаслідок дії азоту) та токсичності кисню.
Якщо лікарське повітря змішується з іншими газами для інгаляції, частка кисню в інгаляційній газовій суміші (частка інгаляційного кисню – FiO₂) повинна бути не менше 21%. На практиці це означає, що якщо лікарське повітря є компонентом газової суміші, кисень повинен бути одним із інших компонентів.
Під час застосування при надзвичайно високих швидкостях потоку, наприклад у інкубаторі, лікарське повітря може сприйматися як холодне.
Перед початком та під час застосування лікарського засобу необхідно дотримуватися всіх заходів безпеки, вказаних нижче.
БЕЗПЕКА (див. також розділ Інструкції щодо застосування та маніпуляції)
Важливо пам’ятати, що саме по собі повітря не є пожежонебезпечним, але кисень (як окисник) підтримує горіння; він може спричинити займання при наявності горючих речовин, таких як жири (олії, мастила) та органічні речовини (тканини, дерево, папір, пластмаси тощо) внаслідок іскри, відкритого полум’я, джерела запалювання або адіабатичного стискання, яке може виникнути в обладнанні зниження тиску (редукторах) при різкому зниженні тиску газу.

Балони з лікарським повітрям слід тримати подалі від джерел тепла через здатність кисню підтримувати горіння; тому слід дотримуватися відповідних заходів обережності.
Кисень може спричинити раптове займання розжарених матеріалів або вуглин; тому заборонено палити або мати відкрите полум’я поблизу балонів та систем подачі.
Не палити в приміщенні, де застосовується лікарське повітря.
Не розміщувати балони поблизу джерел тепла.
Не використовувати електричне обладнання, яке може викидати іскри, поблизу пацієнтів, яким застосовується лікарське повітря.
Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у з’єднання балонів, обладнання подачі та відповідних аксесуарів або компонентів.
Необхідно уникати будь-якого контакту з олією, жиром або іншими вуглеводнями (ОЛІЯ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАЙМАТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
Категорично заборонено маніпулювати обладнанням або компонентами руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами та різними мазями. Не використовувати жирні креми та помади.
Балони не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження або якщо вони піддавалися впливу екстремальних температур.
Може використовуватися лише обладнання, що відповідає конкретній моделі балона.
Не можна використовувати ключі або інші інструменти для відкриття або закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід винести в безпечне місце на вулиці, щоб повітря могло виходити вільно.
Клапани порожніх балонів повинні залишатися закритими.
Заборонено подавати газ під тиском.

Заходи зберігання
Дотримуватися всіх правил щодо використання та переміщення балонів під тиском.
Зберігати балони при температурі від -10°C до 50°C, у добре провітрюваних, освітлених джерелами холодного світла приміщеннях, обладнаних відповідними системами аварійного реагування, у вертикальному положенні з закритими клапанами, захищеними від дощу, погодних умов, прямого сонячного світла, подалі від джерел тепла або запалювання (включаючи електростатичні заряди) та горючих матеріалів.
Порожні ємності або ємності, що містять інші типи газів, повинні зберігатися окремо.
Балони слід використовувати за принципом чергування, щоб балони з раннішою датою наповнення використовувалися першими.
Інструкції щодо застосування та маніпуляції
Усі особи, які працюють з балонами лікарського повітря, повинні мати належні знання щодо:

властивостей газу;
правильних експлуатаційних процедур для балона;
заходів обережності та дій, які слід виконати в разі надзвичайної ситуації. Балони з лікарським повітрям призначені виключно для зберігання/перевезення повітря для інгаляції,
лікувального призначення.
Балони слід перевозити, використовуючи відповідні засоби для захисту від ризику ударів та падіння.
Обов’язково дотримуватися наступних інструкцій:
Уважно прочитати інструкцію з експлуатації та використання балона (упаковка)
Переконатися, що весь матеріал у добром стані
Закріпити балони, щоб утримувати їх у вертикальному положенні (особливо менші балони), уникати раптового падіння, захищати від ударів і підтримувати температуру нижче 50°C, забезпечуючи належну вентиляцію/провітрювання приміщень, де використовується продукт. Балони повинні мати захисний колпачок/квітку для захисту клапана.
Маніпулювати матеріалом чистими руками, без слідів жиру або олії.
Піднімати та переміщувати балони лише за допомогою спеціального візка, не піднімати балон за клапан.
Використовувати спеціальні та сумісні з’єднання, з’єднувальні трубки або гнучкі з’єднання.
Особливу увагу слід приділяти кріпленню редукторів тиску до балонів, щоб уникнути ризику випадкових пошкоджень.
Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у з’єднання балонів, обладнання подачі та відповідних аксесуарів або компонентів (ОЛІЯ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАЙМАТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ)
Не змащувати та не намагатися ремонтувати несправні клапани/вентилі.
Категорично заборонено маніпулювати обладнанням або компонентами руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами та різними мазями.

Загальні інструкції щодо використання

Зняти пломбу та захисний ковпачок з вихідного клапана
Переконатися, що ковпачок зберігається окремо, щоб його можна було встановити після використання
Не знімати та не викидати етикетки, прикріплені до балона/пакета балонів
Переконатися, що до балона/пакета балонів підключено редуктор тиску, спеціально призначений для лікарського повітря, і що з’єднання сумісне з клапаном балона/пакета балонів
Переконатися, що з’єднання на редукторі чисте
Підключити редуктор тиску, використовуючи лише помірний тиск, та підключити трубки до виходу редуктора/вимірювача потоку.
Повільно та поступово відкрити клапан балона (не застосовуючи зусиль) і перевірити на витоки. Якщо є витоки, вони будуть чутні у вигляді свисту; якщо витік відбувається між виходом клапана та редуктором тиску, від’єднати з’єднання та очистити їх; знову підключити редуктор тиску до клапана з помірним зусиллям. Ніколи не використовувати клей або інші речовини для усунення витоку. Якщо витік продовжується, позначити балон та повернути його виробнику.

ПРИМІТКА: ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДЕТАЛЬНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ БАЛОНА
УВАГА

Переконатися, що в балоні залишилася достатня кількість повітря для повного призначеного застосування
Переконатися, що з’єднання редуктора чисте та у добром стані перед підключенням до клапана
Переконатися, що редуктор тиску надійно підключений перед відкриттям клапана
Поступово відкривати клапан, щоб уникнути гідроудару
Не застосовувати зусиль при відкритті та закритті вентилів
Не намагатися відкривати або ремонтувати несправні клапани або редуктори
Ніколи не ставати перед виходом газу з вентиля/клапана, а завжди збоку. Не піддавати себе або пацієнта прямому потоку газу
Не використовувати олію або жир у контакті з газом
Не спорожнювати ємність повністю
Після використання закрити клапан балона
У разі витоку газу закрити клапан та повідомити службу технічної підтримки постачальника, вказану в інструкції з експлуатації балона
Використовувати лише балони, призначені для лікарського повітря, з передбаченими тисками та температурами експлуатації, редуктори тиску, розроблені для лікарського повітря, та пристрої, призначені для подачі
лікарського повітря.
Під час використання
Коли балони з лікарським повітрям використовуються, переконайтеся, що:
вони використовуються лише як лікарські гази (не використовувати для інших цілей, ніж визначено лікарем)
з ними обережно поводяться, без різких рухів, щоб уникнути падіння
надійно закріплені у вертикальному положенні на підставці
не дозволяється змінювати або видаляти маркування, етикетки або наклейки
не використовуються поблизу людей, які палять, або поблизу джерел тепла. Крім того:
Не використовувати жирні креми та помади
Не палити
Не наближатися до упаковки з відкритим полум’ям
Не використовувати електричне обладнання, яке може викидати іскри, поблизу пацієнтів, яким застосовується кисень
Не використовувати олії або жири на з’єднаннях, вентилях, клапанах та будь-якому матеріалі, що контактують з киснем
Ніколи не подавати повітря в пристрій, який може містити горючі матеріали, зокрема жирні речовини

Після використання
Коли балон з лікарським повітрям порожній, переконайтеся, що:

клапани закриті вручну без зусиль, використовуючи лише помірне зусилля для закриття клапана
редуктор тиску та/або з’єднання розгерметизовані
захисний ковпачок повернутий на клапани та встановлений у відповідне місце
порожні балони з закритими клапанами та захисним ковпачком поміщені в спеціальну зону зберігання перед поверненням виробнику

Утилізація
Рекомендується не утилізовувати балони з лікарським повітрям як відходи. Не викидати балони у каналізацію, підвали або ями, де накопичення може бути небезпечним.
Балони слід повертати постачальнику з невеликим залишком газу (наявність залишкового тиску запобігає забрудненню балона).
Будь-які залишки не використаного лікарського засобу в балоні під тиском будуть усунені спеціальними процедурами компанією, яка забезпечить наступне наповнення цього балона.
Якщо з міркуваннь безпеки балон необхідно спорожнити після використання, газ слід випускати в атмосферу в добре провітрюваному місці.
Звертайтеся до постачальника, якщо потрібна додаткова інформація щодо спорожнення балонів.
Не використані лікарські засоби та відходи від їх застосування повинні утилізовуватися відповідно до чинного місцевого законодавства.
Заходи щодо пожежі
У разі можливості виникнення пожежі:

Винести балони з місця, яке може бути охоплене вогнем
Закрити клапани балонів, щоб запобігти витоку газу
Віднести балони подалі від джерела тепла. У разі виникнення пожежі:
Винести балони та охолодити їх водою з безпечного місця
Можуть використовуватися всі типи вогнегасників при тушінні пожежі, пов’язаної з балонами лікарського газу. Токсичні продукти горіння від лікарського газу не виділяються.

Заходи у разі випадкового відкриття
Якщо в непровітрюваному приміщенні випущено великий об’єм повітря, особливих проблем не виникає.
Закрити клапан балона.
Транспортування балонів:
Балони слід перевозити, використовуючи відповідні матеріали для захисту від ризику ударів та падіння (наприклад, візок із ланцюгами, бар’єрами або кільцями).
Необхідно особливо уважно стежити, щоб не було витоків, а клапани балонів були надійно закриті; також перевірити кріплення редуктора тиску, щоб уникнути випадкових пошкоджень.
Під час транспортування автомобілем балони повинні бути міцно закріплені, бажано у вертикальному положенні, у зоні, відокремленій від кабіни водія. Необхідно забезпечити постійну вентиляцію транспортного засобу та заборону куріння.
Переконайтеся, що водій знає умови небезпеки вантажу та знає, що робити в разі аварії або надзвичайної ситуації. Рекомендується надати водію письмові інструкції, що детально пояснюють дії в разі аварії або надзвичайної ситуації.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до Короткого опису характеристик продукту