Инструкция: информация для пациента

АРИА СИАД 200 БАР ГАЗ МЕДИЦИНСКИЙ СЖАТЫЙ, СИНТЕТИЧЕСКИЙ СЖАТЫЙ

сжатый атмосферный воздух
кислород
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет применен этот препарат, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое АРИА СИАД и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением АРИА СИАД
Как применяют АРИА СИАД
Возможные побочные эффекты
Как хранить АРИА СИАД
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ариа Сиад и для чего он применяется

Ариа Сиад относится к группе чистых медицинских газов и газовых смесей и содержит сжатый атмосферный воздух либо смесь кислорода и азота.

Ариа Сиад применяется для ингаляции (через нос или рот) и показан:
при реанимации для поддержания дыхания (вентиляционная поддержка);
при хронических состояниях с затруднённым дыханием — для обеспечения дыхательной поддержки;
в анестезиологии в качестве транспортирующего газа для летучих анестетиков;
как носитель при ингаляционном введении лекарственных средств с помощью небулайзера;
при лечении пациентов с нарушениями функции защитной системы организма (иммунной системы), например, при трансплантации органов, клеточной трансплантации или обширных ожогах;
в инкубаторах для обеспечения потока воздуха с контролируемым качеством;
для введения воздуха в полость тела (кавитарная инсуффляция).

2. Что следует знать перед применением Ариа Сиад

Вам не должны применять Ариа Сиад, если:
вы должны получать исключительно чистый кислород или другие медицинские газовые смеси, содержащие кислород в концентрации, превышающей его нормальное содержание в воздухе (21 %).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Ариа Сиад проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом и во время применения медицинского воздуха необходимо строго соблюдать следующие меры безопасности.

Меры безопасности

Важно помнить, что сам по себе воздух не является горючим, однако кислород может способствовать возгоранию в присутствии горючих веществ, таких как жиры (масла, смазки) и органические вещества (ткани, древесина, бумага, пластмассы и др.), при наличии источника воспламенения (искра, открытое пламя, источник зажигания), а также при резком снижении давления газа. Поэтому:

Во время использования

Не используйте жирные кремы и помады.
Не курите.
Не приближайтесь к упаковке с открытым огнём.
Не используйте электрическое оборудование, способное выделять искры, вблизи пациентов, получающих медицинский воздух.
Не применяйте масла или жиры на соединениях, кранах, клапанах и на любом материале, контактирующем с кислородом.
Никогда не подавайте воздух в устройство, которое может содержать горючие материалы, в частности жировые вещества.
Не производите никаких манипуляций с соединениями баллонов, с оборудованием для подачи и соответствующими аксессуарами или компонентами.
Не используйте плоскогубцы или другие инструменты для открытия или закрытия клапана баллона во избежание риска повреждения.
Избегайте любого контакта с маслом или жиром.
Не прикасайтесь к оборудованию или его компонентам грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, различными кремами и мазями.

Другие лекарственные средства и Ариа Сиад
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия с другими препаратами не выявлено.

Ариа Сиад, пища и алкоголь
Взаимодействия с алкоголем, табаком и пищей не выявлено.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Медицинский воздух при атмосферном давлении может применяться во время беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение медицинского воздуха не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как вам будут применять Ариа Сиад

Этот лекарственный препарат должен применяться строго в соответствии с указаниями врача или
медицинской сестры. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Медицинский воздух, как правило, вдыхается через нос или рот с помощью лицевой маски или трубки,
вставленной в рот, нос, трахею, либо через катетер, а также может подаваться через катетер в полость тела,
подлежащую лечению.
Доза, частота и продолжительность лечения медицинским воздухом будут определены врачом в зависимости от
вашего состояния здоровья.
Если вам применят больше Ариа Сиад, чем необходимо
Маловероятно, что вам применят больше Ариа Сиад, чем требуется, поскольку ваш врач или
медицинская сестра будут контролировать вас во время лечения.
Симптомы, которые могут возникнуть у вас вследствие применения медицинского воздуха под давлением:
болезнь декомпрессии (вследствие действия азота) и токсичность кислорода.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты:

сухость во рту,
головная боль

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Ариа Сиад.

5. Как хранить Ариа Сиад

Храните баллоны при температуре от -10 °C до 50 °C.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «СРОК». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ариа Сиад
Ариа Сиад 200 бар сжатый медицинский газ
Баллоны содержат сжатый атмосферный воздух
Ариа Сиад 200 бар сжатый синтетический медицинский газ
Баллоны содержат

Активное вещество — кислород 21–22,5%
Вспомогательное вещество — азот

Описание внешнего вида Ариа Сиад и содержимое упаковки
Сжатый медицинский газ и сжатый синтетический медицинский газ
Ариа Сиад — сжатый медицинский газ и сжатый синтетический медицинский газ — выпускается в баллонах и пакетах баллонов в виде сжатого газа под давлением 200 бар при 15 °C. Баллоны изготовлены из стали и оснащены вентилями, позволяющими подключать редуктор давления.
Доступны следующие упаковки:
Сжатый синтетический медицинский газ (200 бар)
Стальные баллоны с вентилем объемом 3, 10, 14, 40 литров.
Пакет баллонов — 16, 25 штук по 40 литров.
Сжатый медицинский газ (200 бар)
Стальные баллоны с вентилем объемом 3, 10, 14, 40 литров.
Пакет баллонов — 16, 25 штук по 40 литров.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
SOCIETA’ ITALIANA ACETILENE & DERIVATI “SIAD” S.p.A
Via San Bernardino, 92- 24126 Бергамо
Производитель
Сжатый медицинский газ
Società Italiana Acetilene & Derivati “SIAD” S.p.A. - S.S. 525 del Brembo 1 - Осио-Сопра (BG)
Nippon Gases Pharma S.r.l. Via Martino della Torre 16 - Новара
Nippon Gases Industrial S.r.l. - Via Strada Regionale Casilina 6, n.114 - Аньяни (FR)
Сжатый синтетический медицинский газ
Nippon Gases Pharma S.r.l. Via Martino della Torre 16 - Новара
Nippon Gases Industrial S.r.l. - Via Strada Regionale Casilina 6, n.114 - Аньяни (FR)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Способ применения и дозировка
Дозировка, частота и продолжительность лечения зависят от терапевтических показаний и клинического состояния пациента.
В частности, при гипоксии поток и продолжительность применения должны определяться в зависимости от причины гипоксии. В этих случаях искусственная вентиляция с помощью медицинского воздуха направлена на:

восстановление нормального дыхательного объёма, составляющего приблизительно 500 мл воздуха у взрослых; у детей этот объём варьируется в зависимости от массы тела, роста, пола и возраста.
восстановление нормальной оксигенации, при которой значения насыщения кислородом находятся в диапазоне 94–100%, что соответствует значениям парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂) 60 мм рт. ст. и выше. У новорождённых с высокой степенью недоношенности в первые часы жизни допускаются более низкие значения насыщения кислородом.
Когда требуется замена окружающего воздуха, цель применения медицинского воздуха — обеспечить надёжную подачу газа, содержащего кислород в концентрации, соответствующей обычному атмосферному воздуху, без риска введения потенциально раздражающих веществ. Медицинский воздух должен смешиваться с медицинским кислородом для достижения желаемой концентрации кислорода с использованием следующей формулы:

[(объём воздуха в литрах/минуту × 21) + (объём кислорода в литрах/минуту × 100)]
FiO₂ = -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
[(объём воздуха в литрах/минуту + объём кислорода в литрах/минуту) × 100]

Способ применения
Медицинский воздух обычно вводится путём ингаляции через лицевую маску или оро- и назотрахеальные трубки при искусственной вентиляции лёгких, реанимации новорождённых, фармацевтической доставке, при гипероксии/гипоксии и в анестезиологии. Применяется с использованием различных методик, как правило, с помощью аппаратов для дыхания и вентиляции, и может подаваться с помощью прессометрических или объёмных систем.
При кавитарной инсуффляции медицинский воздух подаётся через эндоскоп, который, как правило, оснащён специальной канюлей.

Особые указания и меры предосторожности при применении
Медицинский воздух следует применять у пациентов только при атмосферном давлении или при слегка повышенном давлении в случае использования вентиляторов. Применение медицинского воздуха под высоким давлением может вызвать декомпрессионную болезнь (в результате действия азота) и токсичность кислорода.
Если медицинский воздух смешивается с другими газами для ингаляции, доля кислорода в газовой смеси (фракция вдыхаемого кислорода — FiO₂) должна поддерживаться не менее 21%. На практике это означает, что если медицинский воздух является компонентом газовой смеси, кислород должен быть одним из других компонентов.
При использовании с чрезвычайно высокой скоростью потока, например в инкубаторе, медицинский воздух может восприниматься как холодный.
Перед началом и во время применения препарата необходимо строго соблюдать меры безопасности, указанные ниже.

БЕЗОПАСНОСТЬ (см. также раздел «Инструкции по применению и обращению»)
Важно помнить, что сам по себе воздух не является горючим, однако кислород (в качестве окислителя) поддерживает горение и может вызвать возгорание в присутствии горючих веществ (масла, смазки) и органических материалов (ткани, дерево, бумага, пластмассы и др.) при наличии источника воспламенения (искра, открытое пламя, нагрев) или в результате адиабатического сжатия, которое может возникнуть в редукционных устройствах при резком снижении давления газа.

Баллоны с медицинским воздухом должны храниться вдали от источников тепла из-за способности кислорода поддерживать горение; необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности.
Кислород может вызвать мгновенное возгорание раскалённых материалов или тлеющих углей; поэтому курение и использование открытого пламени без защиты вблизи баллонов и систем подачи запрещены.
Запрещено курить в помещении, где применяется медицинский воздух.
Не размещайте баллоны вблизи источников тепла.
Не используйте электрическое оборудование, способное выделять искры, вблизи пациентов, получающих медицинский воздух.
Категорически запрещено вмешиваться в конструкцию соединений баллонов, оборудования подачи и соответствующих аксессуаров или компонентов.
Необходимо избегать любого контакта с маслом, жиром или другими углеводородами (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОСПЛАМЕНЯТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
Категорически запрещено обращаться с оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами или мазями. Не используйте жирные кремы и помады.
Баллоны нельзя использовать, если имеются явные повреждения или есть подозрение на повреждение, а также при воздействии экстремальных температур.
Допускается использование только оборудования, подходящего и совместимого с конкретной моделью баллона.
Не используйте плоскогубцы или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона во избежание повреждений.
При утечке газа вентиль баллона должен быть немедленно закрыт, если это можно сделать безопасно. Если вентиль закрыть невозможно, баллон следует переместить в более безопасное место на открытом воздухе, чтобы газ мог свободно выходить.
Вентили пустых баллонов должны оставаться закрытыми.
Запрещено подавать газ под давлением.

Меры предосторожности при хранении
Соблюдайте все правила, касающиеся использования и обращения с баллонами под давлением.
Храните баллоны при температуре от -10 °C до 50 °C в хорошо проветриваемых помещениях, освещённых холодным светом, оборудованных соответствующими системами аварийной сигнализации, в вертикальном положении с закрытыми вентилями, защищёнными от дождя, непогоды, прямых солнечных лучей, источников тепла или воспламенения (включая статическое электричество) и горючих материалов.
Пустые ёмкости или ёмкости с другими типами газов должны храниться отдельно.
Баллоны должны использоваться по принципу строгой ротации, чтобы баллоны с более ранней датой наполнения использовались первыми.

Инструкции по применению и обращению
Все лица, обращающиеся с баллонами медицинского воздуха, должны иметь достаточные знания о:

свойствах газа;
правильных операционных процедурах для баллонов;
мерах предосторожности и действиях в случае аварийной ситуации.
Баллоны с медицинским воздухом предназначены исключительно для хранения и транспортировки воздуха для ингаляции с терапевтической целью.
Баллоны должны транспортироваться с использованием соответствующих средств, защищающих их от ударов и падений.
Неукоснительно соблюдайте следующие инструкции:
Внимательно прочитайте руководство по эксплуатации баллона (в упаковке).
Убедитесь, что всё оборудование находится в хорошем состоянии.
Закрепите баллоны, чтобы они оставались в вертикальном положении (особенно мелкие баллоны), избегайте случайного падения, защищайте от ударов и поддерживайте температуру ниже 50 °C, обеспечивая достаточную вентиляцию помещений, где используется продукт. Баллоны должны быть оснащены колпачком/тюльпаном для защиты вентиля.
Обращайтесь с оборудованием чистыми руками, без следов жира или масла.
Поднимайте и перемещайте баллоны только с помощью специальной тележки; не поднимайте баллон за вентиль.
Используйте специальные и совместимые соединительные фитинги, трубки или шланги.
Особое внимание следует уделить надёжному креплению редукторов давления на баллонах, чтобы избежать риска случайного повреждения.
Категорически запрещено вмешиваться в конструкцию соединений баллонов, оборудования подачи и соответствующих аксессуаров или компонентов (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОСПЛАМЕНЯТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
Не смазывайте и не пытайтесь ремонтировать неисправные вентили/краны.
Категорически запрещено обращаться с оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами или мазями.

Общие инструкции по применению

Снимите пломбу и защитный колпачок с выходного вентиля.
Убедитесь, что колпачок отложен в безопасное место для последующей установки после использования.
Не снимайте и не выбрасывайте этикетки, прикреплённые к баллону/пакету баллонов.
Убедитесь, что к баллону/пакету баллонов подключён редуктор давления, предназначенный специально для медицинского воздуха, и что соединение совместимо с вентилем баллона/пакета баллонов.
Убедитесь, что соединение на редукторе чистое.
Подключите редуктор давления, используя умеренное усилие, и подключите трубки к выходу редуктора/измерителя потока.
Медленно и постепенно откройте вентиль баллона (без усилий) и проверьте наличие утечек. При наличии утечки будет слышен свист. Если утечка происходит между выходом вентиля и редуктором давления, отсоедините соединения, очистите их и снова подключите редуктор к вентилю с умеренным усилием. Никогда не используйте клей или другие адгезивы для устранения утечки. Если утечка продолжается, пометьте баллон и верните его производителю.

ПРИМЕЧАНИЕ: ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ СВЕДЕНИЙ ОБРАТИТЕСЬ К РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ БАЛЛОНА
ВНИМАНИЕ

Убедитесь, что в баллоне осталось достаточное количество воздуха для полного завершения назначенной терапии.
Перед подключением проверьте, что соединение редуктора чистое и в хорошем состоянии.
Перед открытием вентиля убедитесь, что редуктор давления надёжно закреплён.
Постепенно открывайте вентиль, чтобы избежать гидравлического удара.
Не прилагайте усилий при открытии и закрытии кранов и вентилей.
Не пытайтесь открывать или ремонтировать неисправные вентили или редукторы.
Никогда не становитесь напротив выходного отверстия газа крана/вентиля — всегда находитесь сбоку. Не подвергайте себя или пациента прямому потоку газа.
Не используйте масло или жир в контакте с газом.
Не опорожняйте ёмкость полностью.
После использования закройте вентиль баллона.
При утечке газа немедленно закройте вентиль и сообщите в службу технической поддержки поставщика, указанную в руководстве по эксплуатации баллона.
Используйте только баллоны, пригодные для медицинского воздуха, соответствующие требованиям по давлению и температуре, редукторы давления, предназначенные для медицинского воздуха, и устройства, предназначенные для подачи медицинского воздуха.

Во время использования
Когда баллоны с медицинским воздухом используются, убедитесь, что:

они используются исключительно как медицинские газы (не используйте для иных целей, кроме тех, что определены врачом);
с ними обращаются бережно, избегая резких движений и падений;
они надёжно закреплены в вертикальном положении на опоре;
маркировка, этикетки или наклейки не изменяются и не удаляются;
они не используются вблизи курящих людей или источников тепла.
Кроме того:
Не используйте жирные кремы и помады.
Не курите.
Не приближайтесь к упаковке с открытым пламенем.
Не используйте электрическое оборудование, способное выделять искры, вблизи пациентов, получающих кислород.
Не используйте масла или жиры на соединениях, кранах, вентилях и на любом материале, контактирующем с кислородом.
Никогда не подавайте воздух в устройство, которое может содержать горючие материалы, особенно жирные вещества.

После использования
Когда баллон с медицинским воздухом опустел, убедитесь, что:

вентили закрыты вручную без усилий, с умеренным усилием для полного закрытия вентиля;
редуктор давления и/или соединение разгружены от давления;
защитный колпачок надет на вентиль и установлен в своё гнездо;
пустые баллоны с закрытыми вентилями и защитными колпачками помещены в специально отведённую зону хранения перед возвратом производителю.

Утилизация
Рекомендуется не утилизировать баллоны с медицинским воздухом как обычные отходы. Не выбрасывайте баллоны в канализацию, подвалы или ямы, где накопление газа может быть опасным.
Баллоны должны возвращаться поставщику с небольшим остаточным давлением (наличие остаточного давления предотвращает загрязнение баллона).
Остатки неиспользованного лекарственного средства в баллоне под давлением будут удалены с помощью специальных процедур компанией, которая займётся последующим наполнением этого баллона.
Если по соображениям безопасности баллон необходимо опорожнить после использования, газ следует выпускать в атмосферу в хорошо проветриваемом месте.
Обратитесь к поставщику, если требуются дополнительные сведения об опорожнении баллонов.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Меры пожарной безопасности
При угрозе возгорания:

Удалите баллоны из зоны, которая может быть затронута пожаром.
Закройте вентили баллонов, чтобы остановить подачу газа.
Переместите баллоны подальше от источника тепла.
При возгорании:
Удалите баллоны и охладите их водой с безопасного расстояния.
Все типы огнетушителей могут использоваться при пожаре, связанном с баллонами медицинского газа. Медицинский газ не выделяет токсичных продуктов горения.

Действия при случайном открытии
Если в помещении выделился большой объём воздуха, особых проблем не возникает.
Закройте вентиль баллона.

Транспортировка баллонов:
Баллоны должны транспортироваться с использованием подходящих средств, защищающих их от ударов и падений (например, тележка с цепями, барьерами или кольцами).
Необходимо уделять особое внимание отсутствию утечек и надёжному закрытию вентилей баллонов; также проверьте крепление редуктора давления, чтобы избежать риска случайных повреждений.
При транспортировке на транспортных средствах баллоны должны быть надёжно закреплены, предпочтительно в вертикальном положении, в отдельной зоне, отделённой от кабины водителя. Должна быть обеспечена постоянная вентиляция транспортного средства и запрет на курение.
Убедитесь, что водитель знает условия опасности груза и знает, что делать в случае аварии или чрезвычайной ситуации. Рекомендуется предоставить водителю письменные инструкции с подробным описанием действий в случае аварии или чрезвычайной ситуации.
Для получения дополнительной информации обратитесь к аннотации к препарату