Аріа Медікаір

ФОЛЬГО ІЛЮСТРАТИВО

АРІА МЕДІКАІР 200 бар лікарський стиснений газ

Фармакотерапевтична категорія
Чисті лікарські гази та суміші газів
Терапевтичні показання

• Для реанімації з метою підтримки вентиляції;
• При хронічному дефіциті дихання для забезпечення дихальної підтримки;
• У анестезії як газ-носій летких анестетиків;
• У небулізаційній терапії як носій лікарських речовин;
• У веденні імунокомпрометованих пацієнтів, наприклад, при трансплантації органів, клітинній трансплантації або при значних опіках;
• У інкубаторах для забезпечення потоків повітря контролюваної якості;
• Для кавітарної інсфляції.

Протипоказання
Лікарське повітря протипоказане там, де замість нього показані лише чистий кисень або інші
лікарські газові суміші (що містять кисень ≥ 21%).
Застереження щодо застосування
Лікарське повітря слід вводити пацієнтам лише при атмосферному тиску або при трохи підвищеному тиску у разі використання вентиляторів. Введення лікарського повітря під тиском може спричинити декомпресійну хворобу (внаслідок дії азоту) та токсичність кисню.
Якщо лікарське повітря змішують з іншими газами для інгаляції, частку кисню в інгаляційній газовій суміші (частка вдихуваного кисню – FiO₂) слід підтримувати щонайменше на рівні 21%. На практиці це означає, що якщо лікарське повітря є компонентом газової суміші, кисень має бути одним із інших компонентів.
Під час застосування при надзвичайно високих швидкостях потоку, наприклад, у інкубаторі, лікарське повітря може сприйматися як холодне.
Перед початком та під час застосування препарату необхідно дотримуватися всіх зазначених нижче заходів безпеки.
Взаємодії
Загалом взаємодії з іншими ліками, алкоголем, тютюном та їжею не виявлено.
Особливі застереження
Важливо пам’ятати, що саме повітря не є горючим, але кисень (як окисник) підтримує горіння; він може спричинити займання горючих матеріалів, таких як жири (олії, змащувачі) та органічні речовини (тканини, дерево, папір, пластмаси тощо) під дією іскри, відкритого полум’я, джерела запалення або внаслідок адіабатного стиснення, яке може виникнути в пристроях зниження тиску (редукторах) при різкому зниженні тиску газу.

• Балони з лікарським повітрям слід тримати подалі від джерел тепла через окиснювальну дію кисню: необхідно дотримуватися відповідних заходів обережності.
• Кисень може спричинити раптове загоряння розпечених матеріалів або вуглин; тому заборонено палити або мати відкрите незахищене полум’я поблизу балонів та систем подачі.
• Не можна палити в приміщенні, де застосовується лікарське повітря.
• Не розміщуйте балони поблизу джерел тепла.
• Не можна використовувати електричне обладнання, яке може викидати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують лікарське повітря.
• Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у з’єднувальні муфти балонів, обладнання для подачі та відповідні аксесуари чи компоненти.
• Необхідно уникати будь-якого контакту з олією, жиром або іншими вуглеводнями ( ОЛІЯ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАГОРІТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ ).
• Категорично заборонено маніпулювати обладнанням або компонентами руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами чи різними мазями. Не використовуйте жирних кремів і помад.
• Балони не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження або якщо вони піддавалися впливу екстремальних температур.
• Дозволено використовувати лише обладнання, що відповідає та сумісне з конкретною моделлю балона.
• Не можна використовувати ключі або інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
• У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід перемістити в безпечне місце на вулиці, щоб дозволити повітрю виходити вільно.
• Клапани порожніх балонів слід тримати закритими.
• Заборонено подавати газ під тиском. Вагітність та годування груддю. Протипоказань для застосування лікарського повітря при атмосферному тиску під час вагітності або годування груддю не існує. Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Застосування лікарського повітря не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами/обладнанням.

Доза, спосіб і термін застосування
Дозування, частота та тривалість лікування залежать від терапевтичних показань та клінічного стану пацієнта.
Зокрема, у випадках гіпоксії швидкість потоку та тривалість застосування визначаються відповідно до причини гіпоксії. У цих випадках штучна вентиляція за допомогою лікарського повітря має на меті:

• Відновлення нормального хвилинного об’єму, що становить близько 500 мл повітря у дорослих; у дітей цей об’єм залежить від ваги, зросту, статі та віку.
• Відновлення нормальної оксиметрії, нормальних значень якої становлять 94–100%, що відповідає значенням PaO₂, рівним або вищим за 60. У новонароджених із високим ступенем недоношеності у перші години життя допустимі відносно нижчі значення оксиметрії. Коли необхідна заміна навколишнього повітря, метою застосування лікарського повітря є забезпечення надійної подачі газу, що містить кисень у концентрації, яка відповідає звичайному навколишньому повітрю, без ризику введення речовин, що можуть спричинити подразнення. Лікарське повітря слід змішувати з медичним киснем для отримання бажаної концентрації кисню за допомогою наступної формули:

[(кількість літрів повітря/хв × 21) + (кількість літрів кисню/хв × 100)]
FiO₂ =
[(кількість літрів повітря/хв + кількість літрів кисню/хв) × 100)]
Спосіб застосування
При штучній вентиляції та реанімації після інфарктів, фармацевтичній доставці, станах гіпероксії/гіпоксії та при анестезії лікарське повітря, як правило, вводять інгаляційно через маску або оро- та назотрахеальні трубки різними методами, зазвичай за допомогою дихального та вентиляційного обладнання, і може подаватися системами типу пресометричних та об’ємних.
При кавітарній інсфляції лікарське повітря подається через ендоскоп, який, як правило, оснащений спеціальною канюлею.
Інструкції щодо застосування та маніпуляції
Усі особи, що працюють із балонами лікарського повітря, повинні мати належні знання щодо:

• Властивостей газу;
• Правильних експлуатаційних процедур для балона;
• Заходів безпеки та дій, необхідних у разі надзвичайних ситуацій. Балони з лікарським повітрям призначені виключно для зберігання/перевезення повітря для інгаляції з терапевтичною метою. Балони слід перевозити, використовуючи відповідні засоби для захисту від ударів та падіння. Строго дотримуйтесь наступних інструкцій:
• Уважно прочитайте інструкцію з експлуатації та використання балона (упаковка)
• Переконайтеся, що весь матеріал у добром стані
• Закріпіть балони, щоб утримувати їх у вертикальному положенні (особливо менші балони), уникайте раптового падіння, захищайте від ударів і підтримуйте температуру нижче 50 °C, забезпечуючи належну вентиляцію/провітрювання приміщень, де використовується препарат. Балони повинні мати захисний ковпачок/квітку на клапані.
• Маніпулюйте матеріалом чистими руками, без слідів жиру чи олії.
• Піднімайте та переміщуйте балони, використовуючи лише спеціальний візок, не піднімайте балон за клапан.
• Використовуйте спеціальні та сумісні з’єднувальні муфти, трубки з’єднання або гнучкі з’єднання.
• Особливу увагу слід приділяти міцному кріпленню редукторів тиску на балонах, щоб уникнути ризику випадкових пошкоджень.
• Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у з’єднувальні муфти балонів, обладнання для подачі та відповідні аксесуари чи компоненти ( ОЛІЯ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАГОРІТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ )
• Не змащуйте і не намагайтеся ремонтувати несправні клапани/вентилі.
• Категорично заборонено маніпулювати обладнанням або компонентами руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами та різними мазями.

Загальні інструкції щодо використання

1. Зніміть пломбу та захисний ковпачок клапана виходу.
2. Переконайтеся, що ковпачок зберігається у місці, де його можна буде встановити після використання.
3. Не знімайте та не викидайте етикетки, прикріплені до балона/пакета балонів.
4. Переконайтеся, що до балона/пакета балонів приєднано регулятор тиску, спеціфічний для лікарського повітря, і що з’єднання сумісне з клапаном балона/пакета балонів.
5. Переконайтеся, що з’єднання на регуляторі чисте.
6. Під’єднайте регулятор тиску, використовуючи лише помірний тиск, і під’єднайте трубки до виходу регулятора/вимірювача потоку.
7. Повільно та поступово відкрийте клапан балона (не зусиллю) і перевірте на наявність витоків. Якщо є витоки, вони будуть помітні за свистом; якщо витік відбувається між виходом клапана та редуктором тиску, зніміть з’єднання та очистіть їх; знову під’єднайте редуктори тиску до клапана з помірним зусиллям. Ніколи не використовуйте клейові склади або інші засоби для ущільнення витоку. Якщо витік продовжується, позначте балон і поверніть його виробнику.

ПРИМІТКА: ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДЕТАЛЬНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ БАЛОНА
УВАГА

• Переконайтеся, що в балоні залишилася достатня кількість повітря для забезпечення повного призначеного введення.
• Перед під’єднанням перевірте, що приєднання регулятора чисте та в добром стані.
• Переконайтеся, що регулятор тиску надійно приєднаний, перш ніж відкривати клапан.
• Повільно відкривайте клапан, щоб уникнути гідравлічного удару.
• Не зусиллюйте кранчики та клапани під час відкриття та закриття.
• Не намагайтеся відкрити або ремонтувати несправні клапани чи редуктори.
• Ніколи не ставайте перед виходом газу з кранчику/клапана, завжди ставайте збоку. Не піддавайте себе або пацієнта прямому потоку газу.
• Не використовуйте олію або жир у контакті з газом.
• Не спорожнюйте посудину повністю.
• Після використання закрийте клапан балона.
• У разі витоку газу закрийте клапан і повідомте службу технічної підтримки постачальника, вказану в інструкції з експлуатації балона.
• Використовуйте лише балони, призначені для лікарського повітря, з передбаченими тисками та температурами застосування, регулятори тиску, розроблені для лікарського повітря, та пристрої, призначені для введення лікарського повітря.

Під час використання
Коли балони з лікарським повітрям використовуються, переконайтеся, що:

• вони використовуються лише як лікарські гази (не використовуйте для інших цілей, ніж встановлено лікарем).
• з ними обережно поводяться, без різких рухів, щоб уникнути падіння
• вони міцно закріплені у вертикальному положенні на підтримці
• не дозволяється змінювати або видаляти маркування, етикетки чи наклейки
• їх не використовують поблизу людей, що палить, або поблизу джерел тепла. Крім того:
• не використовуйте жирних кремів і помад.
• Не паліть.
• Не наближайтеся до упаковки з відкритим полум’ям.
• Не можна використовувати електричне обладнання, що може викидати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують кисень.
• Не використовуйте олії або жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та будь-якому матеріалі, що контактують з киснем.
• Ніколи не подавайте повітря в пристрій, який може містити горючі матеріали, зокрема жирні речовини.

Після використання
Коли балон з лікарським повітрям порожній, переконайтеся, що:

• клапани закриті вручну без зусиль, використовуючи лише помірне зусилля для закриття клапана
• регулятор тиску та/або з’єднання депресурізовані
• захисний ковпачок повернуто на клапани та встановлено на місце
• порожні балони з закритими клапанами та захисним ковпачком розміщено в спеціальній зоні зберігання перед поверненням виробнику.

Утилізація
Рекомендується не утилізовувати балони з лікарським повітрям як відходи. Не викидайте в каналізацію, підвали або ями, де накопичення може бути небезпечним.
Балони слід повернути постачальнику з невеликим залишком газу (наявність залишкового тиску запобігає забрудненню балона).
Будь-які залишки невикористаного лікарського препарату в балоні під тиском будуть утилізовані спеціальними процедурами компанією, яка забезпечить наступне заповнення цього балона.
Якщо з міркувань безпеки балон необхідно спорожнити після використання, газ слід випускати в добре провітрюване приміщення.
Звертайтеся до постачальника, якщо потрібна додаткова інформація щодо спорожнення балонів.
Невикористаний препарат та відходи від цього препарату повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Протипожежні заходи
У разі можливості виникнення пожежі:

• видаліть балони з місця, яке може бути охоплене вогнем.
• Закрийте клапани балонів, щоб запобігти витоку газу.
• Віднесіть балони подалі від джерела тепла. У разі виникнення пожежі:
• видаліть балони та охолодіть їх водою з безпечного місця.
• Можна використовувати будь-які типи вогнегасників у разі пожежі, пов’язаної з балонами лікарських газів. Токсичні продукти горіння від лікарського газу не виділяються.

Дії у разі випадкового відкриття
Якщо в непровітрюваному приміщенні випущено великий об’єм повітря, особливих проблем не виникає:
Закрийте клапан балона.
Перевезення балонів:
Балони слід перевозити, використовуючи відповідне обладнання для захисту від ударів та падіння (наприклад, візок із ланцюгами, бар’єрами або кільцями).
Необхідно особливо уважно стежити за тим, щоб не було витоків, а клапани балонів були щільно закриті; також перевірте кріплення редуктора тиску, щоб уникнути ризику випадкових пошкоджень.
Під час перевезення автомобілем балони слід міцно закріплювати, бажано у вертикальному положенні, у окремій зоні, відокремленій від кабіни водія. Необхідно забезпечити постійну вентиляцію транспортного засобу та заборону куріння.
Переконайтеся, що водій знає умови небезпеки вантажу та знає, що робити у разі аварії чи надзвичайної ситуації. Рекомендується надати водію письмові інструкції, що детально пояснюють дії у разі аварії чи надзвичайної ситуації.
Передозування
Не застосовується, хоча введення лікарського повітря під тиском може спричинити декомпресійну хворобу (через дію азоту) та токсичність кисню.
Побічні ефекти
Як і всі ліки, кисень може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти: сухість у роті, головний біль.
Дотримання інструкцій, зазначених у цьому вкладиші, зменшує ризик побічних ефектів.
Термін придатності та зберігання
Термін придатності: див. дату закінчення терміну придатності на упаковці.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, що зберігався належним чином.
Увага: не використовуйте препарат після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці.
Зберігання
Дотримуйтесь усіх правил, що стосуються використання та маніпулювання балонами під тиском.
Зберігайте балони при температурі від –10 °C до 50 °C, у добре провітрюваних, освітлених холодним джерелом світла приміщеннях, обладнаних відповідними системами аварійного реагування, у вертикальному положенні з закритими клапанами, захищеними від дощу, поганих погодних умов, прямого сонячного світла, подалі від джерел тепла або запалення (включаючи електростатичні заряди) та горючих матеріалів.
Порожні ємності або ємності, що містять інші типи газів, слід зберігати окремо.
Балони слід використовувати за принципом чергування, щоб балони з ранніми датами заповнення використовувалися першими.
Невикористаний препарат та відходи від цього препарату повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів (див. також Інструкції щодо застосування – Утилізація).
Зберігати препарат поза межами досяжності та поза зоною зору дітей
Склад
Балони містять стиснене атмосферне повітря
Лікарська форма та вміст
Лікарський стиснений газ
ARIA MEDICAIR лікарський стиснений газ фасується в балони та пакети балонів у вигляді стисненого газу під тиском 200 бар при 15 °C. Балони виготовлені зі сталі, оснащені клапанами відсікання та подачі, що дозволяють під’єднати редуктор тиску для використання препарату.
Балони з повітрям, призначені для медичного використання, мають зовнішню кольорову ідентифікацію, що зазвичай характеризується білим корпусом і біло-неоновим кінцем (огівою).
Власник дозволу на введення в обіг
MEDICAIR ITALIA S.R.L. – VIA T. TASSO 29 - POGLIANO MILANESE
Виробник
Medicair Italia srl- Via T. Tasso 29 – 20010 Pogliano Milanese (MI)
25-10-2012