ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ARIA MEDICAIR 200 бар сжатый медицинский газ

Фармакотерапевтическая категория
Чистые медицинские газы и смеси газов
Терапевтические показания

Для реанимации с целью вентиляционной поддержки;
При хронической дыхательной недостаточности для обеспечения дыхательной поддержки;
В анестезиологии в качестве транспортного газа для летучих анестетиков;
В небулайзерной терапии в качестве носителя лекарственных веществ;
При уходе за иммунокомпрометированными пациентами, например, после трансплантации органов, клеточной трансплантации или при обширных ожогах;
В инкубаторах для подачи потоков воздуха с контролируемым качеством;
Для внутриполостной инсуффляции.

Противопоказания
Медицинский воздух противопоказан в тех случаях, когда показаны исключительно чистый кислород или другие смеси медицинских газов (содержащие кислород в концентрации ≥ 21%).
Меры предосторожности при применении
Медицинский воздух следует применять у пациентов только при атмосферном давлении или при слегка повышенном давлении в случае использования вентиляторов. Применение медицинского воздуха под давлением может вызвать декомпрессионную болезнь (вследствие действия азота) и токсичность кислорода.
Если медицинский воздух смешивается с другими ингаляционными газами, то доля кислорода в вдыхаемой газовой смеси (фракция вдыхаемого кислорода – FiO₂) должна поддерживаться не менее 21%. На практике это означает, что если медицинский воздух является компонентом газовой смеси, то кислород должен быть одним из других компонентов.
При применении с очень высокими скоростями потока, например, в инкубаторах, медицинский воздух может восприниматься как холодный.
Перед началом и во время применения препарата необходимо строго соблюдать меры безопасности, указанные ниже.
Взаимодействия
Обычно взаимодействия с другими лекарственными средствами, алкоголем, табаком и пищей не выявлены.
Особые предупреждения
Важно помнить, что сам по себе воздух не является горючим, однако кислород (в качестве окислителя) поддерживает горение; он может вызвать возгорание при наличии горючих веществ, таких как жиры (масла, смазки) и органические вещества (ткани, дерево, бумага, пластмассы и др.) под действием искры, открытого пламени, источника зажигания или вследствие адиабатического сжатия, которое может возникнуть в аппаратуре снижения давления (редукторах) при резком снижении давления газа.

Баллоны с медицинским воздухом должны храниться вдали от источников тепла из-за окислительных свойств кислорода: необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности.
Кислород может вызвать мгновенное возгорание раскалённых материалов или тлеющих углей; поэтому запрещено курить или использовать открытые неэкранированные пламена вблизи баллонов и систем подачи.
Запрещено курить в помещениях, где применяется медицинский воздух.
Не размещайте баллоны вблизи источников тепла.
Запрещено использовать электрическое оборудование, способное выделять искры, вблизи пациентов, получающих медицинский воздух.
Категорически запрещено вмешиваться в какие-либо соединения баллонов, оборудование подачи и соответствующие аксессуары или компоненты.
Необходимо избегать любого контакта с маслом, жиром или другими углеводородами ( МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОЗГОРАТЬ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ ).
Категорически запрещено манипулировать оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями. Не использовать жирные кремы и помады.
Баллоны нельзя использовать, если имеются явные повреждения или есть подозрение на повреждение, а также если они подвергались воздействию экстремальных температур.
Допускается использование только подходящего и совместимого оборудования для конкретной модели баллона.
Запрещено использовать ключи или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона с целью предотвращения риска повреждения.
При утечке газа вентиль баллона должен быть немедленно закрыт, если это можно сделать безопасно. Если вентиль закрыть невозможно, баллон следует переместить в более безопасное место на открытом воздухе, чтобы газ мог свободно выходить.
Вентили пустых баллонов должны оставаться закрытыми.
Запрещено подавать газ под давлением. Беременность и лактация. Противопоказаний к применению медицинского воздуха при атмосферном давлении во время беременности или лактации нет. Влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Применение медицинского воздуха не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы/оборудование.

Доза, способ и продолжительность применения
Дозировка, частота и продолжительность лечения зависят от терапевтических показаний и клинического состояния пациента.
В частности, при гипоксии поток и продолжительность применения должны определяться в зависимости от причины гипоксии. В этих случаях искусственная вентиляция с помощью медицинского воздуха направлена на:

Восстановление нормального дыхательного объёма, составляющего около 500 мл воздуха у взрослых; у детей этот объём варьируется в зависимости от массы тела, роста, пола и возраста.
Восстановление нормальной оксиметрии, при которой нормальные значения находятся в диапазоне 94–100%, что соответствует значениям PaO₂ не ниже 60 мм рт. ст. У новорождённых с высокой степенью недоношенности в первые часы жизни допустимы более низкие значения оксиметрии. Когда требуется замена окружающего воздуха, цель применения медицинского воздуха — обеспечить надёжную подачу газа, содержащего кислород в концентрации, соответствующей обычному атмосферному воздуху, без риска введения потенциально раздражающих веществ. Медицинский воздух следует смешивать с медицинским кислородом для получения желаемой концентрации кислорода, используя следующую формулу:

[(число литров воздуха/мин × 21) + (число литров кислорода/мин × 100)]
FiO₂ =
[(число литров воздуха/мин + число литров кислорода/мин) × 100]
Способ применения
При искусственной вентиляции и реанимации после инфаркта, доставке лекарственных средств, при гипероксии/гипоксии и в анестезии медицинский воздух обычно вводится путём ингаляции через лицевую маску или оро- и нозотрахеальные трубки с помощью различных методов, как правило, с использованием аппаратов дыхания и вентиляции, и может подаваться с помощью прессометрических и объёмных систем.
При внутриполостной инсуффляции медицинский воздух подаётся через эндоскоп, который, как правило, оснащён специальной канюлей.
Инструкции по применению и обращению
Все лица, работающие с баллонами медицинского воздуха, должны иметь достаточные знания о:

Свойствах газа;
Правильных операционных процедурах для баллона;
Мерах предосторожности и действиях в случае чрезвычайной ситуации.
Баллоны с медицинским воздухом предназначены исключительно для хранения/транспортировки воздуха для ингаляции в терапевтических целях. Баллоны должны транспортироваться с использованием соответствующих средств, защищающих их от ударов и падений. Неукоснительно соблюдайте следующие инструкции:
Внимательно прочитайте руководство по эксплуатации баллона (упаковка)
Убедитесь, что всё оборудование в хорошем состоянии
Закрепите баллоны, чтобы они оставались в вертикальном положении (особенно малые баллоны), избегайте случайных падений, защищайте от ударов и поддерживайте температуру ниже 50°C, обеспечивая достаточную вентиляцию/проветривание помещений, где используется продукт. Баллоны должны быть снабжены колпачком/тюльпаном для защиты вентиля.
Работайте с оборудованием только чистыми руками, без следов жира или масла.
Поднимайте и перемещайте баллоны только с помощью специальной тележки, не поднимайте баллон за вентиль.
Используйте специальные и совместимые соединители, трубки и шланги.
Особое внимание следует уделять креплению редукторов давления на баллонах, чтобы избежать риска случайного повреждения.
Категорически запрещено вмешиваться в какие-либо соединения баллонов, оборудование подачи и соответствующие аксессуары или компоненты ( МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОЗГОРАТЬ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ )
Не смазывайте и не пытайтесь ремонтировать неисправные вентили/краны.
Категорически запрещено манипулировать оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями.

Общие инструкции по применению

Снимите пломбу и защитный колпачок с выходного вентиля.
Убедитесь, что колпачок отложен в безопасное место для последующей установки после использования.
Не снимайте и не выбрасывайте этикетки, прикреплённые к баллону/упаковке баллонов.
Убедитесь, что к баллону/упаковке баллонов подключён редуктор давления, предназначенный специально для медицинского воздуха, и что соединитель совместим с вентилем баллона/упаковки баллонов.
Убедитесь, что соединитель на редукторе чист.
Подключите редуктор давления, используя умеренное усилие, и подключите трубки к выходу редуктора/измерителя потока.
Медленно и постепенно откройте вентиль баллона (без усилия) и проверьте наличие утечек. При наличии утечек будет слышен свист; если утечка происходит между выходом вентиля и редуктором давления, отсоедините соединения и очистите их; снова подключите редуктор давления к вентилю с умеренным усилием. Никогда не используйте клеи или другие адгезивы для устранения утечки. Если утечка продолжается, пометьте баллон и верните его производителю.

ПРИМЕЧАНИЕ: ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ ОБРАТИТЕСЬ К РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ БАЛЛОНА
ВНИМАНИЕ

Убедитесь, что в баллоне осталось достаточное количество воздуха для полного назначенного курса.
Перед подключением проверьте, что соединение редуктора чистое и в хорошем состоянии.
Перед открытием вентиля убедитесь, что редуктор давления правильно закреплён.
Открывайте вентиль постепенно, чтобы избежать гидравлического удара.
Не прилагайте усилий при открытии и закрытии кранов и вентилей.
Не пытайтесь открывать или ремонтировать неисправные вентили или редукторы.
Никогда не становитесь напротив выходного отверстия газа крана/вентиля, всегда находитесь с противоположной стороны. Не подвергайте себя или пациента прямому потоку газа.
Не используйте масло или жир в контакте с газом.
Не опорожняйте ёмкость полностью.
После использования закройте вентиль баллона.
При утечке газа закройте вентиль и сообщите в службу технического обслуживания поставщика, указанную в руководстве по эксплуатации баллона.
Используйте только баллоны, подходящие для медицинского воздуха, рассчитанные на требуемые давления и температуры, редукторы давления, предназначенные для медицинского воздуха, и устройства, предназначенные для подачи медицинского воздуха.

Во время применения
Когда баллоны с медицинским воздухом используются, убедитесь, что:

они используются только как медицинские газы (не для иных целей, кроме установленных врачом).
с ними обращаются аккуратно, без резких движений, чтобы избежать падений
они надёжно закреплены в вертикальном положении на подставке
не допускается изменение или удаление маркировок, этикеток или наклеек
они не используются вблизи курящих людей или источников тепла. Кроме того:
не используйте жирные кремы и помады.
Не курите.
Не приближайтесь к упаковке с открытым пламенем.
Не используйте электрическое оборудование, способное выделять искры, вблизи пациентов, получающих кислород.
Не используйте масла или жиры на соединениях, кранах, вентилях и на любом материале, контактирующем с кислородом.
Никогда не подавайте воздух в устройство, которое может содержать горючие материалы, особенно жиры.

После применения
Когда баллон с медицинским воздухом опустошён, убедитесь, что:

вентили закрыты вручную без усилий, используя только умеренное усилие для закрытия вентиля
редуктор давления и/или соединение разгружены от давления
защитный колпачок надёжно установлен на вентиль
пустые баллоны с закрытыми вентилями и установленными защитными колпачками помещены в специально отведённую зону хранения перед возвратом производителю.

Утилизация
Рекомендуется не утилизировать баллоны с медицинским воздухом как обычные отходы. Не сливайте газ в канализацию, подвалы или ямы, где его накопление может быть опасным.
Баллоны должны возвращаться поставщику с небольшим остатком газа (наличие остаточного давления предотвращает загрязнение баллона).
Остатки неиспользованного лекарственного средства в баллоне под давлением будут удалены с помощью специальных процедур компанией, которая будет осуществлять последующее наполнение баллона.
Если по соображениям безопасности баллон необходимо опорожнить после использования, газ следует выпускать на открытом воздухе в хорошо проветриваемом месте.
Обратитесь к поставщику, если требуется дополнительная информация об опорожнении баллонов.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Меры пожарной безопасности
В случае возможного возгорания:

удалите баллоны из зоны, которая может быть затронута огнём.
Закройте вентили баллонов, чтобы предотвратить выход газа.
Переместите баллоны подальше от источника тепла. В случае возгорания:
удалите баллоны и охладите их водой с безопасного расстояния.
Все типы огнетушителей могут использоваться при тушении пожара, связанного с баллонами медицинских газов. Медицинский газ не выделяет токсичных продуктов горения.

Меры при случайном открытии
Если в помещении выделился большой объём воздуха, особых проблем не возникает:
закройте вентиль баллона.
Транспортировка баллонов:
Баллоны должны транспортироваться с использованием подходящих средств, защищающих их от ударов и падений (например, тележка с цепями, барьерами или кольцами).
Необходимо особое внимание к отсутствию утечек и к тому, что вентили баллонов плотно закрыты; также проверьте крепление редуктора давления, чтобы избежать риска случайного повреждения.
При транспортировке на транспортных средствах баллоны должны быть надёжно закреплены, предпочтительно в вертикальном положении, в отдельной зоне, отделённой от кабины водителя. Должна быть обеспечена постоянная вентиляция транспортного средства и запрет на курение.
Убедитесь, что водитель знает условия опасности груза и знает, что делать в случае аварии или чрезвычайной ситуации. Рекомендуется предоставить водителю письменные инструкции, подробно объясняющие действия при аварии или чрезвычайной ситуации.
Передозировка
Не применимо, хотя применение медицинского воздуха под давлением может вызвать декомпрессионную болезнь (из-за действия азота) и токсичность кислорода.
Нежелательные эффекты
Как и все лекарственные средства, кислород может вызывать нежелательные эффекты, хотя не у всех пациентов они проявляются.
Очень частые нежелательные эффекты: сухость во рту, головная боль.
Соблюдение инструкций, содержащихся в данной инструкции, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Срок годности и условия хранения
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Указанная дата годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Внимание: не используйте препарат после даты, указанной на упаковке.
Хранение
Соблюдайте все правила, касающиеся использования и обращения с баллонами под давлением.
Храните баллоны при температуре от –10°C до 50°C в хорошо проветриваемых, освещённых источниками холодного света помещениях, оборудованных соответствующими системами аварийной сигнализации, в вертикальном положении с закрытыми вентилями, защищёнными от дождя, непогоды, прямых солнечных лучей, вдали от источников тепла или возгорания (включая статическое электричество) и горючих материалов.
Пустые ёмкости или ёмкости с другими типами газов должны храниться отдельно.
Баллоны должны использоваться по принципу строгой ротации, чтобы баллоны с более ранней датой наполнения использовались первыми.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами (см. также Инструкции по применению — Утилизация).
Храните препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения
Состав
Баллоны содержат сжатый атмосферный воздух
Лекарственная форма и содержимое
Сжатый медицинский газ
ARIA MEDICAIR сжатый медицинский газ поставляется в баллонах и упаковках баллонов в виде сжатого газа при давлении 200 бар при 15°C. Баллоны изготовлены из стали и снабжены запорными и выпускными вентилями, позволяющими подключать редуктор давления для использования препарата.
Баллоны, содержащие воздух для медицинского применения, имеют стандартную цветовую маркировку: корпус белого цвета, а коническая часть (огива) — бело-неонового цвета.
Держатель регистрационного удостоверения
MEDICAIR ITALIA S.R.L. – VIA T. TASSO 29 - POGLIANO MILANESE
Производитель
Medicair Italia srl- Via T. Tasso 29 – 20010 Pogliano Milanese (MI)
25-10-2012

Ария Медикаир

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ARIA MEDICAIR 200 бар сжатый медицинский газ