Апреміласт Тева

Інструкція: інформація для пацієнта

Апреміласт Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

апреміласт
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Апреміласт Тева і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Апреміласту Тева
3. Як приймати Апреміласт Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апреміласт Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апреміласт Тева і для чого призначається

Апреміласт Тева містить діючу речовину «апреміласт». Ця діюча речовина належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори фосфодіестерази 4», що допомагають зменшити запалення.
Апреміласт Тева застосовується для лікування дорослих із такими клінічними станами:

• Активний псоріатичний артрит — якщо неможливо використовувати інші види ліків, що називаються «засоби, що змінюють перебіг ревматичного захворювання» (ЗЗПРЗ), або якщо лікування одним із цих засобів було спробовано, але не дало ефекту.
• Хронічна від середньої до тяжкої псоріазу пластиночного типу — якщо неможливо використовувати один із наступних методів лікування або якщо було спробовано один із цих методів, але він не подіяв:
• фототерапія — метод лікування, при якому окремі ділянки шкіри піддаються впливу ультрафіолетового випромінювання;
• системна терапія — лікування, що впливає на весь організм, а не лише на окрему ділянку, наприклад, «циклоспорин», «метотрексат» або «псорален».
• Хвороба Бехчета (ХБ) — для лікування виразок у роті, які часто трапляються у хворих на це захворювання.

Що таке псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом — запальним захворюванням шкіри.
Що таке псоріаз пластиночного типу
Псоріаз — це запальне захворювання шкіри, яке може спричиняти червоні, лущені, товсті плями, сверблячі та болючі ділянки на шкірі, а також може уражати шкіру голови та нігті.
Що таке хвороба Бехчета
Хвороба Бехчета — це рідкісний вид запального захворювання, що вражає багато частин тіла. Найпоширенішим проявом є виразки у роті.
Як діє Апреміласт Тева
Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бехчета — це захворювання, які, як правило, тривають увесь життєвий цикл, і на даний час для них не існує лікування. Апреміласт Тева діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, який називається «фосфодіестераза 4», що бере участь у процесі запалення.
Зменшуючи активність цього ферменту, Апреміласт Тева може допомогти контролювати запалення, пов’язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бехчета, і таким чином полегшити ознаки та симптоми цих станів.
При псоріатичному артриті лікування Апреміластом Тева призводить до покращення набряку та болю в суглобах і може поліпшити загальну фізичну функцію.
При псоріазі лікування Апреміластом Тева призводить до зменшення псоріатичних плям на шкірі та інших ознак і симптомів захворювання.
При хворобі Бехчета лікування Апреміластом Тева зменшує кількість виразок у роті і може повністю зупинити їх утворення. Також може зменшити пов’язаний біль.
Дослідження також показали, що Апреміласт Тева покращує якість життя пацієнтів із псоріазом, псоріатичним артритом або хворобою Бехчета. Це означає, що вплив захворювання на повсякденну діяльність, взаємини та інші фактори має бути меншим, ніж раніше.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Апреміласт Тева

Не приймайте Апреміласт Тева:

• якщо Ви маєте алергію на апреміласт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Апреміласт Тева.
Депресія та думки про самогубство
Повідомте лікаря перед початком лікування Апреміласт Тева, якщо у Вас є депресія, яка погіршується, або думки про самогубство.
Ви або особа, яка про Вас турбується, повинні негайно повідомити лікаря про будь-які зміни у поведінці або настрої, почуття депресії чи думки про самогубство, які можуть виникнути після прийому Апреміласт Тева.
Серйозні проблеми з нирками
Якщо у Вас серйозні проблеми з нирками, Ваша доза буде іншою; див. розділ 3.
Недостатня вага
Зверніться до лікаря, якщо Ви втрачаєте вагу без наміру під час лікування Апреміласт Тева.
Проблеми з кишечником
Якщо у Вас розвинулася важка діарея, нудота або блювота, зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Апреміласт Тева не досліджувався у дітей та підлітків; тому його застосування не рекомендовано дітям та підліткам віком до 17 років включно.
Інші лікарські засоби та Апреміласт Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що призначаються без рецепта, та рослинні препарати.
Апреміласт Тева може впливати на дію деяких інших ліків, і деякі інші ліки можуть впливати на дію Апреміласт Тева.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Апреміласт Тева, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• рифампіцин — антибіотик, що застосовується при туберкульозі;
• фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін — ліки, що застосовуються для лікування судом при епілепсії;
• звіробій — рослинний препарат, що використовується при легких формах тривожності та депресії.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Інформація про вплив Апреміласт Тева під час вагітності обмежена. Не плануйте вагітність під час прийому цього лікарського засобу та використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування Апреміласт Тева.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не застосовуйте Апреміласт Тева під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апреміласт Тева не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Апреміласт Тева містить лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність деяких цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Апреміласт Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Апреміласт Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза, яку необхідно застосовувати

• Коли ви починаєте застосовувати Апреміласт Тева, вам видають «упаковку для початку лікування», яка містить усі дози, зазначені в таблиці нижче.
• «Упаковка для початку лікування» має чітку маркування, щоб ви могли приймати правильну таблетку у потрібний час.
• Лікування розпочинається з нижчої дози, яку поступово збільшують протягом перших 6 днів лікування.
• «Упаковка для початку лікування» міститиме також достатню кількість таблеток для наступних 8 днів лікування у рекомендованій дозі (дні з 7 по 14).
• Рекомендована доза Апреміласту Тева становить 30 мг двічі на добу після завершення фази поступового підвищення дози: одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, з інтервалом приблизно 12 годин, з їжею або без неї.
• Це відповідає загальній добовій дозі 60 мг. До кінця 6-го дня ви досягнете цієї рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози ви будете приймати лише таблетки по 30 мг із виписаних упаковок. Цю фазу поступового підвищення дози необхідно пройти лише один раз, навіть якщо ви поновлюєте лікування після його перерви.

Люди з тяжкими порушеннями функції нирок
Якщо у вас тяжкі проблеми з нирками, рекомендована доза Апреміласт Тева становить 30 мг один раз на добу
(ранкова доза). Лікар пояснить вам, як поступово збільшувати дозу на початку лікування
Апреміласт Тева.
Як і коли приймати Апреміласт Тева

• Апреміласт Тева призначений для перорального застосування.
• Ковтайте таблетки цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або натще.
• Приймайте Апреміласт Тева приблизно о тій самій годині щодня — одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.
• Щоб вийняти таблетки з блистера, згинайте блистер і відірвіть одну одиницю уздовж пунктирної лінії. Потім обережно відірвіть алюмінієву плівку від окремої комірки, починаючи зі стрілки. Не витискайте таблетку крізь плівку.

Якщо ваш стан не поліпшиться протягом шести місяців після початку лікування, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Апреміласт Тева, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Апреміласт Тева, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
З собою візьміть упаковку препарату та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Апреміласт Тева

• Якщо ви забули прийняти дозу Апреміласт Тева, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин, пропустіть пропущену дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Апреміласт Тева

• Продовжуйте приймати Апреміласт Тева, доки лікар не скаже вам припинити лікування.
• Не припиняйте лікування Апреміласт Тева без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти — депресія та самогубчі думки
Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни в поведінці або настрої, почуття депресії, самогубчі думки або самогубчу поведінку (нечасті випадки).
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Діарея
• Нудота
• Головний біль
• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, закладений ніс, інфекція придаткових пазух носа

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Кашель
• Біль у спині
• Блювота
• Почуття втоми
• Біль у шлунку
• Втрата апетиту
• Часте випорожнення
• Труднощі заснути (несправжній сон)
• Нестравність або печія
• Запалення та набрякнення дихальних шляхів у легенях (бронхіт)
• Звичайна застуда (назофарингіт)
• Депресія
• Мігрень
• М’язовий напружувальний головний біль

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Висип на шкірі
• Кропив’янка
• Втрата ваги
• Алергічна реакція
• Кровотеча в кишечнику або шлунку
• Самогубчі думки або самогубча поведінка

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Серйозна алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням)

Якщо Вам 65 років або більше, Ви можете мати підвищений ризик ускладнень, пов’язаних із тяжкою діареєю, нудотою та блювотою. Якщо Ваші проблеми з шлунково-кишковим трактом стануть серйозними, зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апреміласт Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім поглядом.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «Закінч.». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите пошкодження або ознаки порушення цілісності упаковки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апреміласт Тева

• Діючою речовиною є апреміласт.
• Апреміласт Тева 10 мг таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить 10 мг апреміласту.
• Апреміласт Тева 20 мг таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить 20 мг апреміласту.
• Апреміласт Тева 30 мг таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить 30 мг апреміласту.

Інші компоненти ядра таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна,
натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
Плівкове покриття містить: гіпромелозу (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол та заліза оксид червоний (Е172).
Апреміласт Тева 20 мг таблетки в оболонці містить також заліза оксид жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Апреміласту Тева та вміст упаковки
Таблетки в оболонці 10 мг Апреміласту Тева — це овальні таблетки в оболонці світло-рожевого кольору, з нанесенням «TV» з одного боку та «Y2» — з іншого. Розмір таблеток становить приблизно 9 мм x 5 мм.
Таблетки в оболонці 20 мг Апреміласту Тева — це овальні таблетки в оболонці бежевого кольору, з нанесенням «TV» з одного боку та «Y3» — з іншого. Розмір таблеток становить приблизно 11 мм x 6 мм.
Таблетки в оболонці 30 мг Апреміласту Тева — це овальні таблетки в оболонці рожевого кольору, з нанесенням «TV» з одного боку та «Y4» — з іншого. Розмір таблеток становить приблизно 12 мм x 7 мм.
Апреміласт Тева 10 мг, 20 мг, 30 мг таблетки в оболонці (упаковка для початку лікування)
Упаковка для початку лікування містить 27 таблеток в оболонці (4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг та 19 таблеток по 30 мг) у перфорованих блістерах із ПВХ/алюмінієвої фольги.
Упаковки: 27 таблеток (у загальному блістері)
27x1 таблетка (у блістері, що ділиться на окремі дози)
Апреміласт Тева 30 мг таблетки в оболонці
Перфорований блістер із ПВХ/алюмінію
Упаковки: 30x1 (у блістері, що ділиться на окремі дози), 56, 56x1 (у блістері, що ділиться на окремі дози), 60, 168x1 (у блістері, що ділиться на окремі дози)
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Виробник
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Хорватія
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546, Krakow
Польща