Apremilast TEVA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Apremilast Teva 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 30 mg tabletki powlekane

apremilast
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Apremilast Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apremilast Teva
3. Jak stosować Apremilast Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apremilast Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apremilast Teva i do czego służy

Apremilast Teva zawiera substancję czynną „apremilast”. Ta substancja należy do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy 4”, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.
Apremilast Teva stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących stanów klinicznych:

• Aktywne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy – jeśli nie można zastosować innych leków zwanych „modyfikującymi przebieg choroby lekami przeciwrzutycznymi” (DMARD) lub jeśli leczenie jednym z tych leków nie przyniosło skutku.
• Przewlekła łuszczycy plamista od umiarkowanej do ciężkiej – jeśli nie można zastosować jednego z poniższych leczeń lub jeśli próba leczenia jednym z tych sposobów nie przyniosła skutku:
• fototerapia – leczenie polegające na naświetlaniu niektórych obszarów skóry światłem ultrafioletowym;
• terapia systemowa – leczenie obejmujące cały organizm, a nie tylko lokalny obszar, takie jak „cyklosporyna”, „metotreksat” lub „psoraleny”.
• Choroba Behçeta (BD) – w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej, które są powszechnym problemem u osób z tą chorobą.

Co to jest zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy, czyli zapalnej chorobie skóry.
Co to jest łuszczycy plamista
Łuszczycy to zapalna choroba skóry, która może powodować czerwone, łuszczące się, grube plamy, swędzące i bolesne, pojawiające się na skórze, a także może obejmować skórę głowy i paznokcie.
Co to jest choroba Behçeta
Choroba Behçeta to rzadki typ choroby zapalnej, która dotyka wiele części ciała. Najczęstszym problemem są owrzodzenia jamy ustnej.
Jak działa Apremilast Teva
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, łuszczycy i choroba Behçeta to choroby, które zazwyczaj trwają przez całe życie i dla których obecnie nie ma leku wyleczującego. Apremilast Teva działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu występującego w organizmie, zwanego „fosfodiesterazą 4”, który uczestniczy w procesie zapalnym.
Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu, Apremilast Teva może pomóc kontrolować stan zapalny związany z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy, łuszczycą i chorobą Behçeta oraz złagodzić objawy tych stanów klinicznych.
W przypadku zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy leczenie Apremilast Teva prowadzi do poprawy obrzęku i bólu stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną.
W przypadku łuszczycy leczenie Apremilast Teva prowadzi do zmniejszenia się plam łuszczycowych na skórze oraz innych objawów choroby.
W przypadku choroby Behçeta leczenie Apremilast Teva zmniejsza liczbę owrzodzeń jamy ustnej i może całkowicie zatrzymać ich powstawanie. Może również złagodzić ból towarzyszący owrzodzeniom.
Wykazano również, że Apremilast Teva poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycą, zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy lub chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ tych stanów klinicznych na codzienne czynności, relacje i inne czynniki powinien być mniejszy niż wcześniej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apremilast Teva

Nie przyjmuj Apremilast Teva:

• jeśli jesteś uczulony na apremilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Apremilast Teva.
Depresja i myśli samobójcze
Przed rozpoczęciem leczenia Apremilast Teva powiadom lekarza, jeśli cierpisz na depresję, która się nasila, wraz z myślami samobójczymi.
Ty lub osoba, która się tobą opiekuje, powinni natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, uczuciach depresji lub myślach samobójczych, które mogą wystąpić po zażyciu Apremilast Teva.
Ciężkie zaburzenia nerek
Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, dawka będzie inna; zobacz punkt 3.
Niedowaga
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli tracisz wagę bez chęci podczas leczenia Apremilast Teva.
Problemy jelitowe
Jeśli wystąpi silna biegunka, nudności lub wymioty, skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Apremilast Teva nie był badany u dzieci i młodzieży; w związku z tym nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat włącznie.
Inne leki i Apremilast Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty oraz leki ziołowe.
Apremilast Teva może bowiem wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie Apremilast Teva.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Apremilast Teva, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
• fenytoina, fenobarbital i karbamazepina – leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych;
• ziele św. Jana – lek ziołowy stosowany w łagodnych formach lęku i depresji.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dostępne są ograniczone informacje dotyczące wpływu Apremilast Teva na ciążę. Nie rozpoczynaj ciąży podczas przyjmowania tego leku i stosuj skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia Apremilast Teva.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy stosować Apremilast Teva w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apremilast Teva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Apremilast Teva zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Apremilast Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Apremilast Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do zażycia

• Gdy rozpoczynasz stosowanie Apremilast Teva, otrzymasz „opakowanie startowe”, zawierające wszystkie dawki wymienione w poniższej tabeli.
• „Opakowanie startowe” posiada czytelne oznaczenie, które zapewnia, że zażywasz odpowiednią tabletkę w odpowiednim czasie.
• Leczenie rozpocznie się od niższej dawki, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu pierwszych 6 dni terapii.
• „Opakowanie startowe” będzie zawierać również tabletki wystarczające na kolejne 8 dni leczenia w dawce zalecanej (dni od 7 do 14).
• Zalecana dawka Apremilast Teva to 30 mg dwa razy dziennie, po jednej dawce 30 mg rano i 30 mg wieczorem, w odstępie około 12 godzin, z pożywieniem lub bez niego.
• Odpowiada to całkowitej dobowej dawce 60 mg. Do końca 6. dnia osiągniesz zalecaną dawkę.
• Gdy tylko osiągniesz zalecaną dawkę, będziesz przyjmować wyłącznie tabletki 30 mg z opakowań przepisanych. Etap stopniowego zwiększania dawki należy przejść tylko raz, nawet jeśli ponownie rozpoczniesz leczenie po jego przerwaniu.

Osoby z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli ma Pan(i) ciężkie zaburzenia funkcji nerek, zalecana dawka Apremilast Teva to 30 mg jedna rano
(dawka poranna). Lekarz wyjaśni Pan(i), jak zwiększać dawkę na początku leczenia
Apremilast Teva.
Jak i kiedy przyjmować Apremilast Teva

• Apremilast Teva przeznaczony jest do doustnego zażywania.
• Tabletki należy połykać całkowicie, najlepiej z wodą.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Apremilast Teva należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia – jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem.
• Aby wyjąć tabletki z blistry, należy zgiąć blister i rozerwać wzdłuż linii perforowanej, aby oddzielić pojedynczą porcję. Następnie delikatnie odkleić folię aluminiową od pojedynczej porcji, zaczynając od strzałki. Nie wyciskać tabletki przez folię.

Jeśli po sześciu miesiącach leczenia stan zdrowia nie ulegnie poprawie, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli przyjmie Pan(i) więcej Apremilast Teva niż powinien(iście)
Jeśli przyjmie Pan(i) więcej Apremilast Teva niż powinien(iście), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz niniejszy ulotkę.
Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć Apremilast Teva

• Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć dawkę Apremilast Teva, należy to zrobić tak szybko, jak tylko Pan(i) pamięta. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, należy pominąć zapomnianą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie Apremilast Teva

• Należy nadal przyjmować Apremilast Teva, dopóki lekarz nie powie Pan(i), że należy przerwać leczenie.
• Nie należy przerwać leczenia Apremilast Teva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Poważne działania niepożądane – depresja i myśli samobójcze
Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, uczuciach depresji, myślach samobójczych lub zachowaniu samobójczym (nieczęsto).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Bóle głowy
• Infekcje dróg oddechowych górnego odcinka, takie jak przeziębienie, katar, zatkanie nosa, zakażenie zatok (zatokowe zapalenie nosa)
• Kaszel
• Bóle pleców
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Bóle żołądka
• Utrata apetytu
• Częste wypróżnienia
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Niestrawność lub zgaga
• Zapalenie i obrzęk dróg oddechowych płucnych (zapalenie oskrzeli)
• Przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
• Depresja
• Migrena
• Bóle głowy typu napięciowego

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Wysypka skórna
• Pokrzywka
• Utrata masy ciała
• Reakcja alergiczna
• Krwawienie w jelitach lub żołądku
• Myśli lub zachowanie samobójcze

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu)

Jeśli masz 65 lat lub więcej, możesz mieć większe ryzyko powikłań spowodowanych ciężką biegunką, nudnościami i wymiotami. Jeśli problemy z jelitami nasilą się, skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apremilast Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na blisterze i opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Składniki Apremilast Teva

• Substancją czynną jest apremilast.
• Apremilast Teva 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.
• Apremilast Teva 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.
• Apremilast Teva 30 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.

Inne składniki jądra tabletu to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa,
sodowa croscarmeloza i stearynian magnezu.
Warstwa powłoki zawiera: hipromellozę (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol i czerwony tlenek żelaza (E172).
Apremilast Teva 20 mg tabletki powlekane zawierają również żółty tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Apremilast Teva i zawartości opakowania
Tabletki powlekane 10 mg Apremilast Teva to tabletki powlekane owalne, jasnoróżowego koloru, z oznaczeniem „TV” po jednej stronie i „Y2” po przeciwnej stronie. Wymiary tabletek to ok. 9 mm x 5 mm.
Tabletki powlekane 20 mg Apremilast Teva to tabletki powlekane owalne, koloru beżowego, z oznaczeniem „TV” po jednej stronie i „Y3” po przeciwnej stronie. Wymiary tabletek to ok. 11 mm x 6 mm.
Tabletki powlekane 30 mg Apremilast Teva to tabletki powlekane owalne, różowego koloru, z oznaczeniem „TV” po jednej stronie i „Y4” po przeciwnej stronie. Wymiary tabletek to ok. 12 mm x 7 mm.
Apremilast Teva 10 mg, 20 mg, 30 mg tabletki powlekane (opakowanie startowe)
Opakowanie startowe zawiera 27 tabletek powlekanych (4 tabletki 10 mg, 4 tabletki 20 mg i 19 tabletek 30 mg) w perforowanych blisterach z PVC/folią aluminiową.
Opakowania: 27 tabletek (w blisterze wspólnym)
27x1 tabletki (w blisterze dzielonym na dawki pojedyncze)
Apremilast Teva 30 mg tabletki powlekane
Perforowany blister z PVC/aluminium
Opakowania: 30x1 (w blisterze dzielonym na dawki pojedyncze), 56, 56x1 (w blisterze dzielonym na dawki pojedyncze), 60, 168x1 (w blisterze dzielonym na dawki pojedyncze)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Chorwacja
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska