АНТАКСОНЕ

Анотація: інформація для пацієнта

АНТАКСОНЕ 50 мг тверді капсули, 50 мг/10 мл розчин для орального застосування, 100 мг/20 мл розчин для орального застосування

Naltrexone cloridrato
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке АНТАКСОНЕ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом АНТАКСОНЕ
3. Як приймати АНТАКСОНЕ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АНТАКСОНЕ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АНТАКСОНЕ і для чого воно призначається

АНТАКСОНЕ містить активну речовину гідрохлорид налтрексону, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами опіоїдів, і використовується при розладах, пов’язаних із залежністю (наприклад, від героїну), для блокування дії наркотиків, похідних опію, таких як, наприклад, героїн.
АНТАКСОНЕ призначається для лікування залежності від опіоїдів у осіб, які мають намір пройти курс детоксикації та які не вживали опіоїдні речовини щонайменше 7–10 днів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом АНТАКСОНЕ

Не приймайте АНТАКСОНЕ

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид налтрексону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (див. розділ «Інші ліки та АНТАКСОНЕ»);
• якщо Ви маєте залежність або перебуваєте у стані абстинентного синдрому від опіоїдів;
• якщо за результатами аналізу сечі або тесту на налоксон виявлено, що Ви вживали опіоїди (див. розділ «Як приймати АНТАКСОНЕ»);
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки (гострий гепатит, печінкову недостатність);
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо особа, яка має приймати цей лікарський засіб, молодша за 18 років (див. розділ «Діти та підлітки»);
• якщо Ви приймаєте метадон (див. розділ «Інші ліки та АНТАКСОНЕ»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом АНТАКСОНЕ.

Під час лікування цим лікарським засобом Вас повинен постійно спостерігати лікар, який спеціалізується на лікуванні залежності від опіоїдів. Лікар може видати Вам спеціальну посвідку, яку слід показувати у разі необхідності медичної допомоги або надання невідкладної допомоги.
Приймайте цей лікарський засіб з великою обережністю та повідомте лікаря:

• якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок (порушення функції печінки або нирок);
• якщо Ви нещодавно вживали опіоїди;
• якщо Ви приймаєте ліки, що належать до групи опіоїдів, які використовуються, наприклад, від кашлю, застуди та діареї;
• якщо Ви приймаєте інші ліки, зазначені в розділі «Інші ліки та АНТАКСОНЕ».

Перед початком лікування АНТАКСОНЕ лікар перевірить:

• функцію Вашої печінки. Якщо лікар вважає, що можна починати терапію цим лікарським засобом, Вам необхідно проходити аналізи та обстеження щомісяця протягом перших 6 місяців, щоб перевірити роботу печінки; лікар визначить частоту обстежень та аналізів на наступний період;
• що Ви не вживали опіоїди щонайменше 5–7 днів після вживання героїну та щонайменше 10 днів після метадону (тест на налоксон). Якщо Ви нещодавно вживали опіоїди, застосування АНТАКСОНЕ може спричинити абстинентний синдром, який проявляється через 5 хвилин після прийому ліків і може тривати до 2 днів, з симптомами, такими як:
• сплутаність свідомості;
• сонливість;
• галюцинації;
• діарея;
• блювання.

У разі появи таких симптомів лікар призначить лікування, яке включає введення рідини внутрішньовенно (внутрішньовенно) та адекватну терапію залежно від Вашого стану.
УВАГА: не вживайте героїн або інші опіоїди під час лікування АНТАКСОНЕ, навіть у малих дозах, оскільки вони не викликають ейфорії та можуть спричинити важке отруєння з симптомами, такими як:
пригнічення дихання (респіраторна депресія), раптова втрата функції серця та судин (серцево-судинний колапс) та смерть. Однак, якщо необхідно приймати такі речовини для контролю болю, лікар має встановити дозу, виходячи з потреб пацієнта.
Дози АНТАКСОНЕ, що перевищують призначені лікарем, можуть спричинити серйозні ушкодження печінки (гепатоцелюлярні ураження).
Цей лікарський засіб не зменшує ризик самогубства у людей, які вживають наркотики та можуть бути депресивними.

Діти та підлітки
Застосування АНТАКСОНЕ протипоказане дітям та підліткам через відсутність даних щодо безпеки та ефективності цього лікарського засобу, тому АНТАКСОНЕ не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років (див. розділ «Не приймайте АНТАКСОНЕ»).

Літні люди
Немає даних щодо ефективності та безпеки застосування АНТАКСОНЕ у літніх людей.

Інші ліки та АНТАКСОНЕ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
АНТАКСОНЕ не повинен застосовуватися разом із деякими ліками, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що використовуються від кашлю, застуди та діареї (належать до групи опіоїдів) (див. розділ «Не приймайте АНТАКСОНЕ»);
• ліки, що використовуються для зменшення болю (опіоїдні анальгетики);
• ліки, що використовуються для протидії гострому отруєнню опіоїдами та лікування залежності від наркотиків (антагоністи опіоїдів);
• ліки, що використовуються для лікування підвищеного тиску крові (центральні гіпотензивні засоби, альфа-метилдопа);
• метадон у рамках замісної терапії через ризик розвитку абстинентного синдрому (див. розділ «Не приймайте АНТАКСОНЕ»).

Дотримуйтесь обережності та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються:

• для лікування тривожності, для викликання седації та сну (барбітурати, бензодіазепіни, мепробамат);
• для лікування депресії (амітриптилін, досепін, міансерин, триміпрамін);
• від алергії (антигістаміни H1);
• для зняття надмірного напруження м’язів (баклофен);
• для лікування прокази та деяких видів пухлин (талідомід);
• для лікування психічних розладів (тіорідазин), оскільки при одночасному прийомі з АНТАКСОНЕ може спричинити сонливість та слабкість м’язів (астенію);
• для лікування психічних порушень (дроперидол). У людей із алкогольною залежністю, які не проходять лікування, застосування разом з АНТАКСОНЕ значно підвищує рівень акампросату в плазмі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, приймайте АНТАКСОНЕ лише у випадках абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Не годуйте грудьми, якщо приймаєте цей препарат.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Тому уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами під час прийому АНТАКСОНЕ.

Капсули АНТАКСОНЕ містять лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Розчин АНТАКСОНЕ для орального прийому містить:

• парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі із запізненням).
• сорбітол (7 г у кожному флаконі АНТАКСОНЕ 100 мг/20 мл та 3,5 г у кожному флаконі АНТАКСОНЕ 50 мг/10 мл). Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів або якщо Вам поставили діагноз спадкової непереносимості фруктози — рідкісного генетичного захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Це може спричинити проблеми зі шлунково-кишковим трактом та мати незначний проносний ефект.
• 12,4 мг алкоголю (етанолу) у кожних 10 мл (0,01% w/v). Кількість алкоголю в одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
• глюкозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати АНТАКСОНЕ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь з лікарем.
Лікування препаратом АНТАКСОНЕ має починатися завжди в спеціалізованих клініках, що лікують залежність від наркотиків (токсикоманію), а далі продовжуватися під тісним контролем лікарів цих центрів.
Перш ніж починати прийом АНТАКСОНЕ, необхідно не вживати опіоїдні речовини принаймні 7–10 днів. Лікар може призначити деякі дослідження (аналіз сечі, тест із налоксоном) для перевірки відсутності цих речовин в організмі (див. розділ «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати АНТАКСОНЕ»).
Рекомендована доза на початку лікування становить 20–25 мг АНТАКСОНЕ.
Якщо протягом години не з’явилися симптоми абстиненції, лікар може вирішити продовжити терапію підтримувальною дозою, яка передбачає один із таких варіантів:

• 50 мг щодня;
• 50 мг щодня з понеділка по п’ятницю та 100 мг у суботу;
• 100 мг через день;
• 150 мг кожні 3 дні;
• 100 мг у понеділок, 100 мг у середу та 150 мг у п’ятницю.

Рекомендується не перевищувати рекомендовану дозу 150 мг на добу, оскільки спостерігалася більша частота небажаних явищ.

Оральний розчин показаний для тих осіб, які раніше вживали наркотики у формі капсул або таблеток.
Якщо Ви прийняли АНТАКСОНЕ більше, ніж потрібно
У разі передозування цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо Ви забули прийняти АНТАКСОНЕ
Якщо Ви забули прийняти АНТАКСОНЕ, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у Вас залишилися будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть вживання опіоїдних речовин перед прийомом цього препарату, оскільки АНТАКСОНЕ може посилити симптоми абстиненції.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• порушення сну, тривожність, нервозність, головний біль (цефалгія), збудження;
• біль у животі, нудота та блювота;
• біль у м’язах (міалгія) та суглобах (артралгія);
• слабкість (астенія). Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)
• втрата апетиту;
• дратівливість, порушення поведінки (розлади афективності);
• запаморочення;
• підвищення слізотечі;
• підвищене відчуття серцебиття (серцебиття), прискорення серцевого ритму (тахікардія) та проблеми з серцем (зміни на ЕКГ);
• біль у грудях;
• діарея, запори (запор);
• подразнення шкіри (еритема);
• статеві та репродуктивні проблеми у чоловіків (порушення еректильної функції, затримка еякуляції);
• спрага, втому, озноб, підвищена енергія та пітливість (гіпергідроз). Не часто (може впливати до 1 із 100 осіб)
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія);
• підвищений апетит;
• порушення статевого бажання (підвищена лібідо, знижена лібідо), депресія, параноя, збудження, сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації, кошмари та аномальні сни;
• тремтіння, сонливість;
• розмите зору, світлобоязнь (фотофобія), подразнення, набряк (набряк), біль та напруження в очах;
• дискомфорт і біль у вухах, відчуття шуму в вухах (тинітус), запаморочення;
• запалення вен (флебіт), приливи гарячого, почервоніння обличчя (флешинг), зміни артеріального тиску (коливання артеріального тиску);
• накопичення слизу (конгестія) та дискомфорт у носі, підвищення продукції слизу, виділення з носа (ринорея), чхання, порушення носа (болі в пазухах), кровотеча з носа (епістаксис), труднощі з диханням (диспней), біль у горлі та глотці (орофарингеальний), втрата голосу (дисфонія), кашель, зітхання;
• метеоризм, геморої, сухість у роті, прободення шлунка та кишечника (виразка);
• проблеми та запалення печінки (аномалії в тестах функції печінки, підвищення білірубіну в крові, підвищення печінкових трансаміназ, гепатити);
• свербіж, підвищення продукції себуму (себорея), вугрі, випадіння волосся (алопеція);
• біль у м’язах та кістках, особливо в руках та ногах, скорочення м’язів, біль у паху;
• виділення невеликих об’ємів сечі з підвищеною частотою (полліакіурія), труднощі з сечовипусканням (порушення мікції);
• герпес на губах, грибкове ураження шкіри стопи (дерматофітія);
• набряк залоз, загальний біль, набряк шкіри через накопичення рідини, гарячка (пірексія), відчуття холоду в руках та ногах, відчуття тепла, збільшення або зменшення ваги;
• підвищення артеріального тиску, проблеми з серцем (аномальний електрокардіограма).

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)

• захворювання, що характеризується зниженням кількості тромбоцитів у крові та почервонінням шкіри з кровотечами (ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура);
• думки та спроби самогубства;
• болюча та тривала ерекція (пріапізм);
• синдром абстиненції.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• тяжкі ураження м’язів (рабдоміоліз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АНТАКСОНЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок.
Зберігайте капсули при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АНТАКСОНЕ 50 мг тверді капсули

• Діючою речовиною є натрексону хлорид. Одна капсула містить 50 мг натрексону хлориду.
• Інші компоненти: лактоза, магнію стеарат, желатин, титану діоксид (Е171), індингоцин (Е132).

Що містить АНТАКСОНЕ 50 мг/10 мл розчин для перорального застосування

• Діючою речовиною є натрексону хлорид. Один контейнер містить 50 мг натрексону хлориду.
• Інші компоненти: сорбітол 70 %, ароматизатор гіркий 1631 (що містить: етанол, сорбітол та глюкозу), сахарин, метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, очищена вода.

Що містить АНТАКСОНЕ 100 мг/20 мл розчин для перорального застосування

• Діючою речовиною є натрексону хлорид. Один контейнер містить 100 мг натрексону хлориду.
• Інші компоненти: сорбітол 70 %, ароматизатор гіркий 1631 (що містить: етанол, сорбітол та глюкозу), сахарин, метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду АНТАКСОНЕ та вміст упаковки
Тверді капсули 50 мг: картонна пачка з 14 капсул.
Розчин для перорального застосування 50 мг/10 мл: картонна пачка з 10 однодозових контейнерів по 50 мг.
Розчин для перорального застосування 100 мг/20 мл: картонна пачка з 5 однодозових контейнерів по 100 мг.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI)
Італія
Виробник
ZAMBON S.p.A.
Via della Chimica 9
Віченца
Італія