Antaxone

Folleto informativo: información para el paciente

ANTAXONE 50 mg cápsulas duras, 50 mg/10 ml solución oral, 100 mg/20 ml solución oral

Clorhidrato de naltrexona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ANTAXONE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ANTAXONE
3. Cómo tomar ANTAXONE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ANTAXONE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ANTAXONE y para qué se utiliza

ANTAXONE contiene el principio activo clorhidrato de naltrexona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los opioides, utilizados en los trastornos por dependencia (como la heroína) para bloquear la actividad de las drogas derivadas del opio, como por ejemplo la heroína.
ANTAXONE está indicado para el tratamiento de las dependencias de opioides en personas que deseen iniciar un proceso de desintoxicación y que no hayan consumido sustancias opioides desde hace al menos 7-10 días.

2. Qué debe saber antes de tomar ANTAXONE

No tome ANTAXONE

• si es alérgico al clorhidrato de naltrexona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está tomando medicamentos que contienen opioides (ver la sección «Otros medicamentos y ANTAXONE»);
• si padece dependencia o está en crisis de abstinencia de opioides;
• si, según los análisis de orina o la prueba de naloxona, se detecta que ha consumido opioides (ver la sección «Cómo tomar ANTAXONE»);
• si padece graves problemas hepáticos (hepatitis aguda, insuficiencia hepática);
• si padece graves problemas renales (insuficiencia renal grave);
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección «Embarazo y lactancia»);
• si la persona que debe tomar este medicamento tiene menos de 18 años (ver la sección «Niños y adolescentes»);
• si está tomando metadona (ver la sección «Otros medicamentos y ANTAXONE»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar ANTAXONE.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe ser supervisado constantemente por un médico especializado en el tratamiento de la dependencia de opioides. El médico puede proporcionarle una tarjeta de identificación que deberá mostrar en caso de necesitar atención médica o tratamientos de emergencia.

Tome este medicamento con extrema precaución e informe a su médico:

• si padece problemas hepáticos o renales (función renal o hepática comprometida);
• si ha consumido recientemente sustancias opioides;
• si está siendo tratado con medicamentos pertenecientes al grupo de los opioides, utilizados por ejemplo para la tos, el resfriado o la diarrea;
• si está tomando cualquier otro medicamento mencionado en la sección «Otros medicamentos y ANTAXONE».

Antes de iniciar el tratamiento con ANTAXONE, el médico verificará:

• la función de su hígado. Si el médico considera que puede comenzar el tratamiento con este medicamento, deberá realizarse análisis y exámenes mensuales durante los primeros 6 meses para comprobar el funcionamiento del hígado; el médico evaluará la frecuencia de los exámenes y análisis posteriores;
• que no haya consumido sustancias opioides al menos 5-7 días antes en el caso de heroína, y al menos 10 días antes en el caso de metadona (prueba de naloxona). Si ha consumido opioides recientemente, el uso de ANTAXONE puede provocar un síndrome de abstinencia que aparece aproximadamente 5 minutos después de la toma del medicamento y puede durar hasta 2 días, con síntomas tales como:
• confusión;
• somnolencia;
• alucinaciones;
• diarrea;
• vómitos.

Si aparecen estos síntomas, el médico procederá con el tratamiento adecuado, que puede incluir la administración de fluidos por vía endovenosa y una terapia adecuada según su estado.

ATENCIÓN: no consuma heroína ni otras sustancias opioides durante el tratamiento con ANTAXONE, ni siquiera en dosis bajas, ya que no producirán efectos euforizantes y podrían causar una grave intoxicación con síntomas como:
bloqueo de la respiración (depresión respiratoria), pérdida repentina de la función cardíaca y de los vasos sanguíneos (colapso cardio-circulatorio) e incluso la muerte. No obstante, si es necesario consumir estas sustancias para controlar el dolor, el médico deberá establecer la dosis adecuada según las necesidades del paciente.
Dosis de ANTAXONE superiores a las prescritas por el médico pueden provocar graves daños hepáticos (lesiones hepatocelulares).
Este medicamento no reduce el riesgo de suicidio en personas que consumen drogas y que podrían estar deprimidas.

Niños y adolescentes
El uso de ANTAXONE está contraindicado en niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia de este medicamento. Por tanto, ANTAXONE no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años (ver la sección «No tome ANTAXONE»).

Ancianos
No existen datos sobre la eficacia y seguridad del uso de ANTAXONE en personas mayores.

Otros medicamentos y ANTAXONE
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
ANTAXONE no debe administrarse junto con ciertos medicamentos. Informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para la tos, el resfriado o la diarrea (pertenecientes al grupo de los opioides) (ver la sección «No tome ANTAXONE»);
• medicamentos utilizados para reducir el dolor (analgésicos derivados de opioides);
• medicamentos utilizados para contrarrestar los efectos de la intoxicación aguda por opioides y para el tratamiento de la dependencia de drogas (antagonistas de opioides);
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial (antihipertensivos centrales, alfa-metildopa);
• metadona en terapia de sustitución, debido al riesgo de aparición de síndrome de abstinencia (ver la sección «No tome ANTAXONE»).

Tenga precaución e informe a su médico si está tomando medicamentos utilizados:

• para el tratamiento de la ansiedad, para inducir sedación y sueño (barbitúricos, benzodiazepinas, meprobamato);
• para la depresión (amitriptilina, doxepina, mianserina, trimipramina);
• para alergias (antihistamínicos H1);
• para aliviar la excesiva tensión muscular (baclofeno);
• para el tratamiento de la lepra y de ciertos tipos de tumores (talidomida);
• para el tratamiento de trastornos mentales (tioridazina), ya que, si se toma junto con ANTAXONE, puede causar somnolencia y debilidad muscular (astenia);
• para el tratamiento de trastornos psiquiátricos (droperidol). En sujetos con dependencia al alcohol que no buscan tratamiento, la administración conjunta con ANTAXONE aumenta significativamente el nivel plasmático de acamprosato.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, tome ANTAXONE solo en casos de absoluta necesidad y bajo estricta supervisión médica. No amamante si está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede alterar la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria. Por tanto, evite conducir o utilizar maquinaria mientras esté tomando ANTAXONE.

ANTAXONE cápsulas contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

ANTAXONE solución oral contiene:

• parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
• sorbitol (7 g por cada envase de Antaxone 100 mg/20 ml y 3,5 g por cada envase de Antaxone 50 mg/10 ml). El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento. Puede causar problemas gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante.
• 12,4 mg de alcohol (etanol) en cada 10 ml (0,01 % p/v). La cantidad de alcohol en la dosis de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos relevantes.
• Glucosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ANTAXONE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
El tratamiento con ANTAXONE debe iniciarse siempre en clínicas especializadas en el tratamiento de la dependencia de drogas (toxicomanía) y continuar posteriormente bajo estricto control médico de dichos centros.
Antes de tomar ANTAXONE, no debe haber consumido sustancias opiáceas durante al menos 7-10 días. Su médico puede recetar algunas pruebas (análisis de orina, prueba de naloxona) para verificar la ausencia de estas sustancias en el organismo (ver el apartado “Qué debe saber antes de tomar ANTAXONE”).
La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 20-25 mg de ANTAXONE.
Si transcurrida una hora no aparecen síntomas de abstinencia, el médico puede decidir continuar con la terapia de mantenimiento, que puede consistir en una de las siguientes opciones:

• 50 mg al día;
• 50 mg al día de lunes a viernes y 100 mg el sábado;
• 100 mg cada dos días;
• 150 mg cada 3 días;
• 100 mg el lunes, 100 mg el miércoles y 150 mg el viernes.

Se recomienda no superar la dosis recomendada de 150 mg al día, ya que se ha observado una mayor incidencia de efectos adversos.

La solución oral está indicada para aquellas personas que, en el pasado, han consumido la droga en forma de cápsulas o comprimidos.
Si toma más ANTAXONE del que debe
Si ingiere una cantidad excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar ANTAXONE
Si olvida tomar ANTAXONE, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Deje de usar sustancias opiáceas antes de tomar este medicamento, ya que ANTAXONE puede agravar los síntomas de
abstinencia.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• trastorno del sueño, ansiedad, nerviosismo, dolor de cabeza (cefalea), inquietud;

• dolor abdominal, náuseas y vómitos;

• dolor muscular (mialgia) y articular (artralgia);

• debilidad (astenia).
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• pérdida de apetito;

• irritabilidad, trastornos del comportamiento (trastornos del afecto);

• mareos;

• aumento de la lagrimeo;

• aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) y problemas cardíacos (alteraciones del ECG);

• dolor torácico;

• diarrea, estreñimiento (estipsis);

• irritación de la piel (eritema);

• problemas sexuales y de fertilidad en el hombre (alteración de la potencia eréctil, eyaculación retardada);

• sed, fatiga, escalofríos, aumento de energía y sudoración (hiperhidrosis).
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía);

• aumento del apetito;

• trastornos del deseo sexual (libido aumentada, libido disminuida), depresión, paranoia, agitación, estado de confusión, desorientación, alucinaciones, pesadillas y sueños anormales;

• temblores, somnolencia;

• visión borrosa, sensibilidad a la luz (fotofobia), irritación, hinchazón (tumefacción), dolor y tensión en los ojos;

• molestias y dolor en los oídos, percepción de ruidos en el oído (tinnitus), vértigo;

• inflamación de las venas (flebitis), sofocos, enrojecimiento del rostro (flushing), cambios en la presión sanguínea (fluctuación de la presión arterial);

• acumulación de moco (congestión) y molestias nasales, aumento de la producción de moco, secreción nasal (rinorrea), estornudos, trastornos nasales (dolores sinusales), sangrado de nariz (epistaxis), dificultad para respirar (disnea), dolor de garganta y faringe (orofaríngeo), pérdida de la voz (disfonía), tos, bostezo;

• flatulencias, hemorroides, boca seca, perforación del estómago e intestino (úlcera);

• problemas e inflamación del hígado (anomalías en las pruebas de función hepática, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de transaminasas hepáticas, hepatitis);

• picazón, aumento de la producción de sebo (seborrea), acné, pérdida de cabello (alopecia);

• dolor muscular y óseo, especialmente en brazos y piernas, contracciones musculares, dolor en la ingle;

• emisión de pequeñas cantidades de orina con frecuencia elevada (poliaquiuria), problemas para orinar (trastornos urinarios);

• herpes labial, infección fúngica de la piel del pie (dermatofitosis);

• hinchazón de las glándulas, dolor generalizado, hinchazón de la piel debido a acumulación de líquidos, fiebre (pirexia), sensación de frío en brazos y piernas, sensación de calor, aumento o disminución de peso;

• aumento de la presión sanguínea, problemas cardíacos (electrocardiograma anormal).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• enfermedad caracterizada por la disminución del número de plaquetas en sangre y enrojecimiento de la piel con hemorragias (purpura trombocitopénica idiopática);
• ideas y tentativas de suicidio;
• erección dolorosa y prolongada (priapismo);
• síndrome de abstinencia.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• daños graves en los músculos (rabdomiólisis).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar ANTAXONE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Mantenga las cápsulas a una temperatura inferior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ANTAXONE 50 mg cápsulas duras

• El principio activo es naltrexona clorhidrato. Una cápsula contiene 50 mg de naltrexona clorhidrato.
• Los demás componentes son: lactosa, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132).

Qué contiene ANTAXONE 50 mg/10 ml solución oral

• El principio activo es naltrexona clorhidrato. Un envase contiene 50 mg de naltrexona clorhidrato.
• Los demás componentes son: sorbitol 70%, aroma amargo 1631 (que contiene: etanol, sorbitol y glucosa), sacarina, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, agua purificada.

Qué contiene ANTAXONE 100 mg/20 ml solución oral

• El principio activo es naltrexona clorhidrato. Un envase contiene 100 mg de naltrexona clorhidrato.
• Los demás componentes son: sorbitol 70%, aroma amargo 1631 (que contiene: etanol, sorbitol y glucosa), sacarina, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, agua purificada.

Descripción del aspecto de ANTAXONE y contenido del envase
Cápsulas duras de 50 mg: estuche con 14 cápsulas.
Solución oral de 50 mg/10 ml: estuche con 10 envases unidosis de 50 mg.
Solución oral de 100 mg/20 ml: estuche con 5 envases unidosis de 100 mg.

Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI)
Italia

Productor
ZAMBON S.p.A.
Via della Chimica 9
Vicenza
Italia