Інструкція: інформація для пацієнта

Уважно прочитайте цей листівок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Анастразол Сандоз і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Анастразолу Сандоз
Як приймати Анастразол Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Анастразол Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Анастразол Сандоз і для чого його застосовують

Анастразол Сандоз містить речовину під назвою анастразол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «інгібітори ароматази». Анастразол Сандоз застосовується для лікування раку молочної залози у жінок після менопаузи.
Анастразол Сандоз діє шляхом зменшення кількості гормонів, що називаються естрогенами, які утворюються в організмі. Це відбувається за рахунок блокування природної речовини (ферменту) в організмі, яка називається «ароматаза».

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Анастразолу Сандоз

Не приймайте Анастразол Сандоз:

якщо Ви маєте алергію на анастразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Не приймайте Анастразол Сандоз, якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій. У разі виникнення сумнівів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Анастразолу Сандоз.
Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Анастразолу Сандоз, якщо:

у Вас ще є менструації та Ви ще не досягли менопаузи;
Ви приймаєте ліки, що містять тамоксифен або ліки, що містять естрогени (див. розділ «Інші лікарські засоби та Анастразол Сандоз»);
у Вас є або була раніше стан, що впливає на міцність кісток (остеопороз);
у Вас є проблеми з печінкою або нирками.

Якщо Ви не впевнені, чи потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Анастразолу Сандоз.
У разі госпіталізації повідомте медичний персонал про те, що Ви приймаєте Анастразол Сандоз.
Інші лікарські засоби та Анастразол Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки. Адже Анастразол Сандоз може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі ліки можуть впливати на дію Анастразолу Сандоз.
Не приймайте Анастразол Сандоз, якщо Ви вже приймаєте один із наступних ліків:

Деякі ліки, що використовуються для лікування раку молочної залози (селективні модулятори естрогенових рецепторів), наприклад, ліки, що містять тамоксифен. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть завадити правильній дії Анастразолу Сандоз.
Ліки, що містять естрогени, наприклад, гормональну замісну терапію (ГЗТ). Якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте наступне:

Ліки, що належать до групи «аналогів ЛГРГ». До них належать гонадорелін, бусерелін, гозерелін, лейпрорелін та тріпторелін. Ці ліки використовуються для лікування раку молочної залози, деяких жіночих (гінекологічних) захворювань та безпліддя.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Анастразол Сандоз, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Припиніть прийом Анастразолу Сандоз, якщо Ви вагітні, та проконсультуйтеся з лікарем.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб Анастразол Сандоз впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди іноді можуть відчувати слабкість або сонливість під час прийому Анастразолу Сандоз. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Анастразол Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто практично «без натрію».
Анастразол Сандоз містить лактозу, яка є різновидом цукру
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Анастразол Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Звичайна доза — одна таблетка один раз на добу.
Старайтеся приймати таблетку щодня в один і той самий час.
Проковтніть таблетку цілою, запивши її ковтком води.
Не має значення, чи приймаєте ви Анастразол Сандоз до, під час або після їжі.

Продовжуйте приймати Анастразол Сандоз протягом усього періоду, який призначив лікар. Це довготривале лікування, і може знадобитися прийом препарату протягом кількох років.
Застосування у дітей та підлітків
Анастразол Сандоз не слід застосовувати дітям та підліткам.
Якщо ви прийняли більше Анастразолу Сандоз, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно повідомте лікареві.
Якщо ви забули прийняти таблетку Анастразолу Сандоз
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Анастразолом Сандоз
Не припиняйте прийом таблеток без вказівки лікаря.
Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Анастразолу Сандоз та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникне один із наступних тяжких, але дуже рідкісних побічних ефектів:

Надзвичайно тяжка шкірна реакція з утворенням виразок або бульбашок на шкірі. Відома як «синдром Стівена-Джонсона»
Алергічна реакція (гіперчутливість) з набряком горла, що може призвести до ускладнення ковтання або дихання. Відома як «ангіоедема»

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

Головний біль.
Припливи гарячого повітря.
Почуття нездужання (нудота).
Висип на шкірі.
Біль або скованість у суглобах.
Запалення суглобів (артрит).
Почуття слабкості.
Втрата щільності кісток (остеопороз).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Втрата апетиту.
Підвищення або високий рівень жироподібної речовини, відомої як холестерин, що виявляється при аналізі крові.
Почуття сонливості.
Синдром карпального тунелю (поколювання, біль, відчуття холоду в деяких частинах руки).
Свербіж, поколювання або оніміння шкіри, втрата/відсутність смаку
Діарея.
Нездужання (блювота).
Зміни в аналізах крові, що стосуються функції печінки.
Рідшення волосся (випадання волосся).
Алергічні реакції (гіперчутливість), що включають обличчя, губи та язик.
Біль у кістках.
Сухість піхви.
Кровотеча з піхви (зазвичай у перші тижні лікування — якщо кровотеча триває, обговоріть це з лікарем).
Біль у м’язах

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Зміни в певних специфічних аналізах крові, що вказують на функцію печінки (гамма-ГТ та білірубін).
Запалення печінки (гепатит).
Кропив’янка.
«Клацання пальців» (стан, при якому один із ваших пальців або великий палець приймає вигнуте положення).
Підвищення рівня кальцію в крові. Якщо виникнуть нудота, блювота та спрага, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, оскільки вам можуть знадобитися аналізи крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

Незвичайне запалення шкіри, що може включати червоні плями або бульбашки.
Висип на шкірі, спричинений гіперчутливістю (може бути викликаний алергічною або анафілактичною реакцією).
Запалення капілярів, що призводить до червонуватого або фіолетового забарвлення шкіри. Дуже рідко можуть виникати болі в суглобах, шлунку та нирках; відоме як «пурпура Геноха-Шенлейна».

Вплив на кістки
Анастразол Сандоз зменшує кількість гормонів, відомих як естрогени, у організмі. Це може зменшити мінеральний вміст кісток; тому кістки можуть стати менш міцними та більш схильними до переломів.
Лікар оцінить ці ризики відповідно до рекомендацій щодо лікування та догляду за здоров’ям кісток у жінок у менопаузі. Обговоріть з лікарем ці ризики та варіанти лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Анастразол Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на блистері/флаконі та упаковці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистер ALU/PVC
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Флакон HDPE
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Анастразол Сандоз
Діючою речовиною є анастразол.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 1 мг анастразолу.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки:
лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят (тип А), магнію стеарат, силіція
колоїдна безводна, гідроксипропілцелюлоза
Покриття таблетки:
Opadry II білий: лактози моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, титану діоксид (E171)
Зовнішній вигляд Анастразолу Сандоз та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки круглі, двоопуклі, білого кольору, з гравіюванням «A1» на одній стороні.
Плівково вкриті таблетки упаковані у блистери з ALU/PVC і розміщені в картонній коробці або
упаковані в флакон з HDPE з гвинтовою кришкою з PP.
Блистери: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 плівково вкритих таблеток
Флакон: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 плівково вкритих таблеток
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.P.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (Varese)
Італія
Виробник
Salutas Pharma GmbH – Otto Von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben (Німеччина)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1526 Ljubljana (Словенія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами
Бельгія Anastrozol Sandoz 1 mg filmomhulde tabletten
Великобританія Anastrozole 1 mg Film-coated Tablets
Австрія Anastrozol Sandoz 1 mg – Filmtabletten
Данія Anastrozol Sandoz 1 mg filmomhulde tabletten
Фінляндія Anastrozol Sandoz 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Італія Anastrozolo Sandoz
Словенія Anastrozol Sandoz 1 mg filmsko obložene tablete
Іспанія Anastrozol Sandoz 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Швеція Anastrozol Sandoz 1 mg filmdragerade tabletter
Румунія Anastraze 1 mg comprimate filmate