Ulotka: informacje dla pacjenta

Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli doświadczają podobnych objawów choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Anastrozolo Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Anastrozolo Sandoz
Jak stosować Anastrozolo Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Anastrozolo Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anastrozolo Sandoz i do czego służy

Anastrozolo Sandoz zawiera substancję o nazwie anastrozol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami aromatazy”. Anastrozolo Sandoz stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.
Anastrozolo Sandoz działa poprzez zmniejszenie ilości hormonów zwanych estrogenami produkowanych przez organizm. Dzieje się to poprzez zablokowanie naturalnej substancji (enzymu) w organizmie, zwanej „aromatazą”.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem Anastrozolu Sandoz

Nie przyjmuj Anastrozolu Sandoz:

jeśli jest Pani uczulona na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie przyjmuj Anastrozolu Sandoz, jeśli dotyczy Pani którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Anastrozolu Sandoz.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Anastrozolu Sandoz, jeśli:

nadal ma Pani miesiączki i nie osiągnęła Pani menopauzy,
przyjmuje Pani lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (zobacz punkt „Inne leki i Anastrozol Sandoz”),
ma Pani lub miała Pani wcześniej stan prowadzący do osłabienia kości (osteoporoza),
ma Pani problemy z wątrobą lub nerkami.

Jeśli nie jest Pani pewna, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pani, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Anastrozolu Sandoz.
W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmuje Pani Anastrozol Sandoz.
Inne leki i Anastrozol Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani, przyjmowała niedawno lub może przyjmować inne leki. Anastrozol Sandoz może bowiem wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Anastrozolu Sandoz.
Nie przyjmuj Anastrozolu Sandoz, jeśli przyjmuje się już jeden z następujących leków:

Niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptorów estrogenowych), np. leki zawierające tamoksyfen. Mogą one bowiem uniemożliwić prawidłowe działanie Anastrozolu Sandoz.
Leki zawierające estrogeny, np. hormonalna terapia zastępcza (HTZ). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się następujące leki:

Lek znany jako „analog LHRH”. Obejmuje to gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprorelinę i tryptorelinę. Leki te stosuje się w leczeniu raka piersi, niektórych chorób ginekologicznych oraz niepłodności.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Anastrozolu Sandoz, jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią. Przestań przyjmować Anastrozol Sandoz, jeśli zajście w ciążę nastąpiło, i porozmawiaj z lekarzem.
Zawsze przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, by Anastrozol Sandoz wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą okazjonalnie odczuwać osłabienie lub senność podczas przyjmowania Anastrozolu Sandoz. Jeśli tak się dzieje, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Anastrozol Sandoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Anastrozol Sandoz zawiera laktozę, czyli rodzaj cukru
Jeśli lekarz postawił Pani diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Anastrozolo Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to jedna tabletka jeden raz dziennie.
Stosuj tabletę każdego dnia w tym samym czasie.
Połknięć tabletę całą, popijając niewielką ilość wody.
Nie ma znaczenia, czy przyjmuje się Anastrozolo Sandoz przed, podczas lub po posiłku.

Należy kontynuować stosowanie Anastrozolo Sandoz przez cały okres wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe, które może wymagać przyjmowania leku przez kilka lat.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Anastrozolo Sandoz nie powinno się podawać dzieciom i nastolatkom.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Anastrozolo Sandoz
Jeśli przyjmiesz więcej Anastrozolo Sandoz niż przewidziano, natychmiast powiadom lekarza.
Pominięcie dawki Anastrozolo Sandoz
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przerwanie leczenia Anastrozolo Sandoz
Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez wyraźnej wskazówki lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Przestań przyjmować Anastrozol Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jeden z następujących poważnych, ale bardzo rzadkich działań niepożądanych:

Skórna reakcja o bardzo ciężkim przebiegu, objawiająca się owrzodzeniem lub pęcherzami na skórze. Znana jako „zespoł Stevensa-Johnsona”
Reakcja alergiczna (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, który może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem. Znana jako „angioobrzęk”
Inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Ból głowy.
Gorące napady.
Nieprzyjemne uczucie (nudności).
Wysypka skórna.
Ból lub sztywność stawów.
Zapalenie stawów (artretyzm).
Uczucie osłabienia.
Ubytek gęstości kości (osteoporoza).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Utrata apetytu.
Wzrost lub podwyższony poziom we krwi tłuszczu zwanego cholesterol, wykrywalny za pomocą badania krwi.
Uczucie senności.
Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna w częściach dłoni).
Swędzenie, mrowienie lub zdrętwienie skóry, utrata/brak wrażliwości smakowej
Biegunka.
Nieprzyjemne uczucie (wymioty).
Zmiany w badaniach krwi dotyczące funkcji wątroby.
Rzadzenie włosów (utrata włosów).
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) obejmujące twarz, wargi i język.
Ból kości.
Suchość pochwy.
Krwawienie z pochwy (zazwyczaj w pierwszych tygodniach leczenia – jeśli krwawienie trwa, porozmawiaj z lekarzem).
Ból mięśni

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zmiany w niektórych specyficznych badaniach krwi wskazujące na funkcję wątroby (GGT i bilirubina).
Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).
Pokrzywka.
Skakujący palec (stan, w którym jeden z palców lub kciuk przyjmuje zakrzywioną pozycję).
Wzrost stężenia wapnia we krwi. Jeśli wystąpią nudności, wymioty i pragnienie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Niezwykłe zapalenie skóry, które może obejmować czerwone plamy lub pęcherze.
Wysypka spowodowana nadwrażliwością (może być spowodowana reakcją alergiczną lub anafilaktyczną).
Zapalenie naczyń włosowatych powodujące czerwone lub fioletowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko może dojść do bólu stawów, żołądka i nerek; znane jako „purpura Henocha-Schönleina”.

Działania na kości
Anastrozol Sandoz zmniejsza ilość hormonów zwanych estrogenami obecnych w organizmie. Może to prowadzić do zmniejszenia zawartości minerałów w kościach; w związku z tym kości mogą być słabsze i bardziej narażone na pęknięcia. Lekarz monitoruje te ryzyko zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia i opieki nad zdrowiem kości u kobiet w okresie menopauzy. Porozmawiaj z lekarzem o tych ryzykach i opcjach leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Anastrozole Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na blisterze/opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister ALU/PVC
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Opakowanie HDPE
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Anastrozolo Sandoz
Substancją czynną jest anastrozol.
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.
Substancje pomocnicze to:
Jądro tabletki:
laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, glikolian sodu skrobi (typ A), stearynian magnezu, krzemionka
bezwodna koloidalna, hydroksypropyloceluloza
Powłoka tabletki:
Opadry II biały: laktoza jednowodna, hipromeloza, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E171)
Wygląd Anastrozolo Sandoz i zawartość opakowania
Tabletki powlekane, okrągłe i dwuwypukłe, białego koloru, z oznaczeniem „A1” po jednej stronie.
Tabletki powlekane są pakowane w blisterach ALU/PVC i umieszczane w pudełku lub
pakowane w butelce z HDPE z nakrętką polipropylenową.
Blister: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych
Butelka: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.P.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (Varese)
Włochy
Producent
Salutas Pharma GmbH – Otto Von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben (Niemcy)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1526 Ljubljana (Słowenia)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami
Belgia Anastrozol Sandoz 1 mg filmomhulde tabletten
Wielka Brytania Anastrozole 1 mg Film-coated Tablets
Austria Anastrozol Sandoz 1 mg – Filmtabletten
Dania Anastrozol Sandoz 1 mg filmomhulde tabletten
Finlandia Anastrozol Sandoz 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Włochy Anastrozolo Sandoz
Słowenia Anastrozol Sandoz 1 mg filmsko obložene tablete
Hiszpania Anastrozol Sandoz 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Szwecja Anastrozol Sandoz 1 mg filmdragerade tabletter
Rumunia Anastraze 1 mg comprimate filmate