ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Анастразол Ауробіндо 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. (Див. розділ 4).

Зміст цієї інструкції:

Що таке Анастразол Ауробіндо та для чого його застосовують
Що вам слід знати, перш ніж починати приймати Анастразол Ауробіндо
Як приймати Анастразол Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Анастразол Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Анастразол Ауробіндо і для чого його застосовують

Анастразол Ауробіндо містить речовину, яка називається анастразол, що належить до групи
лікарських засобів, які називаються «інгібітори ароматази». Анастразол Ауробіндо застосовується для лікування
раку молочної залози у жінок у постменопаузі.
Анастразол Ауробіндо діє, зменшуючи кількість гормонів, що називаються естрогенами, які виробляються організмом. Це відбувається шляхом блокування природної речовини (ферменту) в організмі,
яка називається «ароматаза».

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Анастразолу Ауробіндо

Не приймайте Анастразол Ауробіндо

якщо Ви маєте алергію на анастразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Не приймайте Анастразол Ауробіндо, якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій. У разі сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Анастразолу Ауробіндо.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Анастразолу Ауробіндо:

якщо у Вас ще є менструації і Ви ще не досягли менопаузи.
якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить тамоксифен, або інші засоби, що містять естрогени (див. розділ «Інші лікарські засоби та Анастразол Ауробіндо»).
якщо Ви маєте або мали стан, що порушує міцність кісток (остеопороз).
якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками.

Якщо Ви не впевнені, чи потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед
прийомом Анастразолу Ауробіндо.
У разі госпіталізації повідомте медичний персонал про те, що Ви приймаєте Анастразол Ауробіндо.
Інші лікарські засоби та Анастразол Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також засобів без рецептурного відпуску та рослинних засобів.
Анастразол Ауробіндо може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Анастразолу Ауробіндо.
Не приймайте Анастразол Ауробіндо, якщо Ви вже приймаєте один із наступних ліків:

Деякі ліки, що використовуються для лікування раку молочної залози (селективні модулятори естрогенових рецепторів), наприклад, засоби, що містять тамоксифен. Це пов’язано з тим, що ці засоби можуть перешкоджати правильній дії Анастразолу Ауробіндо.
Ліки, що містять естрогени, наприклад, гормональну замісну терапію (ГЗТ). Якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте наступне:

Лікарський засіб, відомий як «аналог ЛГРГ». До цього відносяться гонадорелін, бусерелін, гозерелін, лейпрорелін та тріпторелін. Ці засоби використовуються для лікування раку молочної залози, деяких жіночих (гінекологічних) захворювань та безпліддя.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Анастразол Ауробіндо, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Припиніть прийом Анастразолу Ауробіндо, якщо Ви завагітніли, і проконсультуйтеся з лікарем.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що Анастразол Ауробіндо впливає на здатність керувати транспортними засобами або
використовувати інструменти чи механізми. Однак деякі люди іноді можуть відчувати слабкість або
сонливість під час прийому Анастразолу Ауробіндо. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Анастразол Ауробіндо містить лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед
прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Анастразол Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу.
Старайтеся приймати таблетку щодня в один і той самий час.
Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.
Не має значення, чи приймаєте ви Анастразол Ауробіндо до, під час або після їжі.

Продовжуйте приймати Анастразол Ауробіндо протягом усього періоду, який визначив лікар. Це довготривале лікування, і може знадобитися приймати препарат кілька років.

Застосування у дітей та підлітків
Анастразол Ауробіндо не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Анастразолу Ауробіндо, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Анастразолу Ауробіндо, ніж слід, негайно повідомте лікареві.

Якщо ви забули прийняти Анастразол Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Анастразолом Ауробіндо
Не припиняйте прийом таблеток без рекомендації лікаря.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти:
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозні побічні ефекти, негайно викличте швидку допомогу або зверніться до лікаря — можливо, вам терміново потрібна медична допомога:

Надзвичайно тяжка шкірна реакція з утворенням виразок або пухирів на шкірі. Відома як «синдром Стівенса-Джонсона». Дуже рідко (може стосуватися менше 1 людини з 10 000);
Алергічна реакція (гіперчутливість) з набряком горла, що може призвести до труднощів при ковтанні або диханні. Відома як «ангіоедема». Дуже рідко (може стосуватися менше 1 людини з 10 000);

Інші побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть стосуватися більше 1 людини з 10)
Головний біль,
Припливи гарячого повітря (приливи),
Погане самопочуття (нудота),
Висип на шкірі,
Біль або скованість у суглобах,
Запалення суглобів (артрит),
Відчуття слабкості,
Втрата кісткової тканини (остеопороз).
Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися від 1 до 10 людей з 100)

Втрата апетиту.
Підвищення або високий рівень жироподібної речовини, відомої як холестерин, у крові, що виявляється під час аналізу крові.
Відчуття сонливості.
Синдром карального каналу (поколювання, біль, відчуття холоду в окремих частинах руки).
Діарея.
Погане самопочуття (блювота).
Зміни в аналізах крові, що стосуються функції печінки.
Рідкість волосся (випадіння волосся).
Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи обличчя, губи та язик.
Біль у кістках.
Сухість піхви.
Кровотеча з піхви (зазвичай протягом перших тижнів лікування — якщо кровотеча триває, обов’язково обговоріть це з лікарем).

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися від 1 до 10 людей з 1 000)

Зміни в окремих специфічних аналізах крові, що вказують на функцію печінки (гамма-ГТ та білірубін).
Запалення печінки (гепатит).
Кропив’янка.
Скачкоподібні пальці (стан, при якому один із ваших пальців або великий палець приймає вигнуте положення).

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися від 1 до 10 людей з 10 000)

Незвичайне запалення шкіри, що може включати червоні плями або пухирі.
Еритема шкіри, спричинена гіперчутливістю (може бути викликана алергічною або анафілактичною реакцією).
Запалення капілярів, що призводить до червонуватого або фіолетового забарвлення шкіри. Дуже рідко можуть виникати болі в суглобах, животі та нирках; відоме як «пурпура Геноха-Шенляйна».

Ефекти на кістки
Анастразол Ауробіндо зменшує кількість гормонів, відомих як естрогени, у організмі. Це може зменшити мінеральну щільність кісток; внаслідок цього кістки можуть стати менш міцними та більш схильними до переломів. Ваш лікар оцінить ці ризики відповідно до рекомендацій щодо лікування та догляду за станом кісткової тканини у жінок після менопаузи. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цих ризиків та варіантів лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Анастразол Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, щоб вони не могли його побачити або дістати. Таблетки можуть бути небезпечними для них.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте Анастразол Ауробіндо після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ДІЇ». Перші дві цифри вказують місяць, останні чотири — рік. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Анастразол Ауробіндо

Діючою речовиною є анастразол. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 1 мг анастразолу.
Інші допоміжні речовини ядра таблетки: лактоза моногідрат, натрію крохмальгліколят, полівідон (E1201) та магнію стеарат (E572). Допоміжні речовини плівкового покриття: макрогол, гіпромелоза (E464) та титану діоксид (E171).

Опис зовнішнього вигляду Анастразолу Ауробіндо 1 та вміст упаковки
Анастразол Ауробіндо 1 мг — це кругла біла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з написами
«ANA» та «1» на одній стороні.
Анастразол Ауробіндо доступний у блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120
або 300 таблеток, а також у госпітальних блистерах по 28, 50, 84, 98, 300 або 500 таблеток.
Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) – Via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (Varese)
Виробник:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen (Нідерланди)
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Барселона (Іспанія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Австрія Anastrozol Aurobindo 1 mg Filmtabletten
Бельгія Anastrozol Aurobindo 1 mg tabletten
Чехія Anastrozol Aurobindo 1 mg
Данія Anastrozol Aurobindo
Естонія Anastrozole Aurobindo
Фінляндія Anastrozol Aurobindo 1 mg
Німеччина Anastrozol-Aurobindo 1 mg Filmtabletten
Греція Ansyn
Угорщина Anaromat
Ісландія Anastrozol Aurobindo
Ірландія Anastrozole 1mg Film-coated Tablets
Італія Anastrozolo Aurobindo
Литва Anastrozole Aurobindo 1 mg plėvele dengtos tabletės
Люксембург Anastrozol Aurobindo
Латвія Anastrozole Aurobindo 1 mg apvalkotās tabletes
Нідерланди Anastrozol Aurobindo 1 mg
Польща Ansyn
Португалія Anastrozol Aurobindo 1 mg comprimidos revestidos por película
Румунія Anaromat
Словенія Ansyn 1 mg filmsko obložene tablete
Словаччина Ansyn 1 mg
Іспанія Anastrozol Aurobindo 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Швеція Anastrozol Aurobindo
Великобританія Anastrozole 1mg Tablets
Цей листок-інструкція було схвалено востаннє