ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Anastrozolo Aurobindo 1 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. (Zobacz punkt 4).

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Anastrozolo Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Anastrozolo Aurobindo
Jak stosować Anastrozolo Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Anastrozolo Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anastrozolo Aurobindo i do czego służy

Anastrozolo Aurobindo zawiera substancję o nazwie anastrozol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami aromatazy”. Anastrozolo Aurobindo stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.
Anastrozolo Aurobindo działa poprzez zmniejszanie ilości hormonów zwanych estrogenami wytwarzanych przez organizm. Dzieje się to poprzez blokowanie naturalnej substancji (enzymu) w organizmie, zwanej „aromatazą”.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Anastrozolu Aurobindo

Nie przyjmuj Anastrozolu Aurobindo

jeśli jest uczulona na anastrozol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie przyjmuj Anastrozolu Aurobindo, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Anastrozolu Aurobindo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Anastrozolu Aurobindo:

jeśli nadal masz miesiączki i nie jesteś jeszcze w menopauzie,
jeśli przyjmujesz lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (zobacz punkt „Inne leki i Anastrozol Aurobindo”),
jeśli masz lub miałeś w przeszłości stan wpływający na wytrzymałość kości (osteoporozę),
jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Anastrozolu Aurobindo.
W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Anastrozol Aurobindo.
Inne leki i Anastrozol Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć inne leki. Obejmuje to również leki bez recepty i środki ziołowe. Anastrozol Aurobindo może bowiem wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Anastrozolu Aurobindo.
Nie przyjmuj Anastrozolu Aurobindo, jeśli przyjmujesz już jeden z następujących leków:

Niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptorów estrogenowych), np. leki zawierające tamoksyfen. Mogą one bowiem uniemożliwić prawidłowe działanie Anastrozolu Aurobindo.
Leki zawierające estrogeny, np. hormonalna terapia zastępcza (HTZ). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

Lek znany jako „analog LHRH”. Obejmuje to gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprolinę i tryptorelinę. Leki te stosuje się w leczeniu raka piersi, niektórych chorób ginekologicznych oraz niepłodności.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Anastrozolu Aurobindo, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Przerwij stosowanie Anastrozolu Aurobindo, jeśli zajdziesz w ciążę, i porozmawiaj z lekarzem.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Anastrozol Aurobindo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z narzędzi czy maszyn. Niemniej jednak niektóre osoby mogą okazjonalnie odczuwać osłabienie lub senność podczas przyjmowania Anastrozolu Aurobindo. Jeśli tak się dzieje, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Anastrozol Aurobindo zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Anastrozole Aurobindo

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka jednorazowo dziennie.
Stosuj tabletkę każdego dnia o tej samej porze.
Połknij tabletkę całą, popijając ją łykiem wody.
Nie ma znaczenia, czy przyjmuje się Anastrozole Aurobindo przed, podczas lub po posiłku.

Kontynuuj stosowanie Anastrozole Aurobindo przez cały okres wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe, które może wymagać przyjmowania leku przez wiele lat.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Anastrozole Aurobindo nie powinno być stosowane u dzieci i nastolatków.
Jeśli przyjmiesz więcej Anastrozole Aurobindo niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Anastrozole Aurobindo niż należy, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Anastrozole Aurobindo
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Anastrozole Aurobindo
Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez wyraźnej instrukcji lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane:
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, wezwij karetkę albo natychmiast skontaktuj się z lekarzem – może być pilna potrzeba leczenia medycznego:

Skrajnie ciężka reakcja skórna z pojawieniem się owrzodzeń lub pęcherzy na skórze. Jest znana jako „zespoł Stevensa-Johnsona”. Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000);
Reakcja alergiczna (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Jest znana jako „zespół Quinckego”. Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000);

Inne działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Bóle głowy,
Ciepłowe zawroty głowy (gorączki),
Nudności (uczucie mdłości),
Wysypka skórna,
Ból lub sztywność stawów,
Zapalenie stawów (artretyzm),
Uczucie osłabienia,
Ubytki kostne (osteoporoza).
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100)

Utrata apetytu.
Wzrost lub podwyższony poziom w krwi tłuszczu znanego jako cholesterol, wykrywalny za pomocą badania krwi.
Uczucie senności.
Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna w częściach dłoni).
Biegunka.
Niedowolność (wymioty).
Zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby.
Rzadzenie włosów (utrata włosów).
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym na twarz, wargi i język.
Ból kości.
Suchość pochwy.
Krwawienie z pochwy (zazwyczaj w pierwszych tygodniach leczenia – jeśli krwawienie trwa, porozmawiaj o tym z lekarzem).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000)

Zmiany w niektórych specyficznych badaniach krwi wskazujących na czynność wątroby (GGT i bilirubina).
Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).
Pokrzywka.
Chwiejny palec (stan, w którym palec lub kciuk przyjmuje zakrzywioną pozycję).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000)

Niezwykłe zapalenie skóry, które może obejmować czerwone plamy lub pęcherze.
Rumień skóry spowodowany nadwrażliwością (może być spowodowany reakcją alergiczną lub anafilaktyczną).
Zapalenie naczynek krwionośnych powodujące czerwone lub fioletowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko może wystąpić ból stawów, brzucha i nerek; jest znane jako „purpura Henocha-Schönleina”.

Działania na kości
Anastrozol zmniejsza ilość hormonów zwanych estrogenami obecnych w organizmie. Może to prowadzić do zmniejszenia zawartości mineralnej kości; w związku z tym kości mogą być słabsze i bardziej narażone na pęknięcia. Twój lekarz sprawdzi te ryzyka zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia i opieki nad zdrowiem kości u kobiet w okresie menopauzy. Skonsultuj się z lekarzem na temat tych ryzyk i dostępnych opcji leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Anastrozol Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Przechowuj tabletki w bezpiecznym miejscu, gdzie dzieci nie mogą ich zobaczyć ani dosięgnąć. Tabletki mogą być dla nich niebezpieczne.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie przyjmuj Anastrozolu Aurobindo po dacie wygaśnięcia ważności podanej na pudełku i folijce po „WYGAŚ”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Anastrozolo Aurobindo

Substancją czynną jest anastrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.
Pozostałe składniki (wypełniacze) w jądrze tabletki to laktoza monohydrat, sodowa sól krotna glicolowa, povidon (E1201) i stearynian magnezu (E572). Składniki w powłoce tabletki to makrogol, hipromeloza (E464) i ditlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Anastrozolo Aurobindo 1 i zawartość opakowania
Anastrozolo Aurobindo 1 mg to biała, powlekana, okrągła tabletka z napisami „ANA” i „1” po jednej stronie.
Anastrozolo Aurobindo jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 lub 300 tabletek oraz w blisterach szpitalnych zawierających 28, 50, 84, 98, 300 lub 500 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) – Via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (Varese)
Producent:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen (Holandia)
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona (Hiszpania)
Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Anastrozol Aurobindo 1 mg Filmtabletten
Belgia Anastrozol Aurobindo 1 mg tabletten
Republika Czeska Anastrozol Aurobindo 1 mg
Dania Anastrozol Aurobindo
Estonia Anastrozole Aurobindo
Finlandia Anastrozol Aurobindo 1 mg
Niemcy Anastrozol-Aurobindo 1 mg Filmtabletten
Grecja Ansyn
Węgry Anaromat
Islandia Anastrozol Aurobindo
Irlandia Anastrozole 1mg Film-coated Tablets
Włochy Anastrozolo Aurobindo
Litwa Anastrozole Aurobindo 1 mg plėvele dengtos tabletės
Luksemburg Anastrozol Aurobindo
Łotwa Anastrozole Aurobindo 1 mg apvalkotās tabletes
Holandia Anastrozol Aurobindo 1 mg
Polska Ansyn
Portugalia Anastrozol Aurobindo 1 mg comprimidos revestidos por película
Rumunia Anaromat
Słowenia Ansyn 1 mg filmsko obložene tablete
Słowacja Ansyn 1 mg
Hiszpania Anastrozol Aurobindo 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Szwecja Anastrozol Aurobindo
Wielka Brytania Anastrozole 1mg Tablets
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu