Амоксицилін ГІТ 1 г таблетки
Амоксицилін ГІТ 5 % порошок для оральної суспензії
Лікарський засіб-еквівалент

СКЛАД

Таблетки
Одна таблетка містить:
Діюча речовина
Амоксициліну тригідрат — 1,148 г
(що відповідає 1 г безводної амоксициліну)
Допоміжні речовини:
мікрокристалічна целюлоза — магнію стеарат — натрію карбоксиметилцелюлоза

Порошок для оральної суспензії 5 %
100 мл суспензії містять:
Діюча речовина
Амоксициліну тригідрат — 5,74 г
(що відповідає 5 г безводної амоксициліну)
Допоміжні речовини:
осаджений силіцій діоксид (Aerosil) — натрію карбоксиметилцелюлоза — натрію бензоат — ароматизатор «всі фрукти» —
сахароза

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Таблетки по 1 г у упаковці: 12 таблеток по 1 г
Порошок для оральної суспензії 5 %: флакон для оральної суспензії 5 % об’ємом 100 мл

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антибіотик

ВЛАСНИК ПОЗВОЛЕННЯ НА ОБІГ
S.F. GROUP S.R.L.
VIA TIBURTINA, 114

ВИРОБНИК ТА ОСТАТНІЙ КОНТРОЛЬ

Biopharma S.r.l. Via delle Gerbere, 20/22 00040 Santa Palomba (Roma) (суспензія для прийому внутрішньо)
Francia Farmaceutici S.r.l. - Industria Farmaco Biologica S.r.l. Via dei Pestagalli, 7 - 20138 Milano (таблетки)
LA FA. RE. S.r.l. - Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 - 80056 Ercolano (NA) (таблетки)

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до амоксициліну: гострі та хронічні інфекції дихальних шляхів,
отоларингологічні та стоматологічні інфекції; інфекції сечостатевої системи, кишкові інфекції та інфекції жовчних шляхів;
дерматологічні інфекції та інфекції м’яких тканин; хірургічні інфекції.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Гіперчутливість до компонентів препарату або речовин, близьких за хімічною будовою. Протипоказаний у пацієнтів з гіперчутливістю або алергією до пеніцилінів та цефалоспоринів.
Інфекції, спричинені мікроорганізмами, що продукують пеніциліназу.
Інфекційний мононуклеоз (існує підвищений ризик шкірних реакцій).

ЗАСОБИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Перед початком терапії амоксициліном необхідно вжити заходів для запобігання небажаним реакціям, зокрема — ретельно зібрати анамнез пацієнта щодо можливих проявів реакцій гіперчутливості до цього або інших лікарських засобів (особливо до інших антибіотиків). Враховуючи, що існують клінічні та лабораторні докази часткової перехресної алергенічності між різними β-лактамними антибіотиками.

ВЗАЄМОДІЇ
Можлива перехресна алергія з пеніциліном G та цефалоспоринами. Одночасне застосування алопуринолу підвищує частоту виникнення шкірних висипань. Одночасне застосування оральних контрацептивів знижує їх всмоктування. Відомо синергічну терапевтичну дію між напівсинтетичними пеніцилінами та аміноглікозидами. Пробенецид, що застосовується одночасно, подовжує період напіввиведення пеніцилінів за рахунок конкуренції на рівні нирок. Ацетилсаліцилова кислота, фенілбутазон або інші протизапальні засоби у високих дозах, що застосовуються одночасно з пеніцилінами, підвищують їхній рівень у плазмі та період напіввиведення.

ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
У жінок під час вагітності та в ранньому дитинстві препарат застосовується лише за реальних показань під безпосереднім контролем лікаря.
Під час тривалого лікування амоксициліном необхідно проводити періодичні гематологічні, ниркові та печінкові обстеження, особливо у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок.
Оскільки у дуже великої кількості пацієнтів з інфекційним мононуклеозом після застосування аміно-пеніцилінів виникає шкірна ерупція, амоксицилін не слід застосовувати цим пацієнтам.
Псевдомембранозний коліт слід брати до уваги при диференційній діагностиці діареї, що виникла під час антибіотикотерапії або невдовзі після її припинення. Особливо при тривалому лікуванні або застосуванні високих доз пацієнтів слід спостерігати за можливим розвитком інфекцій, спричинених стійкими до препарату мікроорганізмами (наприклад: кандидоз порожнини рота або вагінальний кандидоз).
Амоксицилін не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендовані середні дози такі:
Таблетки 1 г — Дорослі: 1 таблетка 2 рази на добу.
Порошок для оральної суспензії: 40–50 мг/кг/добу, розділені на 3 прийоми, кожні 8 годин.
Орієнтовно, при застосуванні суспензії 5 % із використанням спеціального дозатора, одноразові дози залежно від маси тіла дитини такі: до 10 кг маси тіла: 2,5 мл кожні 8 годин; від 10 до 25 кг маси тіла: 5 мл кожні 8 годин; понад 25 кг маси тіла: 10 мл кожні 8 годин.
Зазначені вище дози можуть бути збільшені за рішенням лікаря.
Тривалість лікування встановлюється залежно від перебігу інфекційного захворювання.

Спосіб приготування та зберігання суспензії
Додати трохи води у флакон, добре струснути, потім долити воду до позначки на флаконі та знову добре струснути.
Перед кожним застосуванням добре струснути приготовану суспензію.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Дотепер симптоми передозування у людини не описані.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Реакції гіперчутливості

Шкіра: іноді — шкірні висипання (уртикарні або еритематозні, макулопапульозні, кореподібні); рідко — ангіоневротичний набряк, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєла), еритема мультиформна; окремі випадки синдрому Стівенса-Джонсона.
Кров: часто — еозинофілія; рідко — гемолітична анемія та позитивний прямий тест Кумбса.
Загальні: рідко — анафілактичні реакції з характерними симптомами: різке зниження артеріального тиску, прискоршення або уповільнення серцевого ритму, незвичайна втома або слабкість, тривога, збудження, запаморочення, втрата свідомості, утруднення дихання або ковтання, загальний свербіж, особливо на підошвах ніг та долонях рук, кропив’янка з або без ангіоневротичного набряку (набряклість і сверблячі ділянки шкіри, найчастіше на кінцівках, зовнішніх статевих органах, обличчі, особливо в області очей та губ), почервоніння шкіри, особливо навколо вух, ціаноз, пітливість, нудота, блювота, спазматичні болі в животі, діарея; реакції, подібні до сироваткової хвороби (крапив’янка або шкірні висипання, що супроводжуються артритом, артралгією, міалгією та лихоманкою).

Кров
Окрім зазначених у розділі «Реакції гіперчутливості», рідко можуть виникати: анемія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура, порушення агрегації тромбоцитів, подовження часу кровотечі або часу активованої часткової тромбопластинової проби.

Шлунково-кишковий тракт
Іноді: діарея, блювота, анорексія, болі в епігастральній ділянці, гастрит; рідко: глосит, стоматит, псевдомембранозний коліт.

Нирки
Рідко — гострий інтерстиційний нефрит.

Печінка
Рідко — помірне підвищення рівня сироваткових трансаміназ, інші ознаки порушення функції печінки (холестатичні, гепатоцелюлярні, змішані холестатично-гепатоцелюлярні).

Нервова система
Рідко — головний біль, запаморочення.

Загальні
Рідко — суперінфекції, спричинені стійкими мікроорганізмами.

Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Важливо повідомляти лікареві або фармацевту про виникнення будь-яких побічних ефектів, навіть якщо вони не описані в цій інструкції.

ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРІГАННЯ
ТЕРМІН ДІЇ: див. термін, зазначений на упаковці
Термін придатності вказаний для продукту, який зберігався в непорушній упаковці та за правильних умов зберігання.
Увага: не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.
ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПОЗА ДОСТУПОМ ДІТЕЙ