Інструкція: інформація для пацієнта

АМОДІВІР 800 мг таблетки, 400 мг/5 мл оральна суспензія

Ацикловір
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Амодівір і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Амодівір
Як приймати Амодівір
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амодівір
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амодівір і для чого його застосовують

Амодівір містить діючу речовину ацикловір, яка належить до групи лікарських засобів, що використовуються
проти вірусних інфекцій (противірусні засоби).
Амодівір застосовують:

- для лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу (Herpes simplex), шкіри та слизових оболонок, включаючи генітальний герпес, що виникає вперше (первинний генітальний герпес) або рецидивує (рецидивуючий генітальний герпес); не застосовується для лікування інфекцій від Herpes simplex у новонароджених та тяжких форм інфекцій від Herpes simplex у дітей з імунодефіцитом (з послабленою імунною системою, тобто організм яких менш здатний боротися з інфекціями)
- для пригнічення рецидивуючих інфекцій від Herpes simplex у пацієнтів з нормальним імунітетом (з нормально функціонуючою імунною системою)
- для профілактики інфекцій від Herpes simplex у пацієнтів з імунодефіцитом (з послабленою імунною системою)
- для лікування вітряної віспи та герпесу зостер (святого вогню).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Амодівіру

Не приймайте Амодівір

якщо Ви маєте алергію на ацикловір, валацикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі Склад та інша інформація);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амодівіру, якщо:

маєте проблеми з нирками,
Вам більше 65 років. У цих випадках лікар може зменшити дозу Амодівіру.
маєте дуже ослаблену імунну систему.

Переконайтеся, що Ви достатньо багато п’єте рідини, наприклад води, під час прийому Амодівіру.
Інші лікарські засоби та Амодівір
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
пробенецид, що використовується для лікування подагри
циметидин, що використовується для лікування деяких захворювань шлунка
мікофенолат мофетил, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів
теофілін, що використовується при респіраторних проблемах.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Ви не повинні приймати Амодівір без попередньої консультації з лікарем, який оцінить
користь для Вас та ризик для Вашої дитини від прийому Амодівіру під час вагітності.
Ацикловір може проникати в грудне молоко.
Якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся це робити:
проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Амодівіру.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу Амодівіру на здатність керувати транспортними засобами та
використовувати механізми не проводилися. Оцініть можливість виникнення побічних ефектів,
які можуть вплинути на рівень уваги.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Амодівіру
Амодівір 800 мг таблетки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто
практично «без натрію».
Амодівір 400 мг/5 мл оральна суспензія містить метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат,
які можуть викликати алергічні реакції (включаючи запізнені).
Амодівір 400 мг/5 мл оральна суспензія містить 1575 мг сорбітолу на дозу,
що відповідає 315 мг/мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам, що Ви (або дитина) маєте непереносимість до деяких цукрів, або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви (або дитина) прийматимете цей лікарський засіб. Сорбітол може викликати проблеми з травленням та мати помірний проносний ефект.

3. Як застосовувати Амодівір

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Як застосовувати Амодівір
Оральна суспензія: перед застосуванням струшіть суспензію. Не розбавляйте суспензію.
Упаковка містить дозувальний шприц із мітками, що відповідають об’єму 5 мл та 10 мл.
Щоб відкрити флакон, вийміть дозувальний шприц, натисніть і одночасно поверніть. Для закриття щільно закрутіть кришку.
Лікування інфекцій, спричинених Herpes simplex
Рекомендована доза становить 200 мг (2,5 мл розчину) 5 разів на добу з інтервалами приблизно 4 години, за винятком ночі.
Лікування триває 5 днів, але у разі важких первинних інфекцій може знадобитися його подовження.
У осіб із дуже низьким рівнем імунного захисту (наприклад, після трансплантації кісткового мозку) або у пацієнтів із порушеним кишковим всмоктуванням дозу можна подвоїти до 400 мг, що відповідає 5 мл оральної суспензії, або розглянути можливість внутрішньовенного введення препарату.
Лікування слід розпочинати негайно після появи перших симптомів, таких як свербіж або відчуття печіння, або відразу після виявлення перших уражень.
Лікування симптомів рецидиву інфекції, спричиненої Herpes simplex у пацієнтів із нормальним рівнем імунного захисту:
Рекомендована доза становить 200 мг (2,5 мл розчину) 4 рази на добу з інтервалами 6 годин.
У деяких випадках ефективними можуть бути також 400 мг (відповідає 5 мл суспензії) 2 рази на добу з інтервалами 12 годин або 200 мг 3 рази на добу з інтервалами 8 годин або 2 рази на добу з інтервалами 12 годин.
У деяких пацієнтів, які отримують загальну добову дозу 800 мг, можливе повторне виникнення інфекції.
Лікування слід періодично припиняти з інтервалами 6 або 12 місяців, щоб мати змогу спостерігати за можливими змінами в перебігу захворювання.
Профілактика інфекцій, спричинених Herpes simplex у пацієнтів із низьким рівнем імунного захисту:
Рекомендована доза становить 200 мг (2,5 мл розчину) 4 рази на добу з інтервалами 6 годин.
У осіб із дуже низьким рівнем імунного захисту (наприклад, після трансплантації кісткового мозку) або у пацієнтів із порушеним кишковим всмоктуванням дозу можна подвоїти до 400 мг, що відповідає 5 мл оральної суспензії, або розглянути можливість внутрішньовенного введення препарату.
Лікування Herpes zoster та вітряної віспи:
Рекомендована доза становить 800 мг у вигляді таблеток або 10 мл суспензії 5 разів на добу з інтервалами приблизно 4 години, за винятком ночі.
Приймайте лікарський засіб протягом доби за таким графіком прийому:

Схема прийому таблеток протягом дня
години дня	7:00 сніданок 11:00 пізня ранішня пора 15:00 перша половина після обіду 19:00 пізня після обіду 23:00 вечір

Лікування має тривати 7 днів.
У людей із дуже низьким імунітетом (наприклад, після трансплантації кісткового мозку) або у людей із зниженою кишковою абсорбцією може бути розглянуто застосування лікарського засобу внутрішньовенно.
Терапію слід розпочинати негайно, як тільки з’являються перші симптоми, такі як свербіж або відчуття печіння, або відразу після виявлення перших уражень.
Застосування у дітей
Лікування інфекцій, спричинених Herpes simplex , та профілактика інфекцій, спричинених Herpes simplex , у дітей із низьким імунітетом:

Діти віком старше 2 років: доза така сама, як і для дорослих.
Діти віком молодше 2 років: рекомендована доза становить половину від дози для дорослих. (Виняток становлять тяжкі інфекції, спричинені Herpes simplex, у дітей із низьким імунітетом, для яких Амодівір не показаний).
Лікування вітряної віспи:
Діти віком старше 6 років: рекомендована доза — 800 мг у вигляді таблеток (або 10 мл суспензії) 4 рази на добу.
Діти віком від 2 до 6 років: рекомендована доза — 400 мг, що відповідає 5 мл суспензії, 4 рази на добу.
Діти віком молодше 2 років: цей лікарський засіб не повинен застосовуватися.

Застосування 20 мг/кг маси тіла (не перевищуючи 800 мг) 4 рази на добу дозволяє точніше підібрати дозу. Лікування має тривати 5 днів.
Лікування Herpes zoster у дітей із низьким імунітетом: у цьому випадку може знадобитися застосування ацикловіру у вигляді ін’єкції у вену (внутрішньовенно).
Лікування Herpes zoster у дітей із нормальним імунітетом: дані відсутні
Лікування симптомів рецидиву інфекції, спричиненої Herpes simplex , у дітей: дані відсутні
Застосування у літніх людей
Лікар може змінити дозу Амодівіру, якщо:

вам більше 65 років
у вас є проблеми з нирками.

Якщо у вас є проблеми з нирками, важливо, щоб ви пити багато рідини під час прийому Амодівіру.
Застосування у людей із проблемами нирок
Ацикловір слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із проблемами нирок.
При лікуванні інфекцій, спричинених Herpes simplex, у людей із тяжкими проблемами нирок, рекомендована доза становить 200 мг (2,5 мл суспензії) 2 рази на добу з інтервалом близько 12 годин.
При лікуванні вітряної віспи та Herpes zoster рекомендована доза становить 800 мг ацикловіру у вигляді таблеток або 10 мл суспензії 2 рази на добу з інтервалом близько 12 годин або 3 рази на добу з інтервалом близько 8 годин — залежно від тяжкості порушення функції нирок.
Рекомендується споживати достатню кількість води для підтримки належного рівня гідратації.
Якщо ви прийняли більше Амодівіру, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато Амодівіру, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, щоб отримати пораду, і покажіть їм упаковку лікарського засобу.
Якщо ви прийняли надто багато Амодівіру, у вас можуть виникнути:

нудота, головний біль або блювота
сплутаність свідомості або збудження
галюцинації (відчуття чи бачення чогось, чого немає)
судоми
втрата свідомості (кома)

Якщо ви забули прийняти Амодівір

Якщо ви забули прийняти Амодівір, прийміть його якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
→ Якщо у вас виникла алергійна реакція, припиніть прийом Амодівіру та негайно зверніться до лікаря.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10):

головний біль (цефалгія)
запаморочення
нудота
блювота
діарея
болі в животі
свербіж
висип на шкірі, включаючи шкірну реакцію після впливу сонячного світла (фоточутливість)
втому
лихоманку

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100):

сверблячий висип на шкірі (крупоз)
швидке та масове випадіння волосся

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1000):

тяжка алергійна реакція (анапілаксія)
задишка (диспнейя)
набряк губ, обличчя, шиї та горла (ангіоневротичний набряк)
зміни в результатах деяких лабораторних досліджень: підвищення рівня азотемії, креатиніну, білірубіну та ферментів, що виробляються печінкою

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10 000):

почуття сплутаності свідомості та збудження
тремтіння
нестійкість під час ходьби та відсутність координації (атаксія)
повільна та неправильна вимова слів (дизартрія)
бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації)
розлади мислення та сприйняття, пов’язані з психічним розладом (психотичні симптоми)
судоми
сонливість
ураження мозку (енцефалопатія)
втрата свідомості (кома)
жовтяниця білка очей або шкіри (жовтяниця)
запалення печінки (гепатит)
швидке зниження функції нирок (гостра ниркова недостатність), що може супроводжуватися болем у нижній частині спини (нирковий біль)
зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія)
зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амодівір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Таблетки 800 мг: зберігати в сухому місці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амодівір
Амодівір 800 мг таблетки

Діючою речовиною є ацикловір. Кожна таблетка містить 800 мг ацикловіру.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію амідогліколат, полівінілпіролідон, стеарат магнію.

Амодівір 400 мг/5 мл оральна суспензія

Діючою речовиною є ацикловір. Кожні 5 мл оральної суспензії містять 400 мг ацикловіру.
Інші компоненти: сорбітол (70 %), гліцерол, дисперсна целюлоза, метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, аромат вишні, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Амодівіру та вміст упаковки
Амодівір 800 мг таблетки: Упаковка, що містить 35 таблеток по 800 мг у блистерах.
Амодівір 400 мг/5 мл оральна суспензія: Упаковка, що містить скляний флакон об’ємом 100 мл
оральної суспензії та дозувальний стаканчик із мітками, що відповідають об’ємам 5 і
10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. Via Bagnulo, 95 Piano di Sorrento 80063 (NA)
Виробники
Fulton Medicinali S.p.A. – Via Marconi 28/9 – Arese (MI)
Special Product’s Line S.p.A. – Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)

Інструкція: інформація для користувача

Амодівір 50 мг/г крем

Ацикловір
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Амодівір і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед застосуванням Амодівіру
Як застосовувати Амодівір
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амодівір
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амодівір і для чого його застосовують

Амодівір — це крем для нанесення на шкіру, який містить діючу речовину ацикловір, що належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій (противірусні засоби).
Амодівір призначений для лікування шкірних інфекцій, спричинених вірусом Herpes simplex, таких як герпес на губах та первинний (що виникає вперше) або рецидивуючий (що постійно з’являється знову) генітальний герпес.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Амодівіру

Не застосовуйте Амодівір

якщо Ви маєте алергію на ацикловір, валацикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Амодівіру.
Крем Амодівір не повинен наноситися всередину рота, у очі або вагіну, оскільки може
спричинити подразнення. Необхідно особливо уважно ставитися до того, щоб уникнути випадкового потрапляння
у очі.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Амодівіру, якщо Ви маєте тяжке
імунодефіцитне стан, тобто перебуваєте в умовах, коли імунна система працює
гірше, і організм менш здатний боротися з інфекціями (наприклад, якщо Ви маєте
ВІЛ або СНІД або якщо Ви перенесли трансплантацію кісткового мозку).
У цьому випадку лікар може вирішити призначити Вам ацикловір перорально.
Якщо Ви застосовуєте Амодівір протягом тривалого періоду часу, можуть виникнути явища
чутливості; якщо це відбувається, необхідно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Інші лікарські засоби та Амодівір
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати
будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не виявлено.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати Амодівір без попередньої консультації з лікарем, який оцінить користь для Вас та ризик для Вашої дитини від лікування Амодівіром під час вагітності.
Годування груддю
Якщо Ви годуєте дитину груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Амодівіру.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає відомих впливів на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Амодівір містить метил парагідроксибензоат
Цей лікарський засіб містить метил парагідроксибензоат, який може спричиняти алергічні реакції (в тому числі із запізненням).

3. Як застосовувати Амодівір

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться за консультацією до лікаря або фармацевта.
Лікування передбачає 5 застосувань на добу з інтервалами приблизно 4 години.
Наносіть крем Амодівір на уражені ділянки або на місця, де вони починають розвиватися, відразу після виникнення свербіжку та відчуття печіння або болю (продроми або еритема).
Терапію слід продовжувати принаймні 5 днів. Якщо одужання не настало, лікування може тривати до максимально 10 днів.
Якщо ви застосували більше Амодівіру, ніж потрібно
Якщо ви застосували дозу, що перевищує рекомендовану, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом для отримання поради. Крем Амодівір призначений для зовнішнього застосування. У разі випадкового проковтування зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.
Навіть якщо був проковтнутий весь вміст тюбика з кремом, не повинно виникнути небажаних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
→ Якщо у вас виникла алергійна реакція, припиніть використання Амодівіру і негайно зверніться до лікаря
Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100):

тимчасове відчуття пощипування або печіння після нанесення крему
помірне підсушування та шелушіння шкіри
свербіж

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1000):

подразнення та почервоніння шкіри (еритема)
запалення шкіри після нанесення, спричинене контактом з кремом (контактний дерматит).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10 000):

алергійні реакції (гіперчутливість), що включають набряк губ, обличчя, шиї та горла, який призводить до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк), та шкірні реакції (крурчак)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амодівір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амодівір

Діюча речовина — ацикловір. Кожен грам крему містить 50 мг ацикловіру.
Інші компоненти: тефоза 1500, гліцерин, стеаринова кислота, рідкий парафін, метилпарагідроксибензоат, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Амодівіру та вміст упаковки
Упаковка, що містить тюбик з 10 г крему.
Власник дозволу на введення в обіг
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. Via Bagnulo, 95 Piano di Sorrento 80063 (NA)
Виробники
Lachifarma S.r.l. – S.S: 16 Зона промислової зони – 73010 Zollino (LE)