Аміновен

Інструкція: інформація для користувача

Аміновен 5% Розчин для інфузії, 10% Розчин для інфузії, 15% Розчин для інфузії

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Аміновен і для чого він призначений
2. Що треба знати перед введенням Аміновену
3. Як застосовувати Аміновен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аміновен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аміновен і для чого він призначений

Аміновен забезпечує харчування безпосередньо в кровотік, коли неможливо харчуватися звичайним шляхом. Він містить амінокислоти, які організм використовує для синтезу білків (для побудови та відновлення м’язів, органів і інших структур тіла).
Аміновен зазвичай змішують у аптеці з ліпідами, вуглеводами, солями та вітамінами, щоб разом забезпечити повну харчову потребу.
Ця інструкція стосується 3 препаратів:

• Аміновен 5% Розчин для інфузій
• Аміновен 10% Розчин для інфузій
• Аміновен 15% Розчин для інфузій

У цій інструкції термін «Аміновен» стосується всіх трьох розчинів.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримувати Аміновен

Не отримуйте Аміновен, якщо Ви маєте або мали будь-який з наступних станів:
Не використовуйте Аміновен:

• Якщо у Вас є стан, при якому Ваш організм має проблеми з використанням білків або амінокислот
• Якщо у Вас метаболічний ацидоз (рівень кислотності рідин і тканин Вашого організму стає надто високим)
• Якщо у Вас знижена функція нирок без лікування діалізом або іншої форми лікування, пов’язаного з фільтрацією крові
• Якщо у Вас значно знижена функція печінки
• Якщо у Вас затримка рідини
• Якщо Ви перебуваєте в шоці
• Якщо у Вас гіпоксія (низький рівень кисню)
• Якщо у Вас декомпенсована серцева недостатність

Аміновен 5% і 10% не повинні використовуватися у дітей віком молодше 2 років.
Аміновен 15 % не повинен використовуватися для дітей.
Для дітей віком молодше 2 років слід використовувати педіатричні препарати амінокислот,
які спеціально розроблені для задоволення їхніх різних метаболічних потреб.
Застереження та обережність
Повідомте лікаря, якщо у Вас:

• низький рівень калію (гіпокаліємія);
• низький рівень натрію (гіпонатріємія);
• дефіцит фолатів;
• серцева недостатність.

Перед застосуванням лікар або медсестра перевірить, чи розчин не містить видимих частинок.
Інші лікарські засоби та Аміновен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші
ліки, включаючи ті, що призначаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або годуєте груддю, повідомте про це лікареві.
Лікар вирішить, чи слід Вам отримувати Аміновен.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Інфузія Аміновену не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Аміновен

Ви будете отримувати препарат у вигляді інфузії (крапельного введення).
Кількість і швидкість інфузії залежать від ваших потреб.
Правильну дозу визначить лікар.
Під час лікування вас можуть спостерігати.
Якщо ви застосували більше Аміновену, ніж потрібно
Неможливо, щоб ви отримали більше інфузії, ніж слід, оскільки лікар або медсестра будуть спостерігати за вами під час лікування. Наслідки передозування можуть включати нудоту, блювоту та озноб. Якщо у вас виникли ці симптоми або ви вважаєте, що отримали забагато Аміновену, негайно повідомте лікареві або медсестрі.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аміновен може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти спостерігалися, коли інфузію проводили занадто швидко:

• втрату калію або натрію з крові
• дефіцит фолатів.

Наступні побічні ефекти можуть виникати в місці введення:

• подразнення та чутливість вени
• тромбоз (утворення згустку) у вені, що використовується для інфузії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аміновен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, подалі від світла
Лікар або лікар-фармацевт відповідальні за правильне зберігання, використання та утилізацію Аміновену.
Не заморожувати і завжди зберігати контейнер у зовнішній упаковці.
Не використовувати Аміновен після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Невикористаний розчин після завершення лікування повинен бути утилізований відповідно до затверджених лікарняних процедур.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аміновен розчин для інфузії
1000 мл Аміновен містять такі діючі речовини:

Аміновен 5% та Аміновен 10% також містять оцтову ледяну кислоту та воду для приготування ін'єкційних розчинів.
Аміновен 15% містить також оцтову ледяну кислоту, воду для приготування ін'єкційних розчинів та яблучну кислоту.
Опис зовнішнього вигляду Аміновену та вмісту упаковки
Аміновен 5% та Аміновен 10% доступні у прозорих скляних флаконах із гумовим пробком та алюмінієвим ковпачком, що містять 500 мл або 1000 мл розчину.
Аміновен 15% доступний у прозорих скляних флаконах із гумовим пробком та алюмінієвим ковпачком, що містять 250 мл, 500 мл або 1000 мл розчину.
Аміновен 5% також доступний у пакетах для інфузії, що містять 500 мл розчину.
Аміновен 10% та Аміновен 15% доступні у пакетах для інфузії, що містять 500 мл або 1000 мл розчину.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala (Verona)
Італія
Виробник
Аміновен у скляних флаконах виробляється:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Австрія
Аміновен у пакетах виробляється:
Fresenius Kabi AB Uppsala
Rapsgatan 7
S-75174 Uppsala
Швеція

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Дозування та спосіб застосування:
Щоденна потреба в амінокислотах залежить від маси тіла та метаболічного стану пацієнта.
Максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта та може змінюватися з дня на день.
Рекомендований час інфузії — це час, необхідний для забезпечення безперервного введення принаймні від 14 до 24 годин залежно від клінічної ситуації. Болюсне введення не рекомендується.
Розчин вводять до тих пір, поки потрібна парентеральна харчова підтримка.
Аміновен 5%
Для введення у вигляді безперервної інфузії через периферичну або центральну вену.
Звичайна добова доза Аміновену 5% становить 16–20 мл на 1 кг маси тіла (еквівалентно 0,8–1,0 г амінокислот на 1 кг маси тіла), тобто відповідає 1120–1400 мл Аміновену 5% при масі тіла 70 кг.
Максимальна швидкість інфузії — 2,0 мл Аміновену 5% на 1 кг маси тіла/год (еквівалентно 0,1 г амінокислот на 1 кг маси тіла/год).
Максимальна добова доза для дорослих
20 мл Аміновену 5% на 1 кг маси тіла/добу (еквівалентно 1,0 г амінокислот на 1 кг маси тіла), тобто відповідає 70 г амінокислот при масі тіла 70 кг.
Для підвищених доз амінокислот доступні відповідні препарати.
Максимальна добова доза для дітей та підлітків (2–18 років)
40 мл Аміновену 5% на 1 кг маси тіла/добу (еквівалентно 2,0 г амінокислот на 1 кг маси тіла/добу), але слід враховувати загальний добовий обсяг рідини.
Аміновен 10%
Для введення у вигляді безперервної інфузії через центральну вену.
Звичайна добова доза Аміновену 10% становить 10–20 мл на 1 кг маси тіла (еквівалентно 1,0–2,0 г амінокислот на 1 кг маси тіла), тобто відповідає 700–1400 мл Аміновену 10% при масі тіла 70 кг.
Максимальна швидкість інфузії — 1,0 мл Аміновену 10% на 1 кг маси тіла/год (еквівалентно 0,1 г амінокислот на 1 кг маси тіла/год).
Максимальна добова доза для дорослих, підлітків та дітей (від 2 років):
20 мл Аміновену 10% на 1 кг маси тіла/добу (еквівалентно 2,0 г амінокислот на 1 кг маси тіла), тобто відповідає 1400 мл Аміновену 10% або 140 г амінокислот при масі тіла 70 кг.
Аміновен 15%
Для введення у вигляді безперервної інфузії через центральну вену.
Звичайна добова доза Аміновену 15% становить 6,7–13,3 мл на 1 кг маси тіла (еквівалентно 1,0–2,0 г амінокислот на 1 кг маси тіла), тобто відповідає 470–930 мл Аміновену 15% при масі тіла 70 кг.
Максимальна швидкість інфузії — 0,67 мл Аміновену 15% на 1 кг маси тіла/год (еквівалентно 0,1 г амінокислот на 1 кг маси тіла/год).
Максимальна добова доза для дорослих
13,3 мл Аміновену 15% на 1 кг маси тіла (еквівалентно 2,0 г амінокислот на 1 кг маси тіла), що відповідає 140 г амінокислот при масі тіла 70 кг.
Аміновен 15% протипоказаний дітям.
Передозування (симптоми, процедури невідкладної допомоги, антидоти)
Як і для інших розчинів амінокислот, при передозуванні Аміновеном або перевищенні швидкості інфузії можуть виникнути озноб, блювота, нудота та підвищена екскреція амінокислот з сечею. У такому разі інфузію слід негайно припинити. Її можна відновити зі зниженою дозою.
Занадто швидке введення може призвести до перевантаження рідиною та електролітних порушень.
Невідкладні заходи повинні включати загальну підтримуючу терапію з особливою увагою до дихальної та серцево-судинної системи. Важливе значення має ретельний біохімічний моніторинг, а також адекватне лікування конкретних порушень.
Специфічних антидотів при передозуванні не існує.
Зберігання
Зберігати поза межами досяжності та поза зором дітей.
Зберігати контейнер у зовнішній картонній упаковці. Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок, у непошкоджених контейнерах.
Не використовувати Аміновен після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці після «Дата закінчення». Дата закінчення відноситься до останнього дня цього місяця.
Аміновен слід використовувати одразу після відкриття за допомогою стерильного переносного набору. Не використаний розчин слід утилізувати.
Аміновен можна асептично змішувати з іншими поживними речовинами, наприклад, ліпідними емульсіями, вуглеводами та електролітами. Хімічні та фізичні дані стабільності для багатьох сумішей, збережених при 4 °C до 9 днів, доступні у виробника за запитом.
З точки зору мікробіології, розчини для повної парентеральної харчової підтримки, змішані з іншими компонентами в умовах, що не підлягають контролю або не валідовані, слід використовувати одразу. Якщо їх не використовують одразу, тривалість зберігання перед використанням та умови зберігання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, за винятком випадків, коли змішування проводилося в умовах асептичного контролю та валідації.