Зомаріст 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зомаріст 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зомаріст 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

вілдагліптин/гідрохлорид метформіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Зомаріст і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Зомаріст
3. Як застосовувати Зомаріст
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зомарісту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зомаріст і для чого його застосовують

Діючі речовини препарату Зомаріст, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Зомаріст застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також відомий як цукровий діабет, що не залежить від інсуліну. Зомаріст застосовують у випадках, коли діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними навантаженнями і/або іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування діабету (інсулін або похідні сульфанілсечовини).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм виробляє недостатньо інсуліну або якщо інсулін, що утворюється, не діє належним чином. Також цей стан може виникнути, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє утворенню цукру в печінці і призводить до підвищення рівня цукру в крові.

Як діє Зомаріст

Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Діюча речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Діюча речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприяє запобіганню ускладнень, пов’язаних із діабетом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зомаріст

Не приймайте Зомаріст

• якщо ви маєте алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-який із цих компонентів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Зомарісту.
• якщо у вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), нудота, блювота, діарея, швидка втрата ваги, лактацидемія (див. «Ризик лактацидемії» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда, або у вас серцева недостатність, серйозні проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, які можуть бути ознакою захворювань серця.
• якщо у вас серйозне зниження функції нирок.
• якщо у вас серйозна інфекція або серйозне обезвоження (масивна втрата води в організмі).
• якщо вам будуть проводити контрастну рентгенологію (спеціальний вид діагностичного дослідження за допомогою рентгенівських променів та введення контрастної речовини). Для отримання додаткової інформації див. розділ «Попередження та застереження».
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголю (щодня або лише іноді).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування груддю»).

Попередження та застереження

Ризик лактацидемії

Зомаріст може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище — лактацидемію, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактацидемії також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезвоженні (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує недостатньо кисню (наприклад, гострі та серйозні захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати Зомаріст на короткий час, якщо у вас виник стан, пов’язаний з обезвоженням (значна втрата рідини в організмі), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перебування на сонці або ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть приймати Зомаріст і зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми лактацидемії, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактацидемії включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми в м’язах
• загальне погіршення стану, сильну втому
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактацидемія — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.

Негайно зверніться до лікаря, щоб дізнатися, як діяти далі, якщо:

• відомо, що у вас є спадкове захворювання, пов’язане з мітохондріями (компонентами, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефаломіопатія, лактацидоз і інсультоподібні епізоди) або цукровий діабет материнського походження та глухота (MIDD).
• після початку лікування метформіном у вас з’явилися такі симптоми: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Зомаріст не є заміною інсуліну. Тому Зомаріст не слід приймати для лікування цукрового діабету 1-го типу.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Зомарісту, якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Зомарісту, якщо ви приймаєте цукрознижувальний засіб сульфонілсечовинного ряду. Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини при її одночасному застосуванні з Зомарістом, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей лікарський засіб.

Ураження шкіри — поширені ускладнення цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами. Особливу увагу приділяйте виникненню міхурів або виразок під час прийому Зомарісту. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.

Якщо вам необхідно хірургічне втручання, слід припинити прийом Зомарісту під час операції та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та відновити прийом Зомарісту.

Перед початком лікування Зомарістом слід провести аналізи функції печінки, потім кожні три місяці протягом першого року та надалі періодично. Це потрібно для раннього виявлення будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування Зомарістом ваш лікар буде контролювати функцію нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.

Ваш лікар періодично контролюватиме рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Застосування Зомарісту не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Зомаріст

Якщо вам необхідно ввести внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, під час рентгену або дослідження, слід припинити прийом Зомарісту до або під час ін’єкції. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та відновити прийом Зомарісту.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Може знадобитися частіше вимірювати рівень цукру в крові та функцію нирок, або ваш лікар може змінити дозу Зомарісту. Особливо важливо згадати таке:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
• інші активні речовини, що використовуються для лікування цукрового діабету
• ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• певні активні речовини, що впливають на щитоподібну залозу
• певні активні речовини, що впливають на нервову систему
• певні активні речовини, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, долутегравір)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування кислотності шлунка та пептичних виразок (наприклад, циметидин)

Прийом Зомарісту разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Зомарісту, оскільки це може збільшити ризик лактацидемії (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому Зомарісту під час вагітності.
• Не приймайте Зомаріст, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Зомаріст»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому Зомарісту, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як приймати Зомаріст

Доза Зомарісту, яку повинна приймати кожна особа, залежить від її стану. Ваш лікар точно вкаже вам, яку дозу Зомарісту ви повинні приймати.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на добу.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ваш лікар також може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування цукрового діабету, такий як похідна сульфанілсечовини.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із певними іншими ліками, які знижують рівень цукру в крові.

Як приймати Зомаріст

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Приймайте одну таблетку вранці та іншу ввечері під час або після їжі. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик шлунково-кишкових розладів.

Дотримуйтесь дієтичних порад свого лікаря. Зокрема, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте дотримуватися її під час прийому Зомарісту.

Якщо ви прийняли більше Зомарісту, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Зомарісту або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть із собою упаковку та цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Зомаріст

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її під час наступного прийому їжі, якщо тільки не наблизився час прийому звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Зомарістом

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не припинить його призначення, щоб продовжити контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування Зомарістом, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо тривалості лікування, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити прийом Зомарісту та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Лактацидоз (дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 осіб): Зомаріст може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект — лактацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом Зомарісту та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактацидоз може призвести до коми.

• Ангіоневротичний набряк (рідко: може впливати до 1 із 1 000 осіб): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, утруднення дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, відому як «ангіоневротичний набряк».

• Ураження печінки (гепатит) (нечасто: може впливати до 1 із 100 осіб): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).

• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (нечасто: може впливати до 1 із 100 осіб): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Зомарісту:

• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): біль у горлі, закладеність носа, лихоманка, сверблячий висип, підвищена пітливість, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, неконтрольований тремор, запор, нудота (неприємні відчуття), блювота, діарея, метеоризм, кислотне підпікання, біль у шлунку та в ділянці живота (абдомінальний біль).

• Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): втому, слабкість, металевий присмак у роті, низький рівень цукру в крові, втрата апетиту, набряки рук, щиколоток або стоп (едема), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах.

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомі як лактацидоз), такі як сонливість або запаморочення, сильна блювота та нудота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке, прискорене дихання; почервоніння шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Після виходу цього препарату на ринок також повідомляли про такі побічні ефекти:

• Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): місцеве шелушіння шкіри або пухирі, запалення кровоносних судин (васкуліт), що може призводити до висипів на шкірі або плям, що мають вигляд точкових, плоских, червоних і круглих утворень під поверхнею шкіри, або синяків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зомаріст

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначок „CAD”/„EXP”. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Зберігати у первинній упаковці (блистері), щоб захистити від вологи.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зомаріст

• Діючими речовинами є вілдагліптин та гідрохлорид метформіну.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Зомаріст 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 660 мг метформіну).
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Зомаріст 50 мг/1000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), жовтий заліза оксид (E 172), макрогол 4000 та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Зомаріст 50 мг/850 мг — жовті овальні таблетки з написом «NVR» на одній стороні та «SEH» на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Зомаріст 50 мг/1000 мг — темно-жовті овальні таблетки з написом «NVR» на одній стороні та «FLO» на іншій.

Препарат Зомаріст доступний в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 або 360 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у багаторазових упаковках по 120 (2x60), 180 (3x60) або 360 (6x60) таблеток, вкритих плівковою оболонкою. У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок та дози.

Власник дозволу на введення в обіг

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Відповідальний за виробництво

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Словенія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Словенія

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu