Zomarist 50 mg/850 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zomarist 50mg/850mg compresse rivestite con film

Zomarist 50mg/1000mg compresse rivestite con film

vildagliptina/cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Zomarist e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zomarist
3. Come prendere Zomarist
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zomarist
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zomarist e a cosa serve

I principi attivi di Zomarist, vildagliptina e metformina, appartengono a un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.

Zomarist è utilizzato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Questo tipo di diabete è anche noto come diabete mellito non insulino-dipendente. Zomarist viene utilizzato quando il diabete non può essere controllato con dieta ed esercizio fisico soltanto e/o con altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete (insulina o sulfoniluree).

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente o quando l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. Può inoltre manifestarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina e il glucagone sono prodotti dal pancreas. L'insulina contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone favorisce la produzione di zucchero da parte del fegato e determina un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

Come agisce Zomarist

Entrambi i principi attivi, vildagliptina e metformina, aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il principio attivo vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Il principio attivo metformina aiuta l'organismo a utilizzare meglio l'insulina. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre lo zucchero nel sangue, contribuendo così a prevenire complicazioni legate al diabete.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zomarist

Non prenda Zomarist

• se è allergico alla vildagliptina, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico a uno di questi componenti, consulti il medico prima di assumere Zomarist.
• se ha un diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano in sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato insolito.
• se ha recentemente avuto un infarto cardiaco oppure se ha insufficienza cardiaca, gravi problemi circolatori o difficoltà respiratorie che potrebbero indicare problemi cardiaci.
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• se ha un'infezione grave o una grave disidratazione (perdita massiccia di acqua dall'organismo).
• se deve sottoporsi a un esame radiologico con mezzo di contrasto (un particolare tipo di esame diagnostico con raggi X e un mezzo di contrasto iniettabile). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni**”**.
• se ha problemi epatici.
• se beve alcol in eccesso (quotidianamente o anche solo occasionalmente).
• se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica

Zomarist può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni più avanti), problemi epatici e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva un apporto ridotto di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, consulti il medico per ricevere ulteriori istruzioni.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di Zomarist se ha un disturbo che potrebbe essere associato a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ricevere ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Zomarist e si rivolga subito a un medico o al più vicino ospedale se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con stanchezza intensa
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti immediatamente il medico per sapere come procedere se:

• sa di avere una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno e sordità (MIDD).
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Zomarist non è un sostituto dell’insulina. Pertanto, non deve assumere Zomarist per il trattamento del diabete di tipo 1.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Zomarist se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Zomarist se sta assumendo un farmaco antidiabetico chiamato sulfonilurea. Il medico potrebbe voler ridurre la dose di sulfonilurea quando assunta contemporaneamente a Zomarist, per evitare livelli bassi di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia epatica, non deve assumere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le raccomandazioni del medico o dell’infermiere per la cura della pelle e dei piedi. Presti particolare attenzione all’insorgenza di bolle o ulcere durante l’assunzione di Zomarist. In caso di comparsa di tali lesioni, deve consultare immediatamente il medico.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l’assunzione di Zomarist durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con Zomarist.

Prima di iniziare il trattamento con Zomarist, devono essere effettuati test per verificare la funzionalità epatica, ripetuti ogni tre mesi durante il primo anno e successivamente periodicamente. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Durante il trattamento con Zomarist, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno, o più spesso se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Il medico controllerà periodicamente i livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.

Bambini e adolescenti

L’assunzione di Zomarist non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Zomarist

Se deve ricevere per via endovenosa un’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un esame di imaging, deve interrompere l’assunzione di Zomarist prima dell’iniezione o al momento dell’iniezione stessa. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con Zomarist.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe essere necessario effettuare analisi più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Zomarist. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• corticosteroidi, generalmente usati per trattare l’infiammazione
• agonisti beta-2, generalmente usati per trattare disturbi respiratori
• altri principi attivi utilizzati per trattare il diabete
• farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• farmaci usati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni farmaci per l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• determinati principi attivi che influenzano la tiroide
• determinati principi attivi che influenzano il sistema nervoso
• determinati principi attivi usati per trattare l’angina pectoris (ad es. ranolazina)
• determinati principi attivi usati per trattare l’infezione da HIV (ad es. dolutegravir)
• determinati principi attivi usati per trattare un particolare tipo di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide) (ad es. vandetanib)
• determinati principi attivi usati per trattare l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche (ad es. cimetidina)

Assunzione di Zomarist con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Zomarist, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico le fornirà informazioni sui potenziali rischi legati all’assunzione di Zomarist durante la gravidanza.
• Non prenda Zomarist se è in gravidanza o se sta allattando (vedere anche “Non prenda Zomarist”).

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente stordito durante l’assunzione di Zomarist, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Zomarist

La dose di Zomarist da assumere varia da persona a persona in base al proprio stato clinico. Il medico le indicherà esattamente la dose di Zomarist che deve assumere.

Segua scrupolosamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un compresse rivestita con film da 50 mg/850 mg o da 50 mg/1000 mg due volte al giorno.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore. Il medico potrebbe inoltre prescriverle una dose più bassa se sta assumendo un medicamento per il diabete appartenente alla classe delle sulfoniluree.

Il medico potrebbe prescriverle questo medicamento da solo o in associazione con determinati farmaci che riducono i livelli di zucchero nel sangue.

Modalità di assunzione di Zomarist

• Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
• Prenda una compressa al mattino e l'altra alla sera con i pasti o subito dopo. Assumere la compressa dopo i pasti riduce il rischio di disturbi digestivi.

Segua le indicazioni dietetiche del medico. In particolare, se sta seguendo una dieta per il controllo del peso in caso di diabete, continui a seguirla durante il trattamento con Zomarist.

Se assume una dose eccessiva di Zomarist

Se ha assunto troppe compresse di Zomarist o se un'altra persona ha assunto le sue compresse, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se deve recarsi dal medico o recarsi in ospedale, porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere Zomarist

Se dimentica di assumere una compressa, la prenda con il pasto successivo, a meno che non sia già quasi ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zomarist

Continui a prendere questo medicamento per tutto il tempo prescritto dal medico, affinché il suo livello di zucchero nel sangue continui a essere controllato. Non interrompa il trattamento con Zomarist a meno che il medico non glielo indichi espressamente. Se ha dubbi sulla durata del trattamento, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve smettere di prendere Zomarist e consultare immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Acidosi lattica (molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10 000): Zomarist può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve smettere di prendere Zomarist e contattare immediatamente un medico o recarsi all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

• Angioedema (rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1 000): sintomi che includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono essere segni di una reazione chiamata “angioedema”.

• Malattia epatica (epatite) (poco frequente: può riguardare fino a 1 persona su 100): sintomi che includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).

• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (poco frequente: può riguardare fino a 1 persona su 100): sintomi che includono un dolore intenso e persistente nell’addome (area dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di Zomarist:

• Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): mal di gola, congestione nasale, febbre, eruzione cutanea con prurito, sudorazione eccessiva, dolore alle articolazioni, capogiri, mal di testa, tremore incontrollato, stitichezza, nausea (malessere), vomito, diarrea, flatulenza, acidità, dolore allo stomaco e nell’area addominale (dolore addominale).

• Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): affaticamento, debolezza, gusto metallico, livelli bassi di glucosio nel sangue, perdita di appetito, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), brividi, infiammazione del pancreas, dolore muscolare.

• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000): segni di aumento dei livelli di acido lattico nel sangue (nota come acidosi lattica), come sonnolenza o capogiri, vomito e nausea intensi, dolore addominale, battito cardiaco irregolare o respirazione profonda e accelerata; arrossamento della pelle, prurito; diminuzione dei livelli di vitamina B12 (pallore, stanchezza, sintomi neurologici come confusione o alterazioni della memoria).

Dopo l’immissione in commercio di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o formazione di vesciche, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie puntiformi, piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zomarist

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo “CAD”/”EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
• Conservare nell’imballaggio originale (blister) per proteggerlo dall’umidità.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zomarist

• I principi attivi sono vildagliptina e cloridrato di metformina.
• Ogni compressa rivestita con film di Zomarist 50 mg/850 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina (corrispondenti a 660 mg di metformina).
• Ogni compressa rivestita con film di Zomarist 50 mg/1000 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina (corrispondenti a 780 mg di metformina).
• Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), macrogol 4000 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zomarist 50 mg/850 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo, ovali, con impresso “NVR” su un lato e “SEH” sull’altro.

Zomarist 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo scuro, ovali, con impresso “NVR” su un lato e “FLO” sull’altro.

Zomarist è disponibile in confezioni da 10, 30, 60, 120, 180 o 360 compresse rivestite con film e in confezioni multiple da 120 (2x60), 180 (3x60) o 360 (6x60) compresse rivestite con film. Nel suo paese potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni e dosi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Slovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu