Зофран 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Зофран 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

гідрохлорид ондансетрону дигідрат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Зофран і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зофран
3. Як застосовувати Зофран
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зофрану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зофран і для чого його застосовують

Зофран належить до групи лікарських засобів, які називаються протиблювотними засобами. Ондансетрон є блокатором рецепторів 5HT3. Він діє шляхом інгібування рецепторів 5HT3 у нейронах, розташованих у центральній і периферичній нервовій системі.

Зофран застосовують для:

• профілактики нудоти та блювоти, спричинених:

• хіміотерапією при лікуванні раку у дорослих та дітей старше 6 місяців.

• променевою терапією при лікуванні раку у дорослих.

  • профілактики післяопераційної нудоти та блювоти у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зофрану

Не приймайте Зофран

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду ондансетрону дигідрату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо у Вас була або є алергійна реакція (гіперчутливість) на інші ліки від нудоти чи блювоти (наприклад, гранісетрон або долазетрон).
• Якщо Ви приймаєте апоморфін (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона).

Якщо це стосується Вас, не приймайте Зофран і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Зофрану.

• якщо у Вас є або була кишкова непрохідність або Ви страждаєте на тяжкий запор. Зофран може посилити непрохідність або запор.
• якщо Ви коли-небудь мали проблеми з серцем, зокрема нерегулярний серцевий ритм (аритмію).
• якщо Вам проводять операцію з приводу мигдаликів.
• якщо у Вас є проблеми з печінкою.
• Якщо Вам будуть проводити діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні проби з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Інші ліки та Зофран

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них:

• ріфампіцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз),
• трамадол, бупренорфін (ліки, що використовуються для лікування сильного болю),
• фенітоїн або карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії),
• ліки, що використовуються для лікування проблем із серцем, таких як порушення серцевого ритму (протиаритміки) та/або для лікування високого тиску (бета-блокатори),
• галоперидол або метадон (ліки, що можуть впливати на серце),
• антрацикліни та трастузумаб (ліки, що використовуються для лікування раку),
• флуоксетин, пароксетин, сертралін, флуvoxамін, циталопрам, есциталопрам (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що використовуються для лікування депресії та/або тревожності),
• венлафаксин, дулоксетин (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, що використовуються для лікування депресії та/або тревожності).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків.

Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів під час або після лікування:

• якщо Ви відчуваєте раптовий біль або тиск у грудях (ішемія міокарда).

Вагітність та годування грудьми

Зофран не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що Зофран може незначно підвищувати ризик народження дитини з вовчою пащею і/або розщепленням піднебіння (розщелинами верхньої губи або піднебіння). Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Зофрану, оскільки Зофран може завдати шкоди плоду. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар або медсестра повинні перевірити, чи не вагітні ви, і провести тест на вагітність перед початком лікування Зофраном.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Зофраном. Проконсультуйтесь із лікарем щодо варіантів контрацептивних методів.

Якщо ви завагітніли під час лікування Зофраном, повідомте свого лікаря.

Не рекомендується годувати грудьми під час лікування Зофраном. Діючі речовини Зофрану (ондансетрон) можуть потрапляти до грудного молока і впливати на вашу дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає впевненості, що Зофран може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Зофран 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Зофран

Лікар точно вкаже вам, скільки потрібно приймати Зофрану.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій препарат. Проковтніть таблетки цілими, запивши невеликою кількістю води.

Лікар визначить тривалість вашого лікування Зофраном. Не припиняйте лікування раніше строку.

Нудота і блювота, спричинені хіміотерапією або променевою терапією

Дорослі

2 таблетки (8 мг) перорально за 1–2 години до медичного втручання, яке може спричинити нудоту та блювоту, а потім ще 2 таблетки (8 мг) через 12 годин.

Для профілактики нудоти та блювоти в наступні дні продовжуйте приймати по 2 таблетки (8 мг) кожні 12 годин протягом п’яти днів.

Нудота і блювота, спричинені хіміотерапією

Діти старше 6 місяців та підлітки

Лікар визначить дозу залежно від ваги або площі тіла вашої дитини.

Зазвичай, через 12 годин після хіміотерапії ваша дитина отримає ондансетрон перорально. Звичайна доза — 4 мг двічі на добу, яку можна застосовувати до 5 днів.

Нудота і блювота після операції

Дорослі

Для профілактики нудоти та блювоти після хірургічного втручання — 4 таблетки (16 мг) перорально за 1 годину до анестезії.

Діти

Немає даних щодо перорального застосування Зофрану для профілактики нудоти та блювоти після операції у дітей.

Корекція дози

Пацієнти з порушенням функції печінки

У пацієнтів із захворюваннями печінки дозу слід скоригувати до максимально 8 мг на добу Зофрану.

Літні пацієнти, пацієнти з порушенням функції нирок або пацієнти з повільним метаболізмом спартепіну/дебрізохіну

Немає необхідності змінювати добову дозу, частоту прийому або шлях введення.

Тривалість лікування

Лікар визначить тривалість вашого лікування Зофраном. Не припиняйте лікування раніше строку.

Якщо, на вашу думку, дія Зофрану надто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Зофрану, ніж слід

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: порушення зору, зниження артеріального тиску (що може спричинити запаморочення або втрату свідомості) та серцебиття (неправильний серцевий ритм).

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Зофрану, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, поїдьте до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть з собою ліки.

Якщо ви забули прийняти Зофран

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без дозволу лікаря.

Якщо ви забули прийняти дозу і у вас виникли неприємні відчуття або блювота, прийміть дозу якомога швидше. Потім продовжуйте приймати ліки, як було призначено.

Якщо ви забули прийняти дозу і не відчуваєте неприємних симптомів, дочекайтеся наступної дози і продовжуйте приймати ліки, як було призначено.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• головний біль.

Поширені побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів

• відчуття жару або почервоніння,
• запор.

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів

• обертові рухи очима вгору, незвичайна м’язова ригідність, рухи тіла, тремтіння,

судоми,

• повільне або нерегулярне серцебиття,
• зниження артеріального тиску (гіпотензія),
• ікота,
• підвищення рівнів печенкових проб у крові.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів

• раптове виникнення дзвінку в вухах, болю або тиску в грудях,

• набряк повік, обличчя, губ, рота або язика,

• висип на шкірі або кропив’янка у будь-якій частині тіла,

• порушення серцевого ритму (іноді може призводити до раптової втрати свідомості),

• розмите зору.

• Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікареві.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів

• тимчасова сліпота, яка зазвичай триває близько 20 хвилин,

• зміни на електрокардіограмі,

• поширений висип на шкірі з пухирями та шелушінням, що охоплює значну частину поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).

• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можна оцінити частоту виникнення на основі наявних даних:

• ішемія міокарда
  • раптовий біль у грудях або
  • тиск у грудях.
  • Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зофрану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зофран 4 мг таблеток

Діючою речовиною є ондансетрону гідрохлорид дигідрат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Зофран містить 4 мг ондансетрону (у формі дигідрату гідрохлориду).

Інші складові: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо гелюватинізований крохмаль (кукурудзяний), стеарат магнію (Е470b), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та жовтий залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Зофран 4 мг таблетки має вигляд жовтих овальних таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з гравіюванням «GX ET3» на одній із сторін. Кожна упаковка містить 6, 15 або 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

LEK Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Любляна,

Словенія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es