Зофран 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зофран 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

гидрохлорид ондансетрона дигидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Храните инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зофран и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Зофрана
3. Как принимать Зофран
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зофрана
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зофран и для чего он применяется

Зофран относится к группе лекарственных препаратов, называемых противорвотными средствами. Ондансетрон является антагонистом рецепторов 5HT3. Он действует путем блокирования рецепторов 5HT3 на нейронах, расположенных в центральной и периферической нервной системе.

Зофран применяется для:

• профилактики тошноты и рвоты, вызванных:

• химиотерапией при лечении рака у взрослых и детей старше 6 месяцев;

• лучевой терапией при лечении рака у взрослых;

• профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Зофрана

Не принимайте Зофран

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду ондансетрона дигидрата или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас была или есть аллергическая реакция (гиперчувствительность) на другие лекарства от тошноты и рвоты (например, гранисетрон или долазетрон).
• Если Вы принимаете апоморфин (лекарство, применяемое для лечения болезни Паркинсона).

Если Вы считаете, что это относится к Вам, не принимайте Зофран и проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Зофрана:

• если у Вас имеется непроходимость кишечника или тяжелый запор. Зофран может усилить непроходимость или запор.
• если у Вас в анамнезе были заболевания сердца, включая нарушение сердечного ритма (аритмию).
• если Вам предстоит операция по удалению миндалин.
• если у Вас есть проблемы с печенью.
• если Вам предстоит диагностическое обследование (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т.д.), сообщите врачу, что Вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Зофран

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из них:

• рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулёз),
• трамадол, бупренорфин (лекарства, применяемые для лечения сильной боли),
• фенитоин или карбамазепин (лекарства, применяемые для лечения эпилепсии),
• лекарства, применяемые для лечения заболеваний сердца, такие как нарушения ритма (противоаритмические препараты) и/или для лечения высокого артериального давления (бета-блокаторы),
• галоперидол или метадон (лекарства, которые могут оказывать влияние на сердце),
• антрациклины и трастузумаб (лекарства, применяемые для лечения рака),
• флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам (ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые для лечения депрессии и/или тревожности),
• венлафаксин, дулоксетин (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, применяемые для лечения депрессии и/или тревожности).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из этих лекарств.

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если Вы заметите какие-либо из следующих симптомов во время или после лечения:

• если Вы ощущаете внезапную боль или сдавливание в груди (ишемия миокарда).

Беременность и лактация

Зофран не следует применять в течение первого триместра беременности. Это связано с тем, что Зофран может незначительно повысить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы или нёба). Если вы уже беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Зофрана, поскольку Зофран может нанести вред плоду. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективное средство контрацепции.

Если вы — женщина детородного возраста, врач или медсестра должны проверить, не беременны ли вы, и проведут тест на беременность перед началом лечения Зофраном.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективное средство контрацепции во время лечения Зофраном. Проконсультируйтесь с врачом о возможных вариантах контрацептивных методов.

Если вы забеременели во время лечения Зофраном, сообщите об этом врачу.

Кормление грудью во время лечения Зофраном не рекомендуется. Действующее вещество Зофрана (ондансетрон) может проникать в грудное молоко и оказать влияние на вашего ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Зофран окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Таблетки Зофран содержат лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Зофран

Ваш врач точно укажет вам, какое количество Зофрана вы должны принимать.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Не забывайте принимать лекарство. Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды.

Ваш врач определит продолжительность лечения Зофраном. Не прекращайте лечение раньше срока.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией или лучевой терапией

Взрослым

2 таблетки (8 мг) внутрь за 1–2 часа до медицинского лечения, которое может вызвать тошноту и рвоту, и затем ещё 2 таблетки (8 мг) через 12 часов.

Для профилактики тошноты и рвоты в последующие дни продолжайте принимать по 2 таблетки (8 мг) каждые 12 часов в течение пяти дней.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией

Дети старше 6 месяцев и подростки

Доза будет определена врачом в зависимости от массы тела или площади поверхности тела ребёнка.

Обычно через двенадцать часов после химиотерапии ребёнку назначают ондансетрон внутрь. Обычная доза — 4 мг два раза в день, и при необходимости лечение может продолжаться до 5 дней.

Послеоперационная тошнота и рвота

Взрослым

Для профилактики тошноты и рвоты после хирургической операции — 4 таблетки (16 мг) внутрь за 1 час до анестезии.

Детям

Отсутствуют данные о применении Зофрана внутрь для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у детей.

Коррекция дозы

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с заболеваниями печени дозу следует скорректировать до максимальной суточной дозы Зофрана 8 мг.

Пожилые пациенты, пациенты с нарушением функции почек или медленные метаболизаторы эспартейна/дебрисоквина

Корректировка суточной дозы, частоты приёма или способа введения не требуется.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения Зофраном. Не прекращайте лечение раньше срока.

Если вы считаете, что действие Зофрана слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Зофран в большей дозе, чем нужно

При передозировке могут появиться следующие симптомы: нарушение зрения, низкое артериальное давление (что может вызвать головокружение или обморок) и сердцебиение (нерегулярный сердечный ритм).

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Зофрана, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, поспешите в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420, указав название лекарства и количество принятого. Возьмите с собой лекарство.

Если вы забыли принять Зофран

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без разрешения врача.

Если вы забыли принять дозу и у вас появились неприятные ощущения или рвота, примите следующую дозу как можно скорее. Затем продолжайте принимать лекарство в соответствии с указаниями.

Если вы забыли принять дозу, но не испытываете неприятных ощущений, дождитесь следующего приёма и продолжайте принимать лекарство как указано.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• головная боль.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• ощущение жара или покраснение,
• запор.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• вращательные движения глаз вверх, аномальное напряжение мышц, движения тела, дрожь,
• судороги,
• медленное или нерегулярное сердцебиение,
• снижение артериального давления (гипотензия),
• икота,
• повышение показателей в результатах лабораторных анализов крови, отражающих функцию печени.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов

• внезапное появление звона и боли или ощущения сдавления в груди,

• отёк век, лица, губ, рта или языка,

• высыпания на коже или крапивница в любой части тела,

• нарушение сердечного ритма (в отдельных случаях может привести к внезапной потере сознания),

• нечёткость зрения.

• Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов

• преходящая слепота, которая обычно проходит в течение 20 минут,

• изменения на электрокардиограмме,

• обширная сыпь на коже с пузырями и шелушением, поражающая большую часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появились один из этих симптомов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных:

• ишемия миокарда
  • появление внезапной боли в груди,
  • ощущение сдавления в груди.
  • Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зофрана

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Не использовать лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зофран 4 мг таблетки

Действующее вещество: ондансетрона гидрохлорид дигидрат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Зофран содержит 4 мг ондансетрона (в виде дигидрата гидрохлорида).

Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный крахмал (из кукурузы), стеарат магния (Е470b), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171) и желтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зофран 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, представляют собой жёлтые овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «GX ET3» на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 6, 15 или 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

LEK Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Любляна,

Словения

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es