Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зерцепак 60 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Зерцепак 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Зерцепак 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

трастузумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Зерцепак і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Зерцепак
Як застосовувати Зерцепак
Можливі побічні ефекти
Зберігання Зерцепаку
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зерцепак і для чого його застосовують

Зерцепак містить діючу речовину трастузумаб, який є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла специфічно розпізнають білки або антигени. Трастузумаб спроектовано таким чином, щоб селективно зв’язуватися з антигеном, який називається рецептор фактора росту епідермісу людини 2-го типу (HER2). HER2 міститься у великих кількостях на поверхні деяких пухлинних клітин і стимулює їхній ріст. Коли Зерцепак зв’язується з HER2, він уповільнює ріст цих клітин і призводить до їхньої загибелі.

Ваш лікар може призначити Зерцепак для лікування раку молочної залози або раку шлунка, якщо:

у вас ранній рак молочної залози з високим рівнем білка, який називається HER2.
у вас метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, при якому поширився первинний пухлинний осередок) з високим рівнем HER2. Зерцепак може бути призначений у комбінації з хіміотерапевтичними препаратами паклітакселом або доцетакселом як перше лікування метастатичного раку молочної залози або може бути призначений тільки у разі неефективності інших методів лікування. Також його застосовують у комбінації з іншими препаратами, які називаються інгібіторами ароматази, у пацієнтів з високим рівнем HER2 та позитивним гормональним рецептором при метастатичному раку молочної залози (рак, який чутливий до статевих жіночих гормонів).
у вас метастатичний рак шлунка з високим рівнем HER2, і він застосовується в комбінації з іншими протираковими препаратами, такими як капецітабін або 5-фторурацил та цисплатин.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зерцепаку

Не застосовуйте Зерцепак:

якщо Ви маєте алергію на трастузумаб, муринні (мишині) білки або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
якщо у Вас є тяжкі проблеми з диханням у стані спокою через пухлину або якщо Вам потрібне лікування киснем.

Попередження та застереження

Лікар уважно спостерігатиме за Вашим лікуванням.

Обстеження серця

Лікування Зерцепаком самим по собі або разом із таксаном може вплинути на серце, особливо якщо Ви коли-небудь отримували антрациклін (таксани та антрацикліни — це два типи ліків, що використовуються для лікування раку). Такий вплив може бути від помірного до тяжкого і навіть призвести до смерті. Тому перед початком, під час (раз на три місяці) та після закінчення лікування Зерцепаком (протягом від двох до п’яти років) Вам необхідно проходити обстеження функції серця. Якщо у Вас розвинуться будь-які ознаки серцевої недостатності (недостатньої насосної функції серця), Вам будуть проводити обстеження серця частіше (раз на шість-вісім тижнів), Вам можуть призначити лікування серцевої недостатності або Вам може знадобитися припинення лікування Зерцепаком.

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Зерцепак, якщо:

Ви коли-небудь мали серцеву недостатність, захворювання коронарних артерій, захворювання клапанів серця (серцевий шум), підвищений артеріальний тиск, приймали будь-які ліки від підвищеного артеріального тиску або зараз приймаєте такі ліки;
Ви коли-небудь отримували або зараз отримуєте ліки під назвою
доксорубіцин або епірубіцин (ліки для лікування раку). Ці ліки (або будь-які інші антрацикліни) можуть пошкодити серцевий м’яз і підвищити ризик виникнення проблем із серцем під час лікування Зерцепаком;
Ви відчуваєте задишку, особливо якщо зараз отримуєте таксан. Зерцепак може спричинити труднощі з диханням, особливо під час першого введення. Це може бути особливо небезпечно, якщо Ви вже маєте відчуття нестачі повітря. У дуже рідких випадках пацієнти з тяжкими труднощами з диханням до початку лікування померали під час застосування Зерцепаку;
Ви коли-небудь отримували інше лікування раку.

Якщо Ви отримуєте Зерцепак разом з іншими ліками для лікування раку, такими як паклітаксел, доцетаксел, інгібітор ароматази, капецітабін, 5-фторурацил або цисплатин, Вам слід також ознайомитися з інструкціями до цих ліків.

Діти та підлітки

Зерцепак не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Зерцепак

Застосування Зерцепаку з іншими ліками: повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Зерцепак може повністю виводитися з організму протягом 7 місяців. Тому, якщо Ви плануєте приймати будь-які нові ліки протягом 7 місяців після закінчення лікування, Вам слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що Ви отримували лікування Зерцепаком.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікувального засобу.
Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Зерцепаком і щонайменше 7 місяців після його завершення.
Лікар пояснить Вам ризики та переваги застосування Зерцепаку під час вагітності. У рідкісних випадках у вагітних жінок, яким застосовували Зерцепак, спостерігалося зниження об’єму рідини, що оточує розвиваючогося дитини в матці (амніотична рідина). Це може бути шкідливим для дитини та пов’язане з неповним розвитком легень, що призводить до смерті плоду.

Годування груддю слід припинити під час терапії Зерцепаком і протягом 7 місяців після останньої дози Зерцепаку, оскільки Зерцепак може потрапити до дитини з материнським молоком.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Зерцепак може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час лікування у Вас виникнуть симптоми, такі як запаморочення, сонливість, озноб або підвищення температури, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає «практично без натрію».

Полісорбат 20

Зерцепак містить 0,24 мг полісорбату 20 в кожному флаконі по 60 мг, що еквівалентно 0,08 мг/мл

(після відновлення 3 мл стерильної води для ін’єкцій).

Зерцепак містить 0,6 мг полісорбату 20 в кожному флаконі по 150 мг, що еквівалентно 0,083 мг/мл

(після відновлення 7,2 мл стерильної води для ін’єкцій).

Зерцепак містить 1,7 мг полісорбату 20 в кожному флаконі по 420 мг, що еквівалентно 0,085 мг/мл

(після відновлення 20 мл стерильної води для ін’єкцій).

Полісорбат 20 може спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Зерцепак

Перш ніж розпочати лікування Зерцепаком, лікар визначить кількість HER2 у вашій пухлині. Лікування Зерцепаком призначається лише пацієнтам із високим рівнем HER2. Зерцепак повинен вводитися виключно лікарем або медсестрою. Лікар призначить вам відповідну дозу та схему лікування. Доза Зерцепака залежить від вашої маси тіла.

Внутрішньовенну форму Зерцепаку вводять як внутрішньовенну інфузію («крапельницю») безпосередньо у вену. Першу дозу лікування вводять протягом приблизно 90 хвилин, і під час введення вас спостерігає медичний працівник, щоб виявити можливі небажані реакції. Якщо початкова доза добре переноситься, наступні дози можуть вводитися протягом 30 хвилин (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Кількість інфузій, які ви можете отримати, залежить від вашої відповіді на лікування. Лікар повідомить вас з цього приводу.

Щоб уникнути помилок у лікуванні, важливо перевіряти етикетки ампул, щоб переконатися, що підготовлено та вводиться саме лікарський засіб Зерцепак (трастузумаб), а не інший препарат, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).

При ранньому раку молочної залози, метастатичному раку молочної залози та метастатичному раку шлунка Зерцепак вводять кожні 3 тижні. Зерцепак також може вводитися один раз на тиждень при метастатичному раку молочної залози.

Якщо ви перервете лікування Зерцепаком

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Всі дози слід приймати вчасно кожного тижня або кожні три тижні (залежно від призначеної вам схеми дозування). Це допомагає забезпечити належну дію лікарського засобу.

Зерцепак може виводитися з вашого організму до 7 місяців. Тому лікар може вирішити продовжити перевірку функції вашого серця навіть після завершення лікування.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Зерцепак може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і вимагати госпіталізації.

Серйозні побічні ефекти

Під час введення інфузії Зерцепак можуть виникати озноб, лихоманка та інші симптоми, подібні до грипу. Це трапляється дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб). Інші симптоми, пов’язані з інфузією: нудота, біль, підвищення м’язового тонусу та тривожність, головний біль, запаморочення, утруднене дихання, зниження або підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму (серцебиття, аритмія або нерегулярне серцебиття), набряк обличчя та губ, висип, відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, і деякі пацієнти померли (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Ці ефекти виникають переважно під час першої внутрішньовенної інфузії («крапельниці») та протягом перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони є тимчасовими. Під час інфузії за вами буде спостерігати медичний працівник, а також принаймні 6 годин після початку першої інфузії та принаймні 2 години після початку наступних інфузій. Якщо виникнуть побічні реакції, інфузію можуть вводити повільніше або тимчасово припинити, а також може бути призначено лікування для усунення побічних ефектів. Інфузію можна буде продовжити після полегшення симптомів.

Іноді симптоми починаються через 6 годин після початку інфузії. Якщо це станеться, негайно зв’яжіться з лікарем. Іноді симптоми можуть полегшити, а потім знову погіршитися.

Інші серйозні побічні ефекти можуть виникати в будь-який час під час лікування Зерцепаком, а не тільки під час інфузії. Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Іноді під час лікування, а іноді — після його припинення, можуть виникати проблеми з серцем, і вони можуть бути серйозними. До них належать ослаблення серцевого м’яза, що може призвести до серцевої недостатності, запалення серозної оболонки навколо серця (набряк, почервоніння, підвищена температура та біль) та порушення серцевого ритму. Це може викликати такі симптоми, як задишка (навіть вночі), кашель, затримка рідини (набряк) у ногах або руках, серцебиття (аритмія або нерегулярне серцебиття) (див. розділ 2. Обстеження серця).

Під час та після лікування лікар буде періодично контролювати стан вашого серця, але якщо ви помітите будь-які з перелічених вище симптомів, негайно повідомте лікареві.

Синдром лізису пухлини (сукупність метаболічних ускладнень, що виникають після лікування раку і характеризуються підвищеним рівнем калію та фосфату в крові та зниженим рівнем кальцію). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, скорочення дихання, втому, сплутаність свідомості), проблеми з серцем (серцебиття, прискоршений або уповільнений ритм), напади епілепсії, блювоту або діарею, а також оніміння або поколювання в роті, руках або ногах.

Якщо у вас виникнуть ці симптоми після завершення лікування Зерцепаком, зверніться до лікаря та повідомте, що ви раніше отримували лікування Зерцепаком.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб:

інфекції
діарея
запор
печія (диспепсія)
втому
висип на шкірі (сип)
біль у грудях
біль у животі
біль у суглобах
знижений рівень червоних та білих кров’яних пластинок (які допомагають боротися з інфекцією), іноді з лихоманкою
біль у м’язах
кон’юнктивіт
сльозотеча
носові кровотечі
виділення з носа
випадання волосся
тремтіння
приливи гарячості
запаморочення
зміни нігтів
втрата ваги
втрата апетиту
труднощі заснути (безсоння)
зміна смаку
знижений рівень тромбоцитів
синяки

оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, що іноді може поширюватися на інші частини кінцівок.

почервоніння, набряк або виразки в роті та/або горлі
біль, набряк, почервоніння або поколювання в руках і/або ногах
утруднене дихання
головний біль
кашель
блювота
нудота

Часті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб:

алергічні реакції
інфекції горла
інфекції сечового міхура та шкіри
запалення молочних залоз
запалення печінки
ниркові розлади
підвищення м’язового тонусу (гіпертонія)
біль у руках і/або ногах
висип на шкірі зі свербінням
відчуття сонливості (сонливість)
гемороїд
свербіж
сухість у роті та шкірі
сухість очей
пітливість
відчуття слабкості та нездужання
тривожність
депресія
астма
інфекція легень
ураження легень
біль у спині
біль у шиї
біль у кістках
вугри
судоми в ногах

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб:

глухота
висип на шкірі з пухирями
свистяче дихання (хрипи)
запалення/рубцювання легень

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб:

жовтяниця
анафілактичні реакції

Побічні ефекти невідомої частоти: за наявними даними неможливо оцінити частоту:

порушення згортання крові або нездатність крові згортатися
підвищений рівень калію
запалення або кровотечі у задній частині очей
шок
порушення серцевого ритму
труднощі з диханням
дихальну недостатність
гостре накопичення рідини в легенях
гостре звуження дихальних шляхів
аномально низький рівень кисню в крові
труднощі з диханням у положенні лежачи
ураження печінки
набряк обличчя, губ та горла
ниркова недостатність
аномально низький рівень рідини навколо плода в матці
нездатність легень плода розвиватися в матці
аномальний розвиток нирок плода в матці

Деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані з вашим раком. Якщо вам призначено Зерцепак у поєднанні з хіміотерапією, деякі побічні ефекти можуть бути спричинені також самою хіміотерапією.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зерцепаку

Зерцепак зберігатиметься медичними працівниками у лікарні або клініці.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Закриті флакони слід зберігати в холодильнику (при температурі від 2ºC до 8ºC).
Не заморожувати розчин після реконституції.
Розчини для інфузії слід застосовувати одразу після розведення. Якщо розчин не використовується одразу, час зберігання до застосування та умови такого зберігання будуть відповідальністю користувача.
Не застосовуйте Зерцепак, якщо перед введенням ви помітили наявність сторонніх частинок або зміну кольору розчину.
Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зерцепаку

Діючою речовиною є трастузумаб. Кожен флакон містить:
60 мг трастузумабу, який розчиняється у 3,0 мл стерильної води для ін’єкційних засобів, або
150 мг трастузумабу, який розчиняється у 7,2 мл стерильної води для ін’єкційних засобів, або
420 мг трастузумабу, який розчиняється у 20,0 мл стерильної води для ін’єкційних засобів.

Одержаний розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.

Інші компоненти: гідрохлорид гістидину моногідрат, гістидин, ?,?-трегалоза дигідрат, полісорбат 20 (Е432) (див. розділ 2 «Зерцепак містить полісорбат»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Зерцепак — порошок для концентрату для розчину для інфузій, який постачається у скляному флаконі з гумовою пробкою, що містить 60 мг, 150 мг або 420 мг трастузумабу. Це ліофілізований порошок у вигляді гранул білого або блідо-жовтого кольору. Кожна упаковка містить 1 флакон з порошком.

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, España

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o

ul Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Polonia

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

Win Medica A.E.

Тел.: +30 210 7488 821

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: <{MM/YYYY}>.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів доступний цей листок-вкладка на всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Зерцепак IV постачається у флаконах, стерильних, без консервантів, не пірогенних, одноразового використання.

Для запобігання помилкам при застосуванні лікарських засобів важливо перевіряти етикетки флаконів, щоб переконатися, що підготовлений і введений засіб — це Зерцепак (трастузумаб), а не інший продукт, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).

Зберігайте цей лікарський засіб завжди в оригінальній упаковці, закритому, при температурі 2 °C–8 °C у холодильнику.

Оскільки лікарський засіб не містить антимікробних консервантів або бактеріостатичних агентів, необхідно дотримуватися відповідних асептичних методів під час процедури відновлення розчину та розведення. Необхідно дотримуватися обережності, щоб забезпечити стерильність приготованих розчинів.

Флакон Зерцепаку, асептично відновлений стерильною водою для ін’єкційних засобів (не постачається), є хімічно та фізично стабільним протягом 48 годин при 2 °C–8 °C після відновлення, і не підлягає заморожуванню.

Після асептичного розведення в пакетах із поліетилену або поліпропілену, що містять ін’єкційний розчин з 9 мг/мл (0,9 %) хлориду натрію, було продемонстровано фізичну та хімічну стабільність Зерцепаку протягом до 84 днів при 2 °C–8 °C, 7 днів при 23 °C–27 °C та 24 години при 30 °C.

З точки зору мікробіологічної стабільності, відновлений розчин і розчин для інфузії Зерцепаку мають використовуватися одразу. Якщо не використовувати одразу, час зберігання до використання та умови такого зберігання до застосування повинні бути на відповідальності користувача, якщо тільки відновлення та розведення не проводилися за умов контролюваної та валідованої асептики.

Зберігання, обробка та асептична підготовка:

Підготовка інфузії має бути:

виконана кваліфікованим персоналом згідно з добре встановленими практиками, особливо щодо асептичної підготовки парентеральних препаратів;
підготовлена в ламінарному боксі або біологічній безпечній камері з дотриманням звичайних заходів безпечного поводження з внутрішньовеними агентами;
супроводжуватися належним зберіганням приготованого розчину для внутрішньовенного введення, щоб забезпечити збереження асептичних умов.

Інструкції щодо асептичного відновлення:

За допомогою стерильної шприц-голки повільно введіть відповідний об’єм (як зазначено нижче) стерильної води для ін’єкційних засобів (не постачається) у флакон, що містить ліофілізований Зерцепак, спрямовуючи потік рідини на ліофілізат. Не слід використовувати інші розчинники для відновлення.
Обережно обертаючи флакон, допоможіть відновленню розчину. НЕ ТРЯСІТЬ!

Утворення легкого пінування після відновлення є звичайним. Залиште флакон у спокої приблизно на 5 хвилин. Відновлений Зерцепак — прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору, який має бути практично вільним від видимих частинок.

Зерцепак 60 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій.

Відновлення флакону 60 мг 3,0 мл стерильної води для ін’єкцій дає розчин об’ємом 3,1 мл для одноразової дози, що містить 21 мг/мл трастузумабу, при рН приблизно 6,0. Перевантаження об’єму на 8 % дозволяє витягнути дозу 60 мг, зазначену на етикетці, з кожного флакону.

Зерцепак 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій.

Відновлення флакону 150 мг 7,2 мл стерильної води для ін’єкцій дає розчин об’ємом 7,5 мл для одноразової дози, що містить 21 мг/мл трастузумабу, при рН приблизно 6,0. Перевантаження об’єму на 5 % дозволяє витягнути дозу 150 мг, зазначену на етикетці, з кожного флакону.

Зерцепак 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Відновлення флакону 420 мг 20,0 мл стерильної води для ін’єкцій дає розчин об’ємом 20,6 мл для одноразової дози, що містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу, при рН приблизно 6,0. Перевантаження об’єму на 3 % дозволяє витягнути дозу 420 мг, зазначену на етикетці, з кожного флакону.

Зерцепак необхідно обережно обробляти під час відновлення. Якщо під час відновлення утворюється надмірна піна або відновлений Зерцепак піддається струшуванню, це може призвести до проблем із кількістю Зерцепаку, яку можна витягнути з флакону.

Інструкції щодо асептичного розведення відновленого розчину

Об’єм необхідного розчину визначається:

на основі початкової дози 4 мг трастузумабу/кг маси тіла або подальших щотижневих доз 2 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Об’єм (мл) = Маса тіла (кг) × доза (4 мг/кг — початкова доза або 2 мг/кг — подальші дози)

21 (мг/мл, концентрація відновленого розчину)

Об’єм необхідного розчину визначається на основі початкової дози 8 мг трастузумабу/кг маси тіла або дози кожні три тижні по 6 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Об’єм (мл) = Маса тіла (кг) × доза (8 мг/кг — початкова доза або 6 мг/кг — подальші дози)

21 (мг/мл, концентрація відновленого розчину)

Відповідну кількість розчину слід витягнути з флакону за допомогою стерильної голки та шприца та додати до інфузійного пакета з поліетилену або поліпропілену, що містить 250 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %). Не слід використовувати з розчинами, що містять глюкозу. Пакет слід кілька разів перевернути, щоб добре змішати розчин і уникнути утворення піни. Парентеральні розчини слід візуально перевіряти на наявність частинок і зміни кольору перед введенням.