Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зепозія 0,23 мг тверді капсули

Зепозія 0,46 мг тверді капсули

Зепозія 0,92 мг тверді капсули

озанімод

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Зепозія і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Зепозії
Як застосовувати Зепозію
Можливі побічні ефекти
Зберігання Зепозії
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зепозія і для чого її застосовують

Зепозія містить діючу речовину озанімод, яка належить до групи лікарських засобів, що можуть зменшувати кількість білих кров’яних клітин (лімфоцитів), які вільно циркулюють в організмі.

Зепозія призначена для лікування таких захворювань:

розсіяний склероз
виразковий коліт.

Розсіяний склероз

Зепозія призначена для лікування дорослих пацієнтів із рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом (РРС) із активним перебігом захворювання.

Розсіяний склероз (РС) — це захворювання, при якому імунна система (захисні сили організму, включаючи білі кров’яні клітини) помилково атакує захисну оболонку, що оточує нерви головного та спинного мозку. Це порушує нормальне функціонування нервів і може призводити до таких симптомів, як оніміння, утруднення ходи, порушення зору та рівноваги.
При рецидивуючо-ремітуючому розсіяному склерозі напади ураження нервових клітин змінюються періодами одужання. Під час цих періодів симптоми можуть зникати, хоча деякі з них можуть залишатися.

Зепозія допомагає запобігти ураженню нервів, перешкоджаючи певним білим кров’яним клітинам потрапляти до головного та спинного мозку, де вони можуть спричинити запалення та пошкодження нервової оболонки.

Виразковий коліт

Зепозія призначена для лікування дорослих пацієнтів із активним виразковим колітом (ВК) середнього або важкого ступеня тяжкості.

Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не переносите, вам можуть призначити Зепозію для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Зепозія допомагає зменшити запалення при виразковому коліті, перешкоджаючи певним білим кров’яним клітинам потрапляти до слизової оболонки кишечника.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зепозія

Не приймайте Зепозія:

якщо у вас алергія на озанімод або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо ваш лікар повідомив вам, що ваша імунна система сильно ослаблена;
якщо у вас був напад серця, стенокардія, інсульт або міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака [ТІА]) або певні види серйозної серцевої недостатності за останні 6 місяців;
якщо у вас певні види нерегулярного або аномального серцебиття (аритмія); ваш лікар перевірить стан вашого серця перед початком лікування;
якщо у вас серйозна інфекція, наприклад, гепатит або туберкульоз;
якщо у вас рак;
якщо у вас серйозні захворювання печінки;
якщо ви вагітні або можете стати вагітними і не використовуєте ефективний метод контрацепції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зепозія, якщо:

у вас повільне серцебиття або ви приймаєте, або нещодавно приймали ліки, які уповільнюють серцебиття (наприклад, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів);
у вас серйозні проблеми з диханням під час сну (серйозна не лікувана апнея сну);
у вас проблеми з печінкою;
у вас інфекція;
у вас низький рівень певного типу білих кров’яних тілець — лімфоцитів;
ви ніколи не хворіли на вітряну віспу або не впевнені, чи хворіли;
ви нещодавно отримали або плануєте отримати вакцинацію;
ви або інші люди помічаєте погіршення симптомів РС, а також нові або незвичайні симптоми. Ці симптоми можуть бути пов’язані з рідкісною інфекцією мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ПМЛ підтверджено, ваш лікар припинить лікування Зепозія. Однак деякі люди можуть мати реакцію після припинення Зепозія. Ця реакція (відома як СІРІ або синдром імунної запальної реактивації) може призвести до погіршення вашого стану, включаючи погіршення функції мозку;
у вас коли-небудь були проблеми з зором або інші симптоми накопичення рідини в центральній частині сітківки, що називається макулою (захворювання, відоме як макулярний набряк);
у вас запалення очей (увеїт);
у вас цукровий діабет (який може викликати проблеми з очима);
у вас серйозне захворювання легень (наприклад, легенева фіброза або хронічна обструктивна хвороба легень).

Перед початком прийому Зепозія ваш лікар проведе електрокардіограму (ЕКГ), щоб перевірити стан вашого серця.

Якщо у вас певні захворювання серця, ваш лікар буде спостерігати за вами принаймні протягом перших 6 годин після першої дози.

Оскільки Зепозія може підвищувати артеріальний тиск, ваш лікар може періодично контролювати його.

Під час лікування Зепозія, якщо у вас виникнуть нудота без видимої причини, блювання, біль у правій частині живота (болі в животі), втому, втрата апетиту, жовтяниця (жовтіння шкіри або очей) та/або темне сече, негайно повідомте лікареві. Ці симптоми можуть свідчити про проблему з печінкою.

Ваш лікар призначить аналізи крові для контролю функції печінки до, під час та після лікування. Якщо результати аналізів вказують на проблему з печінкою, можливо, вам доведеться припинити лікування Зепозія.

Під час прийому Зепозія (і протягом до 3 місяців після припинення прийому) ви можете легше захворювати на інфекції. Будь-яка наявна інфекція може погіршитися. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла інфекція.

Під час лікування Зепозія, якщо у вас виникнуть порушення зору, поступове ослаблення, незграбність, втрата пам’яті або сплутаність свідомості, або якщо у вас РС і ви вважаєте, що ваша хвороба поступово погіршується, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути пов’язані з ПМЛ — рідкісною інфекцією мозку, яка може призвести до серйозної інвалідності або смерті.

Під час лікування Зепозія, якщо у вас виникли сильний головний біль, сплутаність свідомості або судоми (епілептичні напади) та втрата зору, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути пов’язані з синдромом, відомим як зворотний синдром задньої лейкоенцефалопатії (ЗСЗЛ).

Оскільки Зепозія може підвищувати ризик розвитку раку шкіри, вам слід обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового (УФ) випромінювання, використовуючи захисний одяг і регулярно наносячи сонцезахисний крем (з високим фактором захисту).

Жінки, які можуть стати вагітними

Якщо Зепозія застосовується під час вагітності, вона може шкодити плоду. Перед початком лікування Зепозія ваш лікар повідомить вам про ризики та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Вам видасть картку, на якій пояснюється, чому ви не повинні ставати вагітними під час прийому Зепозія. Також у ній вказано, що потрібно робити, щоб уникнути вагітності під час прийому Зепозія. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Якщо будь-який із цих пунктів стосується вас, повідомте про це лікареві або фармацевту перед початком прийому Зепозія.

Погіршення РС після припинення лікування Зепозія

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується після припинення лікування Зепозія (див. «Якщо ви припините лікування Зепозія» в розділі 3).

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки Зепозія не досліджувалася у дітей та підлітків.

Інші ліки та Зепозія

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Зепозія може впливати на дію інших ліків, а також деякі ліки можуть впливати на дію Зепозія.

Зокрема, перед початком прийому Зепозія повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наведених нижче ліків:

ліки, які пригнічують або модулюють імунну систему (наприклад, циклоспорин);
ліки, що використовуються для лікування РС, такі як алемтузумаб, інтерферон бета, диметилфумарат, глатірамеру ацетат, мітоксантрон, наталізумаб або теріфлуномід;
ліки, що використовуються для лікування виразкового коліту, такі як азатіоприн і 6-меркаптопурин;
гемфіброзил для зниження рівня жирів або холестерину в крові;
клопідогрель — лік, що використовується для запобігання утворенню тромбів;
рифампіцин — антибіотик для лікування туберкульозу та інших серйозних інфекцій;
ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази, для лікування депресії (наприклад, фенелзин) або хвороби Паркінсона (наприклад, селегілін);
ліки, що уповільнюють серцебиття (наприклад, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів);
певні види вакцин. Живі ослаблені вакцини слід уникати під час лікування та протягом 3 місяців після нього.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Зепозія під час вагітності, якщо ви намагаєтеся завагітніти або є жінкою, яка може стати вагітною, і не використовуєте ефективний метод контрацепції. Якщо Зепозія застосовується під час вагітності, існує ризик шкоди для плоду. Якщо ви жінка, яка може стати вагітною, ваш лікар повідомить вам про ризики перед початком лікування Зепозія та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Зепозія та принаймні протягом 3 місяців після його припинення. Запитайте у свого лікаря про надійні методи контрацепції.

Вам видасть картку, на якій пояснюється, чому ви не повинні ставати вагітними під час прийому Зепозія.

Якщо ви вагітнієте під час прийому Зепозія, негайно повідомте лікареві. Ваш лікар вирішить припинити лікування (див. «Якщо ви припините лікування Зепозія» в розділі 3). Буде проводитися спеціальний пренатальний нагляд.

Годування груддю

Не слід годувати грудьми під час прийому Зепозія. Зепозія може проникати в грудне молоко, і існує ризик серйозних побічних ефектів для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Зепозія на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Зепозія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, ефективно «без натрію».

Зепозія містить калій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль калію (39 мг) на капсулу; тобто, ефективно «без калію».

3. Як застосовувати Зепозію

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу потрібно застосовувати

Коли ви вперше починаєте застосовувати Зепозію, вам потрібно приймати низьку дозу, поступово збільшуючи її, щоб зменшити будь-який ефект, що може уповільнити частоту серцевих скорочень.

Вам видають «упаковку початкового режиму лікування» для полегшення початку лікування таким чином. Вона містить:
4 капсули світло-сірого кольору, що містять 0,23 мг озанімоду. Ви приймаєте одну з цих капсул у 1–4-й день лікування.
3 капсули світло-сірого та помаранчевого кольорів, що містять 0,46 мг озанімоду. Ви приймаєте одну з цих капсул у 5-, 6-й та 7-й дні лікування.
З 8-го дня, коли ви вичерпали «упаковку початкового режиму», ви продовжите приймати помаранчеві капсули, що містять рекомендовану дозу 0,92 мг озанімоду, з «упаковки підтримувальної терапії». Ви продовжите регулярне лікування — по одній капсулі 0,92 мг щодня. Якщо у вас є хронічні захворювання печінки легкого або середнього ступеня тяжкості, ваш лікар може зменшити дозу «підтримувальної терапії» до однієї капсули 0,92 мг через день.

Як застосовувати Зепозію

Зепозію приймають перорально.
Приймайте капсулу цілісною.
Ви можете приймати капсулу з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Зепозії, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Зепозії, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. З собою візьміть упаковку від ліків та цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Зепозію

Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз протягом перших 14 днів після початку застосування Зепозії, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, як відновити лікування.
Якщо ви забули прийняти дозу Зепозії після перших 14 днів лікування, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо ви пропустили прийом протягом цілого дня, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Зепозією

Не припиняйте прийом Зепозії без попередньої консультації з лікарем.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, як відновити лікування, якщо ви припинили прийом Зепозії:
на 1 день або більше протягом перших 14 днів лікування;
більше ніж на 7 днів поспіль між 15-м та 28-м днем лікування;
більше ніж на 14 днів поспіль після 28-го дня лікування.

У цьому випадку вам потрібно буде знову почати лікування з «упаковки початкового режиму лікування».

Зепозія може залишатися у вашому організмі до 3 місяців після припинення її застосування. Кількість білих кров’яних тіл (лімфоцитів) також може залишатися зниженою протягом цього періоду, і можуть продовжуватися побічні ефекти, описані в цьому листку-вкладиші (див. розділ 2 та «Можливі побічні ефекти» в розділі 4).

Негайно повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що ваше розсіяне склерозування погіршилося після припинення лікування Зепозією.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів:

Поширені: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб
зниження частоти серцевих скорочень
інфекція сечових шляхів
підвищення артеріального тиску.
Непоширені: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб
алергічна реакція, симптоми можуть включати висип
розмите зору (макулярний набряк).
Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб
інфекція головного мозку, що називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ) (див. розділ 2).
ураження печінки

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже поширені: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб
інфекції носа або носових ходів, носової порожнини, рота, горла (гортані) або голосової щілини, спричинені вірусом
зниження рівня одного типу білих кров’яних тілець — лімфоцитів.
Поширені: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб
запалення горла (фарингіт)
респіраторна інфекція, спричинена вірусом (ознака інфекції легень)
герпес зостер (опоясуючий лишай)
простий герпес або висипання на губах (герпес на губах)
головний біль
зниження артеріального тиску
набряк, особливо щиколоток і ніг через затримку рідини в організмі (периферичний набряк)
підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну в крові (ознака проблем із печінкою) або жовтушне забарвлення шкіри, слизових оболонок і очей, гіпербілірубінемія або підвищений рівень білірубіну в крові (жовтяниця)
легеневі ураження, що можуть спричиняти задишку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зепозії

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначок „CAD“/„EXP“. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки неправильного поводження з нею.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зепозії

Діюча речовина — озанімод.
Зепозія 0,23 мг тверді капсули

Кожна тверда капсула містить 0,23 мг озанімоду (у вигляді гідрохлориду).

Зепозія 0,46 мг тверді капсули

Кожна тверда капсула містить 0,46 мг озанімоду (у вигляді гідрохлориду).

Зепозія 0,92 мг тверді капсули

Кожна тверда капсула містить 0,92 мг озанімоду (у вигляді гідрохлориду).

Інші інгредієнти:
Вміст капсули:

мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Оболонка капсули:
Кожна капсула 0,23 мг містить желатин, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).
Кожна капсула 0,46 мг містить желатин, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).
Кожна капсула 0,92 мг містить желатин, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).
Чорнило для друку: чорний заліза оксид (Е172), лаковий смола (Е904), поліпропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527) та калію гідроксид (Е525).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда капсула Зепозія 0,23 мг розміром 14,3 мм має ковпачок та корпус світло-сірого непрозорого кольору, з написом «OZA» на ковпачку та «0.23 мг» на корпусі чорним чорнилом.
Тверда капсула Зепозія 0,46 мг розміром 14,3 мм має ковпачок помаранчевого непрозорого кольору та корпус світло-сірого непрозорого кольору, з написом «OZA» на ковпачку та «0.46 мг» на корпусі чорним чорнилом.
Тверда капсула Зепозія 0,92 мг розміром 14,3 мм має ковпачок та корпус помаранчевого непрозорого кольору, з написом «OZA» на ковпачку та «0.92 мг» на корпусі чорним чорнилом.

Розміри упаковки

Упаковка для початку лікування — це комплект, що містить 7 твердих капсул: 4 тверді капсули по 0,23 мг та 3 тверді капсули по 0,46 мг.
Упаковка для підтримувальної терапії містить 28 твердих капсул по 0,92 мг або 98 твердих капсул по 0,92 мг.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Нідерланди

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія

N.V. Bristol‑Myers Squibb Belgium S.A.

Тел.: + 32 2 352 76 11

Зепозія 0,23 мг/0,46 мг капсули тверді