Zeposia 0,23 mg/0,46 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zeposia 0,23 mg capsule rigide

Zeposia 0,46 mg capsule rigide

Zeposia 0,92 mg capsule rigide

ozanimod

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zeposia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zeposia
3. Come prendere Zeposia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zeposia
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zeposia e a cosa serve

Zeposia contiene il principio attivo ozanimod, che appartiene a un gruppo di medicinali in grado di ridurre il numero di globuli bianchi (linfociti) che circolano liberamente nell'organismo.

Zeposia è indicato per le seguenti malattie:

• sclerosi multipla
• colite ulcerosa.

Sclerosi multipla

Zeposia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) con malattia attiva.

• La sclerosi multipla (SM) è una malattia in cui il sistema immunitario (le difese dell'organismo, inclusi i globuli bianchi) attacca erroneamente la guaina protettiva che riveste i nervi del cervello e del midollo spinale. Ciò impedisce il corretto funzionamento dei nervi e può causare sintomi come intorpidimento, difficoltà di deambulazione e problemi visivi ed equilibrio.
• Nella sclerosi multipla recidivante-remittente, gli attacchi alle cellule nervose sono seguiti da periodi di recupero. I sintomi possono scomparire durante i periodi di recupero, anche se alcuni di essi possono persistere.

Zeposia aiuta a combattere gli attacchi ai nervi impedendo a certi globuli bianchi di raggiungere il cervello e il midollo spinale, dove potrebbero causare infiammazione e danneggiare la guaina protettiva dei nervi.

Colite ulcerosa

Zeposia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa (CU) attiva da moderata a grave.

• La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria intestinale. Se ha la colite ulcerosa, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non risponde in modo sufficiente o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Zeposia per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

Zeposia aiuta a ridurre l'infiammazione nella colite ulcerosa impedendo a certi globuli bianchi di raggiungere il rivestimento intestinale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zeposia

Non prenda Zeposia:

• se è allergico all'ozanimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se il medico le ha detto che il suo sistema immunitario è fortemente indebolito;
• se ha avuto un infarto, un angina pectoris, un ictus o un mini-ictus (un attacco ischemico transitorio [AIT]) o certi tipi di insufficienza cardiaca grave negli ultimi 6 mesi;
• se ha certi tipi di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia); il medico controllerà il suo cuore prima di iniziare il trattamento;
• se ha un'infezione grave come epatite o tubercolosi;
• se ha un cancro;
• se ha problemi epatici gravi;
• se è in stato di gravidanza o potrebbe diventare incinta e non sta utilizzando un metodo contraccettivo efficace.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zeposia se:

• ha una frequenza cardiaca lenta o assume o ha recentemente assunto medicinali che rallentano la frequenza cardiaca (come beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio);
• ha gravi problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna grave) non trattata;
• ha problemi al fegato;
• ha un'infezione;
• ha livelli bassi di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti;
• non ha mai avuto la varicella o non è sicuro di averla avuta;
• ha recentemente ricevuto o prevede di ricevere un vaccino;
• lei o altre persone notano un peggioramento dei sintomi della SM e/o nuovi o insoliti sintomi. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a un'infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se la PML viene confermata, il medico interromperà il trattamento con Zeposia. Tuttavia, alcune persone possono sviluppare una reazione alla sospensione di Zeposia. Questa reazione (nota come SIRI o sindrome da reimmunizzazione infiammatoria) può far peggiorare la malattia, compreso il deterioramento della funzione cerebrale;
• ha già avuto problemi alla vista o altri sintomi dovuti all'accumulo di liquido nella zona centrale della retina chiamata macula (una condizione nota come edema maculare);
• ha un'infiammazione oculare (uveite);
• ha il diabete (che può causare problemi agli occhi);
• ha una grave malattia polmonare (fibrosi polmonare o malattia polmonare ostruttiva cronica).

Prima di iniziare a prendere Zeposia, il medico le eseguirà un elettrocardiogramma (ECG) per controllare il suo cuore.

Se ha certe condizioni cardiache, il medico la monitorerà per almeno le prime 6 ore dopo la prima dose.

Poiché Zeposia può aumentare la pressione arteriosa, il medico potrebbe desiderare di controllarla periodicamente.

Durante il trattamento con Zeposia, se manifesta nausea senza una causa evidente, vomito, dolore nell'area addominale sul lato destro (dolore addominale), affaticamento, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) e/o urine scure, informi immediatamente il medico. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a un problema epatico.

Il medico richiederà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica prima, durante e dopo il trattamento. Se i risultati degli esami indicano un problema epatico, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Zeposia.

Mentre assume Zeposia (e per un periodo fino a 3 mesi dopo la sospensione), potrebbe essere più soggetto a infezioni. Qualsiasi infezione preesistente potrebbe peggiorare. Consulti il medico se sviluppa un'infezione.

Durante il trattamento con Zeposia, se manifesta disturbi della vista, debolezza progressiva, goffaggine, perdita di memoria o confusione, o se ha SM e ritiene che la malattia stia peggiorando progressivamente, parli immediatamente con il medico. Questi sintomi potrebbero essere dovuti alla PML, un'infezione cerebrale rara che può causare una grave disabilità o la morte.

Durante il trattamento con Zeposia, se manifesta un forte mal di testa, confusione, convulsioni (crisi epilettiche) o perdita della vista, consulti immediatamente il medico. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (RPLS).

Poiché Zeposia può aumentare il rischio di cancro della pelle, deve limitare l'esposizione alla luce solare e alla luce ultravioletta (UV) utilizzando abbigliamento protettivo e applicando regolarmente crema solare (con un alto fattore di protezione solare).

Donne in età fertile

Se assunto durante la gravidanza, Zeposia può danneggiare il feto. Prima di iniziare il trattamento con Zeposia, il medico le spiegherà i rischi e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta. Il medico le consegnerà un foglietto che spiega perché non deve rimanere incinta mentre assume Zeposia. Le indicherà inoltre cosa deve fare per evitare una gravidanza durante il trattamento. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sospensione dello stesso (vedere sezione "Gravidanza e allattamento").

Se uno di questi punti si applica al suo caso, informi il medico o il farmacista prima di prendere Zeposia.

Peggioramento della SM dopo la sospensione del trattamento con Zeposia

Informi immediatamente il medico se ritiene che la sua SM stia peggiorando dopo la sospensione del trattamento con Zeposia (vedere "Se interrompe il trattamento con Zeposia" nella sezione 3).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Ciò perché Zeposia non è stato studiato in bambini o adolescenti.

Altri medicinali e Zeposia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché Zeposia può influire sull'efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influire sull'efficacia di Zeposia.

In particolare, prima di prendere Zeposia, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che inibiscono o modulano il sistema immunitario (ad es. ciclosporina);
• medicinali utilizzati per trattare la SM, come alemtuzumab, interferone beta, dimetilfumarato, acetato di glatiramer, mitoxantrone, natalizumab o teriflunomide;
• medicinali utilizzati per trattare la colite ulcerosa, come azatioprina e 6-mercaptopurina;
• gemfibrozil per ridurre i livelli di grassi o colesterolo nel sangue;
• clopidogrel, un medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni;
• rifampicina, un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi e altre infezioni gravi;
• medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi per trattare la depressione (ad es. fenelzina) o il morbo di Parkinson (ad es. selegilina);
• medicinali che rallentano la frequenza cardiaca (come beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio);
• certi tipi di vaccini. I vaccini vivi attenuati devono essere evitati durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la sua interruzione.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non utilizzi Zeposia durante la gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se è una donna in età fertile e non sta utilizzando un metodo contraccettivo efficace. Se Zeposia viene assunto durante la gravidanza, esiste il rischio di danneggiare il feto. Se è una donna in età fertile, il medico le spiegherà i rischi prima di iniziare il trattamento con Zeposia e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sospensione dello stesso. Chieda al medico informazioni sui metodi contraccettivi affidabili.

Il medico le consegnerà un foglietto che spiega perché non deve rimanere incinta mentre assume Zeposia.

Se rimane incinta mentre sta assumendo Zeposia, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedere "Se interrompe il trattamento con Zeposia" nella sezione 3). Le verrà offerto un controllo prenatale specializzato.

Allattamento

Non deve allattare al seno mentre assume Zeposia. Zeposia può passare nel latte materno e vi è il rischio di effetti indesiderati gravi per il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Zeposia sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Zeposia contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

Zeposia contiene potassio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente "privo di potassio".

3. Come prendere Zeposia

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto assumere

Quando inizia a prendere Zeposia per la prima volta, deve assumere una dose bassa, aumentandola gradualmente per ridurre eventuali effetti che potrebbero rallentare la frequenza cardiaca.

• Le verrà fornito un “confezione iniziale” per aiutarla ad avviare il trattamento in questo modo. Essa contiene:

• 4 capsule di colore grigio chiaro contenenti 0,23 mg di ozanimod. Ne assumerà una al giorno nei giorni 1-4 del trattamento.

• 3 capsule di colore grigio chiaro e arancione contenenti 0,46 mg di ozanimod. Ne assumerà una al giorno nei giorni 5, 6 e 7.

• A partire dal giorno 8, una volta terminata la “confezione iniziale”, proseguirà con le capsule arancioni contenenti la dose raccomandata di 0,92 mg di ozanimod della “confezione di mantenimento”. Continuerà il trattamento regolare con una capsula giornaliera da 0,92 mg. Se soffre di insufficienza epatica cronica lieve o moderata, il medico potrebbe dover ridurre la dose di “mantenimento” a una capsula da 0,92 mg assunta nei giorni alterni.

Come prendere Zeposia

• Zeposia va assunta per via orale.
• Inghiotta la capsula intera.
• Può assumere la capsula con o senza cibo.

Se assume più Zeposia di quanto deve

Se assume più Zeposia del previsto, consulti immediatamente un medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicamento e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere Zeposia

• Se dimentica una o più dosi nei primi 14 giorni dall'inizio del trattamento con Zeposia, consulti il medico per sapere come riprendere il trattamento.
• Se dimentica una dose di Zeposia dopo i primi 14 giorni dall'inizio del trattamento, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si dimentica l'assunzione per un intero giorno, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'orario abituale.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zeposia

• Non interrompa l'assunzione di Zeposia senza averne prima parlato con il medico.

• Consulti il medico per sapere come riprendere il trattamento se ha interrotto l'assunzione di Zeposia:

• per 1 giorno o più nei primi 14 giorni di trattamento

• per più di 7 giorni consecutivi tra il giorno 15 e il giorno 28 di trattamento

• per più di 14 giorni consecutivi dopo il giorno 28 di trattamento.

Dovrà ricominciare il trattamento dalla “confezione iniziale”.

Zeposia rimarrà nell'organismo fino a un massimo di 3 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione. Anche il conteggio dei globuli bianchi (conteggio dei linfociti) potrebbe rimanere basso durante questo periodo e potrebbero ancora verificarsi gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo (vedere sezione 2 e “Possibili effetti indesiderati” nella sezione 4).

Informi immediatamente il medico se ritiene che la sua SM stia peggiorando dopo l'interruzione del trattamento con Zeposia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• frequenza cardiaca bassa

• infezione del tratto urinario

• aumento della pressione arteriosa.

• Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• reazione allergica, i cui segni possono includere eruzione cutanea

• visione offuscata (edema maculare).

• Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• infezione cerebrale denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LEMP) (vedere sezione 2)

• danno epatico.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• infezioni del naso o delle cavità nasali, della cavità orale, della gola (faringe) o della laringe causate da virus

• livello basso di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti.

• Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• infiammazione della gola (faringite)

• infezione respiratoria provocata da un virus (segno di infezione polmonare)

• herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio)

• herpes semplice o afte orali (herpes labiale)

• mal di testa

• abbassamento della pressione arteriosa

• gonfiore, specialmente di caviglie e piedi, dovuto a ritenzione idrica (edema periferico)

• aumento dei livelli delle enzimi epatiche o della bilirubina negli esami del sangue (un segno di problemi epatici) o pigmentazione gialla della pelle, delle mucose e degli occhi, iperbilirrubinemia o livelli elevati di bilirubina nel sangue (itterizia)

• anomalie polmonari che possono causare mancanza di respiro.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zeposia

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo “CAD”/“EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
• Non usare questo medicinale se si nota un danno o segni di manomissione impropria dell’imballaggio.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zeposia

• Il principio attivo è ozanimod.

• Zeposia 0,23 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 0,23 mg di ozanimod (come cloridrato).

• Zeposia 0,46 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 0,46 mg di ozanimod (come cloridrato).

• Zeposia 0,92 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 0,92 mg di ozanimod (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono

• Contenuto della capsula:

cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

• Coprifialla della capsula:

• Ogni capsula da 0,23 mg contiene gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

• Ogni capsula da 0,46 mg contiene gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

• Ogni capsula da 0,92 mg contiene gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

• Inchiostro di stampa: ossido di ferro nero (E172), lacca di gomma (E904), polipropilenglicole (E1520), soluzione concentrata di ammoniaca (E527) e idrossido di potassio (E525).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• La capsula rigida di Zeposia 0,23 mg di 14,3 mm ha un tappo e un corpo di colore grigio chiaro opaco, con la scritta “OZA” sul tappo e “0,23 mg” sul corpo in inchiostro nero.
• La capsula rigida di Zeposia 0,46 mg di 14,3 mm ha un tappo di colore arancione opaco e un corpo di colore grigio chiaro opaco, con la scritta “OZA” sul tappo e “0,46 mg” sul corpo in inchiostro nero.
• La capsula rigida di Zeposia 0,92 mg di 14,3 mm ha un tappo e un corpo di colore arancione opaco, con la scritta “OZA” sul tappo e “0,92 mg” sul corpo in inchiostro nero.

Dimensioni della confezione

• La confezione iniziale del trattamento è un astuccio contenente 7 capsule rigide: 4 capsule rigide da 0,23 mg e 3 capsule rigide da 0,46 mg.
• La confezione di mantenimento contiene 28 capsule rigide da 0,92 mg oppure 98 capsule rigide da 0,92 mg.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsabile della produzione

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio esterno. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: www.zeposia-eu-pil.com.