Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ізентресс 25 мг таблетки жувальні

Ізентресс 100 мг таблетки жувальні

ралтегравір

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Якщо ви батько дитини, яка приймає Ізентресс, будь ласка, уважно прочитайте цю інформацію разом з дитиною.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ізентресс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ізентресс
Як застосовувати Ізентресс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ізентресс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ізентресс і для чого його застосовують

Що таке Ізентресс

Ізентресс містить діючу речовину ралтегравір. Ізентресс — це противірусний засіб, який діє проти вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ). Це вірус, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД).

Як діє Ізентресс

Вірус виробляє фермент під назвою інтеграза ВІЛ, який допомагає вірусу проникати в клітини організму та розмножуватися. Ізентресс перешкоджає цьому ферменту виконувати свою функцію. У поєднанні з іншими лікарськими засобами Ізентресс може зменшити кількість ВІЛ у крові (це називають «вірусним навантаженням») та підвищити кількість клітин CD4 (вид білих кров’яних тіл, які відіграють важливу роль у підтриманні здорового імунітету, що допомагає боротися з інфекцією). Зменшуючи кількість ВІЛ у крові, Ізентресс може покращити роботу імунної системи. Це означає, що організм краще може боротися з інфекцією.

Коли слід застосовувати Ізентресс

Ізентресс застосовують для лікування пацієнтів, інфікованих ВІЛ. Ваш лікар призначив вам Ізентресс, щоб допомогти контролювати інфекцію, спричинену ВІЛ.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ізентресс

Не приймайте Ізентресс:

якщо ви маєте алергію на ралтегравір або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Ізентресс.

Пам’ятайте, що Ізентресс не лікує інфекцію ВІЛ. Це означає, що у вас можуть продовжуватися інфекції або інші захворювання, пов’язані з ВІЛ. Під час прийому цього лікарського засобу вам необхідно регулярно відвідувати лікаря.

Проблеми з психічним здоров’ям

Повідомте лікареві, якщо у вас були випадки депресії або психічних захворювань. У деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, спостерігалася депресія, включаючи суїцидальні думки та поведінку, особливо у пацієнтів із попередніми випадками депресії або психічних захворювань.

Проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини, спричинена порушенням кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, сильне зниження активності імунної системи, підвищення індексу маси тіла та інші фактори можуть бути серед багатьох чинників ризику розвитку цього захворювання. Симптоми остеонекрозу — це суглобова скованість, дискомфорт і біль (особливо в стегні, коліні та плечі) та утруднення рухів. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Проблеми з печінкою

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас раніше були проблеми з печінкою, включаючи гепатит В або С. Ваш лікар може оцінити тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна вам приймати цей лікарський засіб.

Інфекції

Якщо ви помітили симптоми інфекції, такі як гарячка і/або погане самопочуття, негайно повідомте про це своєму лікареві, фармацевту або медсестрі. У деяких пацієнтів з тяжким ВІЛ-інфікуванням, які раніше страждали від опортуністичних інфекцій, можуть виникнути ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції невдовзі після початку лікування ВІЛ. Вважається, що ці симптоми виникають через поліпшення імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які вже були присутні, але не викликали очевидних симптомів.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування ВІЛ-інфекції можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість м’язів, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

Проблеми з м’язами

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо під час лікування цим лікарським засобом ви відчуваєте незрозуміле м’язове болісне відчуття, болючість при тиску або слабкість м’язів.

Проблеми зі шкірою

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла висипка. У деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, повідомлялися серйозні та потенційно смертельні шкірні реакції та алергічні реакції.

Інші лікарські засоби та Ізентресс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Ізентресс може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати:

антациди (лікарський засіб, що нейтралізує кислоту шлунка і полегшує розлад шлунка та пекучу печію). Не рекомендується приймати Ізентресс одночасно з деякими антацидами (тими, що містять алюміній і/або магній). Проконсультуйтеся з лікарем щодо інших антацидів, які ви можете приймати.
солі заліза (для лікування та профілактики дефіциту заліза або анемії). Вам слід зачекати принаймні дві години між прийомом солей заліза та прийомом Ізентресс, оскільки ці лікарські засоби можуть знижувати ефективність Ізентресс.
рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз), оскільки він може знижувати рівень Ізентресс у крові. Якщо ви приймаєте рифампіцин, ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози Ізентресс.

Прийом Ізентресс разом з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Таблетки жувальні Ізентресс 25 мг не рекомендуються під час вагітності, оскільки їх не досліджували у вагітних жінок.
Жінкам, які живуть з ВІЛ, не рекомендується годувати дитину грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з грудним молоком.
Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, вам слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не їздіть на велосипеді, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте запаморочення.

Ізентресс 25 мг таблетки жувальні

Ізентресс 25 мг таблетки жувальні містять фруктозу

Цей лікарський засіб містить до 0,54 мг фруктози в кожній таблетці.

Фруктоза може пошкоджувати зуби.

Ізентресс 25 мг таблетки жувальні містять сорбіт

Цей лікарський засіб містить до 1,5 мг сорбіту (Е 420) в кожній таблетці.

Ізентресс 25 мг таблетки жувальні містять сахарозу

Цей лікарський засіб містить до 3,5 мг сахарози в кожній жувальній таблетці 25 мг.

Сахароза може пошкоджувати зуби.

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ізентресс 25 мг таблетки жувальні містять аспартам

Цей лікарський засіб містить до 0,47 мг аспартаму (Е 951) в кожній жувальній таблетці 25 мг, що відповідає до 0,05 мг фенілаланіну. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Ізентресс 25 мг таблетки жувальні містять натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, фактично «без натрію».

Ізентресс 100 мг таблетки жувальні

Ізентресс 100 мг таблетки жувальні містять фруктозу

Цей лікарський засіб містить до 1,07 мг фруктози в кожній таблетці.

Фруктоза може пошкоджувати зуби.

Ізентресс 100 мг таблетки жувальні містять сорбіт

Цей лікарський засіб містить до 2,9 мг сорбіту (Е 420) в кожній таблетці.

Ізентресс 100 мг таблетки жувальні містять сахарозу

Цей лікарський засіб містить до 7 мг сахарози в кожній жувальній таблетці 100 мг.

Сахароза може пошкоджувати зуби.

Ізентресс 100 мг таблетки жувальні містять аспартам

Цей лікарський засіб містить до 0,93 мг аспартаму (Е 951) в кожній жувальній таблетці 100 мг, що відповідає до 0,10 мг фенілаланіну. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Ізентресс 100 мг таблетки жувальні містять натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ізентресс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Ізентресс слід застосовувати у поєднанні з іншими ліками для лікування інфекції ВІЛ.

Таблетку жувальну 100 мг можна розділити на дві рівні частини. Проте, по можливості слід уникати ділення таблеток.

Яку дозу слід приймати

Доза для дітей віком від 2 до 11 років

Ваш лікар призначить відповідну дозу жувальних таблеток залежно від віку та ваги дитини. Ця доза не повинна перевищувати 300 мг двічі на добу. Ваш лікар повідомить вам, скільки жувальних таблеток має приймати дитина.

Ізентресс також доступний у вигляді таблеток 400 мг, таблеток 600 мг та гранул для оральної суспензії.

Не замінюйте жувальні таблетки, гранули для оральної суспензії, таблетки 600 мг або таблетки 400 мг одні на одні без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Діти повинні відвідувати заплановані візити до лікаря, оскільки дозу Ізентрессу слід коригувати в міру зростання, набору ваги або досягнення старшого віку. Лікар може також призначити таблетки 400 мг, коли дитина зможе ковтати таблетки.

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Ізентрессу, ніж слід

Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував лікар. Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ізентресс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте.
Однак, якщо вже настав час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте дотримуватися звичайного графіку прийому.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Ізентрессом

Дуже важливо приймати Ізентресс точно так, як сказав ваш лікар. Не змінюйте дозу і не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Не припиняйте прийом, оскільки:

Дуже важливо приймати всі ліки від ВІЛ точно за призначенням і у встановлений час доби. Це забезпечує найкращу дію ліків і зменшує ризик того, що вірус стане стійким до них (це також називають «лікарською стійкістю»).
Коли у вас залишиться мало таблеток Ізентрессу, зверніться до лікаря або в аптеку, щоб отримати нову упаковку. Це дуже важливо, щоб не залишитися без ліків, навіть на кілька днів. Якщо ви припините прийом ліків на кілька днів, кількість вірусу у крові може збільшитися, і як наслідок, ВІЛ може розвинути стійкість до Ізентрессу, що ускладнить лікування хвороби.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти — вони трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

інфекції, спричинені вірусом герпесу, включаючи герпес зостер
анемію, включаючи анемію, спричинену дефіцитом заліза
ознаки та симптоми інфекції або запалення
психічні розлади
спробу або навмисне бажання вчинити самогубство
запалення шлунка
запалення печінки
печінкову недостатність
алергічну висипку
певні види захворювань нирок
прийом препарату в дозах, що перевищують рекомендовані

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наведених вище побічних ефектів.

Часті побічні ефекти: ці побічні ефекти можуть виникати у до 1 із кожних 10 осіб

зниження апетиту
проблеми зі сном; дивні сни; кошмари; незвичайна поведінка; почуття глибокої сумування та відсутності самооцінки
запаморочення; головний біль
запаморочення
метеоризм або гази; біль у животі; діарея; надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику; нудота; блювання; розлад шлунку; відрижка
певні види висипань (частіше при застосуванні разом із дарунавіром)
втому, незвичайну втому або слабкість; лихоманку
підвищені показники печенкових параметрів; аномальні значення лейкоцитів; підвищення рівня жирів у крові; підвищення рівня ферментів слинних залоз або підшлункової залози

Рідкісні побічні ефекти: ці побічні ефекти можуть виникати у до 1 із кожних 100 осіб

інфекція коренів волосся; грип; вірусна інфекція шкіри; блювання або діарея, спричинені інфекційним агентом; інфекція верхніх дихальних шляхів; нагромадження гною в лімфатичному вузлі
бородавки
біль у лімфатичних вузлах; знижений рівень лейкоцитів, що відповідають за боротьбу з інфекціями; набряк лімфатичних залоз шиї, пахових ділянок та пахв
алергічна реакція
підвищення апетиту; цукровий діабет; підвищення рівня холестерину та ліпідів у крові; підвищення рівня цукру в крові; надмірна спрага; сильна втрата ваги; високий рівень жирів у крові (таких як холестерин і тригліцериди); порушення розподілу жиру в організмі
почуття тривоги; почуття плутанини; депресивний настрій; зміни настрою; напад паніки
втрата пам’яті; біль у руці через ураження нерва; порушення уваги; запаморочення при швидкій зміні положення тіла; незвичайний смак; збільшення сонливості; відсутність енергії; забудькуватість; мігренеподібний головний біль; втрата чутливості, оніміння або слабкість рук і/або ніг; поколювання; сонливість; головний біль напруження; тремор; поганий сон
порушення зору
дзвін, високі тони, свист, писк або інші тривалі шуми в вухах
серцебиття; повільні пульсації; швидке або нерегулярне серцебиття
приливи гарячого; підвищення артеріального тиску
хриплість, грубий або напружений голос; носові кровотечі; закладеність носа
біль у верхній частині живота; дискомфорт у прямій кишці; запор; сухість у роті; печія; біль при ковтанні; запалення підшлункової залози; виразка або ранина в шлунку або верхній частині кишечника; кровотеча з ануса; нудота; запалення ясен; набряк, почервоніння та виразки на язиці
нагромадження жиру в печінці
вугри; втрата або рідкість волосся; почервоніння шкіри; незвичайний розподіл жиру в організмі, що може включати втрату жиру в ногах, руках та обличчі та збільшення жиру в животі; підвищена пітливість; нічні пітні виділення; потовщення та свербіж шкіри через багаторазове чесання; ураження шкіри; сухість шкіри
біль у суглобах; болючі захворювання суглобів; біль у спині; біль у кістках/м’язах; болівість або слабкість м’язів; біль у шиї; біль у руках або ногах; запалення сухожиль; зниження кількості мінералів у кістках
камені в нирках; нічна міктурація; нирковий кістозний утворення
еректильна дисфункція; збільшення молочних залоз у чоловіків; менопаузальні симптоми
дискомфорт у грудях; озноб; набряк обличчя; почуття нервозності; загальне нездужання; випуклість на шиї; набряк рук, щиколоток або стоп; біль
низький рівень білих кров’яних тілець; низький рівень тромбоцитів у крові (один із типів клітин, що беруть участь у згортанні крові); зниження функції нирок за результатами аналізу крові; високий рівень цукру в крові; підвищені м’язові ферменти в крові; цукор у сечі; червоні кров’яні тільця в сечі; збільшення ваги; збільшення обхвату талії; зниження рівня білків крові (альбуміну); подовження часу згортання крові

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

гіперактивність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ізентрессу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.
Зберігати флакон щільно закритим, разом із вологопоглиначем (агентом, що поглинає вологу), щоб захистити від вологи. Не проковтувати вологопоглинач.
До моменту порушення пломби спеціальні умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ізентрессу

Діючою речовиною є ралтегравір.

Таблетки жувальні 25 мг:

Кожна таблетка жувальна містить 25 мг ралтегравіру (калій).

Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, сукралоза, натрію сахаринат, натрію цитрат дигідрат, маніт (Е 421), оксид заліза жовтий, гліцирризинат моноамонію, сорбіт (Е 420), фруктоза, ароматизатори натуральні та штучні (апельсин, банан та маскувальна речовина), аспартам (Е 951), сахароза, кросповідон тип А, магнію стеарат, натрію стеарилфумарат, етилцелюлоза 20 сР, гідроксид амонію, тригліцериди середньоланцюгові, олеїнова кислота, гіпромелоза 2910/6сР та макрогол/PEG 400.

Таблетки жувальні 100 мг:

Кожна таблетка жувальна містить 100 мг ралтегравіру (калій).

Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, сукралоза, натрію сахаринат, натрію цитрат дигідрат, маніт (Е 421), оксид заліза червоний, оксид заліза жовтий, гліцирризинат моноамонію, сорбіт (Е 420), фруктоза, ароматизатори натуральні та штучні (апельсин, банан та маскувальна речовина), аспартам (Е 951), сахароза, кросповідон тип А, магнію стеарат, натрію стеарилфумарат, етилцелюлоза 20 сР, гідроксид амонію, тригліцериди середньоланцюгові, олеїнова кислота, гіпромелоза 2910/6сР та макрогол/PEG 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ізентресс 25 мг таблетки жувальні:

Таблетка жувальна світло-жовтого кольору, з ароматом апельсина та банана, кругла, з корпоративним логотипом MSD на одній стороні та цифрами «473» на іншій.

Доступний один розмір упаковки: 1 флакон з 60 таблетками. Флакон містить вологовбиральну добавку.

Ізентресс 100 мг таблетки жувальні:

Таблетка жувальна світло-помаранчевого кольору, з ароматом апельсина та банана, овальна, подовжня на обох сторонах, з корпоративним логотипом MSD та написом «477» на одній стороні, без напису на іншій стороні.

Доступний один розмір упаковки: 1 флакон з 60 таблетками. Флакон містить вологовбиральну добавку.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

MSD Belgium

Тел./Тел.: +32(0)27766211