Исентресс 25 мг таблетки жевательные: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Изентресс 25 мг таблетки жевательные

Изентресс 100 мг таблетки жевательные

ралтегравир

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Если вы являетесь родителем ребёнка, принимающего Изентресс, пожалуйста, внимательно прочитайте эту информацию вместе с вашим ребёнком.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам или вашему ребёнку, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Изентресс и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Изентресс
Как принимать Изентресс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Изентресс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Изентресс и для чего он применяется

Что такое Изентресс

Изентресс содержит действующее вещество рабтегравир. Изентресс — это противовирусный препарат, действующий против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Этот вирус вызывает синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД).

Как Изентресс действует

Вирус производит фермент, называемый интегразой ВИЧ, который помогает вирусу проникать в клетки организма и размножаться. Изентресс препятствует функционированию этого фермента. В сочетании с другими лекарственными средствами Изентресс может уменьшить количество ВИЧ в крови (так называемая «вирусная нагрузка») и повысить количество клеток CD4 (разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в поддержании здоровой работы иммунной системы и борьбе с инфекцией). Снижение уровня ВИЧ в крови способствует улучшению функционирования иммунной системы. Это означает, что организм может эффективнее бороться с инфекцией.

Когда следует применять Изентресс

Изентресс применяется для лечения пациентов, инфицированных ВИЧ. Ваш врач назначил вам Изентресс, чтобы помочь контролировать вашу инфекцию, вызванную ВИЧ.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Изентресс

Не принимайте Изентресс:

если у вас аллергия на ралтегравир или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Изентресс.

Помните, что Изентресс не излечивает инфекцию ВИЧ. Это означает, что у вас могут продолжать возникать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ. Вам необходимо регулярно посещать врача во время приёма этого препарата.

Проблемы психического здоровья

Сообщите врачу, если у вас в анамнезе депрессия или психические заболевания. При приёме этого препарата у некоторых пациентов наблюдались депрессивные состояния, включая суицидальные мысли и поведение, особенно у пациентов с предшествующими случаями депрессии или психических заболеваний.

Проблемы с костями

У некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиваться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, выраженное снижение активности иммунной системы, повышенный индекс массы тела и другие факторы могут способствовать развитию этого заболевания. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в бедре, колене и плече), а также затруднение при движении. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Проблемы с печенью

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас ранее были проблемы с печенью, включая гепатит В или С. Ваш врач может оценить тяжесть заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать этот препарат.

Инфекции

Если вы заметили симптомы инфекции, такие как лихорадка и/или общее недомогание, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. У некоторых пациентов с тяжёлой ВИЧ-инфекцией, ранее перенесших оппортунистические инфекции, после начала антиретровирусной терапии могут появиться признаки воспаления, вызванного предыдущими инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, который начинает бороться с инфекциями, которые уже присутствовали, но ранее не проявлялись клинически.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов от ВИЧ-инфекции могут развиваться аутоиммунные нарушения (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные нарушения могут возникать спустя несколько месяцев после начала лечения. При появлении симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно обратитесь к врачу для получения необходимого лечения.

Проблемы с мышцами

Немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если во время приёма этого препарата вы почувствуете необъяснимую мышечную боль, повышенную чувствительность к давлению или мышечную слабость.

Проблемы с кожей

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась сыпь. У некоторых пациентов, принимающих этот препарат, наблюдались тяжёлые и потенциально опасные для жизни кожные реакции и аллергические реакции.

Другие лекарственные средства и Изентресс

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Изентресс может взаимодействовать с другими лекарственными средствами.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать:

антациды (препараты, нейтрализующие кислоту желудка и облегчающие изжогу и расстройство желудка). Не рекомендуется одновременный приём Изентресс с некоторыми антацидами (содержащими алюминий и/или магний). Проконсультируйтесь с врачом о других антацидах, которые вы можете принимать;
соли железа (для лечения и профилактики дефицита железа или анемии). Между приёмом солей железа и Изентресс должно проходить не менее двух часов, поскольку эти препараты могут снизить эффективность Изентресс;
рифампицин (препарат, применяемый для лечения некоторых инфекций, например, туберкулёза), поскольку он может снижать концентрацию Изентресс в крови. Если вы принимаете рифампицин, врач может рассмотреть возможность увеличения дозы Изентресс.

Приём Изентресс с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Жевательные таблетки Изентресс не рекомендуются при беременности, поскольку их не изучали у беременных женщин.
Женщинам, живущим с ВИЧ, не рекомендуется кормить грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.
Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами, не работайте с механизмами и не ездите на велосипеде, если после приёма этого препарата вы чувствуете головокружение.

Изентресс 25 мг таблетки жевательные

Изентресс 25 мг таблетки жевательные содержат фруктозу

Этот препарат содержит до 0,54 мг фруктозы в каждой таблетке.

Фруктоза может повреждать зубы.

Изентресс 25 мг таблетки жевательные содержат сорбитол

Этот препарат содержит до 1,5 мг сорбитола (Е 420) в каждой таблетке.

Изентресс 25 мг таблетки жевательные содержат сахарозу

Этот препарат содержит до 3,5 мг сахарозы в каждой жевательной таблетке 25 мг.

Сахароза может повреждать зубы.

Если вашему врачу известно о непереносимости вами определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Изентресс 25 мг таблетки жевательные содержат аспартам

Этот препарат содержит до 0,47 мг аспартама (Е 951) в каждой жевательной таблетке 25 мг, что эквивалентно до 0,05 мг фенилаланина. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не способен правильно его выводить.

Изентресс 25 мг таблетки жевательные содержат натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

Изентресс 100 мг таблетки жевательные

Изентресс 100 мг таблетки жевательные содержат фруктозу

Этот препарат содержит до 1,07 мг фруктозы в каждой таблетке.

Фруктоза может повреждать зубы.

Изентресс 100 мг таблетки жевательные содержат сорбитол

Этот препарат содержит до 2,9 мг сорбитола (Е 420) в каждой таблетке.

Изентресс 100 мг таблетки жевательные содержат сахарозу

Этот препарат содержит до 7 мг сахарозы в каждой жевательной таблетке 100 мг.

Сахароза может повреждать зубы.

Изентресс 100 мг таблетки жевательные содержат аспартам

Этот препарат содержит до 0,93 мг аспартама (Е 951) в каждой жевательной таблетке 100 мг, что эквивалентно до 0,10 мг фенилаланина. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не способен правильно его выводить.

Изентресс 100 мг таблетки жевательные содержат натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Изентресс

Следуйте точно указаниям врача, провизора или медсестры по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу, провизору или медсестре. Препарат Изентресс следует применять в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения инфекции ВИЧ.

Жевательная таблетка 100 мг может быть разделена на две равные части. Однако, по возможности, следует избегать деления таблеток.

Какое количество следует принимать

Дозировка для детей в возрасте от 2 до 11 лет

Ваш врач подберёт соответствующую дозу жевательных таблеток в зависимости от возраста и массы тела ребёнка. Эта доза не должна превышать 300 мг дважды в день. Ваш врач укажет, сколько жевательных таблеток должен принимать ребёнок.

Препарат Изентресс также выпускается в виде таблеток 400 мг, таблеток 600 мг и гранул для оральной суспензии.

Не следует заменять жевательные таблетки, гранулы для оральной суспензии, таблетки 600 мг или таблетки 400 мг без предварительной консультации с врачом, провизором или медсестрой.

Дети должны посещать плановые приёмы у врача, поскольку доза препарата Изентресс должна корректироваться по мере увеличения возраста, роста или массы тела. Врач может также назначить таблетки 400 мг, когда ребёнок сможет проглатывать таблетку целиком.

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков.

Если вы приняли Изентресс в дозе, превышающей рекомендованную

Не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач. Если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано, обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Изентресс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните.
Однако, если уже почти настало время приёма следующей дозы, пропущенную дозу не принимайте и продолжайте приём по обычной схеме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Изентресса

Важно принимать Изентресс точно так, как указал вам врач. Не изменяйте дозу и не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, провизором или медсестрой. Не прекращайте приём препарата, потому что:

Очень важно принимать все лекарственные средства от ВИЧ строго по назначению и в установленное время суток. Это обеспечивает наилучшее действие препаратов и снижает вероятность того, что они перестанут быть эффективными против ВИЧ (такое явление называется «лекарственная устойчивость»).
Когда у вас остаётся мало таблеток Изентресса, обратитесь к врачу или в аптеку, чтобы получить новую упаковку. Это очень важно — не допускать перерывов в лечении, даже на несколько дней. Если вы прекратите приём препарата на несколько дней, количество вируса в крови может увеличиться, в результате чего ВИЧ может стать устойчивым к Изентрессу, и заболевание будет труднее поддаваться лечению.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, провизору или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты — встречаются редко (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая опоясывающий герпес
анемия, включая анемию, вызванную дефицитом железа
признаки и симптомы инфекции или воспаления
психическое расстройство
попытка или мысли о самоубийстве
воспаление желудка
воспаление печени
печеночная недостаточность
аллергическая сыпь
определённые виды нарушений функции почек
приём препарата в дозах, превышающих рекомендованные

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

снижение аппетита
нарушения сна; необычные сновидения; кошмары; аномальное поведение; чувство глубокой грусти и отсутствие самооценки
головокружение; головная боль
приступы головокружения
метеоризм или газы; боли в животе; диарея; избыточное скопление газов в желудке или кишечнике; тошнота; рвота; расстройство желудка; отрыжка
определённые виды сыпи (чаще при одновременном применении с дарунавиром)
усталость, необычная утомляемость или слабость; лихорадка
повышенные показатели печеночных проб; аномальные значения лейкоцитов; повышение уровня жиров в крови; повышение активности ферментов слюнных желез или поджелудочной железы

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

инфекция волосяных фолликулов; грипп; вирусная инфекция кожи; рвота или диарея, вызванные инфекционным агентом; инфекция верхних дыхательных путей; скопление гноя в лимфатическом узле
бородавки
боль в лимфатических узлах; снижение числа лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями; отёк лимфатических узлов шеи, подмышек и паха
аллергическая реакция
повышение аппетита; сахарный диабет; повышение уровня холестерина и липидов в крови; повышение уровня сахара в крови; сильная жажда; сильная потеря веса; высокий уровень жиров в крови (например, холестерина и триглицеридов); нарушения распределения жировой ткани
чувство тревоги; ощущение спутанности сознания; подавленное настроение; изменения настроения; приступ паники
потеря памяти; боль в руке, вызванная сдавлением нерва; нарушение концентрации внимания; головокружение при быстрой смене положения тела; нарушение вкусовых ощущений; повышенная сонливость; отсутствие энергии; забывчивость; мигренеподобная головная боль; потеря чувствительности, онемение или слабость в руках и/или ногах; покалывание; сонливость; головная боль напряжения; тремор; нарушение сна
нарушение зрения
шум, звон, свист, писк или другие постоянные звуки в ушах
сердцебиение; медленный пульс; учащённое или нерегулярное сердцебиение
приливы жара; повышение артериального давления
грубый, хриплый или напряжённый голос; носовое кровотечение; заложенность носа
боль в верхней части живота; дискомфорт в прямой кишке; запор; сухость во рту; изжога; боль при глотании; воспаление поджелудочной железы; язва или повреждение желудка или верхней части кишечника; кровотечение из анального отверстия; дискомфорт в желудке; воспаление дёсен; отёк, покраснение и язвы языка
накопление жира в печени
акне; выпадение или истончение волос; покраснение кожи; неравномерное распределение жира в организме, включая потерю жира в ногах, руках и лице и увеличение жира в области живота; повышенное потоотделение; ночные поты; утолщение и зуд кожи из-за повторного расчёсывания; повреждение кожи; сухость кожи
боль в суставах; болезненное заболевание суставов; боль в спине; боль в костях/мышцах; болезненность или слабость мышц; боль в шее; боль в руках или ногах; воспаление сухожилий; снижение содержания минералов в костях
камни в почках; ночное мочеиспускание; почечная киста
эректильная дисфункция; увеличение молочных желёз у мужчин; симптомы менопаузы
дискомфорт в груди; озноб; отёк лица; чувство нервозности; общее недомогание; уплотнение в шее; отёк кистей рук, лодыжек или стоп; боль
низкое число лейкоцитов; низкое число тромбоцитов в крови (тип клеток, участвующих в свёртывании крови); снижение функции почек по результатам анализа крови; высокий уровень сахара в крови; повышенная активность мышечных ферментов в крови; наличие сахара в моче; наличие эритроцитов в моче; увеличение массы тела; увеличение окружности талии; снижение содержания белков крови (альбумина); увеличение времени свёртывания крови

Другие побочные эффекты у детей и подростков

гиперактивность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Изентресса

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить флакон плотно закрытым, вместе с влагопоглотителем (средство для защиты от влаги). Не проглатывать влагопоглотитель.
До вскрытия защитной пленки специальные условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Изентресса

Действующее вещество: ралтегравир.

Жевательные таблетки 25 мг:

Каждая жевательная таблетка содержит 25 мг ралтегравира (калиевого).

Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, сукралоза, натриевая соль саккарина, натрия цитрат дигидрат, маннитол (Е 421), оксид железа жёлтый, монаммоний глицирризинат, сорбитол (Е 420), фруктоза, натуральные и искусственные ароматизаторы (апельсин, банан и маскирующий агент), аспартам (Е 951), сахароза, кроссповидон тип А, стеарат магния, натрия стеарилфумарат, этилцеллюлоза 20 сП, гидроксид аммония, триглицериды со средней длиной цепи, олеиновая кислота, гипромеллоза 2910/6 сП и макрогол/PEG 400.

Жевательные таблетки 100 мг:

Каждая жевательная таблетка содержит 100 мг ралтегравира (калиевого).

Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, сукралоза, натриевая соль саккарина, натрия цитрат дигидрат, маннитол (Е 421), оксид железа красный, оксид железа жёлтый, монаммоний глицирризинат, сорбитол (Е 420), фруктоза, натуральные и искусственные ароматизаторы (апельсин, банан и маскирующий агент), аспартам (Е 951), сахароза, кроссповидон тип А, стеарат магния, натрия стеарилфумарат, этилцеллюлоза 20 сП, гидроксид аммония, триглицериды со средней длиной цепи, олеиновая кислота, гипромеллоза 2910/6 сП и макрогол/PEG 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Изентресс 25 мг таблетки жевательные:

Жевательная таблетка светло-жёлтого цвета со вкусом апельсина и банана, круглая, с логотипом корпорации MSD с одной стороны и надписью «473» — с другой стороны.

Доступен один размер упаковки: 1 флакон с 60 таблетками. Флакон содержит влагопоглотитель.

Изентресс 100 мг таблетки жевательные:

Жевательная таблетка светло-оранжевого цвета со вкусом апельсина и банана, овальная, с рисками с обеих сторон, с одной стороны нанесены логотип корпорации MSD и надпись «477», с другой стороны — без надписи.

Доступен один размер упаковки: 1 флакон с 60 таблетками. Флакон содержит влагопоглотитель.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нидерланды

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

MSD Belgium

Тел.: +32(0)27766211