Зайпрекса 2,5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Зайпрекса 2,5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Зайпрекса 5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Зайпрекса 7,5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Зайпрекса 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Зайпрекса 15 мг таблетки, вкриті оболонкою

Зайпрекса 20 мг таблетки, вкриті оболонкою

оланзапін

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Зайпрекса і для чого використовується цей засіб
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Зайпрексу
3. Як застосовувати Зайпрексу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зайпрекси
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зайпрекса і для чого її застосовують

Зайпрекса містить активну речовину оланзапін. Зайпрекса належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними засобами, і призначена для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, а також стати відчуженим. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Маніакальний стан середньої та тяжкої тяжкості, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Зайпрекса продемонструвала ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зайпрексу

Не приймайте Зайпрексу

• Якщо ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипання, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться з вами, повідомте лікареві.
• Якщо у вас раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зайпрекси.

• Прийом Зайпрекси не рекомендовано літнім пацієнтам із деменцією, оскільки може спричинити серйозні небажані ефекти.
• Ліки цього типу можуть спричинити незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Зайпрекси, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити комбінацію симптомів: підвищення температури, прискоршене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зв’яжіться з лікарем.
• У пацієнтів, які приймають Зайпрексу, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають Зайпрексу, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Зайпрекси та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї були випадки утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть бути пов’язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви вважаєте, що можете втратити солі через тривалу діарею та блювоту або через прийом діуретиків (таблетки для сечовиділення)

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як профілактичне заходи, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Зайпрексу.

Інші ліки та Зайпрекса

Приймайте інші ліки разом із Зайпрексою тільки за рекомендацією лікаря. Можливе підвищене почуття сонливості, якщо поєднувати Зайпрексу з антидепресантами або ліками від тривоги чи для сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози Зайпрекси.

Прийом Зайпрекси та вживання алкоголю

Не слід вживати алкоголю під час прийому Зайпрекси, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Зайпрекси можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених матерів, які приймали Зайпрексу в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення з їжею. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Зайпрекси. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Зайпрекса містить лактозу

Якщо лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Зайпрексу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток Зайпрекси ви повинні приймати та як довго. Добова доза Зайпрекси становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте прийом Зайпрекси, якщо цього не сказав ваш лікар.

Ви повинні приймати таблетки Зайпрекси один раз на добу, як зазначив ваш лікар. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і натщесерце. Таблетки, вкриті оболонкою Зайпрекси, призначені для перорального застосування. Таблетки Зайпрекси потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Зайпрекси, ніж слід

Пацієнти, які приймали більше Зайпрекси, ніж слід, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аритмію. Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Зайпрексу

Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Зайпрексою

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом Зайпрекси стільки часу, скільки скаже ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Зайпрекси, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Зайпрекса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• тромби у венах (нечастий побічний ефект, який може впливати до 1 із 100 осіб), особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб) включають: набор ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівнів певних клітин крові, циркулюючих ліпідів та тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; збудження; тремор; дивні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втама; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; світлочутливість; носові кровотечі; вздуття живота; надмірне виділення слини; втрата пам’яті або забудькуватість; уретральну недержність; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимої причини; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки з жовтянистою забарвленістю шкіри та білков очей; м’язові розлади, що проявляються болями без видимої причини, та тривалу і/або болючу ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, уретральна недержність, падіння, надзвичайна втама, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Зайпрекса може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зайпрекси

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зайпрексу слід зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зайпрекси

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка містить 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг діючої речовини. Точну кількість зазначено на упаковці Зайпрекси.

• Інші складові компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпролоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат,

• Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171) та воск карнаубський.

• Крім того, різні концентрації Зайпрекси також містять наступні додаткові компоненти:

Зовнішній вигляд засобу та вміст упаковки

Таблетки, вкриті оболонкою, Зайпрекса 2,5 мг — білі, з нанесеним написом «LILLY» та цифровим ідентифікаційним кодом «4112».

Таблетки, вкриті оболонкою, Зайпрекса 5 мг — білі, з нанесеним написом «LILLY» та цифровим ідентифікаційним кодом «4115».

Таблетки, вкриті оболонкою, Зайпрекса 7,5 мг — білі, з нанесеним написом «LILLY» та цифровим ідентифікаційним кодом «4116».

Таблетки, вкриті оболонкою, Зайпрекса 10 мг — білі, з нанесеним написом «LILLY» та цифровим ідентифікаційним кодом «4117».

Таблетки, вкриті оболонкою, Зайпрекса 15 мг — блакитного кольору.

Таблетки, вкриті оболонкою, Зайпрекса 20 мг — рожевого кольору.

Зайпрекса доступний у упаковках по 28, 35, 56, 70 або 98 таблеток. Деякі розміри упаковок можуть бути недоступні для продажу.

Тримач ліцензії на реалізацію:

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Німеччина.

Виробник:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Німеччина.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Німеччина.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.