Зипрекса 2,5 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зипрекса 2,5 мг таблетки, покрытые оболочкой

Зипрекса 5 мг таблетки, покрытые оболочкой

Зипрекса 7,5 мг таблетки, покрытые оболочкой

Зипрекса 10 мг таблетки, покрытые оболочкой

Зипрекса 15 мг таблетки, покрытые оболочкой

Зипрекса 20 мг таблетки, покрытые оболочкой

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зипрекса и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Зипрексы
3. Как принимать Зипрексу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зипрексы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЗИПРЕКСА и для чего она применяется

ЗИПРЕКСА содержит действующее вещество оланзапин. ЗИПРЕКСА относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотическими средствами, и показана для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими симптомами также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Маниакальное расстройство умерённой и тяжёлой степени, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

ЗИПРЕКСА показала эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Зипрекса

Не принимайте Зипрексу

• Если Вы аллергичны на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• Если у Вас ранее диагностировали заболевания глаз, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Зипрекса.

• Применение Зипрекса у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку это может вызвать тяжёлые побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, преимущественно в области лица или языка. Если у Вас появятся такие симптомы после начала приёма Зипрекса, сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, потливость, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Зипрексу, отмечалось увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь Вам разработать план питания или рассмотреть вопрос о направлении к диетологу.
• У пациентов, принимающих Зипрексу, отмечались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен провести анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала лечения Зипрексой и регулярно во время лечения.
• Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у Вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящая ишемическая атака (кратковременные симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения состава крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если Вы считаете, что можете терять электролиты из-за продолжительной диареи и рвоты или при приёме мочегонных препаратов (таблеток для выведения жидкости)

Если у Вас деменция, Вам или Вашему опекуну/члену семьи следует сообщить врачу, были ли у Вас ранее инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам больше 65 лет, Вашему врачу следует регулярно контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Зипрексу.

Другие лекарственные средства и Зипрекса

Принимайте другие лекарственные средства одновременно с Зипрексой только по разрешению врача. При одновременном приёме Зипрексы с антидепрессантами или препаратами против тревожности и снотворными (транквилизаторами) может усиливаться сонливость.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Зипрексы.

Приём Зипрексы и алкоголь

Не следует употреблять алкоголь при приёме Зипрексы, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Зипрексы могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Зипрексу в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут возникнуть следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любых из этих симптомов обратитесь к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приёме Зипрексы существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Зипрекса содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Зипрексу

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Зипрекса и в течение какого времени вы должны принимать. Ежедневная доза Зипрекса составляет от 2,5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте приём Зипрекса без указания врача.

Принимайте таблетки Зипрекса один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Покрытые оболочкой таблетки Зипрекса предназначены для приёма внутрь. Таблетки Зипрекса следует проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Зипрекса, чем следовало

У пациентов, принимавших повышенные дозы Зипрекса, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились перечисленные симптомы. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Зипрексу

Примите таблетки, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Зипрексой

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём Зипрекса столько времени, сколько указал врач.

Если вы резко прекратите приём Зипрекса, могут появиться такие симптомы, как повышенное потоотделение, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек) включают увеличение массы тела; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых кровяных клеток, циркулирующих липидов и временные повышения ферментов печени в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; сыпь на коже; мышечная слабость; чрезмерная утомляемость; задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп; лихорадка; боль в суставах; и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) включают повышенную чувствительность (напр., отёк рта и горла, зуд, сыпь на коже); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечная ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардия; повышенная чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; повышенное слюноотделение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения молочной железы у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек) включают снижение нормальной температуры тела; нарушение сердечного ритма; внезапная смерть без очевидной причины; воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся желтушным окрашиванием кожи и белков глаз; мышечное расстройство, проявляющееся необъяснимыми болями, а также длительная и/или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях летального исхода.

Зипрекса может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зипрекса

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Зипрекса должна храниться в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зипрекса

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка содержит 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг действующего вещества. Точное количество указано на упаковке Зипрекса.

• Прочие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипролоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния,

• Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), карнаубский воск.

• Кроме того, различные концентрации Зипрекса также содержат следующие компоненты:

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые оболочкой, Зипрекса 2,5 мг — белые, с нанесёнными надписью «LILLY» и цифровым кодом идентификации «4112».

Таблетки, покрытые оболочкой, Зипрекса 5 мг — белые, с нанесёнными надписью «LILLY» и цифровым кодом идентификации «4115».

Таблетки, покрытые оболочкой, Зипрекса 7,5 мг — белые, с нанесёнными надписью «LILLY» и цифровым кодом идентификации «4116».

Таблетки, покрытые оболочкой, Зипрекса 10 мг — белые, с нанесёнными надписью «LILLY» и цифровым кодом идентификации «4117».

Таблетки, покрытые оболочкой, Зипрекса 15 мг — синие.

Таблетки, покрытые оболочкой, Зипрекса 20 мг — розовые.

Зипрекса выпускается в упаковках по 28, 35, 56, 70 или 98 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Германия.

Производитель:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Германия.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Германия.

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/.