Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Заратор 10 мг таблетки жувальні

аторвастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Заратор і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Заратору
Як приймати Заратор
Можливі побічні ефекти
Зберігання Заратору
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Заратор і для чого використовується

Заратор належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами для регулювання рівня ліпідів (жирів).

Заратор використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові тоді, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо ви маєте підвищений ризик серцевого захворювання, Заратор також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися звичайної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Заратор

Не приймайте Заратор

якщо ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо у вас є або були захворювання, що впливають на печінку.
якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
якщо ви годуєте грудьми.
якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Заратору

якщо у вас тяжке захворювання дихальних шляхів.
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузидинової кислоти та Заратору може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні накопичення рідини в мозку через попередні інсульти.
якщо у вас є проблеми з нирками.
якщо у вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз).
якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особисті або сімейні історії м’язових захворювань.
якщо у вас раніше були м’язові ускладнення під час прийому інших ліків для зниження рівня ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів).
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
якщо у вас є історія захворювань печінки.
якщо вам більше 70 років.
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Заратором, щоб оцінити ризик розвитку небажаних явищ, пов’язаних з м’язами. Відомо, що ризик небажаних явищ, пов’язаних з м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 “ Використання Заратору з іншими лікарськими засобами”).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Цей ризик зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Заратор

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію Заратору або дія яких може змінюватися під впливом Заратору. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість небажаних явищ, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз (див. розділ 4):

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвіру/софосбувіру.
Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Заратором, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудовий засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінкових болях і пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
Якщо вам потрібно приймати пероральну фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом Заратору. Прийом Заратору в поєднанні з фузидиновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією).

Прийом Заратору разом з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Заратору. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сік грейпфрута

Не вживайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфрута на добу, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію Заратору.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Заратор, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Не приймайте Заратор, якщо ви репродуктивного віку, якщо не використовуєте належних засобів контрацепції.

Не приймайте Заратор, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Заратору під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до цього.

Заратор містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 1,25 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його належним чином вивести.

Заратор містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну жувальну таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Заратор

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися також під час лікування Заратором.

Звичайна початкова доза Заратору становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років. За необхідності ваш лікар може її збільшити до потрібної вам дози. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Заратору — 80 мг один раз на добу.

Таблетки Заратор можна жувати або ковтати цілими разом зі склянкою води, їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся кожного дня приймати таблетку о тій самій годині.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Заратором визначає ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Заратору є надто сильною або надто слабкою.

Якщо ви прийняли більше Заратору, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато жувальних таблеток Заратор (більше, ніж ваша звичайна добова доза), зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Візьміть із собою таблетки, що залишилися, упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг легко визначити, який саме препарат ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Заратор

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу о запланованому часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Заратором

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідкісні: можуть виникати у частоті до 1 випадку на 1 000 людей

Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.
Тяжке захворювання з сильним відшаруванням та запаленням шкіри; висипання, бульбашки на шкірі, роті, статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
Слабкість у м’язах, болючість при пальпації, біль, розрив або червонувато-коричневе забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується загальним нездужанням або високою температурою, може бути пов’язане з патологічним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідкісні: можуть виникати у частоті до 1 випадку на 10 000 людей

Якщо виникають проблеми з кровотечями або синцями неочікуваного характеру, це може свідчити про ураження печінки. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Синдром, подібний до вовчої панти (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Заратор

Часті: можуть виникати у частоті до 1 випадку на 10 людей

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запор, метеоризм, нерегулярне травлення, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах та біль у спині
результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Нечасті: можуть виникати у частоті до 1 випадку на 100 людей

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
розмите зору
дзвін у вухах і/або голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
гепатит (запалення печінки)
висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
біль у шиї, м’язова слабкість
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
позитивні аналізи сечі на лейкоцити крові

Рідкісні: можуть виникати у частоті до 1 випадку на 1 000 людей

порушення зору
кровотечі або синці, що не очікувалися
холестаз (жовтяниста пігментація шкіри та білка очей)
ураження сухожиль
шкірний висип або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення кровоносних судин, васкуліт)

Дуже рідкісні: можуть виникати у частоті до 1 випадку на 10 000 людей

алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

постійна м’язова слабкість
міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — у м’язах, які використовуються для дихання)
очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, що погіршується після фізичної активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів цього ж типу):

статеві розлади
депресія
респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури
цукровий діабет. Ймовірніше у разі підвищеного рівня цукру та жирів у крові, надлишкової ваги та високого артеріального тиску. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Заратора

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Заратору

Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші компоненти (наповнювачі): кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза, крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний), манітол, аспартам (Е 951), сукралоза, ароматизатор винограду (мальтодекстрин, концентрат соку винограду, гума акація, концентрат соку ананаса, лимонна кислота, натуральний ароматизатор) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки Заратор 10 мг — білі або білуваті з рожевим або фіолетовим крапчастим забарвленням, круглої форми. З одного боку марковані цифрою 10, з іншого — LCT.

Жувальні таблетки Заратор 10 мг постачаються в упаковках із блистерами, що містять 30 жувальних таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Хенераль Аранас, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/