Zarator 10 mg tabletki żuwające

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ZARATOR 10 mg tabletki żuwane

atorvastatyna

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zarator i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zarator
3. Jak stosować Zarator
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zarator
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Zarator i do czego służy

Zarator należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Zarator stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia same w sobie okazały się nieskuteczne. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, Zarator może również być stosowany w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety niskotłuszczowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zarator

Nie przyjmuj leku Zarator

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby.
• jeśli masz lub miałeś wcześniej nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zarator skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz ciężkie niewydolność oddechową.
• przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś doustnie lub w formie zastrzyku lek zwany kwasem fuzydowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych). Łączne stosowanie kwasu fuzydowego i leku Zarator może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie torbiele płynu w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami.
• masz problemy nerek.
• masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę).
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli mięśni, lub masz osobiste lub rodzinne antecedens chorób mięśni.
• miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibranami).
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• masz antecedens chorób wątroby.
• masz więcej niż 70 lat.
• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i być może w trakcie leczenia lekiem Zarator, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 **„**Stosowanie leku Zarator z innymi lekami”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Inne leki i lek Zarator

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie leku Zarator lub których działanie może być zmienione przez Zarator. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie, jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

• leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.

• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fuzydowy

• inne leki stosowane w regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol

• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki stosowane w regulacji rytmu serca, np. cyfrowina, werapamil, amiodaron.

• letermowir, lek stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.

• leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itp.

• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprawir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbubwir.

• inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z lekiem Zarator, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (rozrzedzająca krew), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentrol (przeciwpadaczkowy w leczeniu epilepsji), cyklosporyna (stosowana w nadżercie i wrzodzie żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz środki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).

• leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana.

• Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fuzydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poda Ci informację, kiedy bezpiecznie można wznowić leczenie lekiem Zarator. Jednoczesne przyjmowanie leku Zarator i kwasu fuzydowego może rzadko powodować słabość mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

Przyjmowanie leku Zarator z pokarmami, napojami i alkoholem

Zobacz punkt 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących sposobu przyjmowania leku Zarator. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

Śliwki grejpfrutowe

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok grejpfrutowy może wpływać na działanie leku Zarator.

Alkohol

Nie należy spożywać dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj leku Zarator, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Nie przyjmuj leku Zarator, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj leku Zarator, jeśli karmisz piersią.

Bezpieczeństwo stosowania leku Zarator w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednakże nie kieruj pojazdem, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność do ich obsługi.

Lek Zarator zawiera aspartam

Ten lek zawiera 1,25 mg aspartamu w każdej tabletce żuwanej.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKZ), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Lek Zarator zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdej tabletce żuwanej, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Zarator

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci niskotłuszczową dietę, którą należy przestrzegać również w trakcie terapii lekiem Zarator.

Standardowa dawka początkowa leku Zarator to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może w razie potrzeby zwiększyć dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka leku Zarator to 80 mg raz dziennie.

Tabletki leku Zarator można żuć lub połykać całe z szklanką wody i można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali czas trwania leczenia lekiem Zarator

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie leku Zarator jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Zarator niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele żuwanych tabletek leku Zarator (więcej niż Twoja standardowa dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie i pudełko, aby personel medyczny mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Zarator

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Zarator

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużych trudności w oddychaniu.

• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy badaniu, ból, pęknięcie mięśni lub brunatne zabarwienie moczu, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie odczuwasz niedobójstwo lub gorączkę wysoką, może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Jeśli masz problemy z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem wątrobowy. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół podobny do tocznia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Zarator

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie kreatynokinazy we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontynuuj staranne monitorowanie poziomu cukru we krwi)
• koszmary sennne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• rozmyte widzenie
• szumy w uszach i/lub głowie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, osłabienie mięśni
• zmęczenie, uczucie niedobójstwa, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury
• pozytywne wyniki badania moczu na białe krwinki

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zaburzenia wzroku
• krwawienia lub siniaki nieoczekiwane
• cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa typu likenoidalna)
• zmiany skórne o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagle pojawiające się świsty podczas oddychania oraz ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• utrata słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• trwałe osłabienie mięśni
• miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania)
• miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leki tego samego typu):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy oddechowe, takie jak trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• cukrzyca. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zarator

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zarator

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka zawiera 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrolan).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan wapnia, celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza, skrobia pregelatynizowana (kukurydza), manitol, aspartam (E 951), sukraloza, smak winogronowy (maltodekstryna, skupiony sok z winogron, guma arabska, skupiony sok z ananasa, kwas cytrynowy, aromat naturalny) oraz stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żujące Zarator 10 mg są białe lub niemal białe, z różowym do fioletowego nalotem, o kształcie okrągłym. Na jednej stronie oznaczone są cyfrą 10, na drugiej literami LCT.

Zarator 10 mg tabletki żujące są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek żujących.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/