Зірабев 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зірабев 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

бевацизумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зірабев і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зірабеву
3. Як застосовувати Зірабев
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зірабеву
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зірабев і для чого його застосовують

Зірабев містить діючу речовину бевацизумаб, гуманізований моноклональний антитіло (різновид білка, який зазвичай виробляється імунною системою для допомоги організму у захисті від інфекцій та раку). Бевацизумаб селективно зв'язується з білком, який називається судинний ендотеліальний фактор росту (VEGF), що розташований у вистилці кровоносних і лімфатичних судин організму. Білок VEGF сприяє росту кровоносних судин у пухлинах, і ці судини забезпечують пухлину поживними речовинами та киснем. Після того як бевацизумаб зв'язується з VEGF, ріст пухлини уповільнюється за рахунок блокування утворення нових кровоносних судин, які постачають поживні речовини та кисень до пухлини.

Зірабев — це лікарський засіб, який застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком товстої кишки, тобто раком ободової або прямої кишки. Зірабев застосовується у поєднанні з хіміотерапевтичним лікуванням, що включає фторопіримідиновий препарат.

Зірабев також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із метастатичним раком молочної залози. Коли препарат застосовується у пацієнтів із раком молочної залози, його вводять у поєднанні з хіміотерапевтичним препаратом паклітакселом або капецітабіном.

Зірабев також використовують для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені. Зірабев застосовується разом із режимом хіміотерапії, що містить платину.

Зірабев також застосовують для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені, коли ракові клітини мають специфічні мутації в білку, що називається епідермальний фактор росту (EGFR). Зірабев застосовується у поєднанні з ерлотинібом.

Зірабев також застосовують для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком нирки. Коли препарат застосовується у пацієнтів із раком нирки, його вводять у поєднанні з іншим видом ліків, що називається інтерферон.

Зірабев також застосовують для лікування дорослих пацієнтів із поширеним епітеліальним раком яєчників, маткової труби або первинним перитонеальним раком. Коли препарат застосовується у пацієнтів із епітеліальним раком яєчників, маткової труби або первинним перитонеальним раком, його вводять у поєднанні з карбоплатином та паклітакселом.

Коли препарат застосовується у дорослих пацієнтів із поширеним епітеліальним раком яєчників, маткової труби або первинним перитонеальним раком, у яких захворювання рецидивує не раніше ніж через 6 місяців після останнього курсу хіміотерапії з платиною, Зірабев застосовується у поєднанні з карбоплатином та гемцитабіном або з карбоплатином та паклітакселом.

Коли препарат застосовується у дорослих пацієнтів із поширеним епітеліальним раком яєчників, маткової труби або первинним перитонеальним раком, у яких захворювання рецидивує не раніше ніж через 6 місяців після останнього курсу хіміотерапії з платиною, Зірабев застосовується у поєднанні з паклітакселом або топотеканом, або пегілірованою ліпосомальною доксорубіцином.

Зірабев також застосовують для лікування дорослих пацієнтів із постійним, рецидивуючим або метастатичним раком шийки матки. Зірабев застосовується у поєднанні з паклітакселом та цисплатином або, як альтернатива, з паклітакселом та топотеканом у пацієнтів, яким не можна застосовувати лікування на основі платини.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Зірабев

Не використовуйте Зірабев

• якщо ви маєте алергію на бевацизумаб або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо ви маєте алергію на продукти, отримані з клітин яєчника китайського хом’яка (CHO), або на інші рекомбінантні людські або гуманізовані антитіла;
• якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Зірабеву

• Лікар повинен зафіксувати торгову марку та номер партії вашого лікарського засобу.

• Можливо, Зірабев підвищує ризик утворення перфорацій у стінці кишечника. Якщо у вас є захворювання, що спричиняє запалення в черевній порожнині (наприклад, дивертикуліт, шлункові виразки, коліт, спричинений хіміотерапією), проконсультуйтесь із лікарем.

• Зірабев може підвищити ризик утворення аномального зв’язку або проходу між двома органами або судинами. Ризик утворення зв’язків між піхвою та будь-якою частиною кишечника може збільшитися, якщо у вас є рецидивний, постійний або метастатичний рак шийки матки.

• Цей лікарський засіб може підвищити ризик кровотечі або ускладнень із загоєнням після хірургічного втручання. Якщо ви плануєте операцію, якщо перенесли великі хірургічні втручання за останні 28 днів або у вас ще є незагоєна рана після операції, вам не слід отримувати цей лікарський засіб.

• Зірабев може підвищити ризик серйозних інфекцій шкіри або глибших шарів під шкірою, особливо якщо у вас є перфорації стінки кишечника або проблеми із загоєнням.

• Зірабев може підвищити рівень артеріального тиску. Якщо у вас є неконтрольована гіпертензія, лікувана препаратами від підвищеного тиску, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки важливо переконатися, що ваш тиск контролюється перед початком лікування Зірабевом.

• Якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

• Цей лікарський засіб підвищує ризик виникнення білка в сечі, особливо якщо у вас вже є підвищений артеріальний тиск.

• Ризик утворення тромбів у судинах (один із типів кровоносних судин) може збільшитися, якщо вам більше 65 років, у вас цукровий діабет або якщо у вас вже були тромби в артеріях. Проконсультуйтесь із лікарем, оскільки тромби можуть призвести до інфаркту та інсульту.

• Зірабев також може підвищити ризик утворення тромбів у венах (один із типів кровоносних судин).

• Цей лікарський засіб може спричинити кровотечі, особливо пов’язані з пухлиною. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас або у членів вашої родини є схильність до кровотечь або якщо ви приймаєте препарати для розрідження крові з будь-якої причини.

• Можливо, Зірабев спричиняє кровотечі в мозку та навколо нього. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас є метастатичний рак, що впливає на мозок.

• Можливо, Зірабев підвищує ризик кровотечі в легенях, включаючи кашель із кров’ю. Повідомте лікареві, якщо ви помітили це раніше.

• Зірабев може підвищити ризик ослаблення серця. Важливо повідомити лікареві, якщо ви коли-небудь отримували антрацикліни (наприклад, доксорубіцин — певний тип хіміотерапії, що використовується для лікування деяких видів раку), якщо ви отримували променеву терапію на грудну клітку або якщо у вас є захворювання серця.

• Цей лікарський засіб може спричинити інфекції та зниження кількості нейтрофілів (один із типів кров’яних клітин, важливих для захисту від бактерій).

• Можливо, Зірабев спричиняє гіперчутливість (включаючи анафілактичні реакції) та/або реакції на інфузію (реакції, пов’язані з введенням препарату). Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас раніше були проблеми після ін’єкції, наприклад, запаморочення/відчуття непритомності, утруднення дихання, набряк або висип на шкірі.

• Рідкий неврологічний побічний ефект, відомий як синдром задньої оборотної енцефалопатії (СЗЕ), був пов’язаний із лікуванням бевацизумабом. Якщо у вас є головний біль, порушення зору, сплутаність свідомості або судоми з або без підвищеного артеріального тиску, зверніться до лікаря.

Проконсультуйтесь із лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій виникала у вас лише в минулому.

Перед отриманням Зірабеву або під час лікування Зірабевом:

• якщо у вас є або були біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі або розхитування зуба, негайно повідомте лікареві та стоматологу;
• якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або стоматологічну операцію, повідомте стоматологу, що ви отримуєте Зірабев, особливо якщо ви також отримуєте або отримували ін’єкцію бісфосфонату в кров.

Можливо, вам порадять пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Зірабевом.

Діти та підлітки

Застосування Зірабеву не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність цього препарату не встановлені для цих пацієнтів.

Повідомлялося про випадки некрозу кісткової тканини (остеонекроз) у кістках, відмінних від щелепи, у пацієнтів молодше 18 років, які отримували бевацизумаб.

Інші лікарські засоби та Зірабев

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Поєднання Зірабеву з іншим препаратом, відомим як малеат сунітінібу (призначений при нирковому та шлунково-кишковому раку), може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтесь із лікарем, щоб переконатися, що ви не поєднуєте ці препарати.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте препарати на основі платини або таксани при метастатичному раку молочної залози або легені. Ці препарати у поєднанні з Зірабевом можуть підвищити ризик серйозних побічних ефектів.

Повідомте лікареві, якщо ви нещодавно отримували або отримуєте променеву терапію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Зірабев може пошкодити плід, оскільки може припинити утворення нових кровоносних судин. Ваш лікар порадить вам використовувати засоби контрацепції під час лікування Зірабевом та принаймні 6 місяців після останньої дози Зірабеву.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вагітнієте під час лікування цим препаратом або плануєте вагітність у найближчому майбутньому.

Ви не повинні годувати дитину грудьми під час лікування Зірабевом та принаймні 6 місяців після останньої дози Зірабеву, оскільки цей препарат може вплинути на ріст і розвиток вашої дитини.

Зірабев може вплинути на жіночу фертильність. Проконсультуйтесь із лікарем для отримання додаткової інформації.

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не встановлено, що бевацизумаб знижує вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак при застосуванні бевацизумабу повідомлялося про сонливість та непритомність. Якщо у вас виникають симптоми, що впливають на зір, концентрацію або швидкість реакції, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Зірабев містить натрій та полісорбат 80

Натрій

Цей лікарський засіб містить 3,0 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 4 мл. Це відповідає 0,15% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить 12,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 16 мл. Це відповідає 0,61% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Залежно від вашої маси тіла та дози Зірабеву, ви можете отримувати кілька флаконів. Це слід враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

Полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,8 мг полісорбату 80 в кожному 100 мг/флаконі об’ємом 4 мл та 3,2 мг у кожному 400 мг/флаконі об’ємом 16 мл, що еквівалентно 0,2 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Зірабев

Доза та частота застосування

Доза Зірабев, необхідна для вас, залежить від вашої ваги та типу раку, який лікується. Рекомендована доза становить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг або 15 мг на кілограм маси тіла. Ваш лікар призначить відповідну вам дозу Зірабев. Вам будуть вводити Зірабев один раз кожні 2 або 3 тижні. Кількість інфузій залежить від того, як ви реагуєте на лікування, і ви повинні продовжувати отримувати цей препарат до тих пір, поки Зірабев не припинить ріст пухлини. Ваш лікар обговорить це з вами.

Спосіб і шлях введення

Зірабев 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій — це концентрат для приготування розчину для інфузій. Залежно від призначеної вам дози, частину або весь вміст флакону Зірабев розбавлять розчином натрію хлориду перед застосуванням. Розведений розчин Зірабев буде введено вам лікарем або медсестрою внутрішньовенно крапельно (у вену). Першу інфузію вводять протягом 90 хвилин. Якщо ви добре її переносите, другу інфузію можна вводити протягом 60 хвилин. Подальші інфузії можна вводити протягом 30 хвилин.

Лікування Зірабев слід тимчасово припинити, якщо:

• у вас виникла серйозна артеріальна гіпертензія, яка вимагає лікування ліками від тиску;
• у вас є проблеми з загоєнням після хірургічного втручання;
• ви пройшли хірургічне втручання.

Лікування Зірабев слід припинити остаточно, якщо у вас виникли:

• серйозна артеріальна гіпертензія, яку не вдається контролювати ліками від тиску, або раптове та серйозне підвищення тиску;
• наявність білка в сечі, що супроводжується набряками тіла;
• перфорація стінки кишки;
• наявність аномального трубчастого проходу між трахеєю та стравоходом, між внутрішніми органами та шкірою, між піхвою та будь-якою частиною кишки або між іншими тканинами, які зазвичай не з’єднані (фістула), яку ваш лікар вважає серйозною;
• серйозні інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою;
• тромб у артерії;
• тромб у судинах легень;
• будь-яка серйозна кровотеча.

Якщо ви застосували більше Зірабев, ніж потрібно

• Може виникнути серйозна мігрень. Якщо це відбулося, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули застосувати Зірабев

• Ваш лікар вирішить, коли вам слід вводити наступну дозу Зірабев. Уточніть це у свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Зірабев

Припинення лікування Зірабев може припинити його вплив на ріст пухлини. Не припиняйте лікування Зірабев без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Нижче перелічені побічні ефекти, які спостерігалися під час застосування бевацизумабу в комбінації з хіміотерапією. Це не означає обов’язково, що ці побічні ефекти були викликані виключно бевацизумабом.

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно повідомте лікарю або медичному персоналу. Симптоми можуть включати: утруднення дихання або біль у грудях. Можуть також виникнути почервоніння або підсідіння шкіри, висип, озноб і тремтіння, почуття запаморочення (нудота) або нездужання (блювота), набряк, запаморочення, тахікардія та втрата свідомості.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути дуже поширеними (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів), включають:

• підвищення артеріального тиску,
• відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах,
• зниження кількості кров’яних клітин, зокрема білих кров’яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (це може супроводжуватися підвищеною температурою), і тромбоцитів, які допомагають згортанню крові,
• відчуття слабкості та відсутності енергії,
• втому,
• діарею, нудоту, блювоту та біль у животі.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути поширеними (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів), включають:

• перфорацію кишечника,
• кровотечу, включаючи легеневу кровотечу у пацієнтів із недрібноклітинним раком легені,
• блокування артерій тромбом,
• блокування вен тромбом,
• блокування легеневих судин тромбом,
• блокування вен ніг тромбом,
• серцеву недостатність,
• проблеми з загоєнням після хірургічного втручання,
• почервоніння, шелушіння, болючість при дотику, біль або пухирі на пальцях рук або ніг,
• зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові,
• відчуття втоми,
• розлади шлунка та кишечника,
• біль у м’язах та суглобах, м’язову слабкість,
• сухість у роті, що супроводжується спрагою та/або зменшеною кількістю сечі або темним кольором сечі,
• запалення вологого епітелію рота та кишечника, легень та дихальних шляхів, репродуктивної системи та сечових шляхів,
• виразки у роті та в стравоході, які можуть бути болючими і ускладнювати ковтання,
• біль, включаючи головний біль, біль у спині, тазу та анальній області,
• місцеві гнійні утворення,
• інфекцію, зокрема інфекцію крові або сечового міхура,
• зниження кровопостачання мозку або інсульт,
• сонливість,
• носову кровотечу,
• прискорення серцевого ритму (пульсу),
• кишкову непрохідність,
• аномальні результати аналізу сечі (білок у сечі),
• утруднення дихання або низький рівень кисню в крові,
• інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою,
• фістулу: аномальний трубчастий прохід між внутрішніми органами та шкірою або іншими тканинами, які зазвичай не з’єднані, включаючи сполучення між піхвою та кишечником у пацієнтів із раком шийки матки,
• алергічні реакції (симптоми можуть включати утруднення дихання, почервоніння обличчя, шкірний висип, низький або високий артеріальний тиск, низький рівень кисню в крові, біль у грудях або нудоту/блювоту).

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути рідкісними (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів), включають:

• раптову тяжку алергічну реакцію з утрудненням дихання, набряком, запамороченням, тахікардією, пітливістю та втратою свідомості (анафілактичний шок).

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінена за наявними даними) включають:

• тяжкі інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою, особливо якщо у вас були перфорації стінки кишечника або проблеми з загоєнням,
• негативний вплив на фертильність жінки (див. абзаци нижче після списку побічних ефектів для отримання додаткових рекомендацій),
• ураження мозку з симптомами, що включають судоми (припадки), головний біль, сплутаність свідомості та порушення зору (синдром задньої оборотної енцефалопатії, СЗОЕ),
• симптоми, що вказують на зміни в нормальній роботі мозку (головний біль, порушення зору, сплутаність свідомості або судоми) та підвищений артеріальний тиск,
• розширення та ослаблення стінки кров’яного судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції),
• блокування малих кров’яних судин у нирках,
• аномально високий артеріальний тиск у легеневих судинах, що призводить до перевантаження правої половини серця,
• перфорацію стінки хряща, що розділяє носові ходи,
• перфорацію шлунка або кишечника,
• виразку або перфорацію слизової оболонки шлунка або тонкого кишечника (симптоми можуть включати біль у животі, відчуття розпираття, чорний стілець, кал із кров’ю або кров у блювотних масах),
• кровотечу з нижньої частини товстого кишечника,
• ураження ясен із оголенням кістки щелепи, які не загоюються і можуть супроводжуватися білем та запаленням навколишніх тканин (див. абзаци нижче після списку побічних ефектів для отримання додаткових рекомендацій),
• перфорацію жовчного міхура (симптоми можуть включати біль у животі, підвищення температури, нудоту/блювоту).

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Побічні ефекти, які є дуже поширеними (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів), але не є серйозними, включають:

• запор,
• втрату апетиту,
• підвищення температури,
• проблеми з очима (включаючи підвищення продукції сліз),
• порушення мови,
• зміни смаку,
• сопіння,
• сухість, шелушіння та запалення шкіри, зміни кольору шкіри,
• втрату ваги,
• носову кровотечу.

Побічні ефекти, які є поширеними (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів), але не є серйозними, включають:

• зміни в голосі та хрипоту.

Пацієнти старше 65 років мають підвищений ризик виникнення таких побічних ефектів:

• утворення тромбу в артеріях, що може призвести до інсульту або серцевого нападу,
• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові та клітин, що допомагають крові згортатися,
• діарею,
• нудоту,
• головний біль,
• втому,
• підвищений артеріальний тиск.

Зірабев також може викликати зміни в лабораторних дослідженнях, які проводить ваш лікар. До них належать: зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, зокрема нейтрофілів (тип білих кров’яних клітин, що захищають від інфекцій); наявність білка в сечі; зниження рівня калію, натрію або фосфору (мінералу) у крові; підвищення рівня цукру в крові; підвищення рівня лужної фосфатази (ферменту) у крові; підвищення рівня сироваткового креатиніну (білка, який визначається в крові для оцінки функції нирок); зниження гемоглобіну (білка в червоних кров’яних клітинах, що переносить кисень), що може бути серйозним.

Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або ослаблення зуба. Це можуть бути ознаки ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікарю та стоматологу, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Жінки, які мають менструальний цикл (применструальні жінки), можуть помітити, що їхні менструації стають нерегулярними або припиняються, і можуть відчути зниження фертильності. Якщо ви плануєте мати дітей, обговоріть це з лікарем до початку лікування.

Зірабев був розроблений і виготовлений для лікування раку шляхом введення в кровотік. Він не був розроблений і не виготовлявся для введення в око. Тому його не дозволено використовувати таким чином. Якщо Зірабев вводиться безпосередньо в око (не схвалене використання), можуть виникнути такі побічні ефекти:

• інфекція або запалення очного яблука,
• почервоніння ока, дрібні частинки або плями в полі зору («плаваючі мухи»), біль у оці,
• відчуття спалахів світла разом із «плаваючими мухами», що може прогресувати до втрати частини зору,
• підвищення очного тиску,
• кровотеча в оці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зірабев

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці флакона після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин для інфузії слід вводити негайно після розведення. Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання повинні бути під контролем користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки розчини для інфузії не були приготовлені в стерильних умовах. Якщо розведення проводилося в стерильних умовах, Зірабев залишається стабільним після розведення протягом до 35 днів при зберіганні при температурі від 2 °C до 8 °C та до 48 годин при температурі, що не перевищує 30 °C.

Не застосовуйте Зірабев, якщо перед введенням ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зірабеву

• Діючою речовиною є бевацизумаб. Кожен мл концентрату містить 25 мг бевацизумабу.

Кожен флакон об’ємом 4 мл містить 100 мг бевацизумабу.

Кожен флакон об’ємом 16 мл містить 400 мг бевацизумабу.

• Інші компоненти: сахароза, кислота янтарна, едетату динатрію, полісорбат 80 (Е 433), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2, «Зірабев містить натрій та полісорбат 80»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Зірабев — це концентрат для розчину для інфузій. Концентрат є рідиною від безбарвної до світло-коричневої, від прозорої до слабко опалесцентної, у скляному флаконі з гумовим пробкою. Кожен флакон містить 100 мг бевацизумабу в 4 мл розчину або 400 мг бевацизумабу в 16 мл розчину. Кожна упаковка Зірабеву містить один флакон.

Тримач авторизації на виготовництво

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Бельгія

Відповідальний за виробництво

Pfizer Service Company BV, Hermeslaan 11, 1932 Zaventem, Бельгія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача авторизації на виготовництво.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.