Зирабев 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зирабев 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

бевацизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зирабев и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Зирабева
3. Способ применения Зирабева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зирабева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зирабев и для чего он применяется

Зирабев содержит действующее вещество — бевацизумаб, гуманизированный моноклональный антитело (тип белка, который обычно вырабатывается иммунной системой для защиты организма от инфекций и рака). Бевацизумаб избирательно связывается с белком, называемым сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF), который находится в выстилке кровеносных и лимфатических сосудов организма. Белок VEGF стимулирует рост кровеносных сосудов в опухолях, по которым опухоль получает питательные вещества и кислород. После связывания бевацизумаба с VEGF блокируется рост этих сосудов, что приводит к прекращению поступления питательных веществ и кислорода в опухоль и, как следствие, к замедлению роста опухоли.

Зирабев — это лекарственное средство, применяемое для лечения взрослых пациентов с распространённым раком толстой кишки, то есть раком ободочной или прямой кишки. Зирабев применяется в комбинации с химиотерапевтическим лечением, включающим фторопиримидиновое лекарственное средство.

Зирабев также используется для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы. При лечении пациентов с раком молочной железы препарат вводится вместе с химиотерапевтическим препаратом — параклитакселом или капецитабином.

Зирабев также применяется для лечения взрослых пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого. Зирабев вводится одновременно с режимом химиотерапии, содержащим платину.

Зирабев используется также для лечения взрослых пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого, при котором в раковых клетках обнаруживаются определённые мутации в белке, называемом эпидермальный фактор роста (EGFR). В этом случае Зирабев применяется в комбинации с эрлотинибом.

Зирабев также применяется для лечения взрослых пациентов с распространённым раком почки. При лечении пациентов с раком почки препарат вводится в комбинации с другим лекарственным средством — интерфероном.

Зирабев используется также для лечения взрослых пациентов с распространённым эпителиальным раком яичника, маточной трубы или первичным перитонеальным раком. При лечении пациентов с эпителиальным раком яичника, маточной трубы или первичным перитонеальным раком препарат вводится в комбинации с карбоплатином и параклитакселом.

У взрослых пациентов с распространённым эпителиальным раком яичника, маточной трубы или первичным перитонеальным раком, у которых заболевание рецидивировало не ранее чем через 6 месяцев после последнего курса химиотерапии на основе платины, Зирабев вводится в комбинации с карбоплатином и гемцитабином или с карбоплатином и параклитакселом.

У взрослых пациентов с распространённым эпителиальным раком яичника, маточной трубы или первичным перитонеальным раком, у которых заболевание рецидивировало не ранее чем через 6 месяцев после последнего курса химиотерапии на основе платины, Зирабев применяется в комбинации с параклитакселом, топотеканом или пегилированной липосомальной доxorубицином.

Зирабев также используется для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим, рефрактерным или метастатическим раком шейки матки. Зирабев вводится в комбинации с параклитакселом и цисплатином или, альтернативно, с параклитакселом и топотеканом у пациентов, которым противопоказано применение препаратов на основе платины.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Зирабев

Не используйте Зирабев

• если у Вас аллергия на бевацизумаб или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у Вас аллергия на продукты, полученные из клеток яичника хомяка (CHO-клетки), или на другие рекомбинантные человеческие или гуманизированные антитела;
• если Вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Зирабев

• Ваш врач должен зарегистрировать торговую марку и номер серии Вашего препарата.

• Зирабев может увеличить риск развития перфорации стенки кишечника. При наличии заболеваний, сопровождающихся воспалением брюшной полости (например, дивертикулит, язвы желудка, колит, вызванный химиотерапией), проконсультируйтесь с врачом.

• Зирабев может увеличить риск возникновения аномального соединения или прохода между двумя органами или кровеносными сосудами. Риск развития соустья между влагалищем и любой частью кишечника может возрастать при наличии у Вас рецидивирующего, рефрактерного или метастатического рака шейки матки.

• Данный препарат может повысить риск кровотечений или осложнений при заживлении после хирургического вмешательства. Не следует применять этот препарат, если Вы планируете операцию, если Вам была проведена крупная хирургическая операция в течение последних 28 дней или если после операции у Вас остаётся незажившая рана.

• Зирабев может увеличить риск развития тяжёлых инфекций кожи или более глубоких слоёв под кожей, особенно при наличии перфораций стенки кишечника или нарушений заживления.

• Зирабев может способствовать повышению артериального давления. При наличии неконтролируемого артериального давления, несмотря на приём лекарств от гипертонии, проконсультируйтесь с врачом, поскольку важно убедиться, что Ваше давление находится под контролем до начала лечения Зирабев.

• При наличии или в анамнезе аневризмы (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоения стенки сосуда.

• Данный препарат может увеличить риск появления белка в моче, особенно при уже имеющейся гипертонии.

• Риск развития тромбов в артериях (один из типов кровеносных сосудов) может возрастать у пациентов старше 65 лет, при наличии сахарного диабета или в анамнезе тромбозов артерий. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку тромбы могут привести к инфаркту миокарда и инсульту.

• Зирабев также может увеличить риск тромбозов в венах (один из типов кровеносных сосудов).

• Данный препарат может вызывать кровотечения, особенно связанные с опухолью. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас или у членов Вашей семьи ранее были проблемы с кровотечениями или если Вы принимаете препараты, разжижающие кровь, по любой причине.

• Зирабев может вызывать кровотечения в мозге и вокруг него. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас метастатический рак, поражающий мозг.

• Зирабев может увеличить риск кровотечения в лёгких, включая кашель с кровью или кровохарканье. Сообщите врачу, если ранее у Вас наблюдались такие симптомы.

• Зирабев может увеличить риск ослабления сердца. Важно сообщить врачу, если Вы ранее получали антрациклины (например, доксорубицин — определённый вид химиотерапии, применяемый при лечении некоторых видов рака), лучевую терапию в области грудной клетки или страдаете от заболеваний сердца.

• Данный препарат может вызывать инфекции и снижать количество нейтрофилов (тип кровяных клеток, важных для защиты от бактерий).

• Зирабев может вызывать гиперчувствительность (включая анафилактические реакции) и/или реакции на инфузию (реакции, связанные с введением препарата). Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если ранее у Вас возникали проблемы после инъекции, такие как головокружение/обморок, затруднённое дыхание, отёк или кожная сыпь.

• Редкое неврологическое побочное действие, называемое синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии (ПЛЭС), было связано с лечением бевацизумабом. При появлении головной боли, нарушений зрения, спутанности сознания или судорог, с или без повышения артериального давления, немедленно свяжитесь с врачом.

Обратитесь к врачу, даже если какое-либо из вышеуказанных состояний было у Вас только в прошлом.

Перед началом или во время лечения Зирабев:

• при наличии или в анамнезе боли в полости рта, зубах и/или челюсти, отёка или язв в полости рта, онемения или ощущения тяжести в челюсти, или ослабления зуба — немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу;
• если Вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или операцию на зубах, сообщите стоматологу, что Вы получаете Зирабев, особенно если Вы также получаете или ранее получали внутривенные бисфосфонаты.

Вам могут порекомендовать пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Зирабев.

Дети и подростки

Применение Зирабев у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата у таких пациентов не установлены.

У пациентов младше 18 лет, получавших бевацизумаб, сообщалось о случаях остеонекроза (гибели костной ткани) в костях, отличных от челюсти.

Другие лекарственные препараты и Зирабев

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Совместное применение Зирабев с препаратом сунитиниб малеат (применяется при раке почки и желудочно-кишечного тракта) может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться, что Вы не комбинируете эти препараты.

Сообщите врачу, если Вы получаете лечение платиновыми препаратами или таксанами при метастатическом раке молочной железы или лёгких. Совместное применение этих препаратов с Зирабев может увеличить риск серьёзных побочных эффектов.

Сообщите врачу, если Вы недавно получали или получаете лучевую терапию.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует применять этот препарат при беременности. Зирабев может нанести вред плоду, поскольку способен подавлять образование новых кровеносных сосудов. Ваш врач порекомендует Вам использовать контрацептивные методы во время лечения Зирабев и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы препарата.

Немедленно сообщите врачу, если Вы беременны, стали беременны во время лечения этим препаратом или планируете забеременеть в ближайшем будущем.

Не следует кормить грудью во время лечения Зирабев и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы препарата, поскольку он может повлиять на рост и развитие ребёнка.

Зирабев может повлиять на женскую фертильность. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением любых лекарств.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Бевацизумаб не оказывает прямого влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако при применении бевацизумаба сообщалось о случаях сонливости и обмороков. Если у Вас возникают симптомы, влияющие на зрение, концентрацию или скорость реакции, не следует управлять транспортными средствами или механизмами до исчезновения симптомов.

Зирабев содержит натрий и полисорбат 80

Натрий

Данный препарат содержит 3,0 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 4 мл. Это составляет 0,15% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого.

Данный препарат содержит 12,1 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 16 мл. Это составляет 0,61% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого.

В зависимости от массы тела и дозы Зирабев, Вам может потребоваться несколько флаконов. Это следует учитывать, если Вы соблюдаете бессолевую диету.

Полисорбат

Данный препарат содержит 0,8 мг полисорбата 80 в каждом 100 мг/флаконе объёмом 4 мл и 3,2 мг в каждом 400 мг/флаконе объёмом 16 мл, что эквивалентно 0,2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Зирабев

Дозировка и частота применения

Доза Зирабев, необходимая для вас, зависит от массы тела и типа опухоли. Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 7,5 мг, 10 мг или 15 мг на килограмм массы тела. Ваш врач назначит подходящую для вас дозу Зирабев. Препарат вводится один раз каждые 2 или 3 недели. Количество инфузий будет зависеть от ответа на лечение, и вы должны продолжать получать этот препарат до тех пор, пока Зирабев эффективно подавляет рост опухоли. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.

Способ и путь введения

Зирабев — это концентрат для раствора для инфузий. В зависимости от назначенной дозы часть или весь содержимое флакона Зирабев разводят раствором натрия хлорида перед применением. Разведённый раствор Зирабев вводится вам врачом или медсестрой внутривенно капельно (в виде капельной инфузии в вену). Первая инфузия проводится в течение 90 минут. Если она хорошо переносится, вторая инфузия может быть проведена в течение 60 минут. Последующие инфузии могут вводиться в течение 30 минут.

Введение Зирабев должно быть временно приостановлено:

• если у вас развивается тяжелая артериальная гипертензия, требующая лечения с помощью лекарственных средств;
• если у вас возникают нарушения заживления после хирургического вмешательства;
• если вы перенесли хирургическую операцию.

Введение Зирабев должно быть окончательно прекращено, если у вас возникают:

• тяжелая артериальная гипертензия, не поддающаяся контролю с помощью лекарственных средств, или резкое и тяжелое повышение артериального давления;
• наличие белка в моче на фоне отеков тела;
• перфорация стенки кишечника;
• образование аномального трубчатого соединения (фистулы) между трахеей и пищеводом, между внутренними органами и кожей, между влагалищем и любой частью кишечника или между другими тканями, которые обычно не соединены, если врач сочтет это тяжелым состоянием;
• тяжелые инфекции кожи или более глубоких слоев под кожей;
• тромб в артерии;
• тромб в сосудах легких;
• любое тяжелое кровотечение.

Если вы применили Зирабев в дозе больше рекомендованной

• У вас может развиться тяжелая мигрень. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли применить Зирабев

• Ваш врач определит, когда следует ввести следующую дозу Зирабев. Обсудите этот вопрос с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Зирабев

Прекращение лечения Зирабев может привести к прекращению его действия на рост опухоли. Не прекращайте лечение Зирабев без консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении бевацизумаба в комбинации с химиотерапией. Это не означает, что данные побочные эффекты обязательно были вызваны исключительно бевацизумабом.

Аллергические реакции

При возникновении аллергической реакции немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу. Симптомы могут включать: затруднённое дыхание или боль в груди. Также могут наблюдаться покраснение или прилив крови к коже, сыпь, озноб и ознобный дрожь, головокружение (тошнота) или ощущение недомогания (рвота), отёк, головокружение, учащённое сердцебиение и потеря сознания.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов.

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть очень частыми (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов), включают:

• повышение артериального давления,
• ощущение онемения или покалывания в руках или ногах,
• снижение числа клеток крови, включая лейкоциты, которые помогают бороться с инфекциями (может сопровождаться повышением температуры), и тромбоциты, которые способствуют свёртыванию крови,
• ощущение слабости и отсутствие энергии,
• усталость,
• диарею, тошноту, рвоту и боль в животе.

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть частыми (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов), включают:

• прободение кишечника,
• кровотечение, включая кровоизлияние в лёгкие у пациентов с немелкоклеточным раком лёгких,
• закупорку артерий тромбом,
• закупорку вен тромбом,
• закупорку кровеносных сосудов лёгких тромбом,
• закупорку вен ног тромбом,
• сердечную недостаточность,
• нарушения заживления после хирургического вмешательства,
• покраснение, шелушение, болезненность при пальпации, боль или пузыри на пальцах рук или ног,
• снижение числа эритроцитов в крови,
• утомляемость,
• расстройства желудка и кишечника,
• боль в мышцах и суставах, мышечную слабость,
• сухость во рту, сочетающуюся с жаждой и/или уменьшением количества мочи или тёмным цветом мочи,
• воспаление влажной слизистой оболочки рта и кишечника, лёгких и дыхательных путей, репродуктивной системы и мочевыводящих путей,
• язвы во рту и в пищеводе (трубке, соединяющей рот с желудком), которые могут быть болезненными и вызывать затруднения при глотании,
• боль, включая головную боль, боль в спине, тазу и области ануса,
• локализованные скопления гноя,
• инфекции, в частности инфекции крови или мочевого пузыря,
• нарушение кровоснабжения мозга или инсульт,
• сонливость,
• носовые кровотечения,
• учащение сердцебиения (пульса),
• кишечную непроходимость,
• аномальные анализы мочи (наличие белка в моче),
• затруднённое дыхание или низкий уровень кислорода в крови,
• инфекции кожи или более глубоких слоёв под кожей,
• свищ: аномальный трубчатый проход между внутренними органами и кожей или другими тканями, которые обычно не соединены, включая сообщения между влагалищем и кишечником у пациентов с раком шейки матки,
• аллергические реакции (симптомы могут включать затруднённое дыхание, покраснение лица, кожную сыпь, низкое или высокое артериальное давление, низкий уровень кислорода в крови, боль в груди или тошноту/рвоту).

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть редкими (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов), включают:

• тяжёлую, внезапную аллергическую реакцию с затруднённым дыханием, отёком, головокружением, учащённым сердцебиением, потливость и потерей сознания (анафилактический шок).

Тяжёлые побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно) включают:

• тяжёлые инфекции кожи или более глубоких слоёв под кожей, особенно если у вас ранее были прободения стенки кишечника или нарушения заживления,
• негативное влияние на способность женщины к зачатию (см. параграфы ниже после списка побочных эффектов для получения дополнительных рекомендаций),
• заболевание головного мозга с симптомами, включающими судороги (приступы), головную боль, спутанность сознания и нарушения зрения (постероанteriorный обратимый лейкоэнцефалопатический синдром, или ПОЛС),
• симптомы, указывающие на изменения нормальной функции мозга (головные боли, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги) и высокое артериальное давление,
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции),
• закупорку мелких кровеносных сосудов в почках,
• аномально высокое артериальное давление в сосудах лёгких, приводящее к повышенной нагрузке на правую сторону сердца,
• прободение перегородки носа,
• прободение желудка или кишечника,
• язву или прободение слизистой оболочки желудка или тонкого кишечника (симптомы могут включать боль в животе, ощущение вздутия, чёрный стул, кровь в стуле или кровь в рвотных массах),
• кровотечение из нижней части толстой кишки,
• поражения десен с обнажением кости нижней челюсти, которые не заживают и могут сопровождаться болью и воспалением окружающих тканей (см. параграфы ниже после списка побочных эффектов для получения дополнительных рекомендаций),
• прободение желчного пузыря (симптомы могут включать боль в животе, повышение температуры, тошноту/рвоту).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов.

Побочные эффекты, которые очень часто встречаются (могут затрагивать более 1 из 10 пациентов), но не являются тяжёлыми, включают:

• запор,
• потерю аппетита,
• повышение температуры,
• проблемы со зрением (включая повышенное слезотечение),
• нарушения речи,
• нарушения вкуса,
• насморк,
• сухость, шелушение и воспаление кожи, изменения цвета кожи,
• потерю массы тела,
• носовые кровотечения.

Побочные эффекты, которые часто встречаются (могут затрагивать до 1 из 10 пациентов), но не являются тяжёлыми, включают:

• изменения голоса и охриплость.

У пациентов старше 65 лет повышенный риск возникновения следующих побочных эффектов:

• тромбоз артерий, который может привести к инсульту или сердечному приступу,
• снижение количества лейкоцитов и клеток, способствующих свёртыванию крови,
• диарею,
• тошноту,
• головную боль,
• усталость,
• повышение артериального давления.

Зирабев также может вызывать изменения в лабораторных показателях, которые может назначить ваш врач. К ним относятся снижение числа лейкоцитов в крови, в частности нейтрофилов (тип лейкоцитов, защищающих от инфекций); наличие белка в моче; снижение уровня калия, натрия или фосфора (минерала) в крови; повышение уровня сахара в крови; повышение уровня щелочной фосфатазы (фермента) в крови; повышение уровня сывороточной креатинина (белка, по которому оценивают функцию почек); снижение уровня гемоглобина (белка в эритроцитах, переносящего кислород), которые могут быть серьёзными.

Боль во рту, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, расшатывание зуба. Это могут быть признаки и симптомы повреждения кости челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы.

У женщин в пременопаузе (у женщин с менструальным циклом) могут наблюдаться нерегулярные менструации или их прекращение, а также снижение фертильности. Если вы планируете иметь детей, обсудите этот вопрос с врачом до начала лечения.

Зирабев был разработан и произведён для лечения рака путём введения в кровоток. Он не предназначен и не производится для инъекций в глаз. Поэтому его использование таким способом не разрешено. При прямом введении Зирабева в глаз (незарегистрированное применение) могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• инфекция или воспаление глазного яблока,
• покраснение глаза, появление мелких частиц или пятен в поле зрения («плавающие мушки»), боль в глазу,
• ощущение вспышек света с «плавающими мушками», прогрессирующее до потери части зрения,
• повышение внутриглазного давления,
• кровотечение в глаз.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Зирабев

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и этикетке флакона после надписи EXP. Срок годности указан по последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Флакон храните в оригинальной упаковке, защищая от света.

Раствор для инфузий следует вводить немедленно после разведения. Если раствор не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения в таких случаях лежит на пользователе, и обычно он не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только растворы для инфузий не были приготовлены в стерильных условиях. При разведении в стерильных условиях препарат Зирабев остаётся стабильным в течение до 35 дней при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C после разведения, а также в течение до 48 часов при температуре, не превышающей 30 °C.

Не используйте Зирабев, если вы заметили посторонние частицы или изменение цвета раствора перед введением.

Не утилизируйте лекарства через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зирабев

• Действующее вещество — бевацизумаб. Каждый мл концентрата содержит 25 мг бевацизумаба.

Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 100 мг бевацизумаба.
Каждый флакон объёмом 16 мл содержит 400 мг бевацизумаба.

• Вспомогательные компоненты: сахароза, янтарная кислота, динатриевая соль ЭДТА, полисорбат 80 (Е 433), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций (см. раздел 2, «Зирабев содержит натрий и полисорбат 80»).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Зирабев — концентрат для раствора для инфузий. Концентрат представляет собой жидкость от бесцветной до светло-коричневой, от прозрачной до слегка опалесцирующей, во флаконе из стекла с резиновой пробкой. Каждый флакон содержит 100 мг бевацизумаба в 4 мл раствора или 400 мг бевацизумаба в 16 мл раствора. Каждая упаковка Зирабев содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгия

Ответственный за производство

Pfizer Service Company BV, Hermeslaan 11, 1932 Завентем, Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.