Зіпрасідон Стада 40 мг тверді капсули EFG

Анотація: інформація для користувача

Вступ

Анотація: інформація для користувача

Зіпрасідон Стада 20 мг тверді капсули EFG

Зіпрасідон Стада 40 мг тверді капсули EFG

Зіпрасідон Стада 60 мг тверді капсули EFG

Зіпрасідон Стада 80 мг тверді капсули EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Зіпрасідон Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Зіпрасідон Стада
3. Як застосовувати Зіпрасідон Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зіпрасідону Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіпрасідон Стада і для чого його застосовують

Зіпрасідон належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Зіпрасідон застосовують для лікування шизофренії у дорослих — психічного розладу, який характеризується такими симптомами: чути, бачити або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, надмірна підозріливість, відчуженість, утруднення в соціальних контактах, нервозність, депресія або тривожність.

Зіпрасідон також застосовують для лікування помірних маніакальних або змішаних епізодів при біполярному розладі у дорослих, дітей та підлітків у віці 10–17 років.

• це психічний розлад, що характеризується чергуванням фаз ейфорії (мании) і депресивних станів. Під час маніакальних епізодів найхарактернішими симптомами є: ейфорична поведінка, надмірна самооцінка, підвищена енергія, знижена потреба у сні, відсутність здатності концентруватися, гіперактивність та повторювана поведінка, пов’язана з високим ризиком.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зіпрасідон Стада

Не приймайте Зіпрасідон Стада

• Якщо Ви маєте алергію на зіпрасідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічну реакцію можна впізнати за висипанням на шкірі, свербіжом, набряком обличчя або губ, утрудненим диханням.
• Якщо у Вас є або були проблеми з серцем або нещодавно був інфаркт.
• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування аритмії або такі, що можуть впливати на ритм серця. Також перегляньте розділ "Взаємодія Зіпрасідон Стада з іншими ліками" нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому зіпрасідону

• Якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї маєте в анамнезі утворення тромбів у крові, а також приймали ліки, які пов’язані з ризиком утворення тромбів.
• Якщо у Вас є захворювання печінки.
• Якщо Ви маєте або мали судоми або епілепсію.
• Якщо Ви літній пацієнт (старше 65 років), страждаєте на деменцію та перебуваєте під загрозою інсульту.
• Якщо у Вас значно знижена частота серцевих скорочень у стані спокою і/або Ви знаєте, що можете мати низький рівень солей у крові через тривалу діарею та блювоту (під час хвороби) або при застосуванні діуретиків (таблеток для сечовиділення).
• Якщо Ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення, синкопе або запаморочення при підйомі, що може свідчити про порушення ритму серця.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Серйозні шкірні реакції, наприклад, висипання з пухирями, які можуть супроводжуватися виразками в роті, лущенням шкіри, лихоманкою та плямами на шкірі у формі мішені — це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона. Такі шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте лікареві, що Ви приймаєте зіпрасідон, перед проходженням будь-яких діагностичних тестів (наприклад, аналіз крові, сечі, функції печінки, ритму серця тощо), оскільки це може вплинути на результати дослідження.

Взаємодія Зіпрасідон Стада з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ ЗІПРАСІДОН, якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень ритму серця або ліки, що можуть впливати на ритм серця, такі як:

• Протиаритмічні засоби класу IA та III, триоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезорідазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат долазетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці ліки можуть порушувати ритм серця за рахунок подовження інтервалу QT. Якщо у Вас є запитання, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування:

• Бактеріальних інфекцій — ці ліки відомі як антибіотики; наприклад, макролідні антибіотики або рифампіцин;
• Змін настрою (від депресивного стану до ейфорії), тривожності та подразливості — ці ліки відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
• Депресії, включаючи серотонінергічні препарати, наприклад, СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або рослинні засоби чи натуральні ліки, що містять звіробій;
• Епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід;
• Хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол.
• або якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали такі ліки: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір.

Також перегляньте розділ "Не приймайте Зіпрасідон Стада" вище.

Зіпрасідон Стада з їжею, напоями та алкоголем

ЗІПРАСІДОН ПОВИНЕН ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ОСНОВНОГО ПРИЙОМУ ЇЖІ (наприклад, сніданку або вечері).

Під час лікування зіпрасідоном не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може підвищити ризик небажаних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Не слід приймати зіпрасідон під час вагітності, якщо тільки лікар не вказав інше, оскільки існує ризик, що цей препарат може нашкодити Вашій дитині. Завжди використовуйте відповідний засіб контрацепції. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти під час лікування зіпрасідоном.

У новонароджених матерів, які приймали зіпрасідон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та утруднення при годуванні. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, можливо, Вам знадобиться звернутися до лікаря.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми, якщо Ви приймаєте зіпрасідон. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть потрапляти до грудного молока. Якщо Ви плануєте годувати дитину грудьми, повідомте лікареві перед прийомом цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прийом зіпрасідону може спричинити сонливість. Якщо Ви відчуваєте цей симптом, не слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, доки сонливість не зникне.

Зіпрасідон Стада містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично є "безсольовим".

3. Як застосовувати Зіпрасідон Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40–80 мг двічі на добу, приймати під час їжі.

Під час тривалого лікування ваш лікар може коригувати дозу. Максимальну добову дозу 160 мг перевищувати не слід.

Літні пацієнти (старші 65 років)

Якщо ви літня людина, ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Дози для осіб старше 65 років іноді нижчі, ніж для молодших. Ваш лікар повідомить вам, яка доза є правильною саме для вас.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, може знадобитися менша доза зіпрасідону. Ваш лікар вкаже вам правильну дозу.

Застосування у дітей та підлітків з біполярною манією

Зазвичай початкова доза становить 20 мг, приймається під час їжі після того, як лікар порадить вам оптимальну дозу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 80 мг для дітей із масою тіла 45 кг або менше та 160 мг для дітей із масою тіла понад 45 кг. Безпека та ефективність зіпрасідону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Спосіб застосування

Перорально.

Капсули потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, і приймати під час їжі. Дуже важливо не розжовувати капсули, оскільки це може вплинути на те, як лікарський засіб засвоюється в кишечнику.

Капсули зіпрасідону слід приймати двічі на добу — одну капсулу вранці під час повного сніданку та одну ввечері під час вечері. Цей лікарський засіб слід приймати щодня в один і той самий час.

Якщо ви прийняли забагато Зіпрасідону Стада

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку зіпрасідону.

Якщо ви прийняли надто багато зіпрасідону, у вас можуть виникнути сонливість, тремтіння, судоми та непрохані рухи голови та шиї.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: (91) 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Зіпрасідон Стада

Дуже важливо приймати зіпрасідон регулярно, щодня в один і той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишилося мало часу. У такому разі просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Зіпрасідоном Стада

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати зіпрасідон. Не припиняйте прийом зіпрасідону, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Зіпрасідон Стада 40 мг тверді капсули EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак більшість побічних ефектів є тимчасовими. Нерідко буває важко відрізнити симптоми вашої хвороби від побічних ефектів.

Можуть виникнути деякі з наведених нижче побічних ефектів. Ці можливі побічні ефекти, як правило, є легкими або помірними за ступенем тяжкості і можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект є серйозним або тривалим, зверніться до свого лікаря.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Неспокій
• Порушення рухів, включаючи непрохідні рухи, м’язову ригідність і спазми, уповільнення рухів, тремтіння, загальну слабкість і втому,
• Запаморочення
• Сонливість
• Головний біль
• Запор, нудота, блювота та розлад шлунку, сухість у роті, підвищене слиновиділення
• Розмите зору.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Підвищений апетит
• Ускладнення контролю рухів
• Почуття збудження або тривоги, відчуття стиснення в горлі, кошмари,
• Судоми, непрохідні рухи очей у фіксованому положенні, незграбність, порушення мови, оніміння, відчуття поколювання, зниження здатності концентруватися, пітливість, надмірна денність сонливість, виснаження
• Порушення серцебиття, відчуття запаморочення при підйомі, утруднення дихання
• Світлочутливість, дзвін у вухах
• Біль у горлі, утруднення ковтання, набряк мови, діарея, метеоризм, дискомфорт у шлунку.
• Висипання зі сверблячими проявами, акне
• М’язові судоми, ригідність або набряк суглобів
• Сильна спрага, біль, дискомфорт у грудях, порушення способу ходи

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Нежить
• Зниження рівня кальцію в крові
• Панічна атака, відчуття депресії, уповільнення мислення, відсутність емоцій
• Незвичайне положення голови (скручування шиї або кривошия), параліч, «бігучі ноги»
• Часткове або повне втрату зору в одному оці, сверблячі очі, сухість очей, порушення зору
• Біль у вусі
• Ікота
• Кислотне рефлюкс
• Рідкий стілець
• Випадіння волосся, набряк обличчя, подразнення шкіри
• Нездатність відкрити рот
• Нечіткість сечі, біль або утруднення при сечовипусканні, затримка сечі (якщо ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур)
• Зниження або підвищення ерекції, зменшений оргазм, аномальна продукція материнського молока
• Збільшення молочних залоз у чоловіків і жінок
• Відчуття спеки, гарячка
• Зниження або підвищення білих кров’яних тілець (при аналізі крові)
• Аномальні результати функціональних проб печінки
• Підвищення артеріального тиску
• Порушення аналізів крові або ритму серця
• Підняті запалені червоні ділянки шкіри, вкриті білими лусочками, відомі як псоріаз.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Серйозна алергійна реакція
• У літніх пацієнтів із деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто отримував антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто не приймав антипсихотики.
• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини в легені та спричинити біль у грудях і утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Утруднення заснути, непрохідне сечовипускання
• Надзвичайно підвищений настрій, дивні зразки мислення та гіперактивність.
• Втрата свідомості
• Виникнення великих висипань (крупних плям) з сильним сверблячим проявом.
• Параліч обличчя
• Синдром припинення прийому препарату у новонароджених.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зіпрасідону Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистері після напису "CAD". Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіпрасідону Стада

• Діючою речовиною є зіпрасідон.

Зіпрасідон Стада 20 мг тверді капсули: кожна капсула містить 20 мг зіпрасідону у вигляді гідрохлориду зіпрасідону моногідрату.

Зіпрасідон Стада 40 мг тверді капсули: кожна капсула містить 40 мг зіпрасідону у вигляді гідрохлориду зіпрасідону моногідрату.

Зіпрасідон Стада 60 мг тверді капсули: кожна капсула містить 60 мг зіпрасідону у вигляді гідрохлориду зіпрасідону моногідрату.

Зіпрасідон Стада 80 мг тверді капсули: кожна капсула містить 80 мг зіпрасідону у вигляді гідрохлориду зіпрасідону моногідрату.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Вміст капсули: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний прегелінізований, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Капсула:

Зіпрасідон Стада 20 мг тверді капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індуго кармін (Е132), еритрозин (Е127), заліза оксид чорний (Е172).

Зіпрасідон Стада 40 мг тверді капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індуго кармін (Е132), еритрозин (Е127), заліза оксид чорний (Е172).

Зіпрасідон Стада 60 мг тверді капсули: желатин, діоксид титану (Е171).

Зіпрасідон Стада 80 мг тверді капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індуго кармін (Е132), еритрозин (Е127), заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зіпрасідон Стада — це тверді желатинові капсули.

Зіпрасідон Стада 20 мг тверді капсули — тверді капсули блакитного/білого кольору, розміру №4, з приблизною довжиною 14,3 мм.

Зіпрасідон Стада 40 мг тверді капсули — тверді капсули блакитного кольору, розміру №3, з приблизною довжиною 15,9 мм.

Зіпрасідон Стада 60 мг тверді капсули — тверді капсули білого кольору, розміру №1, з приблизною довжиною 19,4 мм.

Зіпрасідон Стада 80 мг тверді капсули — тверді капсули блакитного/білого кольору, розміру №0, з приблизною довжиною 21,7 мм.

Блистери алюміній/алюміній у коробках, які містять:

Зіпрасідон Стада 20 мг тверді капсули: 10, 14, 30, 56 або 100 капсул.

Зіпрасідон Стада 40 мг тверді капсули: 10, 14, 30, 56 або 100 капсул.

Зіпрасідон Стада 60 мг тверді капсули: 30, 56 або 100 капсул.

Зіпрасідон Стада 80 мг тверді капсули: 30, 56 або 100 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Ziprasidon STADA

Німеччина: Ziprasidon STADA 20/40/60/80 mg Hartkapseln

Португалія: Ziprasidona Ciclum

Іспанія: Зіпрасідон Стада 20/40/60/80 мг тверді капсули EFG

Швеція: Ziprasidon STADA kapslar, hårda

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2020 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es