Ziprasidone Stada 40 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ziprasidona Stada 20 mg capsule rigide EFG

Ziprasidona Stada 40 mg capsule rigide EFG

Ziprasidona Stada 60 mg capsule rigide EFG

Ziprasidona Stada 80 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ziprasidona Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ziprasidona Stada
3. Come prendere Ziprasidona Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ziprasidona Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ziprasidone Stada e per cosa si utilizza

Ziprasidone appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici.

Ziprasidone viene utilizzata per il trattamento della schizofrenia negli adulti – un disturbo mentale caratterizzato dai seguenti sintomi: udire, vedere e percepire cose che non esistono, credere in qualcosa che non è vero, sospettare in modo insolito, essere assente e avere difficoltà a stabilire relazioni sociali, nervosismo, depressione o ansia.

Ziprasidone viene inoltre utilizzata per il trattamento di episodi maniacali o misti di intensità moderata nel disturbo bipolare negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni.

• un disturbo mentale caratterizzato da fasi alternate di euforia (mania) o stati d'animo depressivi. Durante gli episodi maniacali, i sintomi più caratteristici sono: comportamento euforico, autostima esagerata, aumento dell'energia, riduzione del bisogno di sonno, difficoltà di concentrazione, iperattività e comportamento a rischio ripetuto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ziprasidone Stada

Non prenda Ziprasidone Stada

• Se è allergico alla ziprasidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra, difficoltà respiratorie.
• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha avuto recentemente un infarto.
• Se assume medicinali per il ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco. Consulti anche la sezione "Interazione di Ziprasidone Stada con altri medicinali" riportata più avanti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ziprasidone

• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato coaguli di sangue, oppure se assume medicinali associati alla formazione di coaguli.
• Se ha problemi al fegato.
• Se soffre o ha sofferto di convulsioni o epilessia.
• Se è un paziente anziano (oltre i 65 anni) con demenza e a rischio di ictus.
• Se ha una riduzione significativa della frequenza cardiaca a riposo e/o se sa di poter avere bassi livelli di sali nel sangue a causa di diarrea e vomito intensi e prolungati (malattia) o per l’uso di diuretici (compresse per aumentare la diuresi).
• Se avverte battiti cardiaci rapidi e irregolari, svenimenti, sincope o capogiri quando si alza, sintomi che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni cutanee gravi, come eruzioni con bolle, che potrebbero essere accompagnate da ulcere in bocca, desquamazione della pelle, febbre e macchie cutanee a forma di bersaglio, potenziali segni del sindrome di Stevens-Johnson. Tali reazioni cutanee potrebbero essere potenzialmente letali.

Informi il medico che sta assumendo ziprasidone prima di sottoporsi a qualsiasi esame diagnostico (ad esempio esami del sangue, delle urine, funzionalità epatica, ritmo cardiaco, ecc.), poiché questo medicinale potrebbe alterare i risultati degli esami.

Interazione di Ziprasidone Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

NON PRENDA ZIPRASIDONE se sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come:

• Antiaritmici di classe IA e III, triossido di arsenico, halofantrina, acetato di levometadil, mesoridazina, tioridazina, pimozide, esparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato di dolasetrone, meflochina, sertindolo o cisapride. Questi medicinali possono alterare il ritmo cardiaco prolungando l’intervallo QT. Se ha dubbi, consulti il medico.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il trattamento di:

• Infezioni batteriche, noti come antibiotici; ad esempio macrolidi o rifampicina;
• Alterazioni dell’umore (da depressione a euforia), agitazione e irritabilità, noti come stabilizzatori dell’umore, ad esempio litio, carbamazepina, valproato;
• Depressione, inclusi alcuni medicinali serotoninergici, ad esempio SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina) come fluoxetina, paroxetina, sertralina; o fitoterapici o rimedi naturali contenenti Erba di San Giovanni;
• Epilessia, ad esempio fenitoina, fenobarbital, carbamazepine, etosuccimide;
• Malattia di Parkinson, ad esempio levodopa, bromocriptina, ropinirolo, pramipexolo;
• oppure se sta assumendo o ha recentemente assunto i seguenti medicinali: verapamil, chinidina, itraconazolo o ritonavir.

Consultare anche la sezione "Non prenda Ziprasidone Stada" riportata sopra.

Ziprasidone Stada con alimenti, bevande e alcol

Ziprasidone DEVE ESSERE ASSUNTA DURANTE UN PASTO COMPLETO (ad esempio colazione e cena).

Non deve assumere bevande alcoliche durante il trattamento con ziprasidone, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non deve assumere ziprasidone durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi diversamente, poiché esiste il rischio che questo medicinale possa danneggiare il feto. Usi sempre un metodo contraccettivo adeguato. Informi immediatamente il medico se rimane incinta o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con ziprasidone.

Nei neonati di madri che hanno assunto ziprasidone nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il bambino manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Allattamento

Non allatti al seno se sta assumendo ziprasidone. Questo perché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno. Se prevede di allattare, informi il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’assunzione di ziprasidone può causare sonnolenza. Se manifesta questo sintomo, non deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari fino a quando la sonnolenza non scompare.

Ziprasidone Stada contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ziprasidona Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è di 40-80 mg due volte al giorno, da assumere con i pasti.

Nel trattamento a lungo termine, il medico potrà adeguare la dose. Non deve superare la dose massima di 160 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

Se è una persona anziana, il medico deciderà la dose più adatta per lei. Le dosi nei pazienti con età superiore a 65 anni sono talvolta inferiori rispetto a quelle utilizzate nei soggetti più giovani. Il medico le indicherà la dose corretta da assumere.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, potrebbe essere necessario assumere una dose inferiore di ziprasidone. Il medico le indicherà la dose corretta da assumere.

Uso nei bambini e negli adolescenti con mania bipolare

La dose iniziale abituale è di 20 mg da assumere con un pasto, dopo che il medico le avrà consigliato la dose ottimale per lei. Non deve superare la dose massima di 80 mg al giorno nei bambini con peso pari o inferiore a 45 kg, oppure 160 mg al giorno nei bambini con peso superiore a 45 kg. L'efficacia e la sicurezza della ziprasidone nel trattamento della schizofrenia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere, senza masticarle, e devono essere assunte con i pasti. È importante non masticare le capsule poiché ciò potrebbe alterare il grado di assorbimento del medicinale nell'intestino.

Ziprasidona capsule deve essere assunta due volte al giorno: una capsula al mattino durante una colazione completa e un’altra alla sera durante la cena. Deve assumere questo medicinale alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una quantità di Ziprasidona Stada superiore a quella prescritta

Informi immediatamente il medico o si rechi al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino. Porti con sé il contenitore della ziprasidone.

Se ha assunto una quantità eccessiva di ziprasidone, potrebbe manifestare sonnolenza, tremori, convulsioni e movimenti involontari della testa e del collo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Ziprasidona Stada

È importante assumere la ziprasidone regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. In tal caso, si limiti ad assumere la dose seguente.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ziprasidona Stada

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere la ziprasidone. Non deve interrompere l’assunzione della ziprasidone a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico.

È importante proseguire con la terapia anche se si sente meglio. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la ziprasidone può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tuttavia, la maggior parte degli effetti indesiderati sono transitori. Spesso può essere difficile distinguere i sintomi della malattia dagli effetti indesiderati.

Potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati riportati di seguito. Questi potenziali effetti indesiderati sono generalmente di lieve o moderata entità e possono scomparire nel tempo. Tuttavia, se l'effetto indesiderato è grave o persistente, contatti il medico.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Irritabilità
• Disturbi del movimento, inclusi movimenti involontari, rigidità muscolare e irrigidimento, lentezza nei movimenti, tremori, debolezza generale e affaticamento
• Capogiri
• Sonnolenza
• Cefalea
• Stitichezza, nausea, vomito e indigestione, secchezza della bocca, aumento della salivazione
• Vista offuscata

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Aumento dell'appetito
• Difficoltà nel controllo dei movimenti
• Sensazione di agitazione o ansia, sensazione di costrizione alla gola, incubi
• Convulsioni, movimenti involontari degli occhi con fissazione dello sguardo, goffaggine, disturbi del linguaggio, intorpidimento, sensazione di formicolio, ridotta capacità di concentrazione, salivazione eccessiva, sonnolenza diurna eccessiva, esaurimento
• Palpitazioni, sensazione di svenimento quando ci si alza, difficoltà respiratorie
• Sensibilità alla luce, ronzio nelle orecchie
• Dolore alla gola, difficoltà di deglutizione, gonfiore della lingua, diarrea, flatulenza, malessere addominale
• Eruzioni cutanee con prurito, acne
• Crampi muscolari, rigidità o gonfiore delle articolazioni
• Sintomi di sete, dolore, fastidio al torace, alterazione della modalità di camminata

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Secrezione nasale
• Riduzione dei livelli di calcio nel sangue
• Attacco di panico, sensazione di depressione, rallentamento del pensiero, mancanza di emozioni
• Posizione anomala della testa (torcicollo o torticollis), paralisi, gambe irrequiete
• Perdita parziale o totale della vista in un occhio, prurito oculare, secchezza oculare, disturbi della vista
• Dolore all'orecchio
• Singhiozzo
• Reflusso acido
• Feci liquide
• Perdita di capelli, gonfiore del viso, irritazioni cutanee
• Incapacità di aprire la bocca
• Incontinenza urinaria, dolore o difficoltà a urinare, ritenzione urinaria (se non riesce a svuotare completamente la vescica)
• Riduzione o aumento dell'erezione, orgasmo ridotto, produzione anomala di latte materno
• Aumento delle mammelle negli uomini e nelle donne
• Sensazione di calore, febbre
• Riduzione o aumento dei globuli bianchi (negli esami del sangue)
• Esami di funzionalità epatica anomali
• Pressione arteriosa alta
• Alterazioni negli esami del sangue o nel ritmo cardiaco
• Aree di pelle rossa, sollevate e infiammate, ricoperte da squame bianche, note come psoriasi

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazione allergica grave
• Nei pazienti anziani con demenza, è stato osservato un lieve aumento del numero di decessi nei pazienti trattati con antipsicotici rispetto a quelli che non assumevano antipsicotici
• Coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico
• Difficoltà a dormire, minzione involontaria
• Stato d'animo estremamente elevato, schemi di pensiero insoliti e iperattività
• Perdita di coscienza
• Comparsa di grandi chiazze (orticaria) con intenso prurito
• Paralisi facciale
• Sindrome da astinenza da farmaci nei neonati

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ziprasidone Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo "CAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ziprasidona Stada

• Il principio attivo è la ziprasidone.

Ziprasidona Stada 20 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 20 mg di ziprasidone come cloridrato monoidrato di ziprasidone.

Ziprasidona Stada 40 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 40 mg di ziprasidone come cloridrato monoidrato di ziprasidone.

Ziprasidona Stada 60 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 60 mg di ziprasidone come cloridrato monoidrato di ziprasidone.

Ziprasidona Stada 80 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 80 mg di ziprasidone come cloridrato monoidrato di ziprasidone.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Capsula:

Ziprasidona Stada 20 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E171), indigo carminio (E132), eritrosina (E127), ossido di ferro nero (E172).

Ziprasidona Stada 40 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E171), indigo carminio (E132), eritrosina (E127), ossido di ferro nero (E172).

Ziprasidona Stada 60 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E171).

Ziprasidona Stada 80 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E171), indigo carminio (E132), eritrosina (E127), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ziprasidona Stada è costituita da capsule rigide di gelatina.

Ziprasidona Stada 20 mg capsule rigide sono capsule rigide di colore blu/bianco, di dimensione numero 4, con una lunghezza approssimativa di 14,3 mm.

Ziprasidona Stada 40 mg capsule rigide sono capsule rigide di colore blu, di dimensione numero 3, con una lunghezza approssimativa di 15,9 mm.

Ziprasidona Stada 60 mg capsule rigide sono capsule rigide di colore bianco, di dimensione numero 1, con una lunghezza approssimativa di 19,4 mm.

Ziprasidona Stada 80 mg capsule rigide sono capsule rigide di colore blu/bianco, di dimensione numero 0, con una lunghezza approssimativa di 21,7 mm.

Blister in alluminio/alluminio contenuti in scatole da:

Ziprasidona Stada 20 mg capsule rigide: 10, 14, 30, 56 o 100 capsule.

Ziprasidona Stada 40 mg capsule rigide: 10, 14, 30, 56 o 100 capsule.

Ziprasidona Stada 60 mg capsule rigide: 30, 56 o 100 capsule.

Ziprasidona Stada 80 mg capsule rigide: 30, 56 o 100 capsule.

È possibile che siano commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Produttore responsabile

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18.

61118 Bad Vilbel

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Ziprasidon STADA

Germania: Ziprasidon STADA 20/40/60/80 mg Hartkapseln

Portogallo: Ziprasidona Ciclum

Spagna: Ziprasidona Stada 20/40/60/80 mg capsule rigide EFG

Svezia: Ziprasidon STADA kapslar, hårda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2020.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es