Зілбриск 16,6 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зілбриск 16,6 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Зілбриск 23 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Зілбриск 32,4 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

зілуцоплан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зілбриск і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Зілбриску
3. Як застосовувати Зілбриск
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зілбриску
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зілбриск і для чого його застосовують

Зілбриск містить діючу речовину зілукоплан. Зілукоплан зв'язується з білком організму, який викликає запалення, блокуючи його. Цей білок відомий як комплементний білок С5, що є частиною імунної системи (природних захисних механізмів організму). Блокуючи цей білок, зілукоплан запобігає тому, щоб імунна система організму атакувала та руйнувала зв'язки між нервами та м'язами, полегшуючи таким чином симптоми захворювання.

Зілбриск 16,6 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці застосовується разом із звичайним лікуванням для лікування дорослих пацієнтів із загальною міастенією (МГз) — аутоімунним захворюванням, що призводить до слабкості м'язів. Ліки застосовують у дорослих, чия імунна система виробляє антитіла проти білка, відомого як ацетилхоліновий рецептор, розташованого в м'язових клітинах. У пацієнтів із МГз імунна система може атакувати та пошкоджувати м'язи, що може призводити до сильного м'язового слабкості, погіршення рухливості, задишки, надмірної втоми, труднощів із ковтанням та функціонального погіршення під час виконання повсякденних дій.

Зілбриск може зменшувати симптоми захворювання та покращувати якість життя.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зілбриску

Не застосовуйте Зілбриск

• якщо ви маєте алергію на зілукоплан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ви не були вакциновані проти менінгококової інфекції. Див. розділ «Попередження та застереження»;
• якщо у вас є менінгококова інфекція.

Попередження та застереження

Попередження щодо інфекцій, спричинених менінгококами, та інших інфекцій, спричинених Neisseria

Оскільки Зілбриск пригнічує природний захист організму від інфекцій, його застосування може збільшити ризик інфекцій, спричинених Neisseria meningitidis, таких як менінгококова інфекція (серйозне захворювання оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок, і/або інфекція крові), а також інших інфекцій, спричинених бактерією Neisseria, наприклад, гонореєю.

Перед початком застосування Зілбриску проконсультуйтеся з лікарем, щоб переконатися, що ви вакциновані проти Neisseria meningitidis — мікроорганізму, що викликає менінгококову інфекцію — принаймні за 2 тижні до початку лікування. Якщо ви не можете зробити щеплення за 2 тижні до початку лікування, лікар призначить вам антибіотики для зменшення ризику інфекції принаймні на 2 тижні після першої дози вакцини. Переконайтеся, що ваші щеплення проти менінгококової інфекції оновлені.

Вам слід знати, що вакцинація не завжди запобігає цьому типу інфекції.

Якщо існує ризик зараження гонореєю (бактеріальною інфекцією, що передається статевим шляхом), проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Симптоми менінгококової інфекції

Оскільки важливо швидко виявити та почати лікування менінгококових інфекцій у пацієнтів, які отримують Зілбриск, вам видають картку, яку слід завжди мати при собі. На ній перелічено специфічні ознаки та симптоми можливої менінгококової інфекції. Також у картці міститься інформація для медичних працівників, які можуть не бути знайомі з Зілбриском. Ця картка називається: «Картка попередження для пацієнта». Вам також видають посібник для пацієнта/опікуна, у якому міститься додаткова інформація про Зілбриск.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів:

• Головний біль разом із додатковими симптомами, такими як нудота (відчуття нудоти), блювота, лихоманка, скованість шиї або спини;
• Лихоманка з висипом або без нього;
• Підвищена чутливість очей до світла;
• Запаморочення/сонливість;
• Біль у м’язах разом із симптомами, схожими на грип.

Лікування менінгококових інфекцій під час подорожей

Якщо ви подорожуєте до регіону, де не зможете зв’язатися з лікарем або де тимчасово не зможете отримати медичну допомогу, ваш лікар може виписати вам антибіотик проти Neisseria meningitidis, який слід мати при собі. Якщо у вас з’явилися будь-які з перелічених вище симптомів, ви повинні прийняти антибіотик відповідно до призначення. Зверніть увагу: навіть якщо після прийому антибіотика стан поліпшився, вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 18 років. Зілбриск не досліджували у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Зілбриск

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Існує невизначеність щодо впливу Зілбриску на плід, тому не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, якщо тільки ваш лікар спеціально не рекомендував це.

Невідомо, чи проникає Зілбриск у грудне молоко. Існує ризик для новонароджених/годуючих дітей.

Рішення про припинення годування грудьми або лікування Зілбриском слід приймати з урахуванням користі від годування грудьми для дитини та користі від лікування для жінки.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб Зілбриск впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Зілбриск містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на попередньо заповнений шприц; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зілбриск

Принаймні за 2 тижні до початку лікування Зілбриском ваш лікар введе вам вакцину проти менінгококової інфекції, якщо ви ще не отримували її або якщо потрібно поновити вакцинацію. Якщо ви не можете бути вакциновані принаймні за 2 тижні до початку лікування Зілбриском, ваш лікар призначить вам антибіотики для зниження ризику інфекції протягом 2 тижнів після отримання першої дози вакцини.

Перед початком лікування також проконсультуйтесь з лікарем, чи потрібні вам інші вакцини.

Після відповідного навчання ваш лікар дозволить вам самостійно вводити Зілбриск. Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря.

Доза, яку ви отримаєте, залежить від вашої маси тіла. Завжди вводьте свою добову дозу приблизно в той самий час доби.

Нижче наведено таблицю добової дози Зілбриску залежно від маси вашого тіла:

Як застосовувати Зілбриск

Ви та Ваш лікар або медсестра вирішите, чи можете Ви самостійно вводити цей лікарський засіб. Не вводьте цей лікарський засіб самостійно, якщо медичний працівник не навчив Вас цього. Інша особа також може вводити Вам ін'єкції після отримання відповідної підготовки.

Зілбриск вводять підшкірно (ін'єкція під шкіру) один раз на добу. Ін'єкцію можна вводити в ділянку живота, передню поверхню стегон або зовнішню сторону верхньої частини плеча. Ін'єкції в зовнішню сторону верхньої частини плеча повинна вводити тільки інша особа. Місце ін'єкції слід змінювати щоразу, уникати ділянок із чутливою, синюшною, почервонілою або ущільненою шкірою, а також рубців або розягнутостей шкіри.

Дуже важливо ознайомитися з інструкцією з застосування, наведеною в кінці цього листка-вкладення, щоб отримати детальну інформацію про те, як застосовувати Зілбриск.

Якщо Ви застосували більше Зілбриску, ніж потрібно

Якщо Ви випадково отримали дозу Зілбриску, що перевищує призначену, негайно зверніться за порадою до свого лікаря.

Якщо Ви забули застосувати Зілбриск

Якщо Ви не ввели дозу в звичайний час або забули ввести дозу, введіть її якомога швидше після того, як згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати ліки в звичайний час наступного дня. Не застосовуйте більше однієї дози на добу.

Якщо Ви припинили застосовувати Зілбриск

Припинення або перерва у лікуванні Зілбриском може призвести до повторного виникнення Вашої симптоматики. Перед тим як припинити застосовувати Зілбриск, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Лікар пояснить Вам можливі побічні ефекти та ризики. Можливо, Ваш лікар також захоче уважно спостерігати за Вами.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• Реакції на місці ін’єкції, такі як синці, біль, свербіж і утворення вузлів.
• Інфекція носа та горла.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Діарея
• Підвищення рівня панкреатичних ферментів (амілази, ліпази) у крові.
• Морфея (захворювання, що призводить до локального змінення кольору та ущільнення ділянок шкіри)

Рідше (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Підвищення еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець) у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зілбриску

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці шприца та на упаковці після EXP/CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Попередньо заповнений шприц із Зілбриском можна зберігати при кімнатній температурі в оригінальній упаковці при максимальній температурі 30 °C протягом одного періоду тривалістю до 3 місяців. Після того як Зілбриск було вийнято з холодильника, його більше не можна повертати туди. Продукт слід утилізувати, якщо він не був використаний протягом 3 місяців або якщо закінчився термін придатності (що настане раніше).

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зілбриску

• Діюча речовина: зілукоплан.
• Інші складові: натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію фосфат (безводний), натрію хлорид, вода для ін'єкцій (див. розділ 2, «Зілбриск містить натрій»).

Зовнішній вигляд Зілбриску та вміст упаковки

Зілбриск — це розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, який є прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним, без видимих частинок.

Зілбриск 16,6 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Кожен попередньо заповнений шприц із поршнем фуксієвого кольору містить натрієву сіль зілукоплану, еквівалентну 16,6 мг зілукоплану в 0,416 мл.

Зілбриск 23 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Кожен попередньо заповнений шприц із поршнем помаранчевого кольору містить натрієву сіль зілукоплану, еквівалентну 23 мг зілукоплану в 0,574 мл.

Зілбриск 32,4 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Кожен попередньо заповнений шприц із поршнем темно-синього кольору містить натрієву сіль зілукоплану, еквівалентну 32,4 мг зілукоплану в 0,810 мл.

Розмір упаковки: 7 попередньо заповнених шприців для розчинів 16,6 мг, 23 мг і 32,4 мг.

Багаторазова упаковка: 28 шприців (4 упаковки по 7 шприців).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгія

Виробник

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Бельгія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та сирітнім лікарським засобам.

Інструкція з застосування Зілбриск, розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСІ НАСТУПНІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЗІЛБРИСК

Перед застосуванням

Після застосування

Важлива інформація:

• Ваш медичний працівник повинен навчити вас правильно підготувати та вводити Зілбриск, перш ніж ви зробите це вперше.

• Зверніться до свого медичного працівника, якщо у вас або у вашого опікувача виникнуть будь-які питання щодо правильного введення Зілбриск.

Не використовуйте цей лікарський засіб і поверніть його до аптеки, якщо:

• Попередньо заповнений шприц упав.

Дотримуйтесь цих кроків кожного разу, коли використовуєте Зілбриск

1. Крок 1: Підготовка ін'єкції

2. Якщо попередньо заповнені шприци зберігалися в холодильнику, для більш комфортного введення: Вийміть 1 попередньо заповнений шприц Зілбриск із холодильника та залиште його на чистій рівній поверхні при кімнатній температурі на 30–45 хвилин перед ін'єкцією. Не підігрівайте інакше. Поверніть решту шприців у коробці назад у холодильник і продовжуйте наступним кроком b.

Якщо попередньо заповнені шприци зберігалися при кімнатній температурі: Вийміть 1 попередньо заповнений шприц Зілбриск із коробки. Інші шприци з коробки не повинні зберігатися в холодильнику після того, як їх було зберігано при кімнатній температурі.

При вийманні шприца з зовнішньої коробки тримайте шприц за корпус (малюнки А). Не торкайтеся штоку поршня та колпачка голки. Не торкайтеся затискачів активатора захисного пристрою голки в жодному разі, оскільки це може призвести до передчасного спрацьовування захисного пристрою.

Малюнок А

1. Розмістіть наступні предмети на чистій, рівній і добре освітленій поверхні, наприклад, на столі:

• 1 попередньо заповнений шприц Зілбриск
• 1 салфетка зі спиртом (не входить до комплекту)
• 1 вата або марля (не входять до комплекту)
• 1 лейкопластир (не входить до комплекту)
• 1 контейнер для гострих та колючих відходів або протиукольний контейнер (не входить до комплекту). Див. крок 4 щодо інструкцій щодо утилізації порожнього шприца.

1. Огляньте попередньо заповнений шприц.

• Перевірте, чи немає пошкоджень на попередньо заповненому шприці (малюнок «Перед застосуванням»).

• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо будь-яка його частина виглядає потрісканою, протікає або зламана.

• Не використовуйте, якщо колпачок голки потрісканий, зламаний, відсутній або ненадійно приєднаний до попередньо заповненого шприца.

• Не знімайте колпачок голки з попередньо заповненого шприца, доки ви не будете готові до ін'єкції.

• Не використовуйте, якщо рідина коли-небудь замерзала (навіть якщо була розморожена).

• Перевірте термін придатності на етикетці шприца.

• Огляньте лікарський засіб усередині попередньо заповненого шприца. Розчин повинен бути прозорим або трохи опалесцентним і безбарвним. Наявність бульбашок повітря у шприці — це нормально. Не використовуйте, якщо розчин мутний, змінив колір або містить плаваючі частинки.

• Перевірте дозу на етикетці. Не використовуйте, якщо доза не відповідає тій, що була вам призначена.

1. Крок 2: Виберіть місце для ін'єкції та підготуйте його.

2. Виберіть місце для ін'єкції.

Оберіть одне з наступних місць для ін'єкції (малюнок Б):

• Живіт (черево), окрім зони в межах 5 см від пупка.
• Передню поверхню стегон.
• Зовнішню сторону верхньої частини пліч.

Малюнок Б

• Черево та стегна.

• Зовнішня сторона верхньої частини пліч (лише якщо ін'єкцію робить інша особа).

Обирайте різне місце для кожної ін'єкції. Якщо ви хочете використовувати те саме місце, переконайтеся, що воно знаходиться щонайменше в 2,5 см від місця попередньої ін'єкції.

Не вводьте Зілбриск у ділянки, які є чутливими, почервонілими, ураженими, ущільненими, з рубцями або розягами.

1. Добре вимийте руки водою з милом і висушіть їх чистим рушником.

2. Підготуйте шкіру

• Протріть місце ін'єкції салфеткою, змоченою спиртом.
• Дайте шкірі висохнути протягом 10 секунд перед введенням ін'єкції.
• Не торкайтеся місця ін'єкції після обробки, перш ніж введете ін'єкцію.

1. Крок 3: Введіть Зілбриск

2. Зніміть колпачок голки

Тримайте попередньо заповнений шприц Зілбриск за корпус однією рукою та іншою рукою витягніть колпачок голки назовні (малюнок В).

Викиньте захисний колпачок голки у домашній сміттєвий контейнер або у контейнер для гострих та колючих відходів (див. крок 4).

• Не торкайтеся голки та не дозволяйте їй торкатися будь-чого.
• Щоб уникнути уколів, не закривайте голку ніколи.
• Не намагайтеся видалити бульбашки повітря зі шприца. Бульбашки повітря не вплинуть на дозу та не завдадуть шкоди. Це нормально. Можете продовжувати введення ін'єкції.

Малюнок В

1. Захватіть місце ін'єкції.

Іншою рукою защипніть очищену ділянку шкіри та міцно притримайте її (малюнок Г).

Малюнок Г

1. Введіть голку.

Повністю введіть голку в защипнуту шкіру під кутом 45°–90° (малюнок Д).

• Не тягніть поршень ніколи, оскільки це може призвести до поломки шприца.
• Не торкайтеся затискачів активатора захисного пристрою голки.

Малюнок Д

1. Відпустіть защипнуту шкіру.

Після повного введення голки тримайте попередньо заповнений шприц на місці та відпустіть защипнуту шкіру (малюнок Е).

• Не вводьте голку повторно в шкіру, якщо вона вийшла під час відпускання шкіри, оскільки голка може зігнутися або зламатися, що призведе до пошкодження тканин. Якщо це сталося, безпечно утилізуйте шприц у контейнері для гострих та колючих відходів і використайте новий шприц для ін'єкції.

Малюнок Е

1. Введіть лікарський засіб.

Поступово натискайте на поршень, тримаючи за крилки, щоб ввести весь лікарський засіб (малюнок Ж). Лікарський засіб буде повністю введений, коли ви більше не зможете натискати на головку поршня.

Малюнок Ж

1. Відпустіть поршень.

Повільно відпустіть поршень, піднявши великий палець. Після завершення ін'єкції захисний пристрій автоматично накриє голку, і можливо, ви почуєте клацання (малюнок З).

Малюнок З

1. Огляньте місце ін'єкції.

Натисніть ватою або марлею на місце ін'єкції та утримуйте тиск протягом 10 секунд.

Не терти місце ін'єкції. Можливе невелике кровоточіння — це нормально. Наклейте лейкопластир, якщо потрібно.

Крок 4: Негайно утилізуйте використаний шприц у контейнері для гострих та колючих відходів.

Завжди тримайте контейнер для гострих та колючих відходів недоступним для дітей.