Зилбриск 16,6 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зилбриск 16,6 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Зилбриск 23 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Зилбриск 32,4 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

зилукоплан

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зилбриск и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Зилбриска
3. Как применять Зилбриск
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зилбриска
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зилбриск и для чего он применяется

Зилбриск содержит активное вещество — зилукоплан. Зилукоплан связывается с белком организма, вызывающим воспаление, и блокирует его. Этот белок известен как комплемент C5, который является частью иммунной системы (естественных защитных механизмов организма). Блокируя данный белок, зилукоплан препятствует тому, чтобы иммунная система организма атаковала и разрушала соединения между нервами и мышцами, тем самым улучшая симптомы заболевания.

Зилбриск применяется в сочетании со стандартной терапией для лечения взрослых пациентов с генерализованной формой миастении гравис (МГг) — аутоиммунного заболевания, вызывающего мышечную слабость. Препарат используется у взрослых пациентов, у которых иммунная система вырабатывает антитела к белку, называемому ацетилхолиновым рецептором, расположенному в мышечных клетках. У пациентов с МГг иммунная система может атаковать и повреждать мышцы, что может привести к сильной мышечной слабости, нарушению подвижности, одышке, крайней утомляемости, затруднению глотания и функциональному ухудшению при выполнении повседневных действий.

Зилбриск может уменьшать симптомы заболевания и улучшать качество жизни.

2. Что необходимо знать перед началом применения Зилбриск

Не используйте Зилбриск

• если у вас аллергия на зилуцоплан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы не были вакцинированы против менингококковой инфекции. См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»;
• если у вас имеется менингококковая инфекция.

Предостережения и меры предосторожности

Особое внимание: инфекции, вызванные менингококками, и другие инфекции, вызванные бактериями рода Neisseria

Поскольку Зилбриск подавляет естественные защитные силы организма от инфекций, его применение может увеличить риск инфекций, вызванных Neisseria meningitidis, например, менингококковой инфекции (тяжёлое поражение оболочек головного и спинного мозга и/или септицемия), а также других инфекций, вызванных бактериями рода Neisseria, таких как гонорея.

Перед применением Зилбриск проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться в том, что вы были вакцинированы против Neisseria meningitidis — микроорганизма, вызывающего менингококковую инфекцию — по крайней мере за 2 недели до начала лечения. Если вакцинация за 2 недели до начала лечения невозможна, врач назначит вам антибиотики для снижения риска инфекции в течение 2 недель после первой дозы вакцины. Убедитесь, что ваша вакцинация против менингококковой инфекции является актуальной.

Вам следует знать, что вакцинация не всегда предотвращает развитие такого рода инфекций.

Если у вас имеется риск заражения гонореей (бактериальной инфекцией, передающейся половым путём), проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого препарата.

Симптомы менингококковой инфекции

В связи с важностью быстрого выявления и лечения менингококковых инфекций у пациентов, получающих Зилбриск, вам будет выдана специальная карточка, которую необходимо всегда иметь при себе. В ней перечислены характерные признаки возможной менингококковой инфекции. Также в карточке содержится информация для медицинских работников, которые могут быть не знакомы с Зилбриск. Эта карточка называется: «Карточка предупреждения для пациента». Кроме того, вам будет выдана инструкция для пациента/уходящего за ним лица, содержащая дополнительную информацию о препарате Зилбриск.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• головная боль, сопровождающаяся дополнительными симптомами, такими как тошнота (ощущение головокружения), рвота, лихорадка, скованность шеи или спины;
• лихорадка с сыпью или без неё;
• повышенная чувствительность глаз к свету;
• спутанность сознания/сонливость;
• мышечные боли, сопровождающиеся симптомами, напоминающими грипп.

Лечение менингококковых инфекций во время поездок

Если вы отправляетесь в регион, где у вас может не быть возможности связаться со своим врачом или получить медицинскую помощь, ваш врач может назначить вам антибиотик против Neisseria meningitidis для использования в экстренных случаях. При появлении любого из вышеуказанных симптомов вы должны начать приём антибиотика в соответствии с выписанным рецептом. Однако помните, что вам необходимо как можно скорее обратиться к врачу, даже если вы почувствуете улучшение после приёма антибиотика.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат детям младше 18 лет. Препарат Зилбриск не изучался в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Зилбриск

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Существует неопределённость относительно влияния Зилбриск на плод, поэтому не используйте этот препарат во время беременности или если вы подозреваете, что можете быть беременны, за исключением случаев, когда врач специально порекомендует его.

Неизвестно, проникает ли Зилбриск в грудное молоко. Существует риск для новорождённых/младенцев.

Решение о прекращении грудного вскармливания или лечения препаратом Зилбриск должно приниматься с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения для женщины.

Управление транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Зилбриск влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Препарат Зилбриск содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну предварительно заполненную шприц-ручку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как использовать Зилбриск

Как минимум за 2 недели до начала лечения препаратом Зилбриск ваш врач введёт вам вакцину против менингококковой инфекции, если вы ранее не были вакцинированы или если требуется обновление вакцинации. Если вы не можете пройти вакцинацию как минимум за 2 недели до начала лечения препаратом Зилбриск, врач назначит вам антибиотики для снижения риска инфекции в течение 2 недель после введения первой дозы вакцины.

Перед началом лечения также следует проконсультироваться с врачом, нужны ли вам какие-либо другие прививки.

После соответствующего обучения ваш врач разрешит вам самостоятельно вводить препарат Зилбриск. Строго соблюдайте инструкции врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом.

Доза, которую вы будете получать, зависит от вашей массы тела. Вводите свою суточную дозу всегда примерно в одно и то же время суток.

В следующей таблице указана суточная доза Зилбриск в зависимости от массы тела:

Масса тела	Доза	Количество предварительно заполненных шприцов по цвету
<56 кг	16,6 мг	1 (ФУКСИЯ)
От ≥56 до <77 кг	23 мг	1 (ОРАНЖЕВЫЙ)
≥77 кг	32,4 мг	1 (ТЕМНО-СИНИЙ)

Как вводить Зилбриск

Вы и ваш врач или медсестра решите, можете ли вы сами вводить этот препарат. Не вводите препарат самостоятельно, если медицинский работник не обучил вас этому. Другое лицо также может вводить вам инъекции после соответствующего обучения.

Зилбриск вводится в виде подкожной инъекции (инъекции под кожу) один раз в день. Инъекцию можно делать в область живота, переднюю часть бедра или наружную сторону верхней части руки. Инъекции в наружную сторону верхней части руки должен делать только другой человек. Место инъекции необходимо менять каждый раз, избегая участков, где кожа чувствительна, имеет синяки, покраснение, уплотнение, а также шрамы или растяжки.

Важно внимательно ознакомиться с инструкцией по применению, приведённой в конце листка-вкладыша, чтобы получить подробную информацию о том, как использовать Зилбриск.

Если вы ввели Зилбриск в большем количестве, чем следует

Если вы подозреваете, что случайно получили дозу Зилбриска, превышающую назначенную, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли ввести Зилбриск

Если вы не ввели дозу в обычное время или забыли ввести её, введите как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте применение в обычное время на следующий день. Не вводите более одной дозы в день.

Если вы прервали лечение Зилбриском

Прекращение или перерыв в лечении Зилбриском может привести к повторному появлению ваших симптомов. Перед тем как прервать приём Зилбриска, поговорите с вашим врачом. Ваш врач объяснит возможные побочные эффекты и риски. Возможно, ваш врач захочет тщательно наблюдать за вами.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции, такие как синяки, боль, зуд и образование уплотнений.
• Инфекции носа и горла.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Диарея
• Повышение уровня ферментов поджелудочной железы (амилаза, липаза) в анализе крови.
• Морфея (заболевание, вызывающее локальные изменения окраски и уплотнение участков кожи)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня эозинофилов (один из видов лейкоцитов) в анализе крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Зилбриска

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их взглядов.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке шприца и на упаковке после надписи EXP/CAD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Предварительно заполненный шприц Зилбриска можно хранить при комнатной температуре в оригинальной упаковке при максимальной температуре до 30 °C в течение одного периода продолжительностью до 3 месяцев. После того как Зилбриск был извлечён из холодильника, его больше нельзя возвращать туда. Продукт должен быть утилизирован, если он не был использован в течение 3 месяцев или если достигнута дата истечения срока годности (в зависимости от того, что наступит раньше).

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, от которых вы уже избавились. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Зилбриска

• Действующее вещество: зилукоплан.
• Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат двузамещённый (безводный), натрия хлорид, вода для инъекций. (см. раздел 2, «Зилбриск содержит натрий»).

Внешний вид Зилбриска и содержимое упаковки

Зилбриск представляет собой раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце (раствор для инъекций), прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный, без видимых частиц.

Зилбриск 16,6 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Каждый предварительно заполненный шприц с поршнем фуксового цвета содержит натриевую соль зилукоплана, эквивалентную 16,6 мг зилукоплана в 0,416 мл.

Зилбриск 23 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Каждый предварительно заполненный шприц с поршнем оранжевого цвета содержит натриевую соль зилукоплана, эквивалентную 23 мг зилукоплана в 0,574 мл.

Зилбриск 32,4 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Каждый предварительно заполненный шприц с поршнем тёмно-синего цвета содержит натриевую соль зилукоплана, эквивалентную 32,4 мг зилукоплана в 0,810 мл.

Размер упаковки: 7 предварительно заполненных шприцов для растворов 16,6 мг, 23 мг и 32,4 мг.

Многоэлементная упаковка из 28 шт. (4 упаковки по 7 шприцов).

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия

Производитель

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-Л'Аллю, Бельгия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия UCB Pharma S.A./NV Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00	Литва UAB Medfiles Тел.: + 370 5 246 16 40
	Люксембург UCB Pharma SA/NV Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 (Бельгия)
Чехия UCB s.r.o. Тел.: + 420 221 773 411	Венгрия UCB Magyarország Kft. Тел.: + 36-(1) 391 0060
Дания UCB Nordic A/S Тел.: + 45 / 32 46 24 00	Мальта Pharmasud Ltd. Тел.: + 356 / 21 37 64 36
Германия UCB Pharma GmbH Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848	Нидерланды UCB Pharma B.V. Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40
Эстония OÜ Medfiles Тел.: + 372 730 5415	Норвегия UCB Nordic A/S Тел.: + 47 / 67 16 5880
Греция UCB Α.Ε. Тел.: + 30 / 2109974000	Австрия UCB Pharma GmbH Тел.: + 43-(0)1 291 80 00
Испания UCB Pharma, S.A. Тел.: + 34 / 91 570 34 44	Польша UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Тел.: + 48 22 696 99 20
Франция UCB Pharma S.A. Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Португалия UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Тел.: + 351 21 302 5300
Хорватия Medis Adria d.o.o. Тел.: +385 (0) 1 230 34 46	Румыния UCB Pharma Romania S.R.L. Тел.: + 40 21 300 29 04
Ирландия UCB (Pharma) Ireland Ltd. Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395	Словения Medis, d.o.o. Тел.: + 386 1 589 69 00
Исландия Vistor hf. Тел.: + 354 535 7000	Словакия UCB s.r.o., организационное подразделение Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020
Италия UCB Pharma S.p.A. Тел.: + 39 / 02 300 791	Финляндия UCB Pharma Oy Finland Тел.: + 358 9 2514 4221
Кипр Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Тел.: + 357 22 056300	Швеция UCB Nordic A/S Тел.: + 46 / (0) 40 294 900
Латвия Medfiles SIA Тел.: + 371 67 370 250	Соединённое Королевство (Северная Ирландия) UCB (Pharma) Ireland Ltd. Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и «сиротским» лекарственным препаратам.

Инструкция по применению Зилбриск, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Внимательно прочитайте ВСЕ следующие инструкции перед использованием Зилбриск

Перед применением

После применения

Важная информация:

• Ваш медицинский работник должен обучить вас правильному способу подготовки и введения Зилбриск, прежде чем вы сделаете это самостоятельно впервые.

• Обратитесь к вашему медицинскому работнику, если у вас или у вашего опекуна возникнут вопросы о том, как правильно вводить Зилбриск.

Не используйте этот препарат и верните его в аптеку, если:

• Предварительно заполненный шприц упал.

Выполняйте следующие шаги каждый раз при использовании Зилбриск

1. Шаг 1: Подготовка инъекции

2. Если предварительно заполненные шприцы хранились в холодильнике, для более комфортного введения: Извлеките 1 предварительно заполненный шприц Зилбриск из холодильника и оставьте его на чистой, ровной поверхности при комнатной температуре на 30–45 минут перед инъекцией. Не подогревайте другим способом. Верните остальную часть упаковки в холодильник и переходите к следующему шагу b.

Если предварительно заполненные шприцы хранятся при комнатной температуре: Извлеките 1 предварительно заполненный шприц Зилбриск из упаковки. Остальные шприцы из упаковки не следует возвращать в холодильник, если они уже хранились при комнатной температуре.

При извлечении шприца из внешней упаковки держите его за корпус (рисунки А). Не касайтесь штока поршня и колпачка иглы. Не касайтесь фиксаторов защитного колпачка иглы в любое время, чтобы избежать преждевременного срабатывания защитного устройства иглы.

Рисунок А

1. Разместите следующие предметы на чистой, ровной и хорошо освещённой поверхности, например, на столе:

• 1 предварительно заполненный шприц Зилбриск
• 1 салфетка со спиртом (не входит в комплект)
• 1 ватный шарик или марля (не входят в комплект)
• 1 лейкопластырь (не входит в комплект)
• 1 ёмкость для острых и колющих отходов или контейнер, устойчивый к проколам (не входит в комплект). См. шаг 4 для инструкций по утилизации использованного шприца.

1. Проверьте предварительно заполненный шприц.

• Проверьте, нет ли повреждений на предварительно заполненном шприце (см. рисунок «Перед применением»).

• Не используйте шприц, если какая-либо его часть треснула, протекает или повреждена.

• Не используйте, если колпачок иглы треснул, сломан, отсутствует или плохо закреплён на предварительно заполненном шприце.

• Не снимайте колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.

• Не используйте, если раствор ранее замерзал (даже если он был разморожен).

• Проверьте срок годности на этикетке шприца.

• Осмотрите лекарство внутри шприца. Препарат должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным. Наличие пузырьков воздуха в шприце является нормальным. Не используйте, если раствор мутный, изменил цвет или содержит взвешенные частицы.

• Проверьте дозировку на этикетке. Не используйте, если дозировка не соответствует прописанной вам.

1. Шаг 2: Выберите место инъекции и подготовьтесь к ней.

2. Выберите место инъекции.

Выберите одно из следующих мест (рисунок Б):

• Живот (абдоминальная область), за исключением зоны в радиусе 5 см вокруг пупка.
• Передняя поверхность бёдер.
• Наружная сторона верхней части плеч (только если инъекцию делает другой человек).

Рисунок Б

• Живот и бёдра.

• Наружная сторона верхней части плеч (только если инъекцию делает другой человек).

Выбирайте разные места для каждой инъекции. Если вы хотите использовать то же место, убедитесь, что новое место находится на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего.

Не вводите Зилбриск в участки кожи, которые чувствительны, покрасневшие, повреждённые, уплотнённые, с рубцами или растяжками.

1. Тщательно вымойте руки водой с мылом и высушите чистым полотенцем.

2. Подготовьте кожу

• Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой.
• Дайте коже высохнуть в течение 10 секунд перед введением инъекции.
• Не касайтесь места инъекции после обработки.

1. Шаг 3: Введение Зилбриск

2. Снимите колпачок иглы

Одной рукой возьмите предварительно заполненный шприц Зилбриск за корпус, другой рукой потяните колпачок иглы наружу (рисунок В).

Утилизируйте защитный колпачок иглы в бытовой мусор или в контейнер для острых отходов (см. шаг 4).

• Не касайтесь иглы и не допускайте её соприкосновения с любыми поверхностями.
• Во избежание травм не закрывайте иглу колпачком ни в коем случае.
• Не пытайтесь удалить пузырьки воздуха из шприца. Пузырьки воздуха не повлияют на дозу и не причинят вреда. Это нормально. Продолжайте введение инъекции.

Рисунок В

1. Соберите кожу в складку.

Другой рукой соберите очищенную кожу в складку и плотно удерживайте её (рисунок D).

Рисунок D

1. Вставьте иглу.

Вставьте всю иглу в собранный кожный покров под углом 45°–90° (рисунок E).

• Не тяните поршень на себя ни в коем случае — это может привести к повреждению шприца.
• Не касайтесь фиксаторов защитного устройства иглы.

Рисунок E

1. Отпустите кожную складку.

После полного введения иглы удерживайте шприц на месте и отпустите кожную складку (рисунок F).

• Не повторно вводите иглу в кожу, если она вышла при отпускании складки — это может привести к изгибу или поломке иглы и повреждению тканей. В этом случае безопасно утилизируйте шприц в контейнер для острых отходов и используйте новый шприц для инъекции.

Рисунок F

1. Введите лекарство.

Нажмите на поршень до упора, удерживая фиксаторы, чтобы ввести весь объём лекарства (рисунок G). Лекарство будет полностью введено, когда головка поршня не сможет двигаться дальше.

Рисунок G

1. Отпустите поршень.

Медленно отпустите поршень, убрав большой палец. В конце инъекции защитное устройство автоматически закроет иглу; возможно, вы услышите щелчок (рисунок H).

Рисунок H

1. Осмотрите место инъекции.

Прижмите ватный шарик или марлю к месту инъекции и удерживайте давление в течение 10 секунд.

Не растирайте место инъекции. Небольшое кровотечение — нормальное явление. При необходимости наклейте лейкопластырь.

Шаг 4: Немедленно утилизируйте использованный шприц в контейнер для острых и колющих отходов.

Всегда храните контейнер для острых отходов вне досягаемости детей.