Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Йонделіс 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій.

Йонделіс 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій. трабектидин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Йонделіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Йонделісу
Як застосовувати Йонделіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Йонделісу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йонделіс і для чого його застосовують

Йонделіс містить як діючу речовину трабектедин. Йонделіс — це протипухлинний засіб, який діє, перешкоджаючи розмноженню пухлинних клітин.

Йонделіс застосовують для лікування пацієнтів із саркомою м’яких тканин на пізньому стадії, коли попереднє лікування іншими лікарськими засобами не дало ефекту або коли пацієнти не можуть приймати інші ліки. Саркома м’яких тканин — це злоякісне новоутворення, яке починається в м’яких тканинах, наприклад, у м’язах, жировій тканині або інших тканинах (наприклад, у хрящах або кровоносних судинах).

Йонделіс у поєднанні з пегільованим ліпосомальним доксорубіцином (ПЛД, інший протипухлинний засіб) застосовують для лікування пацієнтів із раком яєчників, у яких відбулася рецидивація після принаймні одного попереднього курсу лікування, і які не є резистентними до протипухлинних препаратів, що містять сполуки платини.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати застосування Йонделіс

Не застосовуйте Йонделіс

якщо Ви маєте алергію на трабектидин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте тяжку інфекцію;
якщо Ви перебуваєте в періоді лактації;
якщо Вам мають вводити вакцину проти жовтої лихоманки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Йонделіс.

Не повинні застосовувати Йонделіс або його комбінацію з ДЛП, якщо у Вас є серйозні захворювання печінки, нирок або серця.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Йонделіс, якщо Ви знаєте або підозрюєте, що маєте:

Захворювання печінки або нирок.
Захворювання серця або історію таких захворювань.
Фракцію викиду лівого шлуночка (ФВЛШ) нижче нижньої межі норми.
Якщо Ви раніше отримували лікування високими дозами антрациклінів.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних порушень:

Якщо у Вас підвищена температура тіла, оскільки Йонделіс може викликати побічні ефекти, що впливають на кров і печінку.
Якщо, незважаючи на прийом засобів проти блювоти, у Вас нудота, блювота або Ви не можете вживати рідину і, отже, сечовиділення зменшується, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви відчуваєте сильний біль або слабкість у м’язах, оскільки це може бути ознакою ураження м’язів (рабдоміоліз, див. розділ 4).
Якщо під час введення Йонделіс розчин витікає з вени. Це може пошкодити або знищити клітини тканин, що оточують місце ін’єкції (тканинна некроза; див. також розділ 4), що може вимагати хірургічного втручання.
Якщо у Вас виникла алергійна реакція (гіперчутливість). У цьому випадку Ви можете відчувати один або більше із наступних симптомів: підвищення температури тіла, утруднення дихання, почервоніння шкіри або висип, почуття запаморочення (нудота) або нездужання (блювота, див. розділ 4).
Якщо Ви помітили загальний або частковий набряк без видимої причини (набряк), можливо, з супровідними запамороченням, головокружінням або спрагою (низький кров’яний тиск). Це може бути проявом захворювання (синдром витікання з капілярів), що може призводити до надмірного накопичення рідини у Ваших тканинах і вимагає термінової клінічної оцінки лікарем.

Діти та підлітки

Йонделіс не повинен застосовуватися у дітей молодше 18 років з педіатричними саркомами.

Інші лікарські засоби та Йонделіс

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не повинні застосовувати Йонделіс, якщо Вам мають вводити вакцину проти жовтої лихоманки, а також не рекомендується його застосування, якщо Вам мають вводити вакцину, що містить живі вірусні частинки. Не рекомендується застосовувати ліки, що містять фенітоїн (для лікування епілепсії), разом з Йонделіс, оскільки ефект фенітоїну може зменшитися.

Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків під час лікування Йонделіс, Вам необхідно уважно спостерігати, оскільки ефекти Йонделіс можуть бути:

зменшені (наприклад, при застосуванні ліків, що містять рифампіцин (для бактеріальних інфекцій), фенобарбітал (для епілепсії) або звіробій (Hypericum perforatum, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії)) або
посилені (наприклад, ліки, що містять кетоконазол або флуконазол (для грибкових інфекцій), ритонавір (для інфекції вірусом імунодефіциту людини [ВІЛ]), кларитроміцин (для бактеріальних інфекцій), апремант (для запобігання нудоті та блювоті), циклоспорин (інгібітори імунної системи) або верапаміл (для гіпертензії та інших захворювань серця)).

Застосування Йонделіс разом із будь-яким із цих ліків слід уникати, якщо це можливо.

Якщо Вам одночасно з Йонделіс або комбінацією Йонделіс та ДЛП вводять інший лікарський засіб, що може спричинити ураження печінки або м’язів (рабдоміоліз), Вас можуть уважно спостерігати, оскільки це може збільшити ризик ураження печінки або м’язів. Ліки, що містять статини (для зниження рівня холестерину та профілактики серцево-судинних захворювань), є прикладом засобів, що можуть спричинити ураження м’язів.

Застосування Йонделіс разом з алкоголем

Під час лікування Йонделіс слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може пошкодити печінку.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Йонделіс не повинен застосовуватися під час вагітності. Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Йонделіс і протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Якщо Ви завагітніли, негайно повідомте про це лікареві; крім того, Вам рекомендовано отримати генетичну консультацію, оскільки Йонделіс може спричинити генетичні ушкодження плоду.

Лактація

Йонделіс не повинен застосовуватися пацієнтам, які перебувають у періоді лактації. Тому перед початком лікування Ви повинні припинити годування грудьми і не відновлювати його, доки лікар не підтвердить, що це безпечно.

Фертильність

Чоловіки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Йонделіс і протягом 5 місяців після закінчення лікування.

Оскільки існує ризик, що лікування Йонделіс може призвести до незворотної безпліддя, пацієнтам рекомендовано проконсультуватися щодо можливості зберігання своїх яєчників або сперми перед початком лікування.

Генетична консультація також рекомендована пацієнтам, які бажають мати дітей після лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Йонделіс Ви можете відчувати втому та втрату сили. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо у Вас виникають ці побічні ефекти.

Йонделіс містить калій

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на флакон; це, по суті, «безкалієвий».

3. Як застосовувати Йонделіс

Йонделіс повинен застосовуватися під наглядом лікаря, який має досвід у використанні хіміотерапії. Його застосування має бути обмежене лише кваліфікованими онкологами та іншими фахівцями охорони здоров’я, що спеціалізуються на введенні цитотоксичних лікарських засобів.

Для лікування саркоми м’яких тканин звичайна доза становить 1,5 мг/м² площі тіла. Під час періоду лікування ваш лікар ретельно спостерігатиме за вами та визначатиме найбільш відповідну дозу Йонделісу для вас. Рекомендована доза для японських пацієнтів нижча за звичайну дозу для інших рас і становить 1,2 мг/м² площі тіла.

Для лікування раку яєчників звичайна доза становить 1,1 мг/м² площі тіла після введення 30 мг/м² площі тіла ДЛП.

Перед введенням Йонделіс повинен бути відновлений та розведений для внутрішньовенного застосування. Кожного разу, коли вам вводять Йонделіс для лікування саркоми м’яких тканин, потрібно приблизно 24 години, щоб весь розчин пройшов у вашу кров. Лікування раку яєчників триватиме 3 години.

Для уникнення подразнення в місці ін’єкції рекомендується вводити Йонделіс через центральний венозний доступ.

Для захисту печінки та зменшення ризику побічних ефектів, таких як нудота та блювота, вам будуть вводити інші лікарські засоби до початку лікування Йонделісом, а також щоразу, коли вони будуть потрібні під час лікування.

Вам будуть вводити інфузію кожні 3 тижні, хоча іноді лікар може рекомендувати затримку введення, щоб ви отримали найбільш відповідну дозу Йонделісу.

Загальна тривалість лікування залежатиме від вашого стану та самопочуття. Ваш лікар повідомить вам, як довго може тривати ваше лікування. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат або його комбінація з ДЛП може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви не впевнені, що означають наступні ефекти з наведеного списку, попросіть свого лікаря пояснити їх детальніше.

Серйозні побічні ефекти, спричинені лікуванням препаратом Йонделіс:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

Можливе підвищення рівня жовтого пігменту білірубіну в крові, що може призвести до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок і очей).
Ваш лікар регулярно буде призначати аналізи крові, щоб виявити будь-які порушення у крові.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Можливі інфекції крові (септицемія), якщо ваша імунна система сильно уражена. Якщо ви відчуваєте підвищення температури, негайно зверніться до лікаря.
Можливий біль у м’язах (міалгія). Також можуть виникнути ураження нервів, що призводять до болю в м’язах, слабкості та оніміння. Можливе відчуття загального набряку або набряку кінцівок та поколювання на шкірі.
Можливі реакції у місці ін’єкції. Під час введення препарату Йонделіс він може витікати з вени і спричинити ушкодження та загибель клітин навколишніх тканин (тканинна некроз; див. також розділ 2 «Попередження та обережність»), що може вимагати хірургічного втручання.
Можливі алергічні реакції. У цьому випадку можуть виникнути підвищення температури, утруднення дихання, почервоніння шкіри або висип, загальне нездужання (нудота) або погане самопочуття (блювота).
Коли препарат Йонделіс застосовується разом із ПЛД, можливі запаморочення або втрати свідомості. Також може відчуватися надмірно сильне або швидке серцебиття (серцебиття), слабкість у шлуночках — основних камерах-насосах серця (дисфункція лівого шлуночка) або раптове блокування однієї з легеневих артерій (легенева емболія).

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Можливі сильні болі в м’язах, а також біль, скованість і слабкість у м’язах. Може змінитися колір сечі — стати темнішим. Усе вищезазначене може бути ознакою ураження м’язів (рабдоміоліз).
У певних випадках ваш лікар може призначити аналізи крові, щоб запобігти ураженню м’язів (рабдоміоліз). У деяких дуже тяжких випадках такі ураження м’язів можуть призвести до ниркової недостатності. Якщо ви відчуваєте сильний біль або слабкість у м’язах, негайно зверніться до лікаря.
Можливе утруднення дихання, нерегулярний серцевий ритм, зниження сечовиділення, раптові зміни психічного стану, ділянки шкіри з плямистим забарвленням, дуже низький кров’яний тиск у поєднанні з аномальними лабораторними показниками (зниження кількості тромбоцитів). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.
Можливе надмірне накопичення рідини в легенях, що призводить до набряку (легеневий набряк).
Можливий загальний або місцевий набряк без видимої причини (едема), який може супроводжуватися запамороченням, головокружінням або спрагою (низький кров’яний тиск). Це може бути проявом розладу (синдром витоку з капілярів), що може призвести до надмірного накопичення рідини у тканинах. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
Можливе витікання розчину Йонделіс із вени під час введення (екстравазація). У такому разі можуть виникнути почервоніння, набряк, свербіж і дискомфорт у місці ін’єкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ознак, негайно повідомте свого лікаря або медсестру.

Це може призвести до ушкодження та загибелі клітин навколо місця ін’єкції (тканинна некроз), що може вимагати хірургічного втручання.

Деякі симптоми або ознаки екстравазації можуть не проявлятися протягом кількох годин після її виникнення. У місці ін’єкції можуть з’явитися пухирі, шелушіння та потемніння шкіри. Перш ніж стане видно повну міру ушкодження тканин, може пройти кілька днів. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

Можливе жовте забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця), біль у правій верхній частині живота, нудота, блювота, загальне нездужання, утруднення концентрації, дезорієнтація або сплутаність свідомості, сонливість. Ці ознаки можуть свідчити про порушення функції печінки. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Інші менш тяжкі побічні ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

Можливо:
- відчувати втому
відчувати утруднення дихання та кашель
відчувати біль у спині та суглобах
мати надмірну кількість рідини в організмі (едема)
легше утворювати синці (гематоми)
мати носові кровотечі
легше підхоплювати інфекції. Інфекція також може супроводжуватися підвищенням температури. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Також можуть виникнути деякі шлунково-кишкові симптоми, такі як знижений апетит, нудота або блювота, біль у животі, діарея або запор. Якщо, незважаючи на прийом ліків від блювоти, у вас триває нудота, блювота або ви не можете пити рідину, і внаслідок цього менше сечовиділяєте, негайно зверніться до лікаря.
Можливий головний біль та порушення сну.
Можливе запалення слизової оболонки, що проявляється почервонінням і набряком слизової оболонки рота з утворенням болючих виразок і вогнищ (стоматит), або запалення шлунково-кишкового тракту, коли препарат Йонделіс застосовується разом із ПЛД.
Пацієнтки, які отримують Йонделіс разом із ПЛД при раку яєчників, можуть також мати синдром «рук-ніг» (пальмоплантарний еритродизестезія). Він проявляється почервонінням шкіри долонь, пальців рук і підошов ніг, які з часом можуть набрякнути та набути фіолетового забарвлення. Ураження можуть бути сухими, шелушитися або утворювати пухирі з виразками.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Можливі втрата рідини, втрата ваги, шлунково-кишкові розлади та порушення смаку.
Можлива втрата волосся (алопеція).
Можливі запаморочення, низький кров’яний тиск, приливи жару або шкірний висип.
У пацієнток, які отримують Йонделіс разом із ПЛД при раку яєчників, може спостерігатися більш виражена пігментація шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Йонделіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (2°C–8°C).

Інформація щодо стабільності під час застосування відновлених і розведених розчинів наведена в розділі для медичних і інших фахівців охорони здоров’я.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо після відновлення або розведення ви помітили наявність видимих частинок.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, здійснюють відповідно до місцевих вимог щодо цитотоксичних лікарських засобів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Йонделіс

Активна речовина — трабектедин.

Йонделіс 0,25 мг: кожен флакон з порошку містить 0,25 мг трабектедину.

Йонделіс 1 мг: кожен флакон з порошку містить 1 мг трабектедину.

Інші складові: сахароза, дигідрофосфат калію, кислота фосфорна (для регулювання рН) та гідроксид калію (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Йонделіс — це порошок для концентрату для розчину для інфузій. Порошок білого або білуватого кольору, у скляному флаконі.

Кожна упаковка містить 1 флакон 0,25 мг або 1 флакон 1 мг трабектедину.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Pharma Mar, S.A.

Avda. de los Reyes 1

Polígono Industrial La Mina

28770 Colmenar Viejo (Madrid)

Іспанія

Тел.: +34 91 846 60 00

Факс: +34 91 846 60 01

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування, приготування, маніпулювання та утилізації

Потрібно дотримуватися правильних процедур щодо належного маніпулювання та утилізації цитотоксичних лікарських засобів. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів щодо цитотоксичних препаратів.

Медичний працівник повинен пройти навчання щодо правильних методик відновлення та розведення Йонделіс або його комбінації з DLP, а під час відновлення та розведення препарату повинен носити захисний одяг, включаючи маску, захисні окуляри та рукавички. Якщо ви вагітні, ви не повинні працювати з цим лікарським засобом.

Підготовка для внутрішньовенного введення

Йонделіс повинен бути відновлений, а потім розведений перед інфузією (див. також розділ 3).

Потрібно дотримуватися відповідних асептичних методик.

Йонделіс не повинен вводитися у суміші з іншими лікарськими засобами, окрім розчинника, в одній інфузії. Несумісність між Йонделіс та склом типу I, полі(хлорид вінілу) (PVC) та поліетиленовими (PE) пакетами та трубками, поліізопреновими резервуарами чи титановими імплантабельними системами венозного доступу не спостерігалася.

Коли Йонделіс застосовується в комбінації з DLP, внутрішньовенний шлях повинен бути добре промитий після введення DLP і перед введенням Йонделіс 50 мг/мл (5 %) розчином глюкози для інфузії. Використання іншого розчинника для інфузії, окрім 50 мг/мл (5 %) розчину глюкози, може призвести до осадження DLP. (Див. також анотацію до DLP, що містить конкретні інструкції щодо його маніпулювання.)

Інструкції щодо відновлення

Йонделіс 0,25 мг: ввести до флакона 5 мл стерильної води для ін’єкційних засобів.

Йонделіс 1 мг: ввести до флакона 20 мл стерильної води для ін’єкційних засобів.

Для введення до флакона потрібної кількості стерильної води для ін’єкційних засобів слід використовувати шприц. Струсити флакон до повного розчинення препарату. Розчин після відновлення прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий, без видимих частинок.

Концентрація розчину після відновлення становить 0,05 мг/мл трабектедину. Потребує подальшого розведення та призначений для одноразового використання.

Інструкції щодо розведення

Розчин після відновлення розбавити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузії або розчином глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузії. Обчислити необхідний об’єм наступним чином:

Об’єм (мл) = ПТ (м²) × індивідуальна доза (мг/м²)
0,05 мг/мл

ПТ = площa тіла

Необхідну кількість розчину після відновлення слід відібрати з флакона; якщо внутрішньовенне введення здійснюється через центральний венозний доступ, додати розчин після відновлення до інфузионного пакета, що містить ≥ 50 мл розчинника (розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузії), при цьому концентрація трабектедину в розчині для інфузії повинна бути ≤ 0,030 мг/мл.

Якщо центральний венозний доступ використовувати не можна, а потрібно використовувати периферичний венозний доступ, розчин після відновлення слід додати до інфузионного пакета, що містить ≥ 1000 мл розчинника (розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузії).

Перед внутрішньовеним введенням слід провести візуальний огляд парентеральних розчинів на наявність частинок. Підготовлений розчин для інфузії слід вводити негайно.

Стабільність розчинів під час використання

Розчин після відновлення

Після відновлення хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 30 годин при температурі до 25 °C.

З точки зору мікробіології, розчин після відновлення слід розбавити та використовувати негайно. Якщо розчин не розбавляти та не використовувати негайно, час і умови зберігання до використання повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C, якщо тільки відновлення не було проведено за умов валідованої та контрольованої асептики.

Розведений розчин

Після розведення хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 30 годин при температурі до 25 °C.