Йонделис 0,25 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Йонделис 0,25 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий.

Йонделис 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий. трабектедин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обратитесь к вашему врачу.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Йонделис и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Йонделис
Как применять Йонделис
Возможные побочные эффекты
Хранение Йонделис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Йонделис и для чего он применяется

Йонделис содержит активное вещество — трабектедин. Йонделис является противоопухолевым препаратом, который действует, предотвращая размножение опухолевых клеток.

Йонделис применяется для лечения пациентов с прогрессирующей саркомой мягких тканей в случае, когда предыдущая терапия другими лекарственными средствами оказалась неэффективной, либо когда пациенты не могут принимать другие препараты. Саркома мягких тканей — это злокачественное новообразование, которое начинается в мягких тканях организма, таких как мышцы, жировая ткань или другие структуры (например, хрящи или кровеносные сосуды).

Йонделис в комбинации с липосомальным пегилированным доксорубицином (ЛПД, другое противоопухолевое средство) применяется для лечения пациентов с раком яичников, у которых произошло рецидивирование после проведения по меньшей мере одного предыдущего курса терапии, и которые не имеют резистентности к препаратам на основе платины.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Йонделис

Не используйте Йонделис

если у Вас аллергия на трабектедин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас тяжёлое инфекционное заболевание;
если Вы кормите грудью;
если Вам предстоит вакцинация против жёлтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Йонделис.

Не следует применять Йонделис или его комбинацию с ДЛП при тяжёлых нарушениях функции печени, почек или сердца.

Перед началом лечения Йонделис сообщите врачу, если Вы знаете или подозреваете, что у Вас:

нарушения функции печени или почек;
проблемы с сердцем или в анамнезе — заболевания сердца;
фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже нижней границы нормы;
ранее проводилось лечение высокими дозами антрациклинов.

Немедленно обратитесь к врачу, если появятся следующие симптомы:

повышение температуры тела, поскольку Йонделис может вызывать побочные эффекты, влияющие на кровь и печень;
тошнота, рвота или невозможность пить жидкость, несмотря на приём противорвотных препаратов, и как следствие — уменьшение количества мочи. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
сильная мышечная боль или слабость, поскольку это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз, см. раздел 4);
при введении Йонделис раствор выходит из вены. Это может повредить или уничтожить клетки тканей, окружающих место инъекции (тканевая некроз; см. также раздел 4), что может потребовать хирургического вмешательства;
аллергическая реакция (гиперчувствительность). В этом случае могут наблюдаться один или несколько из следующих симптомов: повышение температуры, затруднение дыхания, покраснение кожи или сыпь, ощущение головокружения (тошнота) или общее недомогание (рвота, см. раздел 4);
общее или местное отёчное вздутие без видимой причины (отёк), возможно сопровождаемое головокружением, слабостью или жаждой (низкое кровяное давление). Это может быть проявлением патологического состояния (синдрома капиллярной утечки), при котором происходит чрезмерное накопление жидкости в тканях, и требует немедленной клинической оценки врачом.

Дети и подростки

Йонделис не следует применять у детей младше 18 лет с педиатрическими саркомами.

Другие лекарственные средства и Йонделис

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не следует применять Йонделис при вакцинации против жёлтой лихорадки, а также не рекомендуется его применение при введении вакцин, содержащих живые вирусные частицы. Не рекомендуется одновременное применение препаратов, содержащих фенитоин (при лечении эпилепсии), вместе с Йонделис, поскольку эффект фенитоина может снизиться.

Если Вы принимаете один из следующих препаратов во время лечения Йонделис, требуется тщательное наблюдение, поскольку эффект Йонделис может:

ослабляться (например, при приёме препаратов, содержащих рифампицин (при бактериальных инфекциях), фенобарбитал (при эпилепсии) или зверобой (Hypericum perforatum), растительное лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии));
усиливаться (например, при приёме препаратов, содержащих кетоконазол или флуконазол (при грибковых инфекциях), ритонавир (при инфекции вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]), кларитромицин (при бактериальных инфекциях), апремант (для профилактики тошноты и рвоты), циклоспорин (подавляют иммунную защиту организма) или верапамил (при гипертонии и других сердечных нарушениях)).

Одновременное применение Йонделис с этими препаратами следует по возможности избегать.

Если одновременно с Йонделис или комбинацией Йонделис и ДЛП Вам вводят другие лекарственные средства, способные вызывать повреждение печени или мышц (рабдомиолиз), возможно усиление риска повреждения печени или мышц, поэтому за Вами могут вести более тщательное наблюдение. Примером таких препаратов являются статины (для снижения уровня холестерина и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний), которые могут вызывать повреждение мышц.

Применение Йонделис с алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения Йонделис, поскольку он может повредить печень.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Йонделис не следует применять во время беременности. Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Йонделис и в течение 3 месяцев после его окончания.

Если беременность наступила, немедленно сообщите об этом врачу. Кроме того, рекомендуется пройти генетическое консультирование, поскольку Йонделис может вызывать генетические повреждения у плода.

Лактация

Йонделис не следует назначать пациентам, находящимся на грудном вскармливании. Поэтому перед началом лечения необходимо прекратить кормление грудью и не возобновлять его до тех пор, пока врач не подтвердит, что это безопасно.

Фертильность

Мужчины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Йонделис и в течение 5 месяцев после его окончания.

Поскольку существует риск развития необратимого бесплодия при лечении Йонделис, пациентам рекомендуется проконсультироваться о возможности сохранения яйцеклеток или спермы до начала лечения.

Также рекомендуется генетическое консультирование пациентам, планирующим иметь детей после завершения лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения Йонделис возможно чувство усталости и слабости. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если у Вас наблюдаются такие побочные эффекты.

Йонделис содержит калий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на флакон, что по существу означает «практически без калия».

3. Как применять Йонделис

Йонделис должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт использования химиотерапии. Его применение должно быть ограничено онкологами и другими квалифицированными медицинскими специалистами, специализирующимися на введении цитотоксических препаратов.

Для лечения саркомы мягких тканей стандартная доза составляет 1,5 мг/м² площади поверхности тела. В течение периода лечения ваш врач будет тщательно наблюдать за вами и определит наиболее подходящую для вас дозу Йонделиса. Рекомендуемая доза для пациентов японской расы ниже стандартной дозы для других рас и составляет 1,2 мг/м² площади поверхности тела.

Для лечения рака яичников стандартная доза составляет 1,1 мг/м² площади поверхности тела после введения 30 мг/м² площади поверхности тела ДЛП.

Перед введением препарат Йонделис должен быть восстановлен и разбавлен для внутривенного применения. Каждый раз при введении Йонделиса для лечения саркомы мягких тканей требуется около 24 часов, чтобы вся инфузионная жидкость полностью поступила в кровь. Лечение рака яичников продолжается 3 часа.

Для предотвращения раздражения в месте введения рекомендуется вводить Йонделис через центральный венозный доступ.

Для защиты печени и снижения риска побочных эффектов, таких как недомогание (тошнота) и рвота, вам будут назначены другие лекарственные средства до начала лечения Йонделисом, а также по мере необходимости во время всего курса лечения.

Введение препарата будет проводиться каждые 3 недели, однако в отдельных случаях врач может рекомендовать отложить введение дозы с целью подбора наиболее подходящей дозы Йонделиса.

Общая продолжительность лечения будет зависеть от вашего состояния и самочувствия. Ваш врач сообщит вам, как долго может длиться ваше лечение. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат или его комбинация с ПЛД может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы не уверены, что означают следующие эффекты из перечисленного ниже списка, попросите врача подробнее объяснить их.

Тяжелые побочные эффекты, вызванные лечением Йонделисом:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Возможно повышение уровня желтого пигмента билирубина в крови, что может привести к желтухе (желтоватому окрашиванию кожи, слизистых оболочек и глаз).
Ваш врач будет регулярно назначать анализы крови для выявления любых отклонений в составе крови.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Возможны инфекции крови (септицемия), особенно если ваша иммунная система сильно ослаблена. Если вы почувствуете повышение температуры, немедленно обратитесь к врачу.
Также возможно возникновение боли в мышцах (миалгия). Вы можете испытывать поражение нервов, которое проявляется мышечной болью, слабостью и онемением. Также возможны общая отечность или отек конечностей, а также ощущение покалывания в коже.
Возможно возникновение реакции в месте инъекции. При введении Йонделиса препарат может выйти за пределы вены и вызвать повреждение и гибель клеток тканей, окружающих место инъекции (тканевая некроз; см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), что может потребовать хирургического вмешательства.
Возможно возникновение аллергической реакции. В этом случае могут наблюдаться повышение температуры, затруднение дыхания, покраснение кожи или кожная сыпь, общее недомогание (тошнота) или ощущение разбитости (рвота).
При применении Йонделиса в сочетании с ПЛД возможно возникновение обморока или потери сознания. Кроме того, вы можете почувствовать, что сердце бьется слишком сильно или слишком быстро (сердцебиение), испытывать слабость желудочков — основных насосных камер сердца (дисфункция левого желудочка) или внезапное закупоривание легочной артерии (легочная эмболия).

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Возможны сильные мышечные боли, а также боль, скованность и слабость мышц. Также может наблюдаться потемнение мочи. Все вышеуказанные симптомы могут быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз).
В определенных ситуациях ваш врач может назначить вам анализы крови с целью предотвращения повреждения мышц (рабдомиолиз). В некоторых очень тяжелых случаях такие повреждения мышц могут привести к почечной недостаточности. Если вы испытываете сильную мышечную боль или слабость, немедленно обратитесь к врачу.
Вы можете испытывать затруднение дыхания, нерегулярный сердечный ритм, снижение выделения мочи, резкие изменения психического состояния, пятнистость кожи, очень низкое кровяное давление, сочетающееся с аномальными лабораторными показателями (снижение числа тромбоцитов). При появлении любого из этих симптомов или признаков немедленно обратитесь к врачу.
Возможно накопление жидкости в легких, что вызывает отек (отек легких).
Вы можете заметить общую или локальную отечность без видимой причины (отек), которая может сопровождаться головокружением, приступами вращения (вертиго) или жаждой (низкое кровяное давление). Это может быть проявлением нарушения (синдрома капиллярной утечки), которое может привести к чрезмерному накоплению жидкости в тканях. В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Возможно, что при введении Йонделиса препарат выходит из вены (экстравазация). В этом случае вы можете почувствовать покраснение, отек, зуд и дискомфорт в

месте инъекции. При появлении любого из этих симптомов или признаков немедленно сообщите врачу или медсестре.

Это может привести к повреждению и гибели клеток тканей вокруг места инъекции (тканевая некроз), что может потребовать хирургического вмешательства.

Некоторые симптомы или признаки экстравазации могут не проявляться в течение нескольких часов после ее возникновения. На месте инъекции могут появиться волдыри, шелушение и потемнение кожи. До того как станет видна полная степень повреждения тканей, могут пройти дни. При появлении любого из этих симптомов или признаков немедленно обратитесь к врачу.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

Возможно появление желтоватого окрашивания кожи и белков глаз (желтуха), боль в правой верхней части живота, тошнота, рвота, общее недомогание, трудности с концентрацией, дезориентация или спутанность сознания, сонливость. Эти признаки могут свидетельствовать о нарушении нормальной функции печени. При появлении любого из этих симптомов или признаков немедленно обратитесь к врачу.

Другие менее тяжелые побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Вы можете:
- чувствовать усталость
- испытывать затруднение дыхания и кашель
- ощущать боль в спине и суставах
- испытывать избыточное накопление жидкости в организме (отек)
- легче образовывать синяки (гематомы)
- испытывать носовые кровотечения
- чаще подвергаться инфекциям. Инфекция также может сопровождаться повышением температуры. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Также могут возникать желудочно-кишечные симптомы, такие как снижение аппетита, тошнота или рвота, боль в животе, диарея или запор. Если, несмотря на прием лекарств от рвоты, вы продолжаете испытывать тошноту, рвете или не можете пить жидкость и, как следствие, реже мочитесь, немедленно обратитесь к врачу.
Возможны головная боль и нарушения сна.
Возможны воспаления слизистой оболочки, проявляющиеся покраснением и отеком слизистой рта, приводящие к болезненным язвам и афтам (стоматит), или воспаление желудочно-кишечного тракта при применении Йонделиса в сочетании с ПЛД.
У пациенток, получающих Йонделис в сочетании с ПЛД при раке яичников, может развиться синдром «рук и ног». Он проявляется покраснением кожи ладоней, пальцев и подошв, которые со временем могут отекать и приобретать багровый оттенок. Поражения могут быть сухими, шелушащимися или в виде волдырей с язвами.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Возможна потеря жидкости, потеря веса, желудочно-кишечный дискомфорт и нарушение вкуса.
Возможно выпадение волос (алопеция).
Также возможны головокружение, низкое кровяное давление, приливы жара или кожная сыпь.
У пациенток, получающих Йонделис в сочетании с ПЛД при раке яичников, возможно более выраженное окрашивание кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Йонделис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).

Информация о стабильности при использовании восстановленных и разбавленных растворов содержится в разделе для медицинских и фармацевтических работников.

Не применять препарат, если после его восстановления или разведения обнаружены видимые частицы.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических лекарственных средств.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Йонделис

Действующее вещество — трабектедин.

Йонделис 0,25 мг: каждый флакон с порошком содержит 0,25 мг трабектедина.

Йонделис 1 мг: каждый флакон с порошком содержит 1 мг трабектедина.

Другие компоненты: сахароза, дигидрофосфат калия, фосфорная кислота (для регулирования pH) и гидроксид калия (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Йонделис — порошок для концентрата для раствора для инфузий. Порошок белого или почти белого цвета, выпускается во флаконе из стекла.

Каждая упаковка содержит 1 флакон 0,25 мг или 1 флакон 1 мг трабектедина.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Pharma Mar, S.A.

Avda. de los Reyes 1

Polígono Industrial La Mina

28770 Colmenar Viejo (Madrid)

Испания

Тел.: +34 91 846 60 00

Факс: +34 91 846 60 01

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению, приготовлению, обращению и утилизации

Необходимо соблюдать правильные процедуры при обращении с цитотоксическими лекарственными средствами и их утилизации. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями для цитотоксических препаратов.

Медицинский персонал должен пройти обучение правильным методикам реконституции и разведения препарата Йонделис или его комбинации с ДЛП. При реконституции и разведении препарата необходимо использовать защитную одежду, включая маску, защитные очки и перчатки. Беременным женщинам запрещается работать с данным препаратом.

Подготовка к внутривенному вливанию

Йонделис должен быть реконституирован, а затем разведен перед введением (см. также раздел 3).

Необходимо соблюдать надлежащие асептические меры.

Йонделис не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме разбавителя, в одной и той же инфузионной системе. Не выявлено несовместимости между Йонделисом и флаконами из стекла I типа, а также с поли(хлорвиниловыми) (ПВХ) и полиэтиленовыми (ПЭ) пакетами и трубками, резервуарами из полиизопрена или имплантируемыми сосудистыми доступами из титана.

Когда Йонделис применяется в комбинации с ДЛП, внутривенную линию необходимо тщательно промыть 50 мг/мл (5 %) раствором глюкозы для инфузий после введения ДЛП и перед введением Йонделис. Использование для инфузий разбавителя, отличного от 50 мг/мл (5 %) раствора глюкозы, может привести к выпадению осадка ДЛП. (См. также аннотацию к препарату ДЛП, содержащую конкретные инструкции по его приготовлению.)

Инструкции по реконституции

Йонделис 0,25 мг: ввести в флакон 5 мл стерильной воды для инъекций.

Йонделис 1 мг: ввести в флакон 20 мл стерильной воды для инъекций.

Для введения в флакон точного объема стерильной воды для инъекций следует использовать шприц. Встряхивать флакон до полного растворения препарата. Полученный раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц.

Реконституированный раствор содержит 0,05 мг/мл трабектедина. Требуется дальнейшее разведение. Препарат предназначен для однократного использования.

Инструкции по разведению

Развести реконституированный раствор раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий или раствором глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий. Необходимый объем рассчитывается по следующей формуле:

Объём (мл) = ПП (м²) × индивидуальная доза (мг/м²)